EFSA actualiza la evaluación del riesgo de BFR en alimentos: implicaciones para materiales plásticos reciclados en contacto con alimentos
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ACTUALIDAD NORMATIVA | MATERIALES EN CONTACTO CON ALIMENTOS
El 27 de julio de 2026, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) publicó un dictamen científico actualizado sobre 27 retardantes de llama bromados (BFR) emergentes y nuevos en alimentos, incorporando información toxicológica, de presencia en alimentos y de exposición humana recopilada desde su evaluación de 2012. Identificó preocupaciones genotóxicas, cancerígenas, neurotóxicas, reproductivas o del desarrollo para varios BFR, pero importantes lagunas impidieron caracterizar sólidamente el riesgo de la mayoría de sustancias.
El dictamen examina los materiales en contacto con alimentos y utensilios de cocina de plástico reciclado como fuente potencial de exposición. Aunque EFSA consideró probablemente menor su contribución frente a las incertidumbres generales, el hallazgo destaca la importancia del control de entradas plásticas, separación de residuos y evaluación de contaminación química. Por sí solo, este dictamen científico no establece nuevas prohibiciones, límites de migración ni ensayos obligatorios de la UE para materiales plásticos reciclados en contacto con alimentos.
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¿Qué concluyó EFSA sobre los 27 BFR?
Los retardantes de llama bromados reducen la inflamabilidad de materiales en equipos eléctricos y electrónicos, plásticos, textiles y otros productos de consumo. Algunos BFR son persistentes y bioacumulables y pueden entrar en el organismo por alimentos, polvo y otras vías ambientales.
La Comisión Técnica de Contaminantes de la Cadena Alimentaria de EFSA alcanzó estas conclusiones principales:
El fosfato de tris(2,3-dibromopropilo) (TDBPP, CAS 126-72-7), el dibromoneopentilglicol (DBNPG, CAS 3296-90-0) y el alcohol tribromoneopentílico (TBNPA, CAS 1522-92-5) se consideraron genotóxicos y cancerígenos.
El 4-(1,2-dibromoetil)-1,2-dibromociclohexano (DBE-DBCH) se consideró genotóxico, a partir de resultados positivos de mutagenicidad in vitro en células de mamíferos.
Se notificó toxicidad reproductiva o del desarrollo y/o efectos neurotóxicos o del neurodesarrollo para DBNPG, tetrabromoftalato de bis(2-etilhexilo) (BEH-TEBP), 2,3,4,5-tetrabromobenzoato de 2-etilhexilo (EH-TBB), decabromodifeniletano (DBDPE) y TDBP-TAZTO.
Se identificaron puntos de referencia para seis sustancias, pero EFSA no pudo derivar un valor orientativo basado en la salud para ninguno de los 27 BFR.
Solo se presentaron a EFSA datos de presencia para ocho sustancias. Por insuficiencia de datos cuantitativos de varias, únicamente pudo estimarse exposición alimentaria basada en esos datos para BTBPE y HBB. No se completó la caracterización del riesgo de ambas por falta de puntos de referencia adecuados.
Mediante estimaciones limitadas de exposición alimentaria publicadas, EFSA pudo caracterizar el riesgo de BEH-TEBP, EH-TBB y DBDPE. La Comisión Técnica concluyó que la exposición alimentaria actual no planteaba preocupación sanitaria para los efectos y escenarios evaluados. Esta conclusión no debe extenderse a los demás BFR, cuyos datos de peligro, presencia en alimentos o exposición siguen siendo insuficientes.
EFSA recomendó recopilar más datos de presencia alimentaria, biomonitorización, genotoxicidad y estudios toxicológicos, y mejorar el acceso a los datos originales de los estudios.
¿Por qué son relevantes los materiales plásticos reciclados en contacto con alimentos?
EFSA citó un estudio de 2024 de 203 productos de consumo comprados en Estados Unidos, incluidos artículos para servir alimentos y utensilios de cocina de plástico reciclado. Aproximadamente el 15% de los artículos en contacto con alimentos analizados contenía BFR.
Los investigadores sugirieron una entrada por contaminación de los flujos de reciclaje con plásticos de residuos electrónicos u otros fabricados originalmente con retardantes de llama.
El estudio no demuestra que el 15% de los FCM de plástico reciclado del mercado de la UE contenga BFR; tampoco la detección por sí sola prueba migración a alimentos o incumplimiento. Ilustra una vía práctica de contaminación que recicladores y proveedores deben abordar.
Los BFR generalmente no tienen función prevista en FCM. Su presencia podría indicar entrada de residuos eléctricos y electrónicos, plásticos de automoción, plásticos técnicos ignifugados u otros flujos inadecuados en material destinado al reciclaje para contacto alimentario.
¿Qué implica el dictamen en las normas de FCM de plástico reciclado de la UE?
