La UE flexibilizará las restricciones de dispositivos para el dióxido de carbono y establecerá límites de exposición en el marco del BPR
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Introducción
Recientemente, la Comisión Europea presentó ante la Organización Mundial del Comercio (OMC) un proyecto de reglamento delegado para modificar el Reglamento sobre productos biocidas (BPR, Reglamento (UE) n.º 528/2012). El proyecto pretende modificar las condiciones de aprobación de la sustancia activa dióxido de carbono en el anexo I.
El cambio central consiste en eliminar la restricción rígida sobre dispositivos de aplicación específicos y pasar a utilizar límites de concentración de exposición con mayor fundamento científico como base de control.
Restricciones y dificultades actuales del anexo I
Según el artículo 28(1) del Reglamento sobre productos biocidas (BPR) de la UE, las sustancias activas incluidas en el anexo I pueden acogerse al procedimiento simplificado de autorización para los productos correspondientes debido a su menor riesgo. Actualmente, el dióxido de carbono figura en el anexo I como sustancia activa de la categoría 6, pero su entrada contiene una restricción estricta: «Solo para su uso en cartuchos de gas listos para utilizar que funcionen junto con un dispositivo de captura».
Esta restricción resulta demasiado limitada en la práctica e impide utilizar el dióxido de carbono en otras aplicaciones biocidas igualmente seguras pero técnicamente distintas. A partir de una solicitud de modificación recibida en noviembre de 2023, la autoridad competente de los Países Bajos realizó una evaluación, seguida de un dictamen de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) del 10 de septiembre de 2025. La Agencia concluyó que debía eliminarse la restricción original sobre dispositivos específicos y sustituirse por nuevas medidas de control basadas en límites seguros de exposición. Este cambio busca ampliar la innovación de productos y el acceso al mercado garantizando la seguridad.
Modificaciones principales
Según el proyecto, la entrada relativa al dióxido de carbono experimentará las siguientes modificaciones principales:
Eliminación de la restricción sobre dispositivos específicos
Se suprimirá la descripción original «Solo para su uso en cartuchos de gas listos para utilizar que funcionen junto con un dispositivo de captura». Esto implica que los futuros productos biocidas de dióxido de carbono dejarán de estar limitados a dispositivos específicos de cartucho de gas.
Introducción de límites de exposición
La nueva regulación establece que la autorización de productos biocidas que contengan dióxido de carbono como sustancia activa debe quedar sujeta a las siguientes condiciones de exposición segura:
1. Usuarios profesionales
Límite de exposición de corta duración (STEL, 15 minutos): la concentración de dióxido de carbono debe permanecer por debajo del 1.5% (v/v);
Media ponderada en el tiempo (TWA, 8 horas): la concentración de dióxido de carbono debe permanecer por debajo del 0.5% (v/v).
2. Público general o personas presentes:
La concentración de exposición al dióxido de carbono debe permanecer por debajo del 0.1% (v/v).
Medidas de reducción del riesgo
El proyecto indica expresamente que, cuando corresponda, el usuario deberá adoptar las medidas necesarias descritas en el resumen de características del producto (SPC) para garantizar que los niveles de exposición permanezcan dentro de los límites mencionados.
Recomendaciones de cumplimiento
Dado que se prevé que esta regulación entre en vigor en 2026, se recomienda a las empresas pertinentes adoptar las siguientes medidas:
Reevaluar la cartera de productos: para los productos de dióxido de carbono que antes no podían solicitar la autorización simplificada del anexo I por utilizar «dispositivos distintos de cartuchos de gas», las empresas deben reevaluar sus posibilidades de acceso al mercado.
Realizar una evaluación de exposición: los departamentos de I+D deben efectuar pruebas de simulación de los productos existentes o previstos para garantizar que, en las operaciones indicadas en las instrucciones de uso, la concentración ambiental de dióxido de carbono se controle estrictamente dentro de los nuevos límites (0.1% - 1.5%).
Actualizar el resumen de características del producto (SPC): para los productos con solicitud en curso o prevista, deben indicarse expresamente en el SPC las medidas necesarias de reducción del riesgo (como ventilación o límites de duración de uso) para cumplir las obligaciones regulatorias.
Esta revisión marca una transición de la UE hacia una gestión de las sustancias activas de bajo riesgo más científica y flexible. El proyecto se encuentra actualmente en el período de notificación y comentarios de la OMC (con fecha límite del 1 de mayo de 2026). Se aconseja a las empresas exportadoras a la UE seguir de cerca la versión definitiva publicada y planificar con antelación las estrategias de cumplimiento para aprovechar plenamente los beneficios de la política.
Para más información o asistencia sobre el Reglamento de productos biocidas de la UE, no dude en contactarnos en customer@reach24h.com.