Nouvelles tendances de la réglementation canadienne des pesticides et stratégies d’accès au marché pour les entreprises chinoises

I. Le cœur de l’homologation au Canada : risques, valeur et conditions d’utilisation

En pratique, l’entrée sur le marché canadien implique bien plus que l’obtention d’un certificat d’homologation. Les entreprises doivent déterminer dès le départ si un produit est admissible à l’homologation, choisir une voie réglementaire appropriée, évaluer les lacunes en matière de données et les éventuelles obligations d’indemnisation des données, et examiner les exigences réglementaires susceptibles de s’appliquer tout au long du cycle de vie du produit. Alors que le système réglementaire des pesticides de Canada continue d’évoluer vers une surveillance plus continue et fondée sur les risques, les entreprises chinoises devraient progressivement passer d’une approche d’« homologation fondée sur un projet » à une approche de «gestion de la conformité tout au long du cycle de vie».

Au Canada, les pesticides sont réglementés en vertu de la Pest Control Products Act (PCPA) et de ses règlements d’application. Les fonctions réglementaires pertinentes sont exercées par la Direction de la réglementation des pesticides (PRD) de Health Canada. Le cadre réglementaire des pesticides de Canada repose sur l’évaluation scientifique et la gestion des risques, en tenant compte de la chimie, de la valeur, des risques pour la santé humaine et des risques environnementaux. Les informations relatives à la chimie portent notamment sur la composition du produit, les procédés de fabrication ainsi que les propriétés physiques et chimiques, et contribuent à l’évaluation des risques pour la santé humaine et l’environnement. La valeur du produit, les risques pour la santé humaine et les risques environnementaux sont des éléments essentiels de la prise de décision réglementaire.

L’homologation canadienne ne consiste donc pas simplement à démontrer qu’une substance active est déjà homologuée dans Canada ou qu’un produit a été approuvé dans une autre juridiction. Une même substance active peut entraîner des profils d’exposition, des considérations relatives à la valeur et des exigences de gestion des risques différents selon la culture, la dose d’application, le mode d’application et les conditions d’utilisation. En pratique, l’évaluation réglementaire est donc centrée sur le produit, l’utilisation et les conditions d’utilisation spécifiques.

II. Achever la voie réglementaire et l’évaluation économique avant le lancement d’un projet

Les différentes catégories de demandes canadiennes sont soumises à des exigences de données différentes. Avant de préparer une demande, les entreprises devraient confirmer le statut d’homologation au Canada de la substance active et du produit fini, comparer les utilisations proposées avec les utilisations existantes au Canada, déterminer la catégorie de demande applicable, identifier les données existantes susceptibles d’être utilisées et évaluer les éventuelles exigences en matière de protection et d’indemnisation des données.

Pour les demandes s’appuyant sur un produit déjà homologué au Canada, une Data Gap Analysis (DGA) devrait être réalisée afin d’identifier les données susceptibles d’être utilisées, les éventuelles exigences en matière d’essais et les coûts possibles d’indemnisation des données.

La faisabilité commerciale d’une homologation au Canada ne devrait pas être évaluée uniquement au regard des coûts de préparation du dossier. Les entreprises devraient également prendre en compte les utilisations cibles dans Canada, le potentiel du marché, les produits concurrents, les délais d’homologation prévus et les coûts postérieurs à l’homologation. Une exigence de données moins importante ne signifie pas nécessairement une moindre complexité réglementaire, tandis que des coûts de données plus élevés ne signifient pas nécessairement qu’un projet ne présente aucun potentiel commercial.

III. Les données provenant de l’étranger peuvent être utilisées, mais ne peuvent pas être simplement transférées

Les entreprises chinoises possèdent couramment des données toxicologiques, relatives aux résidus, au devenir dans l’environnement et à l’efficacité, produites pour la Chine, les États-Unis, l’Union européenne et d’autres marchés. Ces données peuvent constituer une base importante pour l’homologation au Canada, mais leur applicabilité aux exigences canadiennes doit être évaluée au cas par cas.

