Nuove tendenze nella regolamentazione canadese dei pesticidi e strategie di accesso al mercato per le aziende cinesi

I. Il fulcro della registrazione canadese: rischio, valore e condizioni d’uso

In pratica, l’ingresso nel mercato canadese comporta molto più dell’ottenimento di un certificato di registrazione. Le aziende devono determinare fin dall’inizio se un prodotto è idoneo alla registrazione, selezionare un percorso normativo appropriato, valutare le lacune nei dati e i potenziali obblighi di compensazione dei dati e considerare i requisiti normativi applicabili durante l’intero ciclo di vita del prodotto. Poiché il sistema normativo sui pesticidi di Canada continua a evolversi verso una supervisione maggiormente basata sul rischio e continuativa, le aziende cinesi dovrebbero passare sempre più da un approccio di “registrazione basata sul progetto” a una “gestione della conformità lungo il ciclo di vita”.

I pesticidi in Canada sono regolamentati ai sensi della Pest Control Products Act (PCPA) e dei relativi regolamenti. Le funzioni normative pertinenti sono svolte dalla Pesticides Regulatory Directorate (PRD) di Health Canada. Il quadro normativo sui pesticidi di Canada si basa sulla valutazione scientifica e sulla gestione del rischio, tenendo conto della chimica, del valore, del rischio per la salute umana e del rischio ambientale. Le informazioni chimiche riguardano aspetti quali la composizione del prodotto, i processi di fabbricazione e le proprietà fisiche e chimiche e supportano la valutazione dei rischi per la salute umana e per l’ambiente. Il valore del prodotto, il rischio per la salute umana e il rischio ambientale sono considerazioni fondamentali nel processo decisionale normativo.

La registrazione canadese non consiste quindi semplicemente nel dimostrare che un principio attivo è già registrato in Canada o che un prodotto è stato approvato in un’altra giurisdizione. Lo stesso principio attivo può determinare profili di esposizione, considerazioni relative al valore e requisiti di gestione del rischio diversi a seconda della coltura, della dose di applicazione, del metodo di applicazione e delle condizioni d’uso. In termini pratici, la valutazione normativa è quindi incentrata sul prodotto, uso e condizioni d’uso specifici.

II. Completare il percorso normativo e la valutazione economica prima di avviare un progetto

Le diverse categorie di richieste canadesi sono soggette a requisiti di dati differenti. Prima di preparare una richiesta, le aziende dovrebbero confermare lo stato della registrazione in Canada del principio attivo e del prodotto fitosanitario, confrontare gli usi proposti con quelli già esistenti in Canada, determinare la categoria di richiesta applicabile, valutare su quali dati esistenti ci si possa basare e analizzare i potenziali requisiti in materia di protezione e compensazione dei dati.

Per le richieste che si basano su un prodotto già registrato in Canada, Data Gap Analysis (DGA) dovrebbe essere effettuata per individuare i dati utilizzabili, i potenziali requisiti di sperimentazione e i possibili costi di compensazione dei dati.

La fattibilità commerciale di una registrazione canadese non dovrebbe essere valutata esclusivamente sulla base dei costi di preparazione del dossier. Le aziende dovrebbero considerare anche gli usi target in Canada, il potenziale di mercato, i prodotti concorrenti, i tempi previsti per la registrazione e i costi successivi alla registrazione. Un requisito di dati inferiore non implica necessariamente una minore complessità normativa, così come costi dei dati più elevati non significano necessariamente che un progetto sia privo di potenziale commerciale.

III. I dati esteri possono essere utilizzati, ma non possono essere semplicemente trasferiti

Le aziende cinesi possiedono comunemente dati tossicologici, sui residui, sul destino ambientale e sull’efficacia generati per la Cina, gli Stati Uniti, l’Unione europea e altri mercati. Tali dati possono fornire una base importante per la registrazione canadese, ma la loro applicabilità ai requisiti canadesi dovrebbe essere valutata caso per caso.

