AICIS Úc yêu cầu đánh giá retinal trong sản phẩm tiêu dùng: hành động trọng tâm cho nhà nhập khẩu và nhà sản xuất

Tổng quan: những thay đổi nào quan trọng nhất?

Điều gì đã thay đổi trong AICIS?

AICIS đã công bố tuyên bố đánh giá cuối cùng EVA00186 vào ngày 26 tháng Sáu năm 2026, sau một đợt đánh giá mối nguy sức khỏe con người có mục tiêu, tập trung vào độc tính phát triển. Đánh giá này cũng được liệt kê trong thông báo các đánh giá đã hoàn tất của AICIS.

Hình 1. Thông báo AICIS về việc đưa retinal vào thị trường cho mục đích sử dụng tiêu dùng. 

Trong thông báo ngày 14 tháng Bảy năm 2026, AICIS xác nhận rằng từ ngày 27 tháng Sáu năm 2026, retinal có bất kỳ mục đích sử dụng cuối cùng nào cho người tiêu dùng không còn được đưa vào thị trường theo nhóm miễn trừ hoặc báo cáo. Lộ trình phù hợp là nhóm phải đánh giá, yêu cầu chứng nhận đánh giá trước khi nhập khẩu hoặc sản xuất.

Sự phân biệt này có ý nghĩa trong khuôn khổ Đạo luật Hóa chất Công nghiệp Úc năm 2019 và AICIS. Lộ trình phụ thuộc vào danh tính hóa chất cụ thể, tình trạng trong danh mục, mục đích sử dụng cuối cùng, đặc điểm mối nguy và phơi nhiễm. Doanh nghiệp không nên cho rằng tất cả thành viên trong họ retinoid đều theo cùng một lộ trình.

Retinal là gì và tại sao được cơ quan quản lý xem xét kỹ?

Retinal, còn gọi là retinaldehyde hoặc aldehyde vitamin A, là một retinoid. Chất này nằm giữa retinol và acid retinoic trong con đường chuyển hóa, đồng thời là tiền chất trực tiếp của acid retinoic có hoạt tính sinh học. Đặc điểm này giúp giải thích cả ứng dụng thương mại trong chăm sóc da và việc AICIS chú trọng đến tiềm năng gây độc tính phát triển của chất.

Retinal được sử dụng trong các sản phẩm tiếp thị cho vấn đề lão hóa, kết cấu, sắc độ da và da dễ nổi mụn. Tuy nhiên, hiệu quả ở cấp độ sản phẩm phụ thuộc vào công thức, nồng độ, điều kiện sử dụng và bằng chứng hỗ trợ. Phân loại quản lý cũng phụ thuộc vào mục đích chính, thành phần và các tuyên bố về công dụng của sản phẩm.

Tại Úc, sản phẩm chỉ được giới thiệu cho mục đích mỹ phẩm có thể thuộc khuôn khổ mỹ phẩm, trong khi tuyên bố điều trị một tình trạng như mụn trứng cá hoặc nhiễm trùng có thể khiến sản phẩm thuộc chế độ quản lý hàng hóa trị liệu. Doanh nghiệp nên xem hướng dẫn chính thức của AICIS về mỹ phẩm và sản phẩm trị liệu và đánh giá ranh giới phân loại sản phẩm trước khi ra mắt.

Bối cảnh khoa học và ngành

Lịch sử nghiên cứu khoa học về retinal có trước việc sử dụng chất này trong chăm sóc da. Bốn cột mốc giúp giải thích cách một phân tử ban đầu được nghiên cứu trong khoa học thị giác trở thành hoạt chất mỹ phẩm được sử dụng rộng rãi:

• Thập niên 1930: George Wald và các nhà nghiên cứu khác xác lập vai trò của một thành phần có nguồn gốc từ vitamin A, nay được gọi là retinal, trong các sắc tố thị giác.

• 1967: Wald cùng nhận Giải Nobel Sinh lý học hoặc Y học cho các khám phá về những quá trình sinh lý và hóa học sơ cấp của thị giác trong mắt.

• 1994: Một nghiên cứu bôi ngoài da trên người báo cáo rằng retinaldehyde có hoạt tính sinh học và được da người dung nạp tốt.

• 1996: Nghiên cứu trên da chuột nhắt báo cáo sự chuyển đổi retinaldehyde bôi ngoài da thành acid retinoic all-trans, củng cố ý nghĩa sinh học của con đường chuyển hóa này.

AICIS đã phân loại retinal như thế nào

1. Dải mối nguy sức khỏe con người C

Dữ liệu độc tính phát triển đặc hiệu cho retinal còn hạn chế. Tuy nhiên, AICIS lưu ý rằng retinal có thể chuyển hóa trong cơ thể thành acid retinoic, một chất chuyển hóa có hoạt tính sinh học với khả năng gây quái thai đã được biết đến. Bằng cách tiếp cận trọng lượng bằng chứng, đồng thời xem xét dữ liệu về các retinoid liên quan về chuyển hóa, bao gồm retinol, ester retinol và acid retinoic, AICIS phân loại retinal là chất được giả định gây độc tính phát triển ở người.

