Cómo registrar nuevas variedades de materiales en contacto con alimentos en China: requisitos y proceso paso a paso
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Introducción
Con el auge de nuevas tecnologías y los cambios en la demanda de los consumidores, el sector de los materiales en contacto con alimentos (FCM) evoluciona rápidamente. Se introducen continuamente materiales y procesos innovadores para responder mejor a las necesidades de la producción alimentaria moderna. Sin embargo, estas innovaciones pueden plantear riesgos para la seguridad alimentaria si no existen medidas regulatorias.
En el sistema regulatorio chino, las nuevas variedades de materiales en contacto con alimentos—aquellas aún no autorizadas mediante normas nacionales o anuncios oficiales— deben someterse a una evaluación de seguridad y recibir autorización oficial antes de acceder al mercado.
Este artículo explica cómo registrar nuevas variedades de FCM en China, qué documentación se necesita y en qué consiste el proceso.
¿Qué se considera una «nueva variedad» de material en contacto con alimentos?
En China, los siguientes materiales deben registrarse como nuevas variedades antes de poder utilizarse:
Materiales y envases para el envasado de alimentos y aditivos que aún no figuren en las normas nacionales chinas ni estén oficialmente permitidos por la Comisión Nacional de Salud (NHC).
Materiales o aditivos cuyo uso previsto o nivel de uso se amplíe más allá de las autorizaciones existentes.
Nuevos materiales o aditivos utilizados en herramientas o equipos de producción alimentaria que estén en contacto directo con los alimentos.
Base jurídica del registro de nuevas variedades de FCM
Según el artículo 37 de la Ley de seguridad alimentaria de China, para fabricar alimentos con nuevos ingredientes alimentarios o producir nuevas variedades de aditivos alimentarios o productos relacionados con los alimentos, deben presentarse expedientes de evaluación de seguridad de los productos correspondientes ante el departamento administrativo de salud del Consejo de Estado (actualmente la NHC). Estos productos solo pueden producirse o venderse tras recibir autorización regulatoria.
¿Qué son los «productos relacionados con los alimentos»?
La Ley de seguridad alimentaria define expresamente que el ámbito de los productos relacionados con los alimentos incluye:
Materiales y envases para el envasado de alimentos
Herramientas y equipos utilizados en la producción o las operaciones alimentarias
Detergentes y desinfectantes
Los materiales y artículos en contacto con alimentos, como subconjunto de los productos relacionados con los alimentos, son aquellos destinados a entrar en contacto con alimentos o que pueden transferir sus componentes a estos. Las instalaciones públicas de suministro de agua, los detergentes y los desinfectantes no están incluidos en esta definición.
Referencias regulatorias
Las empresas que soliciten autorización para una nueva variedad de FCM deben consultar los siguientes documentos oficiales:
Estas disposiciones detallan el ámbito, los documentos necesarios y los procedimientos de solicitud para nuevas variedades.
¿Qué documentos se necesitan para solicitar una nueva variedad?
Las solicitudes se dividen generalmente en dos categorías:
Materiales o aditivos completamente nuevos que aún no figuran en la norma nacional ni en los boletines de la NHC.
Solicitudes para ampliar el ámbito o la cantidad de uso de materiales o aditivos autorizados.
La documentación básica necesaria incluye:
| N.º | Documentación | Nueva sustancia (nueva resina / nuevo aditivo) | Ampliación del ámbito o nivel de uso |
| 1 | Formulario de solicitud | ✓ | ✓ |
| 2 | Propiedades fisicoquímicas | ✓ | |
| 3 | Necesidad técnica, uso previsto y condiciones de uso | ✓ | ✓ |
| 4 | Proceso de fabricación | ✓ | |
| 5 | Especificaciones de calidad, métodos de ensayo e informes de ensayo | ✓ | |
| 6 | Datos de evaluación de seguridad toxicológica | ✓ | ✓ |
| 7 | Niveles de migración y/o residuos, exposición alimentaria estimada y métodos de evaluación | ✓ | ✓ |
| 8 | Documentación sobre los usos permitidos en otros países | ✓ | |
| 9 | Otros documentos de apoyo a la evaluación | ✓ | |
| 10 | Ámbito y nivel de uso | Obligatorio para nuevos aditivos | ✓ |
Las empresas extranjeras que soliciten por primera vez la autorización de una nueva variedad importada deben presentar documentos adicionales:
Un certificado de la autoridad competente del país exportador que acredite que se permite producir o vender el producto en ese país.
Una certificación o un informe de inspección emitido por un organismo gubernamental del país de fabricación.
Proceso paso a paso de solicitud de una nueva variedad
Conclusión: anticiparse al cumplimiento regulatorio
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