Productos de desinfección en China: ¿cuáles requieren presentación de información y qué ocurre si no se presentan?

Términos usados con imprecisión

Las normas chinas suelen describirse en inglés como un sistema de «registro», lo que causa problemas prácticos. Para la mayoría de productos existentes, la obligación es una presentación de información (备案) ante el departamento provincial de prevención y control de enfermedades. La empresa que comercializa el producto asume la responsabilidad sustantiva por la evaluación de seguridad y eficacia. El registro de la EPA y la autorización conforme al Reglamento de Biocidas de la UE son procesos distintos, con diferentes niveles de revisión y consecuencias jurídicas.

Hay que distinguir otros dos términos. Los productos fabricados con nuevos materiales, procesos de producción o principios de desinfección se clasifican como nuevos productos de desinfección (新消毒产品). No se tramitan mediante presentación de información; requieren autorización administrativa nacional. Además, el fabricante extranjero no necesita una licencia china de higiene de producción para realizar la presentación.

Paso 1: ¿entra el producto en el régimen? (Qué se considera producto de desinfección)

El ámbito depende de las alegaciones de la etiqueta y el lugar de uso. Un producto cuya etiqueta solo afirme limpiar, desodorizar o hidratar no es un producto de desinfección según las normas chinas, por activa que sea su fórmula.

Las alegaciones se regulan por sí mismas y las palabras de la etiqueta determinan en gran medida la vía. Cuatro familias de alegaciones incorporan el producto al régimen.

Dos documentos definen los objetivos. La lista legal de ámbito data de 2002 y se ajustó en 2005. La norma obligatoria de evaluación WS 628-2018 establece los objetivos contra los que se ensayan los desinfectantes y dispositivos. En conjunto, los siguientes objetivos entran en el régimen.

Productos de clase I

Productos de clase II

Quedan fuera varias categorías: productos para explotaciones ganaderas, animales de cría o mascotas, y los destinados a alimentos distintos de frutas y verduras. En 2005 se retiraron los productos para partes concretas del cuerpo (pies, ojos, uñas, axilas, cuero cabelludo, cabello y mucosa nasal), junto con mascarillas y preservativos.

Estar fuera de este régimen no significa carecer de regulación. Estas normas no se aplican; la posible aplicación de otras depende del producto y sus alegaciones y debe resolverse caso por caso.

Paso 2: nuevo o existente

«Nuevo» tiene tres vertientes; basta cumplir una.

• Nuevo material: principio activo que no figura en la lista de materias primas desinfectantes permitidas, ni en la categoría de desinfectantes y conservantes de la Farmacopea, ni está cubierto por una norma sanitaria nacional vigente.

• Nuevo proceso de producción: cambio de parámetros técnicos o flujo de proceso que iguala o supera los productos convencionales en eficacia, seguridad y adaptación ambiental.

• Nuevo principio de desinfección: mecanismo de acción o indicador no incluido en las listas existentes de factores de desinfección, dispositivos e indicadores correspondientes.

Los productos nuevos no admiten presentación de información y requieren autorización administrativa nacional. A septiembre de 2026 se había autorizado uno desde la introducción del régimen en 2014. Cuando es posible reformular con materias primas de la lista existente, suele ser la vía de cumplimiento más corta.

Paso 3: qué debe presentarse y bajo qué clase

La disposición legal más reciente es el artículo 38 de la Ley de Prevención y Control de Enfermedades Infecciosas, revisada el 30 de abril de 2025 y en vigor desde el 1 de septiembre de 2025. Exige presentar los desinfectantes, dispositivos y preparados antibacterianos (bacteriostáticos), salvo productos nuevos, al departamento provincial. Los nuevos se autorizan a nivel del Consejo de Estado.

Las toallitas pertenecen al tercer grupo. Las ordinarias, higiénicas y desinfectantes quedan fuera de la obligación de presentación de información, al igual que toda la familia. Siguen sujetas a normas: GB/T 27728.1-2024 para toallitas generales, vigente desde el 1 de octubre de 2025; GB/T 27728.3-2024 para desinfectantes; WS 575-2017 para higiénicas; y GB 15979-2024, vigente desde el 1 de julio de 2025, como base común.

Paso 4: qué implica el proceso

Si está incluido, se designa una entidad responsable en China; cada producto solo puede vincularse a una. Esta presenta un informe de evaluación higiénica y de seguridad con documentación. Los ensayos deben realizarse en un laboratorio cualificado en China. El expediente sigue WS 628-2018, norma sanitaria sectorial obligatoria. También se exige prueba de producción y venta permitidas en el país de origen.

Las guías en inglés suelen describir de otra forma dos características.

Presentar el expediente no termina el proceso. La autoridad provincial lo revisa y formula observaciones. Se responde, corrige y complementa, posiblemente en varias rondas.

Tampoco existe en la práctica un certificado de presentación de información. El resultado favorable es un registro público en la plataforma nacional, consultable por nombre del producto o entidad responsable. Clientes, hospitales y plataformas electrónicas lo usarán para verificar el producto.

Dos errores comunes

El jabón y el líquido se tratan de manera distinta. El catálogo incluye agentes de lavado antibacterianos (bacteriostáticos) «excepto supositorios y jabones». El lavado líquido antibacteriano de manos exige presentación de información; el jabón sólido antibacteriano queda fuera y no es un producto de desinfección. Una misma alegación lleva a dos vías según la forma física.

La presentación no es única y definitiva. Si cambian fórmula, estructura o proceso, se amplía la vida útil, se añade un lugar de uso o cambia el método, deben repetirse ensayos, actualizarse el informe y realizarse una nueva presentación ante la autoridad original.

Consecuencias de omitir la presentación

El artículo 108(4) de la Ley de Prevención y Control de Enfermedades Infecciosas de la República Popular China, revisada en 2025, regula productos que debían presentarse y no lo hicieron. Producirlos o venderlos acarrea orden de corrección, advertencia o crítica pública, confiscación de ganancias ilícitas y multa de hasta RMB 100,000. En casos graves puede revocarse la licencia. Conforme al artículo 107(4), producir o vender nuevos productos de desinfección fabricados con nuevos materiales, tecnologías de proceso o principios de desinfección sin licencia sanitaria puede acarrear confiscación y multa de hasta RMB 200,000. En casos graves puede revocarse la licencia y prohibirse al personal directamente responsable la actividad productiva o comercial correspondiente durante cinco años.

Fuentes oficiales

• Ley de Prevención y Control de Enfermedades Infecciosas de la República Popular China — Artículos 38, 107 y 108.

• Disposiciones de Evaluación Higiénica y de Seguridad de Productos de Desinfección  — Comisión Nacional de Salud.

• Plataforma Nacional de Información para la Presentación en Línea de Productos de Desinfección  — Comisión Nacional de Salud.

Lecturas recomendadas

• Cumplimiento de desinfectantes en China

• Desinfectantes «tres nuevos» en China: guía de cumplimiento y registro

• Análisis de clasificación de productos de desinfección en China