Premièrement, les entreprises devraient tenir compte des différences dans les modes d’utilisation. Les pratiques culturales, les conditions climatiques, les méthodes d’application et les scénarios d’exposition alimentaire de Canada ne sont pas nécessairement identiques à ceux d’autres juridictions. Par conséquent, les doses d’application et les délais avant récolte (PHI) approuvés ailleurs ne peuvent pas être automatiquement appliqués dans Canada.

Deuxièmement, les entreprises devraient évaluer la cohérence de la chimie du produit. Les changements concernant la source de la substance active de qualité technique (TGAI), le procédé de fabrication, le profil d’impuretés, la pureté minimale ou la composition du produit fini peuvent avoir une incidence sur l’évaluation canadienne. Lorsque des produits techniques ou des produits finis sont fournis par différents fabricants ou fournisseurs, la cohérence des informations chimiques pertinentes devrait être évaluée à un stade précoce.

Troisièmement, les entreprises devraient évaluer l’applicabilité canadienne des données d’efficacité. Une évaluation de la valeur ne consiste pas simplement à déterminer si un produit est efficace. Elle examine la valeur du produit dans les conditions d’utilisation proposées. La question de savoir si des données d’efficacité au champ produites en Chine peuvent étayer une utilisation canadienne précise doit donc être évaluée dans le contexte de la culture, du ravageur et du mode d’utilisation proposés au Canada.

IV. L’étiquette canadienne n’est pas une simple traduction ; elle fait partie du résultat de l’homologation

L’étiquette canadienne est un document réglementaire essentiel qui reflète l’évaluation des risques, l’évaluation de la valeur du produit et les mesures de gestion des risques applicables au produit. Elle définit également les conditions dans lesquelles l’utilisation du produit est autorisée.

La culture ou le site, le ravageur ciblé, la dose d’application, le moment d’application, le nombre d’applications, le délai avant récolte (PHI), le mode d’application ainsi que les mesures pertinentes de protection de la santé humaine et de l’environnement peuvent tous avoir une incidence sur l’évaluation réglementaire. Par conséquent, les principales conditions d’utilisation précisées sur l’étiquette devraient être étayées par des informations techniques appropriées dans la demande.

Pour les entreprises chinoises disposant d’une expérience d’homologation aux États-Unis, dans l’Union européenne ou dans d’autres juridictions, les étiquettes étrangères peuvent servir de références utiles, mais ne devraient pas être simplement copiées. Les utilisations cibles au Canada et l’étiquette proposée devraient être prises en considération dès le début du projet et intégrées à l’analyse des lacunes en matière de données ainsi qu’à la stratégie d’évaluation des risques. L’identification précoce des utilisations pertinentes sur le plan commercial et suffisamment étayées par les données disponibles peut également contribuer à gérer les délais d’homologation et l’investissement dans les données.

V. L’homologation ne signifie pas la fin de la surveillance réglementaire

Canada complète son cadre existant d’homologation et d’examen postérieur à la mise en marché par une approche plus continue et fondée sur les risques de la surveillance des pesticides.

En October 2025, Health Canada a publié la Politique relative à la surveillance continue des pesticides. Cette politique établit une approche proactive et continue de la surveillance des informations scientifiques relatives aux pesticides tout au long de leur cycle de vie réglementaire. Les sources d’information comprennent les déclarations d’incidents liés aux pesticides, la surveillance des pesticides dans l’eau, les informations chimiques relatives aux produits contenant une substance active de qualité technique, ainsi que la littérature scientifique et les informations réglementaires. La surveillance continue peut contribuer à de futurs examens scientifiques ou déclencher une intervention réglementaire plus précoce lorsqu’une nouvelle préoccupation est identifiée. Il est important de noter que Health Canada précise que la surveillance continue soutient les exigences de la Loi sur les produits antiparasitaires, mais ne les remplace pas, notamment les processus d’homologation, de modification, de réévaluation et d’examen spécial.

