AAFCO SRIS dalam usulan GRAS FDA 2026: hal yang perlu diketahui perusahaan pangan hewan

Apa yang akan berubah pada GRAS untuk pangan hewan?

Dalam kerangka saat ini, perusahaan dapat menyimpulkan secara mandiri bahwa suatu penggunaan bahan pangan hewan yang dimaksud adalah secara umum diakui aman (GRAS) tanpa mengajukan notifikasi GRAS kepada FDA.

Usulan peraturan ini akan mengubah pendekatan tersebut. Jika ditetapkan sebagai peraturan final, perusahaan yang memasukkan zat ke dalam perdagangan antarnegara bagian berdasarkan ketentuan GRAS untuk pangan hewan secara umum perlu memberi notifikasi kepada FDA, kecuali salah satu pengecualian yang ditentukan berlaku. Informasi lebih lanjut tentang kerangka GRAS pangan hewan saat ini tersedia melalui Program Notifikasi GRAS untuk Pangan Hewan.

FDA mengusulkan agar peraturan final mulai berlaku 60 hari setelah publikasi, dengan masa pemenuhan kepatuhan 18 bulan untuk persyaratan notifikasi wajib yang baru.

Perusahaan yang membandingkan jalur GRAS untuk pangan manusia dan hewan juga dapat membaca analisis REACH24H tentang perbedaan utama FDA GRAS untuk pakan dan pangan.

Mengapa AAFCO SRIS penting

Program tinjauan ilmiah pengajuan bahan (SRIS) dibentuk oleh Association of American Feed Control Officials (AAFCO) dan Kansas State University Olathe setelah Nota Kesepahaman FDA–AAFCO berakhir pada Oktober 2024.

SRIS mulai menerima pengajuan pada 2025 untuk definisi baru bahan pangan hewan dan perubahan definisi yang sudah ada. AAFCO menyediakan informasi lebih lanjut mengenai program tinjauan ilmiah pengajuan bahan (SRIS).

Berdasarkan ketentuan yang diusulkan § 570.205(b)(6), namun, pengecualian notifikasi GRAS akan berlaku secara khusus bagi bahan:

• yang tercantum dalam dan digunakan sesuai dengan Bab 6 Publikasi Resmi AAFCO 2024; dan

• yang tidak menjadi subjek pernyataan publik FDA yang menyampaikan kekhawatiran tentang status GRAS bahan tersebut.

Karena usulan FDA secara khusus merujuk pada edisi 2024, bahan yang ditambahkan melalui SRIS ke Publikasi Resmi AAFCO edisi selanjutnya tidak otomatis termasuk dalam pengecualian ini.

Ini tidak berarti bahwa bahan yang ditinjau SRIS dilarang. Sebaliknya, perusahaan mungkin perlu menilai secara terpisah apakah notifikasi GRAS atau jalur federal lainnya diperlukan.

AFIC mungkin menerima perlakuan berbeda

Usulan FDA juga memberikan pengecualian bagi bahan tertentu yang ditinjau melalui proses konsultasi bahan pangan hewan FDA yang telah ditetapkan.

Berdasarkan ketentuan yang diusulkan § 570.205(b)(5), notifikasi GRAS tidak akan diwajibkan apabila FDA telah meninjau penggunaan yang dimaksud dan menyatakan secara publik bahwa FDA tidak memiliki pertanyaan atau kekhawatiran tentang keamanan zat untuk penggunaan tersebut.

Ini dapat mencakup hasil yang memenuhi syarat dalam proses konsultasi bahan pangan hewan (AFIC) FDA.

Perbedaan praktisnya adalah:

Usulan peraturan lengkap tersedia dalam Federal Register: zat yang secara umum diakui aman.

Dampak dan saran yang dapat diterapkan

Pemasok bahan pangan hewan, produsen pakan, dan perusahaan pangan hewan peliharaan perlu mempertimbangkan beberapa tindakan:

• Tinjau dasar regulasi federal untuk bahan yang sudah ada dan direncanakan, tanpa hanya mengandalkan status AAFCO.

• Nilai kembali proyek SRIS yang sedang berjalan terhadap persyaratan notifikasi GRAS yang diusulkan.

• Bandingkan jalur GRAS, AFIC, dan SRIS sejak dini, dengan mempertimbangkan bahan, penggunaan yang dimaksud, data keamanan, dan strategi komersialisasi.

• Jangan perlakukan usulan ini sebagaihukum yang berlaku saat ini. Kerangka GRAS yang ada tetap berlaku sampai FDA menyelesaikan proses penyusunan peraturan.

• Pantau peraturan final dengan saksama, terutama apakah FDA mengubah perlakuan terhadap SRIS atau edisi selanjutnya dari Publikasi Resmi AAFCO.

Bagi perusahaan yang mengembangkan protein baru, bahan hasil fermentasi, bahan fungsional untuk pangan hewan peliharaan, atau zat inovatif lain untuk pangan hewan, perencanaan jalur sejak dini dapat membantu menghindari pekerjaan regulasi yang berulang.