In primo luogo, le aziende dovrebbero considerare le differenze nei modelli d’uso. Le pratiche agricole, le condizioni climatiche, i metodi di applicazione e gli scenari di esposizione alimentare di Canada non sono necessariamente identici a quelli di altre giurisdizioni. Pertanto, le dosi di applicazione e gli intervalli pre-raccolta (PHI) approvati altrove non possono essere applicati automaticamente in Canada.

In secondo luogo, le aziende dovrebbero valutare la coerenza della chimica del prodotto. Le variazioni nella fonte del principio attivo di grado tecnico (TGAI), nel processo di fabbricazione, nel profilo delle impurezze, nella purezza minima o nella composizione del prodotto fitosanitario possono influire sulla valutazione canadese. Quando i prodotti tecnici o i prodotti fitosanitari sono forniti da produttori o fornitori diversi, la coerenza delle informazioni chimiche pertinenti dovrebbe essere valutata in una fase iniziale.

In terzo luogo, le aziende dovrebbero valutare l’applicabilità canadese dei dati di efficacia. Una valutazione del valore non consiste semplicemente nel determinare se un prodotto è efficace. Essa considera il valore del prodotto nelle condizioni d’uso proposte. Pertanto, la possibilità che i dati di efficacia sul campo generati in Cina supportino uno specifico uso canadese deve essere valutata nel contesto della coltura, dell’organismo nocivo e del modello d’uso proposto in Canada.

IV. L’etichetta canadese non è una semplice traduzione; è parte dell’esito della registrazione

L’etichetta canadese è un documento normativo fondamentale che riflette la valutazione del rischio, la valutazione del valore del prodotto e le misure di gestione del rischio applicabili al prodotto. Essa definisce inoltre le condizioni alle quali il prodotto è autorizzato per l’uso.

La coltura o il sito, l’organismo nocivo target, la dose di applicazione, il momento dell’applicazione, il numero di applicazioni, il PHI, il metodo di applicazione e le pertinenti misure di protezione della salute umana e dell’ambiente possono tutti influire sulla valutazione normativa. Di conseguenza, le condizioni d’uso fondamentali specificate sull’etichetta dovrebbero essere supportate da informazioni tecniche appropriate nella richiesta.

Per le aziende cinesi con esperienza di registrazione negli Stati Uniti, nell’Unione europea o in altre giurisdizioni, le etichette estere possono costituire riferimenti utili, ma non dovrebbero essere semplicemente copiate. Gli usi target canadesi e l’etichetta proposta dovrebbero essere considerati all’inizio del progetto e integrati nell’analisi delle lacune nei dati e nella strategia di valutazione del rischio. L’identificazione precoce degli usi commercialmente rilevanti adeguatamente supportati dai dati disponibili può inoltre contribuire a gestire i tempi di registrazione e gli investimenti nei dati.

V. La registrazione non significa la fine della supervisione normativa

Canada sta integrando il proprio quadro esistente di registrazione e revisione post-commercializzazione con un approccio più continuativo e basato sul rischio alla supervisione dei pesticidi.

Nel October 2025, Health Canada ha pubblicato la Politica sul controllo continuo dei pesticidi. La politica stabilisce un approccio proattivo e continuativo al monitoraggio delle informazioni scientifiche relative ai pesticidi durante l’intero ciclo di vita normativo. Le fonti di informazione includono la segnalazione degli incidenti con pesticidi, il monitoraggio dei pesticidi nelle acque, le informazioni chimiche sui prodotti contenenti principi attivi di grado tecnico, nonché la letteratura scientifica e le informazioni normative. La supervisione continuativa può supportare successive revisioni scientifiche o attivare un’azione normativa anticipata quando emerge una nuova criticità identificata. È importante sottolineare che Health Canada dichiara che la supervisione continuativa supporta, ma non sostituisce, i requisiti previsti dal Pest Control Products Act, compresi i processi di registrazione, modifica, rivalutazione e revisione speciale.

