China adopta el Código de Ecología y Medio Ambiente: lo que debe saber
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ACTUALIZACIÓN DE LA NORMATIVA QUÍMICA DE CHINA
El 12 de marzo de 2026, China adoptó el Código de Ecología y Medio Ambiente de la República Popular China, que entrará en vigor el 15 de agosto de 2026. Para las empresas químicas que fabrican, importan, venden o utilizan sustancias en China, el Código refuerza el control del riesgo ambiental en origen, la gestión de nuevos contaminantes y el registro de nuevas sustancias químicas de China REACH con arreglo a la Orden n.º 12 del MEE.
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Aspectos clave para las empresas químicas
El Código de Ecología y Medio Ambiente no solo consolida la legislación ambiental. Para las empresas químicas, refuerza la base jurídica del control del riesgo ambiental en origen, la comunicación de información sobre sustancias químicas, la gestión de nuevos contaminantes y el registro de nuevas sustancias químicas.
China REACH sigue siendo fundamental. Las empresas que producen o importan nuevas sustancias químicas deben seguir evaluando si el registro o la notificación de China REACH es necesario antes de la fabricación o la importación.
Los controles de nuevos contaminantes adquieren mayor relevancia. El Código ofrece una base jurídica más sólida para gestionar los nuevos contaminantes sujetos a control prioritario, mediante prohibiciones, restricciones u otras medidas de control del riesgo. Las empresas también pueden necesitar supervisar el cumplimiento normativo sobre nuevos contaminantes en China.
Aumenta la responsabilidad de la cadena de suministro. Los usuarios intermedios pueden afrontar exigencias de cumplimiento al utilizar sustancias químicas no registradas, restringidas o con documentación insuficiente.
Las sanciones se endurecen. Las infracciones relacionadas con nuevas sustancias químicas o nuevos contaminantes sujetos a control prioritario pueden dar lugar a multas más elevadas, restricciones de producción, suspensión o cierre en casos graves.
¿Qué es el Código de Ecología y Medio Ambiente de China?
El Código de Ecología y Medio Ambiente es el primer marco jurídico unificado de China dedicado a la protección ecológica y ambiental. Reúne varias leyes ambientales en una estructura codificada y busca ofrecer una base más sistemática para la prevención de la contaminación, la protección ecológica, el desarrollo verde y bajo en carbono y la responsabilidad jurídica.
El Código contiene cinco secciones y 1,242 artículos, que abarcan disposiciones generales, prevención y control de la contaminación, protección ecológica, desarrollo verde y bajo en carbono, y responsabilidad jurídica y disposiciones complementarias. Para las empresas químicas, las partes más pertinentes son las relativas al control del riesgo de contaminación por sustancias químicas, los nuevos contaminantes y el registro de nuevas sustancias químicas conforme a la Orden n.º 12 del MEE.
| Aspecto | Qué cambia | Implicación para el cumplimiento |
|---|---|---|
| Marco jurídico sistemático | Los requisitos ambientales se consolidan en un marco codificado más claro. | Las empresas químicas deben revisar sus obligaciones de cumplimiento en el desarrollo, la fabricación, la importación, el uso, el almacenamiento y la eliminación de productos. |
| Prevención en origen | El Código hace hincapié en prevenir los riesgos en origen y no solo en el tratamiento al final del proceso. | Las empresas deben integrar las comprobaciones de cumplimiento en China en I+D, compras, diseño de formulaciones e incorporación de materias primas. |
| Gestión de nuevos contaminantes | La evaluación del riesgo de contaminación química y la gestión de nuevos contaminantes sujetos a control prioritario reciben mayor respaldo jurídico. | Las sustancias deben comprobarse frente a los requisitos chinos de control de nuevos contaminantes y las restricciones o prohibiciones pertinentes. |
| Responsabilidad jurídica | El Código refuerza el régimen de responsabilidad por infracciones relacionadas con nuevas sustancias químicas y contaminantes controlados. | Las empresas no deben depender únicamente de las comprobaciones en el momento del envío; la gestión continua de las condiciones del certificado y la trazabilidad de la cadena de suministro cobran mayor importancia. |
Disposiciones clave para la gestión de sustancias químicas
Para las empresas químicas, los cambios más significativos se encuentran en el capítulo 34 de la sección II, que establece un marco de control del riesgo de contaminación por sustancias químicas. Las empresas deben leer estas disposiciones junto con las actuales Medidas para el Registro de Gestión Ambiental de Nuevas Sustancias Químicas y la consulta de 2026 del MEE sobre el proyecto de revisión.
