AICIS ออสเตรเลียกำหนดให้ประเมินเรตินัลในผลิตภัณฑ์อุปโภคบริโภค: การดำเนินการสำคัญสำหรับผู้นำเข้าและผู้ผลิต

ภาพรวม: การเปลี่ยนแปลงใดสำคัญที่สุด?

อะไรเปลี่ยนไปภายใต้ AICIS?

AICIS เผยแพร่ แถลงการณ์ผลการประเมินฉบับสุดท้าย EVA00186 เมื่อวันที่ 26 มิถุนายน 2026 หลังการประเมินอันตรายต่อสุขภาพมนุษย์แบบเจาะจงที่มุ่งเน้นความเป็นพิษต่อพัฒนาการ การประเมินนี้ยังปรากฏใน ประกาศการประเมินที่เสร็จสิ้นแล้วของ AICIS.

ภาพที่ 1 ประกาศ AICIS เกี่ยวกับการนำเข้าหรือผลิตเรตินัลเพื่อการใช้ของผู้บริโภค 

ใน ประกาศวันที่ 14 กรกฎาคม 2026AICIS ยืนยันว่า ตั้งแต่วันที่ 27 มิถุนายน 2026 เรตินัลที่มีการใช้ปลายทางสำหรับผู้บริโภคไม่ว่าในรูปแบบใดจะไม่สามารถนำเข้าหรือผลิตภายใต้ประเภทได้รับยกเว้นหรือประเภทแจ้งรายงานได้อีกต่อไปช่องทางที่เหมาะสมคือประเภทต้องผ่านการประเมิน ซึ่งต้องมีใบรับรองการประเมินก่อนนำเข้าหรือผลิต

ความแตกต่างนี้มีความสำคัญภายใต้ พระราชบัญญัติสารเคมีอุตสาหกรรมออสเตรเลียปี 2019 และกรอบ AICISช่องทางขึ้นอยู่กับเอกลักษณ์ทางเคมีเฉพาะ สถานะในบัญชีรายการ การใช้ปลายทาง ลักษณะอันตราย และการรับสัมผัส บริษัทไม่ควรสันนิษฐานว่าสารทุกชนิดในกลุ่มเรตินอยด์ใช้เส้นทางเดียวกัน

เรตินัลคืออะไร และเหตุใดจึงถูกตรวจสอบด้านกฎระเบียบ?

เรตินัล หรือที่เรียกว่าเรตินัลดีไฮด์หรือวิตามินเอแอลดีไฮด์ เป็นเรตินอยด์ชนิดหนึ่ง สารนี้อยู่ระหว่างเรตินอลและกรดเรติโนอิกในวิถีเมแทบอลิซึม และเป็นสารตั้งต้นโดยตรงของกรดเรติโนอิกที่ออกฤทธิ์ทางชีวภาพ คุณสมบัตินี้ช่วยอธิบายทั้งการใช้เชิงพาณิชย์ในการดูแลผิวและการที่ AICIS ให้ความสำคัญกับศักยภาพในการก่อพิษต่อพัฒนาการ

เรตินัลใช้ในผลิตภัณฑ์ที่ทำตลาดสำหรับความเสื่อมตามวัยของผิว เนื้อสัมผัส สีผิว และผิวที่มีแนวโน้มเป็นสิว อย่างไรก็ตาม ประสิทธิภาพระดับผลิตภัณฑ์ขึ้นอยู่กับสูตร ความเข้มข้น เงื่อนไขการใช้ และหลักฐานสนับสนุน การจัดประเภทตามกฎระเบียบยังขึ้นอยู่กับวัตถุประสงค์หลัก ส่วนผสม และคำกล่าวอ้างของผลิตภัณฑ์

