Proyectos de decisiones de la UE sobre biocidas: renovación y no aprobación
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Recientemente, la Unión Europea publicó a través de la Organización Mundial del Comercio (OMC) varios proyectos de decisiones y reglamentos de ejecución sobre sustancias activas biocidas. De conformidad con el Reglamento de Biocidas de la UE (BPR, Reglamento (UE) n.º 528/2012), la Comisión Europea prevé aprobar la solicitud de renovación del ácido clorhídrico para determinados tipos de producto, mientras elabora formalmente proyectos de no aprobación de medetomidina y DMDMH por riesgos para la salud y el medio ambiente. Se espera adoptar formalmente los proyectos en septiembre de 2026.
Según las notificaciones y los proyectos publicados por la UE, la actualización afecta principalmente a tres sustancias activas:
Aspectos destacados
1. Renovación de la aprobación del ácido clorhídrico
La UE prevé renovar la aprobación del ácido clorhídrico para el tipo de producto 2 (desinfectantes utilizados en los ámbitos de la vida privada y de la salud pública y otros biocidas). La pureza mínima exigida es del 99.9%, y el nuevo vencimiento de la aprobación se ampliará al 30 de septiembre de 2041. El proyecto subraya que, al evaluar el producto para su autorización, debe prestarse especial atención a los riesgos de exposición de usuarios no profesionales.
2. No renovación de medetomidina
Esta sustancia se utilizaba en el tipo de producto 21 (productos antiincrustantes). La evaluación de ECHA concluyó que la medetomidina altera el sistema endocrino, con posibles efectos adversos en humanos y organismos no objetivo, y es muy persistente (vP) y tóxica (T). Dado que ya existen alternativas más seguras, como DCOIT y tiocianato de cobre, la UE ha decidido no renovar su aprobación. Los artículos tratados con esta sustancia o que la incorporan solo podrán comercializarse durante 180 días tras la entrada en vigor de la decisión.
3. No aprobación de DMDMH
La solicitud de aprobación de 1,3-bis(hidroximetil)-5,5-dimetilimidazolidina-2,4-diona (DMDMH) para el tipo de producto 6 (conservantes para productos envasados) y el tipo de producto 13 (conservantes para líquidos de mecanizado) ha sido rechazada formalmente. Los motivos principales son la retirada del apoyo del participante y la falta de datos suficientes de eficacia y seguridad ecotoxicológica que cubrieran la especificación y las impurezas pertinentes de la sustancia.
Recordatorio de REACH24H
El periodo de consulta de la OMC para estos tres proyectos terminará entre finales de agosto y principios de septiembre de 2026, y la adopción formal está prevista para septiembre de 2026. Las decisiones entrarán en vigor el vigésimo día tras su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea. Las empresas deben seguir de cerca la publicación de las decisiones finales y anticipar la planificación del cumplimiento y los ajustes de suministro para evitar la retirada obligatoria tras el periodo transitorio.
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Nuestros expertos pueden ayudarle con el cumplimiento del BPR de la UE: aprobación y renovación de sustancias activas, autorización de productos y planificación de la transición de suministro para biocidas afectados.
Correo electrónico: customer@reach24h.com
Escrito por
REACH24H Agrochemical Compliance Team
REACH24H
El equipo de agroquímicos de REACH24H presta servicios integrales de cumplimiento normativo global a empresas de plaguicidas, bioplaguicidas, biocidas, bioestimulantes y fertilizantes. Cubrimos mercados como China, Estados Unidos, Europa, Asia-Pacífico y América Latina y hemos prestado servicios a más de 600 empresas de todo el mundo, con una cobertura superior al 90% entre las 100 mayores empresas de plaguicidas de China.