L’AICIS australienne exige une évaluation pour le rétinal dans les produits de consommation : principales mesures pour les importateurs et les fabricants
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MISE À JOUR RÉGLEMENTAIRE AICIS – AUSTRALIE
L’Australie a modifié la voie de conformité applicable au rétinal (rétinaldéhyde ; CAS 116-31-4) lorsqu’il est destiné à une utilisation finale grand public. À compter du 27 juin 2026, les introductions concernées ne peuvent plus être classées dans les catégories exemptées ou déclarées. L’importateur ou le fabricant australien doit obtenir un certificat d’évaluation AICIS avant l’importation ou la fabrication. Cette modification concerne les chaînes d’approvisionnement cosmétiques utilisant du rétinal dans des sérums, des hydratants et des crèmes, mais il ne s’agit pas d’une interdiction et elle ne s’applique pas au rétinol ni aux esters de rétinol déjà inscrits dans l’AIIC. Les entreprises peuvent consulter les services de REACH24H en matière de conformité à l’AICIS et aux règles sur les produits chimiques industriels en Australie lorsqu’elles évaluent leurs obligations liées à l’introduction.
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En bref : quelles sont les modifications les plus importantes ?
| Thème | Position de l’AICIS | Incidence commerciale |
|---|---|---|
| Substance concernée | Rétinal / rétinaldéhyde, CAS 116-31-4 | Vérifiez l’identité de la substance à l’aide du numéro CAS et des synonymes plutôt que de vous fier à une dénomination commerciale. |
| Utilisation concernée | Toute utilisation finale grand public, y compris comme ingrédient cosmétique | Les sérums, hydratants, crèmes et autres produits fournis au public entrent dans le champ d’application. |
| Voies indisponibles | Catégories exemptées et déclarées | Ne vous fondez pas sur une classification antérieure comme exemptée ou déclarée pour une introduction concernée. |
| Voie requise | Catégorie évaluée et certificat d’évaluation AICIS | L’importateur ou le fabricant australien doit obtenir le certificat avant l’introduction. |
| Éléments non couverts | Rétinol et esters de rétinol déjà inscrits dans l’AIIC | Ne supposez pas que tous les rétinoïdes suivent la même voie d’introduction en Australie. |
Qu’est-ce qui a changé dans le cadre de l’AICIS ?
L’AICIS a publié sa déclaration d’évaluation finale EVA00186 le 26 juin 2026, à la suite d’une évaluation ciblée des dangers pour la santé humaine axée sur la toxicité pour le développement. L’évaluation figurait également dans l’ avis relatif aux évaluations achevées.
Figure 1. Avis de l’AICIS sur les introductions de rétinal destinées à une utilisation grand public.
Dans son avis du 14 juillet 2026, l’AICIS a confirmé qu’ à compter du 27 juin 2026, le rétinal destiné à toute utilisation finale grand public ne peut plus être introduit dans le cadre des catégories exemptées ou déclarées. La voie appropriée est la catégorie évaluée, qui exige un certificat d’évaluation avant l’importation ou la fabrication.
Cette distinction est importante au regard de la Loi australienne sur les produits chimiques industriels 2019 et du cadre de l’AICIS. La voie dépend de l’identité chimique précise, du statut dans l’inventaire, de l’utilisation finale, des caractéristiques de danger et de l’exposition. Les entreprises ne doivent pas supposer que tous les membres de la famille des rétinoïdes suivent la même voie.
Qu’est-ce que le rétinal et pourquoi fait-il l’objet d’un examen réglementaire ?
Le rétinal, également appelé rétinaldéhyde ou aldéhyde de la vitamine A, est un rétinoïde. Il se situe entre le rétinol et l’acide rétinoïque dans la voie métabolique et constitue un précurseur immédiat de l’acide rétinoïque biologiquement actif. Cette caractéristique contribue à expliquer à la fois son utilisation commerciale dans les soins de la peau et l’attention portée par l’AICIS à son potentiel de toxicité pour le développement.
Le rétinal est utilisé dans des produits commercialisés pour lutter contre le vieillissement cutané, améliorer la texture et le teint de la peau ainsi que pour les peaux à tendance acnéique. Toutefois, les performances au niveau du produit dépendent de la formulation, de la concentration, des conditions d’utilisation et des éléments de preuve disponibles. La classification réglementaire dépend également de la finalité première du produit, de ses ingrédients et des allégations formulées.
En Australie, un produit présenté uniquement à des fins cosmétiques peut relever du cadre applicable aux cosmétiques, tandis que des allégations visant à traiter une affection, telle que l’acné ou une infection, peuvent faire entrer le produit dans le régime applicable aux produits thérapeutiques. Les entreprises doivent consulter les orientations officielles de l’AICIS relatives aux cosmétiques et produits thérapeutiques et évaluer la limite entre les catégories de produits avant le lancement.