ในออสเตรเลีย ผลิตภัณฑ์ที่นำเสนอเพื่อวัตถุประสงค์ด้านเครื่องสำอางเท่านั้นอาจอยู่ภายใต้กรอบเครื่องสำอาง ส่วนคำกล่าวอ้างเพื่อรักษาภาวะ เช่น สิวหรือการติดเชื้อ อาจทำให้ผลิตภัณฑ์อยู่ภายใต้ระบบผลิตภัณฑ์เพื่อการรักษา บริษัทควรศึกษาคำแนะนำอย่างเป็นทางการของ AICIS เรื่อง เครื่องสำอางและผลิตภัณฑ์เพื่อการรักษา และประเมินขอบเขตการจัดประเภทผลิตภัณฑ์ก่อนเปิดตัว

บริบททางวิทยาศาสตร์และอุตสาหกรรม

ประวัติการศึกษาทางวิทยาศาสตร์ของเรตินัลเกิดขึ้นก่อนการใช้ในการดูแลผิว เหตุการณ์สำคัญสี่ช่วงช่วยอธิบายว่าโมเลกุลที่เริ่มศึกษาด้านวิทยาศาสตร์การมองเห็นกลายเป็นสารออกฤทธิ์ในเครื่องสำอางที่ใช้อย่างแพร่หลายได้อย่างไร:

• ทศวรรษ 1930: George Wald และนักวิจัยคนอื่น ๆ ยืนยันบทบาทขององค์ประกอบที่ได้จากวิตามินเอ ซึ่งปัจจุบันเรียกว่าเรตินัล ในรงควัตถุการมองเห็น

• 1967: Wald ได้รับรางวัลโนเบลสาขาสรีรวิทยาหรือการแพทย์ร่วมกับผู้อื่น จากการค้นพบเกี่ยวกับกระบวนการพื้นฐานทางสรีรวิทยาและเคมีของการมองเห็นในดวงตา

• 1994: การศึกษาการทาผิวในมนุษย์รายงานว่าเรตินัลดีไฮด์มีฤทธิ์ทางชีวภาพและผิวหนังมนุษย์ทนต่อสารนี้ได้ดี

• 1996: งานวิจัยในผิวหนังหนูเมาส์รายงานการเปลี่ยนเรตินัลดีไฮด์ที่ทาผิวเป็นกรดเรติโนอิกชนิด all-trans ซึ่งสนับสนุนความสำคัญทางชีวภาพของวิถีเมแทบอลิซึมนี้

AICIS จัดประเภทเรตินัลอย่างไร

1. แถบอันตรายต่อสุขภาพมนุษย์ C

ข้อมูลความเป็นพิษต่อพัฒนาการที่จำเพาะต่อเรตินัลมีจำกัด อย่างไรก็ตาม AICIS ระบุว่าเรตินัลสามารถเปลี่ยนในร่างกายเป็นกรดเรติโนอิก ซึ่งเป็นเมแทบอไลต์ที่ออกฤทธิ์ทางชีวภาพและทราบว่าก่อความพิการแต่กำเนิดได้ ด้วยวิธีชั่งน้ำหนักหลักฐานที่พิจารณาข้อมูลเรตินอยด์ที่เกี่ยวข้องกันทางเมแทบอลิซึมด้วย เช่น เรตินอล เอสเทอร์ของเรตินอล และกรดเรติโนอิก AICIS จัดเรตินัลเป็น สารที่สันนิษฐานว่าก่อพิษต่อพัฒนาการของมนุษย์.

