Radar BPR UE: Persetujuan dan Penolakan Terbaru untuk Zat Aktif Biosida
Diperbarui pada
Baru-baru ini, Komisi Eropa dan Badan Bahan Kimia Eropa (ECHA) menerbitkan serangkaian pembaruan regulasi terkait Peraturan Produk Biosida (BPR, Peraturan (UE) No 528/2012). Perubahan utama melibatkan zat aktif penting, termasuk cypermethrin, DBNPA, pelepas formaldehida tertentu, dan etanol. Pembaruan ini langsung memengaruhi status kepatuhan produk biosida terkait di pasar UE.
Perkembangan Kepatuhan Terbaru dan Analisis Dampak
Cypermethrin — Menunggu Pencabutan Persetujuan
Menurut notifikasi TBT terbaru Organisasi Perdagangan Dunia (WTO) dan rancangan keputusan Komisi, cypermethrin tidak lagi memenuhi ketentuan persetujuan Pasal 4(1) BPR setelah pemohon secara sukarela menarik permohonan perpanjangan pada Mei 2025. Karena itu, UE mengusulkan pencabutan Keputusan Pelaksanaan (UE) 2025/362 yang sebelumnya memperpanjang persetujuan untuk jenis produk 8 (PT8, pengawet kayu) hingga 30 November 2027. Setelah pencabutan berlaku, produk PT8 yang mengandung cypermethrin kehilangan status sahnya di UE dan harus segera ditarik dari pasar. Dampaknya berat bagi produsen pengawet kayu dan rantai pasok terkait. Perusahaan sangat disarankan segera menghentikan pengembangan produk PT8 baru dengan zat ini, menginventarisasi seluruh stok, dan cepat mencari alternatif yang disetujui untuk menjamin kelangsungan usaha.
DBNPA — Persetujuan Formal Diberikan
Pada 31 Maret 2026, Komisi Eropa secara resmi menyetujui 2,2-dibromo-2-sianoasetamida (DBNPA, No. CAS: 10222-01-2) sebagai zat aktif untuk jenis produk 11 (PT11, pengawet untuk sistem pendinginan cairan dan pemrosesan). Persetujuan ini memberi kepastian regulasi bagi pemasok pengawet pengolahan air industri dan sistem pendingin, menstabilkan ekspektasi pasar. Produsen produk PT11 dengan DBNPA disarankan segera menyusun dossier dan mempersiapkan otorisasi produk biosida sesuai BPR agar akses pasar patuh ketentuan.
Pelepas Formaldehida Tertentu — Keputusan Tidak Menyetujui
Komisi Eropa secara resmi memutuskan tidak menyetujui “formaldehida yang dilepaskan dari produk reaksi paraformaldehida dan 2-hidroksipropilamina (rasio 1:1)” sebagai zat aktif untuk jenis produk 6 (PT6, pengawet produk dalam kemasan). Karena produk PT6 terutama mengawetkan pelapis, detergen, dan produk sejenis selama penyimpanan, bahan khusus ini akan dilarang dalam formulasi pengawet di seluruh UE. Produsen menghadapi tekanan besar untuk menarik produk atau segera memformulasi ulang. Perusahaan terdampak harus segera menggantinya dengan pengawet yang disetujui dalam daftar Uni BPR agar transisi lancar dan sesuai ketentuan.
Etanol — Opini Positif BPC Diterbitkan
Baru-baru ini, Komite Produk Biosida (BPC) ECHA menerbitkan opini peninjauan positif yang mendukung etanol sebagai zat aktif untuk PT1 (higiene manusia), PT2 (disinfeksi permukaan), dan PT4 (area pangan dan pakan). Untuk bahan disinfektan yang paling luas digunakan, opini ini menjadi tonggak penting menuju persetujuan akhir dan sinyal sangat positif bagi pasar disinfektan tangan dan permukaan. Produsen perlu memantau penerbitan keputusan persetujuan formal. Sementara itu, perusahaan harus proaktif merencanakan pengumpulan data, pengujian, dan anggaran untuk tahap otorisasi produk berikutnya agar segera patuh saat regulasi berlaku.
Ringkasan dan Prospek
UE mempercepat keputusan regulasi akhir untuk zat aktif biosida. Dengan mendekatnya tenggat, masa transisi yang tersisa sangat terbatas. Pelaku industri dan pengelola kepatuhan disarankan memantau publikasi akhir, mengaudit seluruh portofolio, serta menyusun rencana substitusi zat dan strategi otorisasi produk sedini mungkin untuk meminimalkan risiko.
Untuk membantu perusahaan menghadapi persyaratan regulasi biosida UE yang kompleks, REACH24H menyediakan layanan kepatuhan terpadu yang mencakup Peraturan Produk Biosida (BPR) untuk zat aktif. Kami mendukung evaluasi kesetaraan, penyusunan dokumentasi teknis, dan akses pasar yang sesuai ketentuan di seluruh Uni Eropa.
Jika memiliki pertanyaan atau memerlukan dukungan regulasi profesional, hubungi tim kami di customer@reach24h.com.