Produk Disinfeksi Tiongkok: Apa yang Wajib Diajukan dan Akibat Tidak Mengajukannya?

Istilah yang Sering Digunakan Secara Longgar

Aturan Tiongkok sering disebut sistem “registrasi” dalam bahasa Inggris, sehingga menimbulkan masalah praktis. Sebagian besar produk yang sudah ada wajib diajukan untuk pencatatan (备案) ke departemen pencegahan dan pengendalian penyakit provinsi. Perusahaan yang memasarkan produk bertanggung jawab substantif atas evaluasi keselamatan dan efektivitas. Registrasi EPA dan otorisasi menurut Regulasi Produk Biosida UE merupakan proses berbeda, dengan kedalaman tinjauan dan konsekuensi hukum berbeda.

Dua istilah lain perlu dibedakan. Produk dengan bahan, proses produksi, atau prinsip disinfeksi baru diklasifikasikan sebagai produk disinfeksi baru (新消毒产品). Produk ini tidak diajukan untuk pencatatan, melainkan membutuhkan persetujuan administratif nasional. Produsen luar negeri juga tidak memerlukan izin higiene produksi Tiongkok untuk melakukan pengajuan.

Langkah 1: Apakah Produk Termasuk? (Definisi Produk Disinfeksi)

Lingkup ditentukan klaim label dan tempat penggunaan. Klaim hanya membersihkan, menghilangkan bau atau melembapkan tidak menjadikan produk sebagai produk disinfeksi menurut aturan Tiongkok, seaktif apa pun formulanya.

Klaim diatur tersendiri dan kata pada label menentukan jalurnya. Empat kelompok klaim memasukkan produk ke rezim ini.

Sasaran ditentukan dua dokumen. Daftar lingkup hukum berasal dari 2002, disesuaikan pada 2005. Standar evaluasi wajib WS 628-2018 menetapkan sasaran pengujian disinfektan dan perangkat. Bersama-sama, dokumen tersebut mencakup sasaran berikut.

Produk Kelas I

Produk Kelas II

Beberapa kategori dikecualikan: produk peternakan, hewan ternak atau peliharaan, dan untuk makanan selain buah serta sayuran. Pada 2005, produk bagian tubuh tertentu (kaki, mata, kuku, ketiak, kulit kepala, rambut, mukosa hidung), masker, dan kondom dikeluarkan.

Di luar rezim ini bukan berarti tanpa regulasi. Aturan ini tidak berlaku; aturan lain bergantung produk dan klaim serta harus dinilai per kasus.

Langkah 2: Baru atau Sudah Ada

“Baru” memiliki tiga unsur; memenuhi satu saja sudah cukup.

• Bahan baru: bahan aktif di luar daftar bahan baku disinfektan yang diizinkan, kategori disinfektan dan pengawet Farmakope, serta standar higiene nasional yang berlaku.

• Proses produksi baru: perubahan parameter teknis atau alur proses yang menyamai atau melampaui efektivitas, keselamatan dan adaptasi lingkungan produk konvensional.

• Prinsip disinfeksi baru: mekanisme kerja atau indikator di luar daftar faktor disinfeksi, perangkat dan indikator terkait yang ada.

Produk baru tidak dapat diajukan untuk pencatatan dan harus mendapat persetujuan administratif nasional. Hingga September 2026, satu produk baru disetujui sejak rezim dimulai pada 2014. Jika reformulasi memakai bahan dari daftar lama memungkinkan, jalur itu biasanya lebih singkat.

Langkah 3: Apa yang Diajukan dan Kelasnya

Ketentuan terbaru adalah Pasal 38 UU Pencegahan dan Pengendalian Penyakit Menular, direvisi 30 April 2025, berlaku sejak 1 September 2025. Disinfektan, perangkat dan sediaan antibakteri (bakteriostatik), selain produk baru, wajib diajukan kepada departemen provinsi. Produk baru disetujui pada tingkat Dewan Negara.

Tisu basah termasuk kelompok ketiga. Tisu biasa, higienis dan disinfeksi tidak wajib diajukan, berlaku bagi seluruh keluarga tisu. Standar tetap berlaku: GB/T 27728.1-2024 untuk tisu umum sejak 1 Oktober 2025; GB/T 27728.3-2024 untuk tisu disinfeksi; WS 575-2017 untuk tisu higienis; dan GB 15979-2024 sejak 1 Juli 2025 sebagai dasar bersama.

Langkah 4: Prosesnya

Jika termasuk, tunjuk entitas penanggung jawab di Tiongkok; satu produk hanya terikat pada satu entitas. Entitas mengajukan laporan evaluasi higiene dan keselamatan serta dokumen. Pengujian di laboratorium berkualifikasi di Tiongkok. Berkas mengikuti WS 628-2018, standar industri kesehatan wajib, dan menyertakan bukti produk boleh diproduksi serta dijual di negara asal.

Dua ciri proses sering dijelaskan berbeda dalam panduan berbahasa Inggris.

Pengajuan berkas bukan akhir proses. Otoritas provinsi meninjau dan memberi komentar. Perusahaan menanggapi, memperbaiki dan melengkapi, mungkin dalam beberapa putaran.

Dalam praktik tidak ada sertifikat pengajuan. Hasilnya catatan publik di platform nasional, dicari menurut nama produk atau entitas penanggung jawab. Pelanggan, rumah sakit, dan platform niaga elektronik menggunakan catatan itu untuk verifikasi.

Dua Kesalahpahaman Umum

Sabun dan cairan diperlakukan berbeda. Katalog mencakup bahan pencuci antibakteri (bakteriostatik) “selain supositoria dan sabun”. Cairan pencuci tangan antibakteri wajib diajukan; sabun batang antibakteri tidak dan bukan produk disinfeksi. Klaim sama menghasilkan jalur berbeda menurut bentuk fisik.

Pengajuan bukan sekali selesai. Perubahan formula, struktur, proses, perpanjangan umur simpan, lokasi atau metode penggunaan mewajibkan pengujian ulang, pembaruan laporan, dan pengajuan baru kepada otoritas semula.

Akibat Melewatkan Pengajuan

Pasal 108(4) UU Pencegahan dan Pengendalian Penyakit Menular Republik Rakyat Tiongkok revisi 2025 mengatur produk wajib pengajuan yang belum diajukan. Produksi atau penjualan memicu perintah perbaikan, peringatan atau kritik publik, penyitaan keuntungan ilegal dan denda hingga RMB 100,000. Dalam kasus berat izin dapat dicabut. Menurut Pasal 107(4), memproduksi atau menjual produk disinfeksi baru yang memakai bahan, teknologi proses atau prinsip baru tanpa izin higiene dapat berujung penyitaan keuntungan dan denda hingga RMB 200,000. Kasus berat dapat menyebabkan pencabutan izin dan larangan bagi personel penanggung jawab langsung untuk menjalankan produksi atau usaha terkait selama lima tahun.

Sumber Resmi

• UU Pencegahan dan Pengendalian Penyakit Menular Republik Rakyat Tiongkok — Pasal 38, 107, dan 108.

• Ketentuan Evaluasi Higiene dan Keselamatan Produk Disinfeksi  — Komisi Kesehatan Nasional.

• Platform Layanan Informasi Pengajuan Daring Nasional Produk Disinfeksi  — Komisi Kesehatan Nasional.

Bacaan yang Disarankan

• Kepatuhan Disinfektan Tiongkok

• Disinfektan “Tiga Baru” di Tiongkok: Panduan Kepatuhan dan Registrasi

• Analisis Klasifikasi Produk Disinfeksi Tiongkok