Health Canada ha inoltre attuato la propria Politica sull’impegno proporzionato, in base alla quale i principi attivi dei pesticidi registrati sono classificati sistematicamente secondo il livello di impegno normativo e di risorse necessari. L’approccio mira ad allocare le risorse normative in funzione del livello di impegno richiesto, mantenendo al contempo la protezione della salute umana e dell’ambiente.

Per i titolari di registrazione, ciò significa che la conformità successiva alla registrazione non dovrebbe essere considerata un’attività una tantum. Le aziende dovrebbero continuare a monitorare gli sviluppi normativi relativi ai propri principi attivi, le informazioni canadesi sugli incidenti con pesticidi, le modifiche agli MRL, la letteratura scientifica e le attività di rivalutazione e revisione speciale di Health Canada.

VI. Canada sta valutando il passaggio dalla rivalutazione ciclica alla supervisione basata sul rischio

Ai sensi dell’attuale Pest Control Products Act, Health Canada è tenuta ad avviare la rivalutazione dei pesticidi registrati con un ciclo di 15 anni. Piano di lavoro di Health Canada per la rivalutazione e la revisione speciale dei pesticidi 2026–2031 continua a individuare le rivalutazioni sulla base di tale requisito legislativo esistente.

Al contempo, Bill C-31 propone modifiche al Pest Control Products Act che eliminerebbero il requisito della rivalutazione ciclica dei pesticidi e consentirebbero un approccio di supervisione più moderno e basato sul rischio. Le modifiche proposte non sono ancora entrate in vigore. Health Canada ha indicato che, qualora le modifiche proposte diventassero legge, il loro impatto sulla pianificazione delle future rivalutazioni sarà riportato in un piano di lavoro pubblico aggiornato.

La riforma proposta dovrebbe pertanto non essere interpretata come l'eliminazione della rivalutazione o del riesame normativo successivo all'immissione sul mercato. Piuttosto, abbandonerebbe l'uso di un ciclo temporale fisso come principale fattore scatenante e consentirebbe di concentrare maggiormente l'attenzione normativa sulle problematiche emergenti per la salute o l'ambiente.

Per le aziende cinesi, ciò rende sempre più importante monitorare lo stato normativo globale delle sostanze attive. Nuove restrizioni, risultati tossicologici o problematiche ambientali individuati nell'Unione europea, negli Stati Uniti o in altre importanti giurisdizioni potrebbero diventare rilevanti per la supervisione continua e le future azioni normative di Canada.

VII. Sviluppi normativi da monitorare nei prossimi due o tre anni

Oltre alla riforma proposta della rivalutazione, diverse iniziative normative sono particolarmente rilevanti per le aziende di prodotti fitosanitari.

Annual Regulatory Charges

Le tariffe normative annuali restano un'area importante da monitorare. Health Canada ha pubblicato in anteprima le modifiche proposte al Pest Control Products Fees and Charges Regulations (Annual Charge) nella Canada Gazette, Parte I, il 21, 2024. Health Canada sta attualmente esaminando i commenti delle parti interessate e i prossimi passaggi e le tempistiche restano da determinare. Le modifiche proposte mirano ad allineare meglio le tariffe ai costi delle attività normative successive all'immissione sul mercato.

Pesticide Research

Anche i requisiti che disciplinano la ricerca sui prodotti fitosanitari sono in fase di modernizzazione. Health Canada propone di modificare i Pest Control Products Regulations per ampliare l'ambito delle disposizioni relative alla ricerca sui prodotti fitosanitari, semplificare e chiarire determinati requisiti e aggiungere esenzioni per la ricerca sugli agenti microbici. In base al 2026–2028 Forward Regulatory Plan, si prevede che la proposta normativa sarà pubblicata nella Canada Gazette, Parte I, in autunno 2027, mentre la pubblicazione dei regolamenti definitivi nella Parte II è prevista in primavera 2028. Questa iniziativa è particolarmente rilevante per le aziende che sviluppano biopesticidi, prodotti innovativi o prodotti per i quali è necessario condurre ricerche in Canada.

