Radar BPR de la UE: últimas aprobaciones y no aprobaciones de sustancias activas biocidas
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Recientemente, la Comisión Europea y la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) han publicado varias novedades regulatorias relativas al Reglamento sobre productos biocidas (BPR, Reglamento (UE) n.º 528/2012). Los cambios centrales afectan a sustancias activas clave como cipermetrina, DBNPA, ciertos liberadores de formaldehído y etanol. Estas novedades incidirán directamente en el cumplimiento de los productos biocidas correspondientes en la UE.
Últimos avances de cumplimiento y análisis de efectos
Cipermetrina: retirada de aprobación pendiente
Según la última notificación OTC publicada por la Organización Mundial del Comercio (OMC) y un proyecto de decisión de la Comisión, la cipermetrina ya no cumple las condiciones del artículo 4(1) del BPR tras la retirada voluntaria de la solicitud de renovación en mayo de 2025. Por ello, la UE propone derogar la Decisión de Ejecución (UE) 2025/362, que había prorrogado su aprobación para el tipo de producto 8 (PT8, protectores de la madera) hasta el 30 de noviembre de 2027. Una vez en vigor la derogación, los productos PT8 con cipermetrina perderán su condición legal en la UE y deberán retirarse inmediatamente del mercado. Esto afectará gravemente a fabricantes de protectores de madera y cadenas relacionadas. Se recomienda encarecidamente detener de inmediato el desarrollo de nuevos productos PT8 con esta sustancia, inventariar exhaustivamente las existencias e identificar con rapidez alternativas aprobadas para asegurar la continuidad del negocio.
DBNPA: aprobación formal concedida
El 31 de marzo de 2026, la Comisión Europea aprobó formalmente la 2,2-dibromo-2-cianoacetamida (DBNPA, n.º CAS: 10222-01-2) como sustancia activa para el tipo de producto 11 (PT11, conservantes para sistemas de refrigeración y procesamiento de líquidos). Esta aprobación aporta certeza regulatoria a los proveedores de conservantes para tratamiento de aguas industriales y sistemas de refrigeración, estabilizando las expectativas del mercado. Se aconseja a los fabricantes de productos PT11 con DBNPA empezar a recopilar expedientes y preparar la autorización del producto biocida conforme al BPR para garantizar un acceso al mercado conforme a la normativa.
Determinados liberadores de formaldehído: decisión de no aprobación
La Comisión Europea ha decidido oficialmente no aprobar el «formaldehído liberado del producto de reacción de paraformaldehído y 2-hidroxipropilamina (proporción 1:1)» como sustancia activa para el tipo de producto 6 (PT6, conservantes para productos envasados). Dado que los productos PT6 conservan principalmente recubrimientos, detergentes y productos similares durante su almacenamiento, este ingrediente concreto estará prohibido en formulaciones conservantes de toda la UE. Los fabricantes deberán retirar productos o reformularlos urgentemente. Las empresas afectadas deben iniciar de inmediato la reformulación y sustituirlo por conservantes aprobados de la lista de la Unión del BPR para garantizar una transición fluida y conforme.
Etanol: publicado un dictamen favorable del BPC
Recientemente, el Comité de Productos Biocidas (BPC) de la ECHA publicó un dictamen de evaluación favorable al etanol como sustancia activa para el PT1 (higiene humana), PT2 (desinfección de superficies) y PT4 (ámbitos alimentario y de piensos). Para el ingrediente desinfectante más utilizado, este dictamen constituye un hito hacia la aprobación definitiva y una señal muy favorable para el amplio mercado de desinfectantes de manos y superficies. Los fabricantes deben seguir de cerca la publicación de la decisión formal. Mientras tanto, deben planificar la recopilación de datos, los ensayos y el presupuesto de la posterior autorización de productos para cumplir con rapidez cuando la regulación entre en vigor.
Resumen y perspectivas
En conjunto, la UE acelera las decisiones regulatorias definitivas sobre sustancias activas biocidas. A medida que se acercan los plazos, queda un margen transitorio muy limitado para las empresas. Se recomienda seguir los hitos de publicación final, auditar íntegramente las carteras y preparar cuanto antes planes de sustitución y estrategias de autorización de productos para minimizar los riesgos.
Para ayudar a las empresas a afrontar los complejos requisitos regulatorios de biocidas de la UE, REACH24H presta servicios integrales de cumplimiento que abarcan el Reglamento sobre productos biocidas (BPR) para sustancias activas. Ayudamos con la evaluación de equivalencia, la preparación de documentación técnica y el acceso al mercado de toda la Unión Europea conforme a la normativa.
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