การจัดประเภท GHS ที่สอดคล้องกันคือ ความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ ประเภท 1B, H360D: “อาจเป็นอันตรายต่อทารกในครรภ์”

ภาพที่ 2 ข้อสรุปความเป็นพิษต่อพัฒนาการในการประเมินฉบับสุดท้าย EVA00186

ความเป็นพิษต่อพัฒนาการเป็นหนึ่งในเจ็ดลักษณะของ แถบอันตรายต่อสุขภาพมนุษย์ C ของ AICISซึ่งเป็นแถบอันตรายต่อสุขภาพมนุษย์สูงสุดในคู่มือจัดประเภท ลักษณะทั้งเจ็ดที่ระบุครอบคลุมสารประกอบสารหนูอนินทรีย์; สารเคมีที่มีเบริลเลียม แคดเมียม โครเมียมเฮกซะวาเลนต์ ตะกั่ว หรือนิกเกิล; การก่อมะเร็ง; ความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์; ความเป็นพิษต่อพัฒนาการ; ผลเสียที่เกิดผ่านกลไกการออกฤทธิ์ทางต่อมไร้ท่อ; และความเป็นพิษต่อสารพันธุกรรม

2. การใช้สำหรับผู้บริโภคทำให้แถบการรับสัมผัสต่อสุขภาพมนุษย์สูงขึ้น

การนำเข้าหรือผลิตจะเข้าเกณฑ์แถบการรับสัมผัสต่อสุขภาพมนุษย์ 1 ได้ต่อเมื่อเป็นไปตามเงื่อนไขการรับสัมผัสต่ำที่ใช้บังคับทุกข้อ สำหรับเกณฑ์ที่เกี่ยวข้องในกรณีนี้ ต้องไม่มีการรับสัมผัสของมนุษย์ประเภทที่กำหนด ไม่มีการใช้ปลายทางสำหรับผู้บริโภค และต้องมีความเข้มข้นต่ำกว่า 0.1% ณ เวลานำเข้าหรือผลิตและในการใช้ปลายทางทุกแบบ

เซรั่ม โลชั่น ผลิตภัณฑ์เพิ่มความชุ่มชื้น หรือครีมที่จัดหาให้ประชาชนถือเป็นการใช้ปลายทางสำหรับผู้บริโภค ดังนั้น เรตินัลสำหรับการใช้ดังกล่าว ไม่สามารถจัดอยู่ในแถบการรับสัมผัส 1 และต้องอยู่ในแถบการรับสัมผัส 2 หรือสูงกว่า.

3. เมทริกซ์ความเสี่ยงนำไปสู่ประเภทต้องผ่านการประเมิน

ตามเมทริกซ์ความเสี่ยงบ่งชี้ต่อสุขภาพมนุษย์ของ AICIS แถบอันตราย C เมื่อรวมกับแถบการรับสัมผัส 2 หรือสูงกว่า จะให้ความเสี่ยงบ่งชี้ต่อสุขภาพมนุษย์ระดับปานกลางถึงสูง.

ภาพที่ 3 เมทริกซ์ความเสี่ยงบ่งชี้ต่อสุขภาพมนุษย์ของ AICIS

จากนั้น AICIS จะกำหนดความเสี่ยงบ่งชี้ของการนำเข้าหรือผลิตโดยใช้ผลที่สูงกว่าระหว่างด้านสุขภาพมนุษย์กับสิ่งแวดล้อม หากด้านใดด้านหนึ่งอยู่ในระดับปานกลางถึงสูง ความเสี่ยงบ่งชี้โดยรวมจะอยู่ในระดับปานกลางถึงสูง และการนำเข้าหรือผลิตนั้นอยู่ในประเภทต้องผ่านการประเมิน

ภาพที่ 4 เมทริกซ์ AICIS สำหรับกำหนดความเสี่ยงบ่งชี้โดยรวมของการนำเข้าหรือผลิต 

ข้อกำหนดใหม่มีความหมายอย่างไรต่อบริษัท

หน้าที่ตามกฎหมายโดยตรงเป็นของผู้นำเข้าสู่ระบบ ได้แก่ ผู้นำเข้าหรือผู้ผลิตในออสเตรเลีย เจ้าของแบรนด์ ผู้พัฒนาสูตร ผู้จัดหาส่วนผสม ผู้รับจ้างผลิต และผู้ร่วมในห่วงโซ่อุปทานรายอื่นควรสนับสนุนผู้นำเข้าหรือผู้ผลิตด้วยข้อมูลที่เชื่อถือได้เกี่ยวกับเอกลักษณ์ การใช้ ความเข้มข้น และอันตราย

