การสร้าง UFI และการแจ้งศูนย์พิษวิทยาสหภาพยุโรป (PCN): คู่มือใช้งาน

ภูมิหลังด้านกฎระเบียบ

เมื่อ 22 มีนาคม 2017 คณะกรรมาธิการยุโรปรับรองกฎระเบียบ (EU) 2017/542 ซึ่งแก้ไข กฎระเบียบ CLP (EC No 1272/2008) โดยเพิ่มภาคผนวก VIII ซึ่งกำหนดข้อกำหนดประสานสำหรับ การแจ้งศูนย์พิษวิทยา (PCN)เพื่อสนับสนุนการตอบโต้เหตุฉุกเฉินด้านสุขภาพเมื่อรับสัมผัสสารผสมอันตราย

ตามกฎระเบียบนี้ สารผสมทั้งหมดที่วางตลาดสหภาพยุโรปซึ่งมีอันตรายทางกายภาพหรือสุขภาพต้องแจ้งต่อหน่วยงานประเทศที่แต่งตั้ง ข้อกำหนดใหม่สำคัญคือระบุ ตัวระบุสูตรเฉพาะ (UFI) บนฉลากผลิตภัณฑ์

UFI คืออะไร?

UFI เป็นรหัสตัวอักษรและตัวเลข 16 ตัวที่ระบุสารผสมอย่างเฉพาะ สร้างจากหมายเลข VAT ของบริษัทและรหัสสูตรเฉพาะ ใช้ UFI เดียวกันได้ตลอดห่วงโซ่อุปทานหากองค์ประกอบสารผสมไม่เปลี่ยน

UFI ยังสำคัญต่อการคุ้มครองข้อมูลลับทางธุรกิจ (CBI) เช่น บริษัทนอกสหภาพยุโรปสามารถแต่งตั้งบุคคลที่สามในสหภาพยุโรปยื่น PCN โดยสมัครใจ เพื่อรักษาความลับสูตรพร้อมปฏิบัติตามหน้าที่

หมายเหตุ: แม้สร้าง UFI เองผ่านเครื่องมือออนไลน์ได้ แต่จะถือว่าใช้ได้ต่อเมื่อยื่น PCN สำเร็จและได้รับการยอมรับ

กำหนดเวลายื่น PCN

กำหนดเวลา PCN ขึ้นกับวัตถุประสงค์การใช้สารผสม:

• การใช้สำหรับผู้บริโภค → 1 มกราคม 2021

• การใช้เชิงวิชาชีพ → 1 มกราคม 2021

• การใช้อุตสาหกรรม → 1 มกราคม 2024

ตั้งแต่ 1 มกราคม 2025 สารผสมอันตรายทั้งหมดต้องยื่นผ่านพอร์ทัลยื่นข้อมูล ECHA ไม่ว่าจะใช้อย่างไร

บริษัทควรระบุการใช้สุดท้ายอย่างรอบคอบและรวบรวมข้อมูลการใช้ปลายน้ำเมื่อเป็นไปได้ หากพบการใช้ใหม่ภายหลัง ต้องปรับปรุงการแจ้ง

ข้อยกเว้น PCN

ข้อกำหนด PCN ไม่ใช้กับ:

• สาร เนื่องจากครอบคลุมเฉพาะสารผสม

• สารผสมที่ไม่จัดเป็นอันตรายตาม CLP

• สารผสมที่จำแนกเฉพาะอันตรายต่อสิ่งแวดล้อม

• สารผสมที่ใช้เฉพาะ R&D หรือ PPORD

• ก๊าซภายใต้ความดัน

• วัตถุระเบิด (ไม่เสถียรและกลุ่ม 1.1–1.6)

ยังสนับสนุนการแจ้งโดยสมัครใจแม้ผลิตภัณฑ์ได้รับยกเว้น เพื่อช่วยเจ้าหน้าที่ฉุกเฉินและรักษาข้อมูลลับ

ใครมีหน้าที่ยื่น PCN?

ผู้วางตลาดสารผสมอันตรายในสหภาพยุโรปต้องยื่น PCN ได้แก่:

• ผู้นำเข้าในสหภาพยุโรป

• ผู้ใช้ปลายน้ำ เช่น ผู้ผสมสูตร

ผู้จัดจำหน่ายที่เพียงเก็บหรือขนส่งสารผสมโดยไม่เปลี่ยนแปลง โดยทั่วไปไม่ต้องยื่น PCN แต่หากเปลี่ยนตราสินค้า บรรจุใหม่ หรือวางตลาดในประเทศสมาชิกที่ยังไม่ยื่น PCN จะต้องรับผิดชอบการแจ้ง

ผู้ยื่นมอบหมายบุคคลที่สาม เช่น ที่ปรึกษาหรือบริษัทแม่ได้ แต่ความรับผิดทางกฎหมายยังอยู่กับผู้มีหน้าที่จริง

วิธียื่น PCN

รูปแบบและขั้นตอนการยื่น PCN ประสานกันทั่วสหภาพยุโรป:

• ใช้รูปแบบ PCN มาตรฐาน

• จำแนกผลิตภัณฑ์ตามระบบจัดหมวดหมู่ผลิตภัณฑ์ยุโรป (EuPCS)

• ยื่นผ่านพอร์ทัลยื่นข้อมูล ECHA

ข้อมูลที่ต้องใช้:

การสร้าง UFI ที่ใช้ได้

บริษัทเป็นผู้สร้าง UFI ไม่ใช่หน่วยงานกำกับกำหนดให้ โดยมีสองทางเลือก:

1. มีหมายเลข VAT: ใช้หมายเลข VAT สหภาพยุโรปของบริษัท + รหัสสูตร (0–268435455)

2. ไม่มีหมายเลข VAT: เลือก “ไม่มี VAT” และป้อนเพียงรหัสสูตร

ทั้งสองวิธีใช้ได้หาก UFI ผ่านการตรวจสอบ UFI ไม่จำเป็นต้องผูกกับนิติบุคคลเฉพาะ และยังใช้ได้แม้โครงสร้างบริษัทเปลี่ยน หากสูตรไม่เปลี่ยน

สำคัญ: UFI ต้องเชื่อมกับ PCN ที่ใช้ได้ ห้ามเพิ่มบนฉลากจนกว่า PCN จะยื่นและได้รับการยอมรับ

วิธีแสดง UFI

UFI ต้องอยู่บนฉลากของทุกผลิตภัณฑ์ที่มีสารผสมอันตราย หากไม่มีฉลาก เช่น ใช้ในอุตสาหกรรมโดยไม่มีบรรจุภัณฑ์ ต้องระบุ UFI ในเอกสารข้อมูลความปลอดภัย (SDS)

บริการของเรา

REACH24H Ireland ให้บริการสนับสนุน PCN และ UFI อย่างครอบคลุม:

• จัดทำและยื่น PCN ผ่านพอร์ทัลยื่นข้อมูล ECHA

• สร้างและตรวจสอบ UFI

• จัดทำ SDS และฉลากให้เป็นไปตาม กฎระเบียบ CLP

• ปรับปรุงหลัง PCN สำหรับ SDS/ฉลาก ตามการแจ้งที่ได้รับการยอมรับ

• การสนับสนุนหลายภาษา (อังกฤษ จีน ญี่ปุ่น)