Rancangan Keputusan Biosida Uni Eropa: Perpanjangan dan Tidak Diberikannya Persetujuan
Diperbarui pada
Baru-baru ini, Uni Eropa menerbitkan beberapa rancangan Keputusan dan Peraturan Pelaksana tentang zat aktif biosida melalui Organisasi Perdagangan Dunia (WTO). Berdasarkan Peraturan Produk Biosida Uni Eropa (BPR, Peraturan (EU) No 528/2012), Komisi Eropa berencana menyetujui permohonan perpanjangan persetujuan asam klorida untuk jenis produk tertentu, sekaligus secara resmi menyusun tidak diberikannya persetujuan bagi medetomidin dan DMDMH karena risiko kesehatan serta lingkungan. Rancangan terkait diperkirakan disahkan resmi pada September 2026.
Menurut notifikasi serta rancangan yang diterbitkan Uni Eropa, pembaruan ini terutama melibatkan tiga zat aktif berikut:
Pokok Penting
1. Perpanjangan Persetujuan Asam Klorida
Uni Eropa berencana memperpanjang persetujuan asam klorida untuk jenis produk 2 (disinfektan area pribadi dan kesehatan publik serta produk biosida lainnya). Kemurnian minimum yang disyaratkan 99.9%, dan tanggal berakhir persetujuan baru diperpanjang hingga 30 September 2041. Rancangan menekankan bahwa dalam penilaian produk untuk otorisasi produk, risiko paparan pengguna nonprofesional perlu mendapat perhatian khusus.
2. Tidak Diperpanjangnya Medetomidin
Zat ini semula digunakan dalam jenis produk 21 (produk antipengotoran biologis). Evaluasi ECHA menyimpulkan medetomidin mengganggu endokrin dan dapat berdampak buruk pada manusia serta organisme nontarget, serta sangat persisten (vP) dan toksik (T). Karena alternatif lebih aman seperti DCOIT dan tembaga tiosianat sudah tersedia, Uni Eropa memutuskan tidak memperpanjang persetujuannya. Artikel yang diolah dengan atau mengandung zat ini hanya boleh ditempatkan di pasar selama 180 hari setelah keputusan mulai berlaku.
3. DMDMH Tidak Disetujui
Permohonan persetujuan 1,3-bis(hidroksimetil)-5,5-dimetilimidazolidin-2,4-dion (DMDMH) untuk jenis produk 6 (pengawet untuk produk selama penyimpanan dalam kemasan) dan jenis produk 13 (pengawet cairan pengerjaan logam) telah resmi ditolak. Alasan utamanya adalah peserta menarik dukungan dan tidak menyediakan cukup data efikasi maupun keamanan ekotoksikologi yang mencakup spesifikasi serta pengotor relevan zat tersebut.
Pengingat REACH24H
Masa konsultasi WTO untuk ketiga rancangan berakhir antara akhir Agustus dan awal September 2026, dengan pengesahan resmi direncanakan September 2026. Keputusan mulai berlaku pada hari kedua puluh setelah diterbitkan dalam Jurnal Resmi Uni Eropa. Perusahaan perlu memantau penerbitan keputusan final dan proaktif merencanakan kepatuhan serta penyesuaian rantai pasok agar terhindar dari penarikan wajib setelah masa transisi.
Perlu Dukungan Profesional?
Pakar kami siap membantu kepatuhan BPR Uni Eropa, termasuk persetujuan atau perpanjangan zat aktif, otorisasi produk, dan perencanaan transisi rantai pasok bagi produk biosida terdampak.
Email kontak: customer@reach24h.com
Ditulis oleh
REACH24H Agrochemical Compliance Team
REACH24H
Tim agrokimia REACH24H menyediakan layanan kepatuhan regulasi global terpadu bagi perusahaan pestisida, biopestisida, biosida, biostimulan, dan pupuk. Dengan cakupan pasar Tiongkok, AS, Eropa, Asia-Pasifik, dan Amerika Latin, kami telah melayani lebih dari 600 perusahaan di seluruh dunia, dengan cakupan lebih dari 90% di antara 100 perusahaan pestisida teratas Tiongkok.