Health Canada a également mis en œuvre sa Politique relative à l’effort proportionné, en vertu de laquelle les substances actives de pesticides homologuées sont systématiquement classées selon le niveau d’effort réglementaire et les ressources nécessaires. Cette approche vise à affecter les ressources réglementaires en fonction du niveau d’effort requis tout en maintenant la protection de la santé humaine et de l’environnement.

Pour les titulaires d’homologation, cela signifie que la conformité postérieure à l’homologation ne devrait pas être considérée comme une démarche ponctuelle. Les entreprises devraient continuer à surveiller les évolutions réglementaires concernant leurs substances actives, les informations canadiennes relatives aux incidents liés aux pesticides, les modifications des LMR, la littérature scientifique ainsi que les activités de réévaluation et d’examen spécial de Health Canada.

VI. Canada envisage de passer d’une réévaluation cyclique à une surveillance fondée sur les risques

En vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires actuellement en vigueur, Health Canada est tenue d’entreprendre la réévaluation des pesticides homologués selon un cycle de 15 ans. Le plan de travail 2026–2031 de Health Canada relatif à la réévaluation et aux examens spéciaux des pesticides continue d’identifier les réévaluations sur la base de cette exigence législative existante.

Parallèlement, le projet de loi C-31 propose des modifications à la Loi sur les produits antiparasitaires qui supprimeraient l’obligation de réévaluation cyclique des pesticides et permettraient une approche plus moderne et fondée sur les risques de la surveillance. Les modifications proposées ne sont pas encore entrées en vigueur. Health Canada a indiqué que, si les modifications proposées étaient adoptées, leur incidence sur la planification des futures réévaluations serait reflétée dans un plan de travail public mis à jour.

La réforme proposée ne devrait donc pas être interprétée comme la suppression de la réévaluation ou de l’examen réglementaire post-commercialisation. Elle s’éloignerait plutôt de l’utilisation d’un cycle temporel fixe comme principal élément déclencheur et permettrait de concentrer plus étroitement l’attention réglementaire sur les préoccupations émergentes en matière de santé ou d’environnement.

Pour les entreprises chinoises, il devient donc de plus en plus important de surveiller le statut réglementaire mondial des substances actives. Les nouvelles restrictions, constatations toxicologiques ou préoccupations environnementales identifiées dans l’Union européenne, aux États-Unis ou dans d’autres grandes juridictions pourraient devenir pertinentes pour la surveillance continue et les futures mesures réglementaires de Canada.

VII. Évolutions réglementaires à suivre au cours des deux à trois prochaines années

Outre la réforme proposée de la réévaluation, plusieurs initiatives réglementaires présentent un intérêt particulier pour les entreprises de pesticides.

Annual Regulatory Charges

Les frais réglementaires annuels demeurent un domaine important à surveiller. Health Canada a publié au préalable les modifications proposées au Règlement sur les droits à payer à l’égard des produits antiparasitaires (frais annuels) dans la Canada Gazette, partie I, le 21, 2024. Health Canada examine actuellement les commentaires des parties prenantes, et les prochaines étapes ainsi que le calendrier restent à déterminer. les prochaines étapes et le calendrier restent à déterminer. Les modifications proposées visent à mieux harmoniser les frais avec les coûts des activités réglementaires post-commercialisation.

Pesticide Research

Les exigences régissant la recherche sur les pesticides sont également en cours de modernisation. Health Canada propose de modifier le Règlement sur les produits antiparasitaires afin d’élargir le champ d’application des dispositions relatives à la recherche sur les produits antiparasitaires, de simplifier et de clarifier certaines exigences, et d’ajouter des exemptions pour la recherche sur les agents microbiens. En vertu de la 2026–2028 Forward Regulatory Plan, la proposition réglementaire devrait être publiée dans la Canada Gazette, partie I, à l’ automne 2027, les règlements définitifs devant être publiés dans la partie II au printemps 2028. Cette initiative est particulièrement pertinente pour les entreprises qui développent des biopesticides, des produits nouveaux ou des produits nécessitant des recherches menées dans Canada.