Phân loại GHS tương ứng là Độc tính sinh sản Nhóm 1B, H360D: “Có thể gây hại cho thai nhi.”

Hình 2. Kết luận về độc tính phát triển trong đánh giá cuối cùng EVA00186.

Độc tính phát triển là một trong bảy đặc điểm thuộc Dải mối nguy sức khỏe con người C của AICIS, dải mối nguy sức khỏe con người cao nhất trong hướng dẫn phân loại. Bảy đặc điểm được liệt kê bao gồm hợp chất arsen vô cơ; hóa chất chứa beryllium, cadmium, chromium hóa trị sáu, chì hoặc nickel; khả năng gây ung thư; độc tính sinh sản; độc tính phát triển; tác động bất lợi qua cơ chế tác động nội tiết; và độc tính di truyền.

2. Sử dụng cho người tiêu dùng làm tăng dải phơi nhiễm sức khỏe con người

Một hoạt động đưa hóa chất vào thị trường chỉ có thể đáp ứng Dải phơi nhiễm sức khỏe con người 1 khi thỏa mãn tất cả điều kiện phơi nhiễm thấp áp dụng. Với các tiêu chí liên quan ở đây, không được có loại phơi nhiễm ở người được chỉ định, không có mục đích sử dụng cuối cùng cho người tiêu dùng, và nồng độ phải dưới 0.1% khi đưa vào thị trường cũng như trong mọi mục đích sử dụng cuối cùng.

Serum, lotion, sản phẩm dưỡng ẩm hoặc kem cung cấp cho công chúng là mục đích sử dụng cuối cùng cho người tiêu dùng. Do đó, retinal dành cho mục đích này không thể được xếp vào Dải phơi nhiễm 1 mà phải thuộc Dải phơi nhiễm 2 trở lên.

3. Ma trận rủi ro dẫn đến nhóm phải đánh giá

Theo ma trận rủi ro chỉ báo đối với sức khỏe con người của AICIS, Dải mối nguy C kết hợp với Dải phơi nhiễm 2 trở lên tạo ra rủi ro chỉ báo đối với sức khỏe con người từ trung bình đến cao.

Hình 3. Ma trận rủi ro chỉ báo đối với sức khỏe con người của AICIS.

Sau đó, AICIS xác định rủi ro chỉ báo của hoạt động đưa hóa chất vào thị trường bằng cách lấy kết quả cao hơn giữa sức khỏe con người và môi trường. Nếu một trong hai khía cạnh ở mức trung bình đến cao, rủi ro chỉ báo tổng thể là trung bình đến cao và hoạt động thuộc nhóm phải đánh giá.

Hình 4. Ma trận AICIS để xác định rủi ro chỉ báo tổng thể của hoạt động đưa hóa chất vào thị trường. 

Yêu cầu mới có ý nghĩa gì đối với doanh nghiệp

Nghĩa vụ pháp lý trực tiếp thuộc về đơn vị đưa hóa chất vào thị trường: nhà nhập khẩu hoặc nhà sản xuất tại Úc. Chủ sở hữu thương hiệu, đơn vị xây dựng công thức, nhà cung cấp nguyên liệu, nhà sản xuất theo hợp đồng và các bên khác trong chuỗi cung ứng nên hỗ trợ đơn vị này bằng thông tin đáng tin cậy về danh tính, cách sử dụng, nồng độ và mối nguy.

Với hoạt động đưa retinal vào thị trường bị ảnh hưởng, doanh nghiệp nên ngừng dựa vào phân loại miễn trừ hoặc báo cáo và dành thời gian cho quy trình chứng nhận đánh giá. AICIS cho biết vì đã đánh giá các mối nguy của hóa chất, đơn vị đưa hóa chất vào thị trường có thể nộp đơn đánh giá mối nguy tương đương với phí nộp đơn giảm. AICIS khuyến nghị liên hệ cơ quan trước khi nộp đơn để trao đổi về lộ trình và yêu cầu thông tin.

Yêu cầu này không tự động mở rộng sang các retinoid khác. Retinol và ester retinol đã có trong AIIC nằm ngoài thay đổi cụ thể này. Mỗi chất cần được kiểm tra riêng theo số CAS, danh tính hóa chất, tình trạng trong danh mục và mục đích sử dụng dự kiến. Trong các dịch vụ do REACH24H cung cấp, dịch vụ tuân thủ AICIS Úc có thể hỗ trợ rà soát danh tính chất, kiểm tra danh mục và phân loại hoạt động đưa hóa chất vào thị trường.

