AB UFI Oluşturma ve Zehir Merkezi Bildirimi (PCN): Uygulama Kılavuzu
Güncellenme tarihi
Mevzuatın arka planı
Avrupa Komisyonu, 22 Mart 2017'de (EU) 2017/542 sayılı Tüzüğü kabul ederek (EC No 1272/2008) sayılı CLP Tüzüğü'nü Ek VIII'i getirerek değiştirmiştir. Bu ek, zehir merkezi bildirimleri (PCN)için uyumlaştırılmış gereklilikler getirerek tehlikeli karışımlara maruz kalmada acil sağlık müdahalesini desteklemeyi amaçlar.
Bu tüzük uyarınca, AB piyasasına sunulan ve fiziksel veya sağlık tehlikesi taşıyan tüm karışımlar ilgili ulusal atanmış kuruluşlara bildirilmelidir. Başlıca yeni gereklilik, Benzersiz Formül Tanımlayıcısının (UFI) ürün etiketlerine eklenmesidir.
UFI Nedir?
UFI, bir karışımı benzersiz tanımlayan 16 karakterli alfanümerik koddur. Şirketin KDV numarası ve belirli bir formülasyon koduyla oluşturulur. Karışımın bileşimi değişmedikçe aynı UFI tüm tedarik zincirinde kullanılabilir.
UFI, gizli ticari bilgilerin (CBI) korunmasında da önemlidir. Örneğin AB dışındaki şirketler, gönüllü PCN sunmak üzere AB'de yerleşik bir üçüncü taraf atayarak formülü gizli tutabilir ve yükümlülükleri karşılayabilir.
Not: UFI çevrimiçi araçlarla oluşturulabilse de yalnızca PCN sunumu başarıyla tamamlanıp kabul edildikten sonra geçerli sayılır.
PCN Sunum Son Tarihleri
PCN tarihleri karışımın amaçlanan kullanımına dayanır:
Tüketici kullanımı → 1 Ocak 2021
Profesyonel kullanım → 1 Ocak 2021
Endüstriyel kullanım → 1 Ocak 2024
1 Ocak 2025'ten itibaren, kullanımından bağımsız olarak tüm tehlikeli karışımlar ECHA Sunum Portalı üzerinden sunulmalıdır.
Şirketler son kullanımları dikkatle belirlemeli ve mümkün olduğunca alt kullanım bilgilerini toplamalıdır. Daha sonra yeni kullanımlar belirlenirse bildirim güncellenmelidir.
PCN Muafiyetleri
PCN gereklilikleri şunlara uygulanmaz:
Maddeler, çünkü kapsam yalnızca karışımlardır
CLP uyarınca tehlikeli sınıflandırılmamış karışımlar
Yalnızca çevresel tehlikeler için sınıflandırılmış karışımlar
Yalnızca Ar-Ge veya PPORD için kullanılan karışımlar
Basınç altındaki gazlar
Patlayıcılar (kararsız ve sınıf 1.1–1.6)
Acil müdahaleyi desteklemek ve gizli bilgileri korumak için muaf ürünlerde bile gönüllü bildirim teşvik edilir.
PCN'yi Kim Sunmalıdır?
PCN, AB piyasasına tehlikeli karışımı sunan tarafça yapılmalıdır. Buna şunlar dâhildir:
AB ithalatçıları
Alt kullanıcılar, örneğin formülatörler
Karışımları değiştirmeden yalnızca depolayan veya taşıyan distribütörler genel olarak PCN sunmakla yükümlü değildir. Ancak yeniden markalar, ambalajlar veya daha önce PCN sunulmamış bir üye devlette pazarlarlarsa bildirimden sorumlu olurlar.
Sunanlar, danışman veya ana şirket gibi üçüncü taraflara görevi devredebilir; ancak hukuki sorumluluk asıl yükümlüde kalır.
PCN Nasıl Sunulur?
PCN biçimi ve sunum süreci AB genelinde uyumlaştırılmıştır:
Standart PCN biçimini kullanın.
Ürünleri Avrupa Ürün Kategorizasyon Sistemi'ne (EuPCS) göre sınıflandırın.
ECHA Sunum Portalı üzerinden sunun.
Gerekli Bilgiler:
Ürün tanımlama (ticari ad, UFI)
Karışım sınıflandırması ve etiket unsurları
Tam karışım bileşimi (bileşen açıklaması: 100%)
Bileşen konsantrasyonu (kesin veya aralık)
Bileşen sınıflandırması
CAS/EC numaraları
Ambalaj bilgileri (tür, boyut)
Fiziksel özellikler (renk, pH, fiziksel hâl)
Toksikolojik bilgiler
Kullanım türü (tüketici, profesyonel, endüstriyel)
Ürün kategorizasyonu (başlıca amaçlanan kullanım, ikincil kullanımlar)
Bildirim yapanın iletişim bilgileri
Geçerli UFI Oluşturma
UFI'ları şirketler oluşturur; düzenleyiciler atamaz. İki seçenek vardır:
KDV numarasıyla: Şirketin AB KDV numarasını + formülasyon kodunu (0–268435455) kullanın.
KDV numarası olmadan: “KDV yok” seçeneğini seçip yalnızca formülasyon kodu girin.
UFI doğrulamadan geçtiği sürece her iki yöntem de geçerlidir. UFI'nın belirli bir tüzel kişiliğe bağlanması gerekmez; formül değişmedikçe şirket yapısı değişse de geçerli kalır.
Önemli: UFI'lar geçerli bir PCN sunumuna bağlanmalıdır. PCN sunulup kabul edilmedikçe etiketlere eklenmemelidir.
UFI Nasıl Gösterilir?
UFI, tehlikeli karışım içeren her ürünün etiketinde bulunmalıdır. Etiket kullanılmıyorsa, örneğin ambalajsız endüstriyel kullanımda, Güvenlik Bilgi Formuna (SDS) eklenmelidir.
Hizmetlerimiz
REACH24H Ireland kapsamlı PCN ve UFI desteği sunar:
ECHA Sunum Portalı üzerinden PCN hazırlama ve sunma
UFI oluşturma ve doğrulama
- SDS ve etiket hazırlama; tam uyum sağlanan düzenleme: CLP Tüzüğü
PCN sonrası SDS/etiket güncellemeleri, kabul edilen bildirimlere göre
Çok dilli destek (İngilizce, Çince, Japonca)