Contexte scientifique et industriel
L’histoire scientifique du rétinal est antérieure à son utilisation dans les soins de la peau. Quatre étapes clés permettent de comprendre comment une molécule d’abord étudiée dans le domaine de la science de la vision est devenue un actif cosmétique largement utilisé :
Années 1930 : George Wald et d’autres chercheurs ont établi le rôle d’un composant dérivé de la vitamine A, désormais appelé rétinal, dans les pigments visuels.
1967 : Wald a partagé le prix Nobel de physiologie ou médecine pour ses découvertes concernant les principaux processus physiologiques et chimiques de la vision dans l’œil.
1994 : Une étude topique menée chez l’être humain a montré que le rétinaldéhyde présentait une activité biologique et était bien toléré par la peau humaine.
1996 : Des recherches menées sur la peau de souris ont montré la conversion du rétinaldéhyde topique en acide rétinoïque tout-trans, confirmant la pertinence biologique de sa voie métabolique.
Comment l’AICIS a classé le rétinal
1. Bande C de danger pour la santé humaine
Les données spécifiques au rétinal concernant la toxicité pour le développement sont limitées. L’AICIS a néanmoins relevé que le rétinal peut être converti dans l’organisme en acide rétinoïque, un métabolite biologiquement actif dont la tératogénicité est connue. Selon une approche fondée sur le poids des preuves, qui a également pris en compte les données relatives aux rétinoïdes métaboliquement apparentés, notamment le rétinol, les esters de rétinol et l’acide rétinoïque, l’AICIS a classé le rétinal comme substance présumée toxique pour le développement humain.
La classification SGH correspondante est la suivante : Toxicité pour la reproduction, catégorie 1B, H360D : « Peut nuire au fœtus. »
Figure 2. Conclusion relative à la toxicité pour le développement dans l’évaluation finale EVA00186.
La toxicité pour le développement est l’une des sept caractéristiques mentionnées dans la catégorie C de danger pour la santé humaine de l’AICIS, la catégorie de danger la plus élevée pour la santé humaine dans le guide de catégorisation. Les sept caractéristiques énumérées couvrent les composés d’arsenic inorganique ; les substances chimiques contenant du béryllium, du cadmium, du chrome hexavalent, du plomb ou du nickel ; la cancérogénicité ; la toxicité pour la reproduction ; la toxicité pour le développement ; les effets indésirables médiés par un mode d’action endocrinien ; et la génotoxicité.
2. L’utilisation par les consommateurs relève d’une catégorie d’exposition plus élevée pour la santé humaine
Une introduction peut être admissible à la catégorie d’exposition 1 pour la santé humaine uniquement lorsque toutes les conditions applicables de faible exposition sont remplies. Pour les critères pertinents ici, il ne doit exister aucun type désigné d’exposition humaine ni aucune utilisation finale par les consommateurs, et la concentration doit être inférieure à 0.1% au moment de l’introduction et dans chaque utilisation finale.
Un sérum, une lotion, un hydratant ou une crème fourni au public constitue une utilisation finale par les consommateurs. Par conséquent, le rétinal destiné à une telle utilisation ne peut pas être attribué à la catégorie d’exposition 1 et doit relever de la catégorie d’exposition 2 ou d’une catégorie supérieure.
3. La matrice des risques conduit à la catégorie évaluée
Selon la matrice indicative des risques pour la santé humaine de l’AICIS, la combinaison de la catégorie de danger C et de la catégorie d’exposition 2 ou supérieure produit un risque indicatif moyen à élevé pour la santé humaine.
Figure 3. Matrice indicative des risques pour la santé humaine de l’AICIS.
L’AICIS détermine ensuite le risque indicatif de l’introduction en retenant le plus élevé des résultats relatifs à la santé humaine et à l’environnement. Si l’une ou l’autre dimension est moyenne à élevée, le risque indicatif global est moyen à élevé et l’introduction relève de la catégorie évaluée.
Figure 4. Matrice de l’AICIS permettant de déterminer le risque indicatif global de l’introduction.
Ce que la nouvelle exigence signifie pour les entreprises
L’obligation légale directe incombe à l’introducteur : l’importateur ou le fabricant australien. Les propriétaires de marques, formulateurs, fournisseurs d’ingrédients, fabricants sous contrat et autres acteurs de la chaîne d’approvisionnement devraient fournir à l’introducteur des informations fiables sur l’identité, l’utilisation, la concentration et les dangers.
