Proyecto de normas de REACH de Ucrania: foro de intercambio de información y solicitante principal
Actualizado el
Resumen de noticias
El Ministerio de Protección Ambiental y Recursos Naturales de Ucrania (MEPR) ha presentado a consulta pública el Proyecto de normas de presentación conjunta de información al registrar la misma sustancia química (en adelante, «Proyecto de normas»). Este proyecto es fundamental para aplicar el REACH de Ucrania , con el fin de agilizar el registro colaborativo de una misma sustancia entre varias empresas. El proyecto destaca el intercambio obligatorio de datos, la reducción de ensayos repetidos y costes, y la minimización de ensayos en vertebrados, en consonancia con los principios de la normativa EU REACH .
Mecanismos clave: consorcio de intercambio de datos (SIEF) y solicitante principal
El proyecto se centra en establecer el sistema «consorcio de intercambio de datos», conocido como «foro de intercambio de información sobre sustancias (SIEF)», y el mecanismo de «solicitante principal».
Creación del foro de intercambio de información sobre sustancias (SIEF)
El proyecto propone un SIEF para empresas que registran la misma sustancia. Sus funciones principales son: Coordinar la presentación conjunta: garantizar la colaboración de todos los miembros. Armonizar datos de peligros: mantener evaluaciones coherentes entre solicitantes. Reducir ensayos repetidos: exigir intercambio de datos para aliviar las cargas y evitar ensayos innecesarios con vertebrados, mejorando el bienestar animal.
Elección del solicitante principal
Los miembros del SIEF deben designar un solicitante principal con estas funciones: Presentar la notificación conjunta: en los 10 días hábiles posteriores a crear el SIEF, debe notificar al MEPR mediante el Portal Electrónico Unificado Nacional de Ucrania. Debe incluir contactos del solicitante principal y de todos los miembros, nombre e identificador único de la sustancia, como CAS, y documentos de creación del SIEF. Representar a los miembros al presentar el expediente principal. Coordinar el registro, garantizando datos exactos y completos.
Documentación para la notificación conjunta
El solicitante principal debe reunir y presentar un expediente técnico completo con:
Datos de clasificación de peligros.
Resúmenes de resultados de estudios.
Informe de seguridad química (CSR) o escenarios de exposición, si procede.
Justificaciones de nuevas propuestas de ensayo, si hacen falta datos adicionales.
Preocupaciones y desafíos del sector
El proyecto supone un avance de la gestión química ucraniana hacia las normas de la UE, pero plantea dudas al sector:
Aplicabilidad de procedimientos de registro simplificados
Para empresas registradas en REACH de la UE que buscan registro simplificado según los artículos 26-27 de REACH de Ucrania, no está claro si es obligatorio participar en el SIEF o si existen alternativas. El MEPR debe aclararlo.
Requisitos detallados de notificación conjunta
El proyecto exige información extensa, como clasificación de peligros y resúmenes de estudios, en la notificación conjunta. Difiere de REACH de la UE, donde suele presentarse al preparar el expediente. Parece confundir «notificación de designación» y «presentación del expediente», o quizá la terminología causa esa confusión. El MEPR debe distinguir ambas etapas.
Actualizaciones y responsabilidad
El proyecto exige comunicar al MEPR cualquier cambio de información en 10 días hábiles. El solicitante principal responde jurídicamente por la autenticidad y exactitud de todos los datos que presenta en nombre del SIEF.
Conclusión
El proyecto es un hito de REACH de Ucrania. El intercambio obligatorio y la presentación conjunta buscan reducir costes, agilizar registros y proteger el bienestar animal. Deben aclararse los requisitos de notificación conjunta y los procedimientos simplificados para que sean operativos. REACH24H seguirá los cambios de REACH de Ucrania y ofrecerá actualizaciones. Para consultas, puede contactarnos en customer@reach24h.com.