สำหรับการนำเข้าหรือผลิตเรตินัลที่ได้รับผลกระทบ บริษัทควร หยุดอาศัยการจัดประเภทได้รับยกเว้นหรือแจ้งรายงาน และเผื่อเวลาสำหรับกระบวนการออกใบรับรองการประเมินAICIS ระบุว่าเนื่องจากได้ประเมินอันตรายของสารเคมีนี้แล้ว ผู้นำเข้าหรือผู้ผลิตอาจยื่นขอการประเมินอันตรายแบบเทียบเคียงได้ด้วยค่าธรรมเนียมคำขอที่ลดลง AICIS แนะนำให้ติดต่อหน่วยงานก่อนยื่นคำขอเพื่อหารือเรื่องช่องทางและข้อกำหนดข้อมูล

ข้อกำหนดนี้ไม่ได้ขยายไปยังเรตินอยด์อื่นโดยอัตโนมัติ เรตินอลและเอสเทอร์ของเรตินอลที่อยู่ใน AIIC แล้วไม่อยู่ภายใต้การเปลี่ยนแปลงเฉพาะนี้ ควรตรวจสอบสารแต่ละชนิดแยกกันตามหมายเลข CAS เอกลักษณ์ทางเคมี สถานะในบัญชีรายการ และการใช้ที่ตั้งใจไว้ โดยในบริการของ REACH24H นั้น บริการด้านการปฏิบัติตาม AICIS ออสเตรเลีย สามารถสนับสนุนการทบทวนเอกลักษณ์ของสาร การตรวจสอบบัญชีรายการ และการจัดประเภทการนำเข้าหรือผลิต

การดำเนินการด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่สำคัญหกข้อสำหรับโครงการเรตินัล

1. จัดทำบัญชีรายการสาร: ตรวจสอบไขว้สูตร ข้อกำหนดวัตถุดิบ คำรับรองจากผู้จัดหา และรายการส่วนผสม เพื่อค้นหา CAS 116-31-4 และชื่อ เช่น เรตินัลและเรตินัลดีไฮด์ อย่าอาศัยเพียงชื่อทางการค้า

2. ยืนยันการใช้ปลายทางทุกรูปแบบ: พิจารณาว่าสารเคมีที่นำเข้าหรือผลิตจะใช้ในผลิตภัณฑ์ที่จัดหาให้ประชาชนทั่วไปหรือไม่ รวมถึงเซรั่ม โลชั่น ผลิตภัณฑ์เพิ่มความชุ่มชื้น ครีม หรือผลิตภัณฑ์ดูแลส่วนบุคคลอื่น

3. ระบุผู้นำเข้าหรือผู้ผลิตในออสเตรเลีย: ยืนยันผู้นำเข้าหรือผู้ผลิตตามกฎหมาย และบันทึกความรับผิดชอบของเจ้าของแบรนด์ ผู้จัดจำหน่าย ผู้รับจ้างผลิต ผู้จัดหา และเจ้าของเอกสารข้อมูลในต่างประเทศหากมี

4. เปลี่ยนช่องทางการนำเข้าหรือผลิต: สำหรับเรตินัลที่มีการใช้ปลายทางสำหรับผู้บริโภค ให้หยุดอาศัยประเภทได้รับยกเว้นหรือแจ้งรายงาน และวางแผนให้ได้รับใบรับรองการประเมินก่อนการนำเข้าหรือผลิตครั้งแรกที่ได้รับผลกระทบ

5. หารือเรื่องการประเมินอันตรายแบบเทียบเคียงกับ AICIS: ติดต่อ AICIS ก่อนยื่นคำขอ เพื่อยืนยันคุณสมบัติ ชุดข้อมูล และค่าธรรมเนียมคำขอที่ลดลงสำหรับการประเมินอันตรายแบบเทียบเคียง

