China notifica a la OMC la revisión de las medidas de registro de nuevas sustancias químicas: qué deben saber las empresas internacionales

Resumen: dos procesos de comentarios sobre el mismo proyecto

La consulta nacional realizada por el Ministerio de Ecología y Medio Ambiente de China (MEE) y el examen OMC/OTC se refieren al mismo proyecto de revisión, pero son procedimientos independientes. La consulta del MEE se cerró el 12 de julio, mientras que el examen internacional sigue abierto. Para un análisis detallado de los cambios sustantivos propuestos, consulte el análisis previo de REACH24H sobre la revisión del registro de nuevas sustancias químicas en China.

¿En qué fase se encuentra el proceso de revisión?

Las Medidas para el registro de gestión ambiental de nuevas sustancias químicas son normas ministeriales. El aviso de consulta pública del MEE confirma que la revisión se preparó para aplicar las disposiciones pertinentes del Código de Ecología y Medio Ambiente de China y mejorar el sistema de registro de nuevas sustancias químicas.

El proyecto aún puede modificarse. El miembro notificante puede considerar los comentarios presentados mediante el procedimiento OMC/OTC, pero ello no significa que se acepten todos ni que la medida vaya necesariamente a aplazarse o retirarse. Las empresas deben confirmar los requisitos definitivos y el calendario de aplicación únicamente después de publicarse las normas oficiales.

Por qué el examen OMC/OTC importa a las empresas químicas

El marco de obstáculos técnicos al comercio de la OMC tiene por objeto mejorar la transparencia normativa y contribuir a evitar que los reglamentos técnicos, las normas y los procedimientos de evaluación de la conformidad creen obstáculos innecesarios al comercio. En esta fase, las empresas pueden aportar pruebas sobre cómo funcionarían en cadenas de suministro transfronterizas reales los requisitos propuestos de datos, ensayos, registro, divulgación o transición.

Para las empresas, el examen puede ayudar a identificar diferencias entre los requisitos del proyecto y las normas internacionales, los sistemas regulatorios de los principales socios comerciales y las prácticas internacionales de cumplimiento consolidadas. También permite destacar preocupaciones prácticas relativas a la duplicación de ensayos, la aceptación de datos extranjeros, la información comercial confidencial, las responsabilidades del importador, los periodos transitorios y el intercambio de información en la cadena de suministro.

Incluso si una empresa no presenta comentarios formales, este periodo ofrece un incentivo útil para realizar una evaluación temprana del impacto. Las empresas pueden empezar a planificar cambios en la titularidad de los datos, los contratos, las estrategias de ensayo, la organización del solicitante y la comunicación con los usuarios intermedios antes de publicarse las normas definitivas.

¿Quién puede presentar comentarios y qué deben abordar?

En el marco OMC/OTC, las empresas suelen coordinar los comentarios mediante el servicio de información OTC nacional o regional competente, en lugar de presentar comentarios legislativos nacionales directamente a la Secretaría de la OMC. Las empresas y asociaciones extranjeras deben comprobar primero los procedimientos y plazos internos de sus servicios de información. Los grupos multinacionales también pueden necesitar coordinación entre la sede, las entidades chinas, los importadores y las asociaciones sectoriales.

Los comentarios eficaces deben ser técnicos, relacionados con el comercio y aplicables en la práctica. Deben identificar la disposición pertinente del proyecto, explicar sus efectos operativos, aportar pruebas, comparar la propuesta con normas internacionales o prácticas consolidadas y sugerir una alternativa viable cuando sea posible.

Actuaciones recomendadas antes del 30 de agosto de 2026

1. Revisar las carteras de sustancias

Examinar las sustancias pertinentes por entidad jurídica, identidad de la sustancia, uso previsto, volumen anual y función en la cadena de suministro. Confirmar si cada sustancia figura en el Inventario de Sustancias Químicas Existentes en China (IECSC), si está sujeta a gestión ambiental de nuevos usos y si la actividad actual depende de un certificado de registro o de un justificante de notificación para archivo.

2. Evaluar los efectos sobre el registro y la transición

Revisar los registros y notificaciones existentes, los datos disponibles, los contratos y los sistemas internos. Las empresas deben evaluar posibles cambios en las categorías de registro, la organización del solicitante, las necesidades de ensayo, los costes de cumplimiento y la carga de trabajo de transición, reconociendo que los requisitos definitivos pueden diferir del proyecto.

3. Preparar observaciones regulatorias basadas en pruebas

Evitar afirmaciones generales como «la propuesta aumenta los costes». Una presentación más sólida vincula la disposición del proyecto con un efecto empresarial concreto, cuantifica el tiempo o el coste cuando sea posible, explica su relevancia comercial, aporta pruebas técnicas o regulatorias y propone una redacción práctica o un enfoque alternativo.

4. Revisar los acuerdos de la cadena de suministro y de confidencialidad

Aclarar quién es titular de los datos regulatorios y puede utilizarlos, quién asumirá las responsabilidades de registro y quién debe comunicar a los usuarios intermedios la información de control del riesgo y de registro. Los acuerdos de compra, fabricación por encargo, agencia, distribución y confidencialidad pueden necesitar distinguir la información exigida legalmente de la protegida como información comercial confidencial.

Cómo puede ayudar REACH24H

REACH24H ayuda a fabricantes extranjeros, exportadores, importadores y grupos multinacionales a evaluar el impacto de los requisitos chinos sobre nuevas sustancias químicas y preparar estrategias prácticas de cumplimiento. El apoyo puede adaptarse a la cartera de sustancias, el modelo de cadena de suministro y los derechos sobre los datos existentes de la empresa.

• Evaluación del impacto normativo: Examinar sustancias, usos, volúmenes anuales y funciones en la cadena de suministro conforme al proyecto y al marco China REACH vigente.

• Estrategia de registro y transición: Evaluar las posibles vías de registro, la carga de trabajo de conversión y la organización del solicitante.

• Revisión de datos y CBI: Evaluar la disponibilidad y titularidad de los datos, las lagunas de ensayo, el uso de datos extranjeros y los riesgos de confidencialidad.

• Planificación del cumplimiento en la cadena de suministro: Revisar los contratos, las responsabilidades de transferencia de información y los controles posteriores al registro.

Lecturas recomendadas

• El MEE chino propone importantes revisiones de las medidas de registro de nuevas sustancias químicas

• China REACH: registro de nuevas sustancias químicas conforme a la Orden n.º 12 del MEE

• China adopta el Código de Ecología y Medio Ambiente: qué deben saber las empresas

Recursos oficiales

• Consulta pública del MEE sobre el proyecto de revisión

• Orden n.º 12 del MEE: Medidas para el registro de gestión ambiental de nuevas sustancias químicas

• Panorama de los obstáculos técnicos al comercio de la OMC

• Plataforma ePing SPS&TBT de la OMC — buscar la notificación n.º G/TBT/N/CHN/1351/Rev.1

• Manual de la OMC sobre los requisitos de notificación OTC