Étiquetage et renouvellement de l’homologation

Les exigences en matière d’étiquetage et de renouvellement sont également en cours de modernisation. Health Canada propose de modifier le Règlement sur les produits antiparasitaires afin d’améliorer la cohérence et la lisibilité des informations figurant sur les étiquettes et d’autoriser la transmission électronique des étiquettes. Les modifications proposées changeraient également les dispositions relatives au renouvellement, de sorte que seules les entreprises s’appuyant sur les données d’une autre entreprise seraient tenues de renouveler leurs homologations, supprimant ainsi la nécessité de procéder à la plupart des renouvellements courants. Selon le plan réglementaire actuel, la proposition devrait être soumise à la Canada Gazette, partie I, en hiver 2027, les règlements définitifs devant être publiés dans la partie II à l’ automne 2027.

Prises ensemble, ces initiatives indiquent que Canada ne se contente pas de réduire les exigences réglementaires applicables aux pesticides. Health Canada cherche plutôt à moderniser le cadre réglementaire, à améliorer l’affectation des ressources réglementaires et à maintenir une surveillance proportionnée aux risques et aux informations disponibles.

VIII. Recommandations stratégiques pour les entreprises chinoises entrant sur le marché canadien

Pour les entreprises chinoises qui prévoient d’entrer sur le marché canadien des pesticides, quatre domaines méritent une attention particulière.

• Premièrement, réaliser dès le départ une évaluation de la faisabilité réglementaire. Une homologation existante dans une autre juridiction ne devrait pas constituer le seul fondement de la décision d’entrer dans Canada. Les entreprises devraient évaluer le profil d’utilisation canadien, la voie réglementaire, les lacunes en matière de données, les éventuelles exigences de compensation des données et la valeur commerciale.

• Deuxièmement, réaliser l’analyse DGA et l’évaluation de l’économie des données avant de préparer le dossier. Les entreprises devraient déterminer les données susceptibles d’être utilisées, les exigences éventuelles en matière d’essais et les coûts de compensation des données avant de s’engager dans l’ensemble du projet d’homologation.

• Troisièmement, intégrer l’étiquette et les conditions d’utilisation dans la stratégie d’homologation. Les cultures cibles, les organismes nuisibles, les doses d’application, les délais avant récolte (PHI) et les modes d’application devraient être pris en compte à un stade précoce afin que l’étiquette proposée, l’évaluation des risques et la stratégie de données restent cohérentes.

• Quatrièmement, mettre en place un mécanisme de conformité post-homologation. Les entreprises devraient surveiller en continu le registre public de la PRD/Health Canada, les activités de réévaluation et d’examen spécial, les modifications des LMR, les avancées scientifiques et les décisions réglementaires pertinentes dans les grandes juridictions étrangères, et évaluer leurs éventuelles incidences sur les produits canadiens.

Conclusion

La réglementation canadienne des pesticides évolue d’un modèle traditionnel fondé sur « demande–évaluation–homologation–réévaluation périodique » vers un cadre caractérisé par une surveillance fondée sur les risques, des efforts proportionnés, une surveillance continue et une gestion du cycle de vie.

Pour les entreprises chinoises de pesticides, l’homologation au Canada ne devrait donc plus être considérée comme un simple projet d’homologation individuel. Une approche plus efficace consiste à commencer par la sélection du produit et l’évaluation de la voie réglementaire, à placer l’économie des données et l’évaluation des risques au centre de la stratégie, à intégrer dès le départ l’étiquette et les conditions d’utilisation, et à étendre la gestion de la conformité à l’ensemble du cycle de vie post-homologation.

Pour les entreprises qui souhaitent s’implanter à long terme dans Canada, l’objectif devrait aller au-delà de l’obtention d’une homologation et consister à établir un cadre de conformité couvrant l’ensemble du cycle de vie, qui maintient l’alignement des produits, des données, des étiquettes et de la gestion des risques avec l’évolution des exigences réglementaires.

Comment REACH24H peut vous aider

REACH24H Consulting Group fournit des services de conseil réglementaire et un soutien technique aux entreprises agrochimiques qui se développent sur North America, notamment pour les dossiers soumis à la Direction de la réglementation des pesticides (PRD) de Health Canada, à l’U.S. EPA et à la CDPR de Californie, ainsi que pour les examens conjoints entre les États-Unis et Canada.