Pour les introductions de rétinal concernées, les entreprises devraient cesser de s’appuyer sur une catégorisation exemptée ou déclarée et prévoir suffisamment de temps pour la procédure d’obtention du certificat d’évaluation. L’AICIS indique que, puisqu’elle a déjà évalué les dangers de la substance chimique, les introducteurs peuvent demander une évaluation des dangers comparable moyennant des frais de demande réduits. L’AICIS recommande de contacter l’agence avant de déposer la demande afin de discuter de la voie à suivre et des exigences en matière d’informations.
L’exigence ne s’étend pas automatiquement aux autres rétinoïdes. Le rétinol et les esters de rétinol déjà inscrits sur l’AIIC ne sont pas concernés par cette modification particulière. Chaque substance doit être vérifiée séparément au moyen de son numéro CAS, de son identité chimique, de son statut dans l’inventaire et de son utilisation prévue. Les services de REACH24H en matière de conformité à l’AICIS en Australie peuvent accompagner l’examen de l’identité de la substance, les vérifications de l’inventaire et la catégorisation de l’introduction.
Six actions prioritaires de conformité pour les projets liés au rétinal
Établir un inventaire des substances : Vérifier les formulations, les spécifications des matières premières, les déclarations des fournisseurs et les listes d’ingrédients pour le CAS 116-31-4 et les noms tels que rétinal et rétinaldéhyde. Ne pas se fier uniquement aux noms commerciaux.
Confirmer chaque utilisation finale : Déterminer si la substance chimique introduite sera utilisée dans un produit fourni au grand public, notamment des sérums, lotions, hydratants, crèmes ou autres produits de soins personnels.
Identifier l’introducteur australien : Confirmer l’importateur ou le fabricant légal et documenter les responsabilités du propriétaire de la marque, du distributeur, du fabricant sous contrat, du fournisseur et de tout propriétaire de dossier établi à l’étranger.
Modifier la voie d’introduction : Pour le rétinal destiné à une utilisation finale par les consommateurs, cesser de s’appuyer sur les catégories exemptées ou déclarées et prévoir l’obtention d’un certificat d’évaluation avant la première introduction concernée.
Discuter d’une évaluation des dangers comparable avec l’AICIS : Contacter l’AICIS avant le dépôt afin de confirmer l’éligibilité, le dossier d’informations et les frais de demande réduits applicables à une évaluation des dangers comparable.
Mettre à jour les contrôles internes : Ajouter des points de contrôle concernant l’identité du rétinal, le statut dans l’inventaire, l’utilisation finale, les allégations relatives au produit, la couverture de l’introducteur et le statut du certificat dans les flux de travail de R&D, des achats, des affaires réglementaires, de la qualité, des ventes et du marketing.
Comment REACH24H peut accompagner la conformité relative au rétinal
REACH24H peut aider les entreprises à confirmer l’identité de la substance et l’applicabilité de l’AICIS, à déterminer la catégorie d’introduction, à évaluer les lacunes en matière de données et à coordonner les informations entre l’introducteur et la chaîne d’approvisionnement mondiale.
Évaluation de l’applicabilité et de la voie à suivre : Confirmer l’identité chimique, le statut dans l’inventaire, l’utilisation finale et la catégorie d’introduction appropriée au titre de l’AICIS.
Stratégie relative au dossier et aux données : Accompagner la préparation de la documentation du certificat d’évaluation, l’examen des lacunes en matière de données et la préparation des documents IUCLID lorsque cela est requis.
Coordination de la chaîne d’approvisionnement : Aligner l’introducteur australien, le propriétaire de la marque, le formulateur, le fournisseur et le propriétaire du dossier sur les informations et les responsabilités.
Examen du périmètre du produit : Évaluer le positionnement cosmétique ou thérapeutique et les allégations, le cas échéant, en référence au cadre réglementaire australien applicable aux cosmétiques.
En savoir plus sur l’accompagnement de REACH24H au titre de l’ Australian Industrial Chemicals Act 2019 et de l’AICIS. Les entreprises devraient confirmer la voie définitive pour chaque projet avant l’importation ou la fabrication.
Important
Cet article fournit des informations réglementaires générales et ne constitue pas un avis juridique. Les exigences doivent être confirmées pour la substance chimique, la concentration, l’utilisation finale, les allégations, la chaîne d’approvisionnement et le scénario d’introduction concernés.
Besoin d’accompagnement pour une introduction de rétinal au titre de l’AICIS ?
REACH24H peut aider à évaluer l’applicabilité, à confirmer la voie d’introduction, à préparer la documentation technique et à coordonner les informations de conformité au sein de la chaîne d’approvisionnement.
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