تقييم السلامة قبل تسجيل المبيدات الجديدة في الصين

مقدمة

في العملية العالمية لبحث المبيدات الجديدة وتطويرها وكذلك تسجيلها تعد السلامة محور التركيز بلا شك. فالتسجيل يتطلب وثائق كاملة وإجابات شاملة عن كل الأسئلة العلمية. ولا سيما للمبيدات المبتكرة، قد تؤدي الشكوك حول جوانب حرجة كالسمية والأثر البيئي إلى خطر «الرفض» في مرحلة التسجيل.

تقدم REACH24H، بخبرتها المهنية العميقة، خدمات علمية وشاملة وفعالة في تقييم السلامة قبل التسجيل المخصصة للمبيدات الجديدة في الصين. نسعى لتحسين كفاءة البحث والتطوير ونسبة نجاح التسجيل، مع إبقاء مخاطر استخدام المنتجات قابلة للتحكم.

فحص المركبات الرائدة للمبيدات وتحسينها انطلاقا من السلامة

من بداية بحث المبيدات الجديدة وتطويرها، من اكتشاف الأهداف وتحديد المركبات النشطة إلى اختيار المركبات الرائدة وتحسينها، يهدف تقديم تقييم السلامة إلى تجنب مخاطر التطوير المتأخرة وتحسين الكفاءة كثيرا. وتشمل الاستراتيجيات الرئيسية ما يلي.

a. الاستفادة من معلومات سلامة المركبات ذات الهياكل الجزيئية المناظرة

للمركبات المرشحة ذات الهياكل المشابهة أو الأهداف البيولوجية المشتركة مع فئات مبيدات معروفة، نجري بحثا معمقا ومراجعة منهجية لبيانات السمية وخصائصها المتاحة، لتحديد نقاط التركيز والتحديات المحتملة في دراسات التسجيل اللاحقة بدقة.

b. تحسين سلامة البنية الكيميائية باستخدام أدوات متعددة

نستخدم منهجيات متقدمة بصورة متكاملة، مثل علم السموم الحاسوبي (كنماذج (Q)SAR التنبؤية) والاستقراء بالقياس ومراجعة الأدبيات، لتقييم البنية الجزيئية للمركبات الرائدة وتحديد التحسينات الهيكلية للسلامة وتوجيهها.

c. التقييم المبكر للخصائص الأساسية للسمية البيئية والمصير البيئي

للمركبات الرائدة الواعدة، نجري مبكرا اختبارات المصير البيئي، مثل معدل التحلل المائي، واختبارات السمية البيئية الأساسية، مثل السمية الحادة للطحالب والدفنيا والأسماك والنحل، لتقييم الثبات البيئي والآثار المحتملة في الكائنات غير المستهدفة وتحديد المخاطر وتجنبها مبكرا.

d. الفحص عالي الإنتاجية/عالي المحتوى (HTS/HCS)

باستخدام منصات HTS/HCS المتقدمة، نجري فحصا متعدد الأبعاد وفعالاً لمؤشرات سلامة سلاسل المركبات الرائدة على المستويين الجزيئي والخلوي، بما يشمل السمية الجينية/إحداث الطفرات، واضطراب الغدد الصماء، وشذوذ تكاثر الخلايا، وسمية النمو العصبي، والسمية المناعية.

دراسات الآلية ومدى الصلة بالإنسان

عندما تكشف دراسات السمية الرسمية وفقا لممارسات GLP عن آثار ضارة محتملة، مثل التسرطن، تصبح دراسات الآلية المتعمقة (MoA) مفتاح تجاوز الصعوبات وتقدم التسجيل. وتهدف إلى توضيح المسارات البيولوجية والأحداث الجزيئية البادئة (MIE) والأحداث الرئيسية (KE) منهجيا، ثم تقييم صلتها بالإنسان علميا، لدعم تقييم المخاطر وقرارات إدارتها لاحقا.

a. توضيح آليات السمية وتحديد المسائل الرئيسية

رغم أن دراسات السمية القياسية توفر بيانات النمط الظاهري عن أخطار المركبات المحتملة، فإننا عند ظهور نتائج إيجابية نركز على التحليل الشامل لتحديد مؤشرات السمية الحاسمة في التقييم الكلي للمخاطر بدقة.

b. تقييم مدى الصلة بالإنسان

نظرا للفروق الكبيرة في الفسيولوجيا ومسارات الأيض وآليات التنظيم الجزيئي بين حيوانات التجارب، خصوصا القوارض، والإنسان، لا يمكن مساواة الآثار السامة في دراسات in vivo مباشرة بالأخطار البشرية. لذلك نستخدم إطار الصلة بالإنسان (HRF) المعترف به دوليا لتقييم صلة هذه الآثار بصحة الإنسان منهجيا.

c. الحكم الشامل باستخدام وزن الأدلة (WoE)

يتطلب تأكيد MoA دمج الأدلة من مصادر ومستويات متعددة. ونستخدم نهج وزن الأدلة (WoE) لتقييم جميع البيانات ذات الصلة بمنهجية وشفافية، وصولا إلى حكم موثوق بشأن الصلاحية العلمية للآلية وصلتها بالإنسان.