| Disposición | Requisito esencial | Acción práctica de cumplimiento |
|---|---|---|
| Artículo 645 | Establece un sistema coordinado de control y gestión del riesgo ambiental de los nuevos contaminantes. | Supervise la lista china de control de nuevos contaminantes y evalúe si las sustancias de su cartera están sujetas a restricciones, prohibiciones o medidas de control del riesgo. |
| Artículo 647 | Respalda las encuestas periódicas del MEE sobre contaminación química. | Mantenga registros precisos de la identidad de las sustancias, propiedades fisicoquímicas, cantidades, usos, características de peligro, emisiones y flujos de la cadena de suministro. |
| Artículo 649 | Ofrece una base jurídica para evaluar los riesgos de contaminación química y establecer una lista de nuevos contaminantes sujetos a control prioritario. | Compruebe si las sustancias están prohibidas, restringidas o sujetas a requisitos adicionales de control del riesgo ambiental. Considere revisar los requisitos de cumplimiento sobre nuevos contaminantes en China aplicables. |
| Artículo 650 | Exige que las empresas que producen o importan nuevas sustancias químicas soliciten al MEE el registro de gestión ambiental antes de la producción o importación. | Realice una comprobación en el IECSC, determine si la sustancia es «nueva» y seleccione la vía adecuada de China REACH, como notificación para archivo, registro simplificado, registro ordinario, o registro de gestión de nuevos usos. |
Sanciones más estrictas por infracciones del cumplimiento químico
El Código aumenta considerablemente las consecuencias del incumplimiento para las empresas químicas. Las infracciones relacionadas con nuevos contaminantes sujetos a control prioritario, el incumplimiento de las condiciones del certificado de registro o la producción/importación sin registro de nuevas sustancias químicas pueden conllevar multas más elevadas y medidas administrativas.
| Tipo de infracción | Multa potencial | Medidas adicionales |
|---|---|---|
| Incumplimiento de las prohibiciones o restricciones aplicables a nuevos contaminantes sujetos a control prioritario | RMB 100,000–500,000; si no se subsana, RMB 500,000–1,000,000 | Restricción de la producción, suspensión para subsanar deficiencias, suspensión de actividad o cierre de las instalaciones en casos graves |
| Incumplimiento de los requisitos de un certificado de registro de nuevas sustancias químicas | RMB 200,000–1,000,000; si no se subsana, RMB 1,000,000–2,000,000 | Restricción o suspensión de la producción, revocación del certificado, suspensión de actividad o cierre en casos graves |
| Producción, importación o uso de nuevas sustancias químicas no registradas | Las multas pueden alcanzar RMB 2,000,000, según la infracción y su subsanación | Restricción o suspensión de la producción, cierre y posible responsabilidad en los eslabones posteriores de la cadena de suministro |
¿Qué implica el Código para el cumplimiento de China REACH?
El Código debe leerse junto con el sistema chino vigente de registro de nuevas sustancias químicas. Conforme a las Medidas para el Registro de Gestión Ambiental de Nuevas Sustancias Químicas (Orden n.º 12 del MEE), una sustancia química no incluida en el Inventario de Sustancias Químicas Existentes en China (IECSC) puede considerarse nueva y requerir registro o notificación antes de su fabricación o importación.
El MEE también publicó un proyecto de revisión de la Orden n.º 12 del MEE para consulta pública el 11 de junio de 2026, junto con el Proyecto de revisión para consulta pública. Las empresas deben seguir el texto definitivo, ya que la revisión puede afectar a la interpretación del ámbito de aplicación, los umbrales de registro, los solicitantes, los plazos y las reglas de inclusión en el IECSC.
En la práctica, el Código refuerza la importancia del cumplimiento de China REACH en tres ámbitos:
Control previo a la comercialización: las empresas no deben fabricar ni importar nuevas sustancias químicas en China antes de confirmar la vía de registro requerida.
Gestión de las condiciones del certificado: deben supervisarse continuamente la cantidad, el uso y el tipo de actividad autorizados, las medidas de control del riesgo ambiental y las obligaciones posteriores al registro.
Verificación de la cadena de suministro: los usuarios intermedios deben verificar si las materias primas, los productos intermedios y las sustancias formuladas están debidamente registrados, exentos o incluidos en el IECSC. Cuando la documentación del proveedor sea incompleta, las empresas pueden necesitar una revisión estructurada del cumplimiento de la cadena de proveedores de China.
Consecuencia práctica: las empresas que prevean introducir en China nuevas sustancias, polímeros, productos intermedios, preparados funcionales o sustancias sujetas a gestión ambiental de nuevos usos deben confirmar su situación en el IECSC y su vía de China REACH antes del desarrollo del producto, el envío de muestras, la importación o el suministro comercial.
Lista de comprobación antes de la entrada en vigor del Código
Antes del 15 de agosto de 2026, las empresas químicas deben revisar su cartera de sustancias vinculadas a China y la exposición de su cadena de suministro. La siguiente lista puede ayudar a los equipos de asuntos regulatorios, EHS, I+D, compras y cadena de suministro a priorizar las acciones.