Grâce à une équipe technique interne et à une présence locale en Amérique du Nord, REACH24H accompagne à la fois les projets d’homologation initiaux et la conformité continue tout au long du cycle de vie.

Nos principaux atouts en Amérique du Nord :

1. Économie stratégique des données et DGA préalable au dépôt : La navigation dans la Loi sur les produits antiparasitaires (PCPA) de Canada et le cadre américain FIFRA exige une planification financière et réglementaire. REACH24H réalise une analyse des lacunes en matière de données (DGA) à un stade précoce afin d’identifier les données utilisables, les lacunes nécessitant des essais et les éventuelles obligations de compensation des données, aidant ainsi les entreprises à anticiper et à gérer les coûts du projet.

2. Évaluation des risques de haut niveau et justifications techniques : Notre équipe interdisciplinaire de toxicologues, d’écotoxicologues, de spécialistes du devenir environnemental et d’agronomes prépare des justifications de dérogation aux exigences en matière de données, des évaluations de la chimie des produits et des évaluations de la valeur adaptées aux conditions agronomiques canadiennes afin d’appuyer l’examen réglementaire.

3. Synergistic U.S.–Canada Multi-Market Access: Nous accompagnons la planification coordonnée des homologations aux États-Unis et Canada, notamment les examens conjoints de l’U.S. EPA et de la PRD de Health Canada, ainsi que l’utilisation des données sur plusieurs marchés lorsque cela est applicable. Notre soutien couvre les substances actives de qualité technique (TGAI), les formulations conventionnelles, les biopesticides et les biostimulants, la voie appropriée étant évaluée en fonction du produit et de sa classification réglementaire. Cette approche peut contribuer à réduire les essais inutiles et à améliorer la coordination des projets.

4. Gestion proactive du cycle de vie et représentation locale : Conformément à la politique de surveillance continue de Canada et à l’évolution des réformes en matière de réévaluation, REACH24H fournit un soutien post-commercialisation, notamment des services de représentant local (agent), la gestion des frais réglementaires annuels, la déclaration obligatoire des incidents, la modernisation des étiquettes et la surveillance des réévaluations.

Principaux services agrochimiques pour l’Amérique du Nord :

• Études de faisabilité réglementaire et analyse des lacunes en matière de données (DGA) : Sélection des utilisations cibles, analyse de la protection des données et modélisation de la viabilité commerciale.

• Health Canada PRD & U.S. EPA Dossier Preparation & Submissions: Substances actives de qualité technique (TGAI), nouvelles substances actives, formulations destinées à l’utilisation finale, biopesticides et examens conjoints.

• Services de compensation des données : Évaluation des données, modélisation des coûts de compensation, soutien aux négociations et assistance en cas de litige conformément aux règles de la PCPA et de la FIFRA.

• Suivi des études BPL et justifications de dérogation aux exigences en matière de données : Conception des protocoles d’étude, sélection et suivi des laboratoires, et arguments scientifiques à l’appui des dérogations.

• Stratégie d’étiquetage et évaluation de la valeur : Élaboration d’étiquettes spécifiques au Canada, examens réglementaires et argumentation relative à l’efficacité et à la valeur.

• Maintien du cycle de vie après l’homologation : Renouvellements réglementaires, défense lors des réévaluations et examens spéciaux, modifications des étiquettes, signalement des incidents et soutien du représentant local.

Recommended Reading

• U.S. EPA Pesticide Registration Services

• Pesticide Risk Assessment

Official References

• Pest Control Products Act

• Canada Santé : Politique de surveillance continue des pesticides

• Canada Santé : Politique relative à l’effort proportionné

• Canada Santé : Plan de travail de réévaluation et d’examen spécial des pesticides 2026–2031

• Parlement de Canada : projet de loi C-31 — état d’avancement législatif

• Canada Santé : plan réglementaire prospectif 2026–2028