التقييم الأولي للمخاطر

نقدم تقييما أوليا استشرافيا لمخاطر تركيبات المبيدات الجديدة المعدة للتسجيل. ومن خلال تحديد المخاطر الصحية والبيئية مبكرا، نساعد العملاء على تطوير تدابير تخفيف فعالة والتحقق منها قبل التسجيل، لتظل المخاطر مقبولة بعد طرح المنتج. 

متابعة الدراسات طوال العملية

نقدم متابعة دقيقة وشاملة لدراسات المواد التقنية للمبيدات الجديدة. وتشمل تحليل النتائج الأولية، وتحديد الأعضاء المستهدفة، وبيانات حركية السموم/الحركية الدوائية (TK/PK)، وتشخيص الأمراض السمية، ودمج معلومات المركبات المناظرة. ونتعاون مع منشآت اختبار GLP لتحسين تصميم الجرعات في دراسات in vivo والإشراف المهني الدقيق على الاختبارات الرسمية الرئيسية وإدارتها.

تقييم المخاطر بمستوى أعلى

بناء على التقييم الأولي، نقدم تقييما أعلى للمخاطر. وفي سيناريوهات كالاستخدام في حقول الأرز أو التبخير، نتعاون مع منشآت الاختبار ومعاهد البحث لتصميم ومتابعة دراسات موجهة للتعرض أو الأخطار بمستوى أعلى. ونلتزم بالصلاحية العلمية والتحفظ، وندقق الاستنتاجات ونحدد الخطر الفعلي ونقترح تدابير تخفيف علمية وقابلة للتنفيذ.

تحليل الفجوات لإدخال أنواع جديدة من المبيدات

لتيسير دخول أنواع مبيدات جديدة إلى السوق الصينية بكفاءة، تقدم REACH24H تحليلا مهنيا للفجوات. نحلل بيانات السلامة المتاحة في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي واليابان وأستراليا وغيرها، ونقيم بدقة صعوبات ومخاطر دراسات التسجيل المحتملة عند إدخالها إلى الصين.

نقارن بدقة إرشادات الاختبار المحلية والدولية لتعظيم قيمة البيانات المتاحة، والاهتمام باتساقها، وضمان استيفاء معايير التسجيل الصينية. ونصدر تقرير فجوات شاملا لصياغة استراتيجية تسجيل علمية ودقيقة وعملية مخصصة لعملائنا، مع رؤى رئيسية ودعم مهني. 

خدمات REACH24H

1. تحليل جدوى شامل وخدمات تقييم سلامة لتسجيل المبيدات الجديدة

• تقييم سلامة الهياكل الجزيئية الأساسية والمعدلة للمركبات الرائدة

• فحص سمية in vitro عالي الإنتاجية ومتعدد الأهداف للمركبات الرائدة

• فحص المواد المعطلة للغدد الصماء وتقييمها

• دراسات آلية التسرطن وتحليل الصلة بالإنسان

• ضبط حدود الشوائب

• التقييم السمي للمستقلبات

• تقييم المخاطر واختبارها بمستوى أعلى

• وضع استراتيجية اختبارات التسجيل وتحليل عدم اليقين

• تحليل الفجوات لإدخال أنواع جديدة من المبيدات

2. الإدارة الاستراتيجية طوال دورة حياة تسجيل المبيدات المبتكرة

3. مراجعة الصعوبات والتوجيه العلمي لبيانات اختبارات تسجيل المبيدات الجديدة

4. إعداد ملخصات تقييم سلامة المبيدات والوثائق التفسيرية

5. التقييم الأولي للمخاطر الصحية والبيئية للمبيدات الجديدة

6. متابعة دراسات المبيدات الجديدة طوال العملية

7. خدمات شاملة للتمثيل في تسجيل المبيدات الجديدة

لمزيد من المعلومات والاستفسارات، يُرجى التواصل معنا عبر البريد الإلكتروني customer@reach24h.com.