| Acción | Finalidad | Resultado recomendado |
|---|---|---|
| Comprobar la situación en el IECSC | Determinar si una sustancia es existente o nueva según China REACH. | Resultado de la comprobación pública o confidencial en el IECSC y evaluación de la vía de registro |
| Confirmar la vía de registro | Identificar si corresponde una notificación para archivo, un registro simplificado, un registro ordinario o un registro de gestión de nuevos usos. | Informe sobre la vía de China REACH que contemple volumen, uso, condición de polímero y peligros |
| Revisar la exposición a nuevos contaminantes | Evaluar si las sustancias están sujetas al control de nuevos contaminantes o al riesgo de inclusión futura en la lista. | Resultado de la comprobación de nuevos contaminantes y plan de mitigación del riesgo |
| Comprobar FDS, etiquetas y comunicación de peligros | Garantizar que la información sobre peligros sea coherente con el SGA de China y los requisitos de seguridad química. | Documentos de FDS y etiquetas conforme al SGA de China revisados |
| Auditar la documentación de proveedores | Evitar materias primas cuya situación respecto a China REACH, IECSC o restricciones no esté clara. | Declaración del proveedor, datos de identidad de las sustancias, pruebas de registro y clasificación del riesgo de la cartera |
Cómo puede REACH24H apoyar a las empresas químicas
REACH24H ayuda a fabricantes extranjeros, exportadores, formuladores, distribuidores, importadores y usuarios intermedios a evaluar cómo el Código de Ecología y Medio Ambiente, la Orden n.º 12 del MEE y los requisitos de gestión de nuevos contaminantes pueden afectar al acceso al mercado chino y al cumplimiento químico continuo.
Evaluación de la aplicabilidad de China REACH: determinar si una sustancia requiere registro de nuevas sustancias químicas conforme a la Orden n.º 12 del MEE.
Comprobación en el IECSC: apoyar las búsquedas públicas y confidenciales en el IECSC e interpretar cuestiones de identidad de sustancias, número CAS, polímeros, UVCB y gestión de nuevos usos.
Estrategia de la vía de registro: evaluar las opciones de notificación para archivo, registro simplificado, registro ordinario y registro de gestión de nuevos usos.
Revisión del expediente y de las carencias de datos: evaluar los requisitos fisicoquímicos, toxicológicos, ecotoxicológicos, de PBT, QSAR, extrapolación por analogía y estrategia de ensayos.
Revisión del cumplimiento sobre nuevos contaminantes: contrastar las carteras de sustancias con la orientación china sobre control de nuevos contaminantes y recomendar acciones para mitigar riesgos.
Cumplimiento de la cadena de suministro: revisar las declaraciones de proveedores, pruebas de registro, FDS, etiquetas y responsabilidades de comunicación a los usuarios intermedios.
Gestión posterior al registro: apoyar los informes de primera actividad, informes anuales, modificaciones del certificado, divulgación de información y obligaciones continuas de control del riesgo mediante el portal de servicios gubernamentales del MEE.
Preguntas frecuentes
¿El Código de Ecología y Medio Ambiente sustituye a la Orden n.º 12 del MEE?
No. El Código ofrece un marco jurídico de nivel superior para la protección ecológica y ambiental. La Orden n.º 12 del MEE sigue siendo la principal norma de aplicación del registro de gestión ambiental de nuevas sustancias químicas, mientras que el proyecto de revisión del MEE de 2026 podría ajustar aún más el sistema detallado de registro.
¿Quién debe prestar atención a este Código?
Los fabricantes químicos, exportadores extranjeros, importadores chinos, formuladores, usuarios intermedios, distribuidores y equipos de cumplimiento de la cadena de suministro deben revisar cómo afecta el Código a las obligaciones de registro de nuevas sustancias químicas, control de nuevos contaminantes, gestión de proveedores y comunicación de peligros.
¿Cuál es el primer paso de una empresa que prevé importar una sustancia química a China?
El primer paso es confirmar si la sustancia figura en el IECSC. Si no figura o está sujeta a gestión ambiental de nuevos usos, las empresas deben evaluar la vía aplicable de China REACH antes del envío, los ensayos, la importación de muestras o el suministro comercial.
¿China REACH solo afecta a las sustancias químicas peligrosas?
No. China REACH se centra en si una sustancia química es «nueva» según el marco del MEE y si requiere registro o notificación. Las propiedades peligrosas, la persistencia, la bioacumulación, la toxicidad y la exposición pueden afectar a los requisitos de datos y las medidas de control del riesgo, pero una sustancia no necesita estar clasificada como peligrosa para requerir evaluación.
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Recursos oficiales
Orden n.º 12 del MEE: Medidas para el registro de la gestión ambiental de nuevas sustancias químicas
MEE: carta de consulta pública sobre el proyecto de revisión de las Medidas
¿Necesita confirmar si su sustancia requiere registro de China REACH?
REACH24H puede ayudarle a comprobar la situación en el IECSC, determinar la vía de registro aplicable, revisar las carencias de datos y desarrollar una estrategia práctica de cumplimiento químico en China antes del envío o de la entrada en el mercado.
Escrito por
REACH24H China REACH Compliance Team
El equipo de cumplimiento del reglamento REACH de China de REACH24H tiene más de 15 años de amplia experiencia regulatoria e incluye cuatro toxicólogos certificados en China. Mantenemos canales de comunicación estrechos y duraderos con el Ministerio de Ecología y Medio Ambiente (MEE). Nuestros expertos técnicos han sido invitados al Centro de Gestión de Residuos Sólidos y Sustancias Químicas (SCC) para impartir sesiones especializadas sobre métodos sin ensayos, que abarcan los principios, los ámbitos de aplicación y los casos prácticos de las metodologías QSAR y Read-Across.