So registrieren Sie neue Arten von Materialien mit Lebensmittelkontakt in China: Anforderungen und schrittweises Verfahren
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Einführung
Mit dem Aufkommen neuer Technologien und sich wandelnden Verbraucheranforderungen entwickelt sich die Branche für Lebensmittelkontaktmaterialien (FCM) rasch weiter. Kontinuierlich werden innovative Materialien und Verfahren eingeführt, um den Anforderungen der modernen Lebensmittelproduktion besser gerecht zu werden. Ohne regulatorische Maßnahmen können solche Innovationen jedoch potenzielle Risiken für die Lebensmittelsicherheit bergen.
Im chinesischen Regulierungssystem müssen neue Arten von Lebensmittelkontaktmaterialien– also solche, die noch nicht durch nationale Normen oder amtliche Bekanntmachungen zugelassen sind – einer Sicherheitsbewertung unterzogen werden und vor der Markteinführung eine amtliche Genehmigung erhalten.
Dieser Artikel erläutert, wie neue FCM-Arten in China registriert werden, welche Unterlagen erforderlich sind und was das Verfahren umfasst.
Was gilt als „neue Art“ von Lebensmittelkontaktmaterialien?
In China müssen die folgenden Materialien vor ihrer Verwendung registriert werden:
Lebensmittelverpackungsmaterialien, Behälter und Zusatzstoffe, die weder in chinesischen nationalen Normen enthalten noch von der National Health Commission (NHC) amtlich zugelassen sind.
Materialien oder Zusatzstoffe, deren vorgesehener Verwendungszweck oder Verwendungsmenge über bestehende Genehmigungen hinaus erweitert wird.
Neue Materialien oder Zusatzstoffe, die in Werkzeugen oder Geräten zur Lebensmittelherstellung verwendet werden und direkt mit Lebensmitteln in Kontakt kommen.
Rechtsgrundlage für die Registrierung neuer FCM-Arten
Gemäß Artikel 37 des chinesischen Lebensmittelsicherheitsgesetzes sind bei der Herstellung von Lebensmitteln unter Verwendung neuer Lebensmittelzutaten oder bei der Herstellung neuer Arten von Lebensmittelzusatzstoffen oder neuen Arten lebensmittelbezogener Produkte Sicherheitsbewertungsunterlagen für die betreffenden Produkte bei der Gesundheitsverwaltungsbehörde des Staatsrats (derzeit der NHC) einzureichen. Diese Produkte dürfen erst nach Erhalt der behördlichen Genehmigung hergestellt oder verkauft werden.
Was sind „lebensmittelbezogene Produkte“?
Das Lebensmittelsicherheitsgesetz definiert den Umfang lebensmittelbezogener Produkte eindeutig und umfasst:
Lebensmittelverpackungsmaterialien und Behälter
Werkzeuge und Geräte, die bei der Lebensmittelherstellung oder im Lebensmittelbetrieb verwendet werden
Reinigungs- und Desinfektionsmittel
Lebensmittelkontaktmaterialien und -gegenstände als Teilbereich der lebensmittelbezogenen Produkte sind Materialien, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Kontakt zu kommen, oder deren Bestandteile auf Lebensmittel übergehen können. Öffentliche Wasserversorgungsanlagen sowie Reinigungs- und Desinfektionsmittel fallen nicht unter diese Definition.
Regulatorische Referenzen
Unternehmen, die die Genehmigung einer neuen FCM-Art beantragen, sollten die folgenden amtlichen Dokumente heranziehen:
Diese Vorschriften regeln den Anwendungsbereich, die erforderlichen Unterlagen und die Antragsverfahren für neue Arten.
Welche Unterlagen sind für einen Antrag auf eine neue Art erforderlich?
Die Antragsarten fallen im Allgemeinen in zwei Kategorien:
Vollständig neue Materialien oder Zusatzstoffe, die noch nicht in der nationalen Norm oder den Bekanntmachungen der NHC aufgeführt sind.
Anträge auf Erweiterung des Verwendungszwecks oder der Verwendungsmenge zugelassener Materialien oder Zusatzstoffe.
Zu den grundlegenden erforderlichen Unterlagen gehören:
| Nr. | Dokumentation | Neue Substanz (neues Harz / neuer Zusatzstoff) | Erweiterter Anwendungsbereich oder erweiterte Verwendungsmenge |
| 1 | Antragsformular | ✓ | ✓ |
| 2 | Physikalisch-chemische Eigenschaften | ✓ | |
| 3 | Technische Notwendigkeit, vorgesehener Verwendungszweck und Verwendungsbedingungen | ✓ | ✓ |
| 4 | Herstellungsverfahren | ✓ | |
| 5 | Qualitätsspezifikationen, Prüfverfahren und Prüfberichte | ✓ | |
| 6 | Daten zur toxikologischen Sicherheitsbewertung | ✓ | ✓ |
| 7 | Migrations- und/oder Rückstandsmengen, geschätzte ernährungsbedingte Exposition und Bewertungsmethoden | ✓ | ✓ |
| 8 | Dokumentation zur zulässigen Verwendung in anderen Ländern | ✓ | |
| 9 | Sonstige unterstützende Unterlagen für die Bewertung | ✓ | |
| 10 | Anwendungsbereich und Verwendungsmenge | Erforderlich für neue Zusatzstoffe | ✓ |
Für ausländische Unternehmen, die erstmals die Genehmigung einer importierten neuen Art beantragen, sind zusätzliche Unterlagen erforderlich:
Eine Bescheinigung der zuständigen Behörde im Ausfuhrland, aus der hervorgeht, dass das Produkt im Inland hergestellt oder verkauft werden darf.
Eine von einer staatlichen Stelle im Herstellungsland ausgestellte Bescheinigung oder ein entsprechender Prüfbericht.
Schritt-für-Schritt-Verfahren zur Beantragung einer neuen Art
Fazit: Der regulatorischen Compliance immer einen Schritt voraus
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