Projet de règles dans le cadre d’Ukraine REACH : forum d’échange d’informations sur les substances et mécanisme du déclarant principal
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Le ministère ukrainien de la Protection de l’environnement et des Ressources naturelles (MEPR) a récemment publié le Projet de règles relatives à la soumission conjointe d’informations lors de l’enregistrement d’une même substance chimique (ci-après dénommé le «Projet de règles») pour consultation publique. Ce Projet de règles constitue une étape fondamentale dans la mise en œuvre du REACH ukrainien , visant à rationaliser le processus d’enregistrement collaboratif de substances chimiques identiques par plusieurs entreprises. Le Projet de règles met l’accent sur le partage obligatoire des données, réduisant les essais et les coûts redondants et limitant les essais sur les animaux vertébrés, conformément aux principes du REACH de l’UE .
Mécanismes clés : consortium de partage des données (forum d’échange d’informations sur les substances) et déclarant principal
Le Projet de règles porte sur la mise en place du système de «consortium de partage des données», communément appelé «forum d’échange d’informations sur les substances (SIEF)», et introduit le mécanisme du « déclarant principal ».
Mise en place du forum d’échange d’informations sur les substances (SIEF)
Le Projet de règles propose la création d’un forum d’échange d’informations sur les substances (SIEF) pour les entreprises enregistrant la même substance chimique. Les principales responsabilités du SIEF sont les suivantes : Coordination de la soumission conjointe des informations d’enregistrement : veiller à ce que tous les membres collaborent aux soumissions d’enregistrement. Normalisation des données de danger : assurer la cohérence des évaluations des dangers entre les déclarants. Réduction des essais redondants : imposer le partage des données afin d’alléger les obligations de conformité et d’améliorer le bien-être animal en évitant les essais inutiles sur les vertébrés.
Désignation du déclarant principal
Les membres du SIEF doivent désigner un déclarant principal, qui jouera un rôle essentiel dans le processus d’enregistrement : Soumission de la notification conjointe : dans un délai de 10 jours ouvrables à compter de la création du SIEF, le déclarant principal doit soumettre une « notification conjointe » au MEPR via le portail électronique national unifié de l’Ukraine. Cette notification doit comprendre : les coordonnées du déclarant principal et de tous les membres du SIEF ; le nom de la substance chimique et son identifiant unique (p. ex. numéro CAS) ; la documentation confirmant la création du SIEF. Représentation des membres du SIEF : agir au nom de tous les membres pour soumettre le dossier d’enregistrement principal. Coordination des processus d’enregistrement : garantir l’exactitude et l’exhaustivité des données tout au long du processus.
Exigences documentaires relatives à la notification conjointe
Le déclarant principal doit compiler et soumettre un dossier technique complet comprenant :
Données relatives à la classification des dangers.
Résumé des résultats des études.
Rapport sur la sécurité chimique (CSR) ou scénarios d’exposition (le cas échéant).
Justifications des propositions de nouveaux essais (si des données supplémentaires sont nécessaires).
Préoccupations et difficultés du secteur
Le Projet de règles marque une avancée importante dans le système ukrainien de gestion des produits chimiques, en s’alignant sur les normes de l’UE. Toutefois, plusieurs aspects du projet soulèvent des questions au sein du secteur :
Applicabilité des procédures d’enregistrement simplifiées
Pour les entreprises ayant achevé l’enregistrement au titre du REACH de l’UE et sollicitant un enregistrement simplifié en vertu des articles 26-27 du Règlement REACH ukrainien, il reste incertain si la participation au SIEF est obligatoire ou si d’autres procédures sont disponibles. Des précisions supplémentaires du MEPR sont nécessaires.
Exigences détaillées relatives à la notification conjointe
Le Projet de règles exige que des informations détaillées, telles que les données de classification des dangers et les résumés des études, soient incluses dans la notification conjointe. Cela diffère des pratiques du REACH de l’UE, selon lesquelles ces informations sont généralement soumises lors de la préparation du dossier. Le Projet de règles semble confondre les étapes distinctes de la « notification de désignation » et de la « soumission du dossier » (ou peut-être la terminologie elle-même a-t-elle engendré cette confusion). Le MEPR devrait clarifier la distinction entre la « notification de désignation » et la « soumission du dossier » afin d’éviter toute confusion.
Exigences de mise à jour et mécanisme de responsabilité
Le Projet de règles impose que toute modification des informations soumises soit signalée au MEPR dans un délai de 10 jours ouvrables. En outre, le déclarant principal est juridiquement responsable de l’authenticité et de l’exactitude de toutes les données soumises au nom des membres du SIEF.
En conclusion
Le Projet de règles constitue une étape déterminante dans la mise en œuvre du Règlement REACH ukrainien. En introduisant le partage obligatoire des données et des mécanismes de soumission conjointe, ces règles visent à réduire les coûts de conformité, à améliorer l’efficacité des enregistrements et à protéger le bien-être animal. Toutefois, les ambiguïtés dans des domaines clés, tels que les exigences relatives à la notification conjointe et les procédures d’enregistrement simplifiées, doivent être levées afin de garantir la clarté et la mise en œuvre opérationnelle. REACH24H continuera de suivre l’évolution de la réglementation REACH ukrainienne et de fournir des mises à jour en temps utile. Si vous avez des questions à ce sujet, n’hésitez pas à nous contacter à l’adresse customer@reach24h.com.