Sáu hành động tuân thủ ưu tiên cho dự án retinal

1. Lập danh mục chất: Đối chiếu công thức, thông số nguyên liệu, tuyên bố của nhà cung cấp và danh sách thành phần để tìm CAS 116-31-4 cùng các tên như retinal và retinaldehyde. Không chỉ dựa vào tên thương mại.

2. Xác nhận mọi mục đích sử dụng cuối cùng: Xác định liệu hóa chất được đưa vào thị trường có được sử dụng trong sản phẩm cung cấp cho công chúng hay không, bao gồm serum, lotion, sản phẩm dưỡng ẩm, kem hoặc các sản phẩm chăm sóc cá nhân khác.

3. Xác định đơn vị đưa hóa chất vào thị trường tại Úc: Xác nhận nhà nhập khẩu hoặc nhà sản xuất về mặt pháp lý và ghi nhận trách nhiệm của chủ thương hiệu, nhà phân phối, nhà sản xuất theo hợp đồng, nhà cung cấp và chủ sở hữu hồ sơ ở nước ngoài nếu có.

4. Thay đổi lộ trình đưa hóa chất vào thị trường: Với retinal có mục đích sử dụng cuối cùng cho người tiêu dùng, ngừng dựa vào nhóm miễn trừ hoặc báo cáo và lập kế hoạch có chứng nhận đánh giá trước hoạt động đầu tiên thuộc diện bị ảnh hưởng.

5. Trao đổi với AICIS về đánh giá mối nguy tương đương: Liên hệ AICIS trước khi nộp hồ sơ để xác nhận điều kiện áp dụng, bộ thông tin và phí nộp đơn được giảm cho đánh giá mối nguy tương đương.

6. Cập nhật kiểm soát nội bộ: Bổ sung các điểm kiểm tra danh tính retinal, tình trạng trong danh mục, mục đích sử dụng cuối cùng, tuyên bố công dụng sản phẩm, phạm vi bao phủ đơn vị đưa hóa chất vào thị trường và tình trạng chứng nhận trong quy trình R&D, mua hàng, pháp chế sản phẩm, chất lượng, bán hàng và tiếp thị.

REACH24H có thể hỗ trợ tuân thủ retinal như thế nào

REACH24H có thể hỗ trợ doanh nghiệp xác nhận danh tính chất và khả năng áp dụng AICIS, xác định nhóm đưa vào thị trường, đánh giá khoảng trống dữ liệu và phối hợp thông tin giữa đơn vị đưa hóa chất vào thị trường với chuỗi cung ứng toàn cầu.

• Đánh giá khả năng áp dụng và lộ trình: Xác nhận danh tính hóa chất, tình trạng trong danh mục, mục đích sử dụng cuối cùng và nhóm đưa vào thị trường AICIS phù hợp.

• Chiến lược hồ sơ và dữ liệu: Hỗ trợ tài liệu chứng nhận đánh giá, rà soát khoảng trống dữ liệu và tài liệu IUCLID khi cần.

• Phối hợp chuỗi cung ứng: Thống nhất thông tin và trách nhiệm giữa đơn vị đưa hóa chất vào thị trường tại Úc, chủ thương hiệu, đơn vị xây dựng công thức, nhà cung cấp và chủ sở hữu hồ sơ.

• Rà soát ranh giới phân loại sản phẩm: Đánh giá định vị và tuyên bố công dụng mỹ phẩm so với trị liệu khi phù hợp, có tham chiếu đến khuôn khổ quản lý mỹ phẩm của Úc.

Tìm hiểu thêm về hỗ trợ của REACH24H theo Đạo luật Hóa chất Công nghiệp Úc năm 2019 và AICIS. Doanh nghiệp nên xác nhận lộ trình cuối cùng cho từng dự án trước khi nhập khẩu hoặc sản xuất.

Dịch vụ REACH24H liên quan

• Tìm hiểu Đạo luật Hóa chất Công nghiệp Úc năm 2019 (IC Act) trong khuôn khổ AICIS: điểm chính - REACH24H

• Giải thích quy định mỹ phẩm Úc: cách đạt tuân thủ AICIS - REACH24H

Nguồn chính thức

• AICIS: đưa retinal vào thị trường cho mục đích sử dụng tiêu dùng hiện cần đánh giá

• Tuyên bố đánh giá cuối cùng EVA00186 của AICIS

• Thông báo các đánh giá đã hoàn tất của AICIS, ngày 26 tháng Sáu năm 2026

• Hướng dẫn AICIS về phân loại hoạt động nhập khẩu hoặc sản xuất

• Hướng dẫn AICIS về đăng ký chứng nhận đánh giá

• Hướng dẫn AICIS về mỹ phẩm và sản phẩm trị liệu