El dictamen EFSA no modifica el Reglamento (UE) 2022/1616 de la Comisión, que regula materiales y objetos plásticos reciclados destinados al contacto con alimentos.
El Reglamento exige fabricar plástico reciclado por una vía regulatoria adecuada, basada en una tecnología de reciclaje apropiada o una tecnología novedosa en desarrollo. EFSA evalúa los procesos y tecnologías pertinentes; la Comisión Europea y los Estados miembros son responsables de las decisiones de autorización regulatoria.
El marco vigente ya destaca:
origen y calidad de las entradas plásticas;
controles de recogida, clasificación y pretratamiento;
rendimiento de descontaminación;
funcionamiento de instalaciones de reciclaje en condiciones definidas;
garantía de calidad, buenas prácticas de fabricación y trazabilidad; y
documentación de cumplimiento justificativa.
Las orientaciones de la Comisión Europea sobre reciclaje de plástico para contacto con alimentos explican que los contaminantes químicos pueden proceder del uso previo, uso indebido o contaminación cruzada durante la recogida. Como sus identidades y concentraciones pueden ser impredecibles, los controles de materias de entrada y procesos son esenciales.
El dictamen refuerza este principio vigente: comprobar solo el tipo de polímero o el porcentaje reciclado no demuestra la seguridad química.
Acciones prioritarias para recicladores y proveedores de FCM
1. Identifique y controle el flujo de reciclaje
Documente el origen de las materias recicladas, su recogida y clasificación y la posible entrada de residuos ajenos al contacto alimentario. Los controles deben abordar específicamente residuos electrónicos, plásticos de automoción y plásticos técnicos ignifugados cuando sean fuentes pertinentes.
2. Refuerce las pruebas de proveedores y la trazabilidad
Las especificaciones deben definir materiales admitidos, flujos excluidos, pureza del polímero y medidas de control de contaminación. Los registros deben permitir rastrear los lotes afectados hasta sus fuentes y condiciones de procesamiento.
3. Aplique una detección basada en el riesgo
Si el origen o historial de clasificación indica riesgo de BFR, puede plantearse un análisis por etapas. La detección de bromo total puede ser un indicador inicial, seguida, cuando esté justificado, de confirmación dirigida con métodos como GC-MS o LC-MS/MS.
Interprete los resultados según el material, el contacto alimentario previsto y los requisitos aplicables. El bromo total no identifica un BFR individual, y detectar una sustancia no prueba por sí solo su migración a los alimentos.
4. Distinga evaluación de contaminación y validación del proceso
La detección dirigida de contaminantes y los ensayos de desafío del proceso responden a preguntas distintas. La primera investiga posibles sustancias específicas; los segundos evalúan la eficiencia de descontaminación del proceso en condiciones definidas.
Ninguna actividad sustituye los controles de materias de entrada, la gestión de procesos o las pruebas completas de cumplimiento.
5. Siga los avances de EFSA y de gestión de riesgos de la UE
El dictamen identifica lagunas importantes de presencia, exposición y toxicología. Recicladores, proveedores de FCM y usuarios intermedios deben seguir si las recomendaciones de EFSA originan programas de seguimiento adicionales, solicitudes de datos o posteriores medidas de gestión de riesgos de la UE.
Cómo REACH24H apoya el cumplimiento de FCM de plástico reciclado
Los fabricantes, proveedores y usuarios de plásticos reciclados para contacto alimentario pueden necesitar integrar controles de materias de entrada, pruebas de descontaminación, planificación analítica y documentos regulatorios en una estrategia de cumplimiento.
REACH24H puede apoyar mediante:
evaluación de cumplimiento regulatorio previa a la solicitud;
preparación y coordinación de solicitudes de evaluación EFSA de seguridad de procesos de reciclaje;
desarrollo de estrategias de ensayos de desafío y supervisión de estudios; y
comunicación regulatoria y seguimiento continuo de la normativa de la UE.
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Lecturas recomendadas
Autorización de FCM de plástico reciclado de la UE y evaluación de seguridad EFSA
Cumplimiento de materiales en contacto con alimentos (FCM) de la UE
La UE propone modificar el Reglamento (UE) 2022/1616 sobre FCM de plástico reciclado
Cumplimiento de materiales en contacto con alimentos y plásticos reciclados
Fuentes oficiales
Escrito por
REACH24H FCM Compliance Team
REACH24H
El equipo de materiales en contacto con alimentos (FCM) de REACH24H se especializa en el cumplimiento normativo global de materiales en contacto con alimentos y materiales reciclados. Cubrimos mercados como China, Estados Unidos, la UE, Canadá y MERCOSUR y contamos con más de 10 años de experiencia demostrada en solicitudes de nuevas sustancias y un profundo conocimiento de los requisitos específicos de cada categoría. Nuestros servicios abarcan todo el ciclo de vida del producto, desde las materias primas, las solicitudes de nuevos ingredientes y los productos intermedios hasta el cumplimiento de los productos finales.