6. ปรับปรุงการควบคุมภายใน: เพิ่มจุดตรวจสอบเอกลักษณ์ของเรตินัล สถานะในบัญชีรายการ การใช้ปลายทาง คำกล่าวอ้างของผลิตภัณฑ์ ความครอบคลุมผู้นำเข้าหรือผู้ผลิต และสถานะใบรับรองในกระบวนการวิจัยและพัฒนา จัดซื้อ กฎระเบียบ คุณภาพ การขาย และการตลาด

REACH24H สนับสนุนการปฏิบัติตามข้อกำหนดของเรตินัลได้อย่างไร

REACH24H สามารถสนับสนุนบริษัทในการยืนยันเอกลักษณ์ของสารและการใช้บังคับของ AICIS ระบุประเภทการนำเข้าหรือผลิต ประเมินช่องว่างข้อมูล และประสานข้อมูลระหว่างผู้นำเข้าหรือผู้ผลิตกับห่วงโซ่อุปทานทั่วโลก

• การประเมินการใช้บังคับและช่องทาง: ยืนยันเอกลักษณ์ทางเคมี สถานะในบัญชีรายการ การใช้ปลายทาง และประเภทการนำเข้าหรือผลิตของ AICIS ที่เหมาะสม

• กลยุทธ์เอกสารข้อมูลและข้อมูล: สนับสนุนเอกสารใบรับรองการประเมิน การทบทวนช่องว่างข้อมูล และเอกสาร IUCLID เมื่อจำเป็น

• การประสานงานห่วงโซ่อุปทาน: ทำให้ผู้นำเข้าหรือผู้ผลิตในออสเตรเลีย เจ้าของแบรนด์ ผู้พัฒนาสูตร ผู้จัดหา และเจ้าของเอกสารข้อมูลมีความเข้าใจตรงกันเรื่องข้อมูลและความรับผิดชอบ

• การทบทวนขอบเขตการจัดประเภทผลิตภัณฑ์: ประเมินการวางตำแหน่งและคำกล่าวอ้างว่าเป็นเครื่องสำอางหรือผลิตภัณฑ์เพื่อการรักษาเมื่อเกี่ยวข้อง โดยอ้างอิง กรอบกฎระเบียบเครื่องสำอางของออสเตรเลีย.

เรียนรู้เพิ่มเติมเกี่ยวกับการสนับสนุนของ REACH24H ภายใต้ พระราชบัญญัติสารเคมีอุตสาหกรรมออสเตรเลียปี 2019 และ AICISบริษัทควรยืนยันช่องทางสุดท้ายของแต่ละโครงการก่อนนำเข้าหรือผลิต

บริการ REACH24H ที่เกี่ยวข้อง

• ทำความเข้าใจพระราชบัญญัติสารเคมีอุตสาหกรรมออสเตรเลียปี 2019 (IC Act) ภายใต้ AICIS: ข้อมูลสำคัญ - REACH24H

• อธิบายกฎระเบียบเครื่องสำอางออสเตรเลีย: วิธีปฏิบัติตาม AICIS - REACH24H

แหล่งข้อมูลทางการ

• AICIS: การนำเข้าหรือผลิตเรตินัลเพื่อการใช้ของผู้บริโภคต้องได้รับการประเมินแล้ว

• แถลงการณ์ผลการประเมินฉบับสุดท้าย EVA00186 ของ AICIS

• ประกาศ AICIS เรื่องการประเมินที่เสร็จสิ้นแล้ว วันที่ 26 มิถุนายน 2026

• คู่มือ AICIS สำหรับจัดประเภทการนำเข้าหรือผลิต

• คู่มือ AICIS สำหรับยื่นขอใบรับรองการประเมิน

• คำแนะนำ AICIS เรื่องเครื่องสำอางและผลิตภัณฑ์เพื่อการรักษา