Minuta do REACH ucraniano: fórum de intercâmbio de informações e registrante principal
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Resumo da notícia
O Ministério da Proteção Ambiental e dos Recursos Naturais da Ucrânia (MEPR) apresentou à consulta pública a Minuta de Regras para Apresentação Conjunta de Informações no Registro da Mesma Substância Química (doravante «Minuta»). A proposta é fundamental à implementação do REACH ucraniano , buscando agilizar o registro colaborativo da mesma substância por várias empresas. A minuta destaca o compartilhamento obrigatório de dados, a redução de ensaios repetidos e custos e a minimização de testes em vertebrados, alinhada aos princípios da regulamentação EU REACH .
Mecanismos centrais: consórcio de dados (SIEF) e registrante principal
A minuta busca estabelecer o sistema «consórcio de compartilhamento de dados», conhecido como «fórum de intercâmbio de informações sobre substâncias (SIEF)», e o mecanismo de «registrante principal».
Criação do fórum de intercâmbio de informações sobre substâncias (SIEF)
A minuta propõe um SIEF para empresas que registram a mesma substância. Suas principais funções são: Coordenar a apresentação conjunta, garantindo colaboração de todos. Padronizar dados de perigo, mantendo avaliações consistentes entre registrantes. Reduzir ensaios repetidos, exigindo compartilhamento de dados para aliviar encargos e evitar testes desnecessários em vertebrados, protegendo o bem-estar animal.
Escolha do registrante principal
Os membros do SIEF devem nomear um registrante principal com estas funções: Apresentar a notificação conjunta ao MEPR pelo Portal Eletrônico Unificado Nacional da Ucrânia em até 10 dias úteis da criação do SIEF. Ela deve conter contatos do registrante principal e de todos os membros, nome e identificador único da substância, como CAS, e documentos da criação do SIEF. Representar os membros na apresentação do dossiê principal. Coordenar o registro, garantindo dados completos e exatos.
Documentos da notificação conjunta
O registrante principal deve reunir e apresentar dossiê técnico completo com:
Dados de classificação de perigos.
Resumos dos resultados de estudos.
Relatório de segurança química (CSR) ou cenários de exposição, quando aplicável.
Justificativas de novas propostas de ensaio, se forem necessários dados adicionais.
Preocupações e desafios da indústria
A minuta avança a gestão química ucraniana rumo às normas da UE, mas traz dúvidas para a indústria:
Aplicabilidade dos procedimentos simplificados de registro
Para empresas já registradas no REACH da UE que buscam registro simplificado pelos artigos 26-27 do REACH ucraniano, não está claro se participar do SIEF é obrigatório ou se há alternativas. O MEPR precisa esclarecer.
Requisitos detalhados de notificação conjunta
A minuta exige dados extensos, como classificação de perigos e resumos de estudos, na notificação conjunta. Isso difere do REACH da UE, onde costumam ser apresentados na preparação do dossiê. A proposta parece confundir «notificação de nomeação» e «apresentação do dossiê», talvez pela própria terminologia. O MEPR deve distinguir as etapas para evitar confusão.
Atualizações e responsabilidade
A minuta exige informar mudanças ao MEPR em 10 dias úteis. O registrante principal responde legalmente pela autenticidade e exatidão de todos os dados apresentados em nome dos membros do SIEF.
Conclusão
A minuta é um marco do REACH ucraniano. Compartilhamento obrigatório e apresentação conjunta buscam reduzir custos, agilizar registros e proteger animais. Porém, dúvidas sobre notificação conjunta e procedimentos simplificados precisam ser resolvidas para garantir clareza e operação. A REACH24H acompanhará o REACH ucraniano e trará atualizações. Para dúvidas, fique à vontade para falar conosco em customer@reach24h.com.