Etichettatura e rinnovo della registrazione

Anche i requisiti relativi all'etichettatura e al rinnovo sono in fase di modernizzazione. Health Canada propone modifiche ai Pest Control Products Regulations per migliorare la coerenza e la leggibilità delle informazioni in etichetta e consentire la trasmissione elettronica delle etichette. Le modifiche proposte modificherebbero inoltre le disposizioni sul rinnovo, cosicché solo le aziende che fanno affidamento sui dati di un'altra azienda sarebbero tenute a rinnovare le registrazioni dei propri prodotti, eliminando così la necessità della maggior parte dei rinnovi ordinari. Secondo l'attuale piano normativo, si prevede che la proposta passi alla Canada Gazette, Parte I, in inverno 2027, mentre la pubblicazione dei regolamenti definitivi nella Parte II è prevista in autunno 2027.

Nel complesso, queste iniziative indicano che Canada non sta semplicemente riducendo i requisiti normativi relativi ai prodotti fitosanitari. Piuttosto, Health Canada mira a modernizzare il quadro normativo, migliorare l'allocazione delle risorse normative e mantenere una supervisione proporzionata ai rischi e alle informazioni disponibili.

VIII. Raccomandazioni strategiche per le aziende cinesi che entrano nel mercato canadese

Per le aziende cinesi che intendono entrare nel mercato canadese dei prodotti fitosanitari, quattro aree meritano particolare attenzione.

• Primo, condurre fin dall'inizio una valutazione della fattibilità normativa. Una registrazione esistente in un'altra giurisdizione non dovrebbe costituire l'unica base per decidere se entrare in Canada. Le aziende dovrebbero valutare il modello d'uso canadese, il percorso normativo, le lacune nei dati, i potenziali requisiti di compensazione dei dati e il valore commerciale.

• Secondo, condurre la DGA e la valutazione dell'economia dei dati prima di preparare la presentazione. Prima di impegnarsi nel progetto completo di registrazione, le aziende dovrebbero individuare i dati su cui è possibile fare affidamento, i potenziali requisiti di prova e i costi di compensazione dei dati.

• Terzo, integrare l'etichetta e le condizioni d'uso nella strategia di registrazione. Le colture e gli organismi nocivi target, i dosaggi di applicazione, i PHI e i metodi di applicazione dovrebbero essere considerati in una fase iniziale, affinché l'etichetta proposta, la valutazione del rischio e la strategia relativa ai dati rimangano coerenti.

• Quarto, istituire un meccanismo di conformità successivo alla registrazione. Le aziende dovrebbero monitorare continuamente il Registro pubblico PRD/Health Canada, le attività di rivalutazione e di riesame speciale, le modifiche agli MRL, gli sviluppi scientifici e le decisioni normative pertinenti nelle principali giurisdizioni estere, valutandone le potenziali implicazioni per i prodotti canadesi.

Conclusion

La normativa canadese sui prodotti fitosanitari si sta evolvendo da un modello tradizionale di "presentazione–valutazione–registrazione–rivalutazione periodica" verso un quadro caratterizzato da una supervisione basata sul rischio, da sforzi proporzionati, da una supervisione continua e dalla gestione dell'intero ciclo di vita.

Per le aziende cinesi di prodotti fitosanitari, la registrazione in Canada non dovrebbe quindi più essere considerata semplicemente come un progetto di registrazione individuale. Un approccio più efficace consiste nel partire dalla selezione del prodotto e dalla valutazione del percorso normativo, porre l'economia dei dati e la valutazione del rischio al centro della strategia, integrare fin dall'inizio l'etichetta e le condizioni d'uso e estendere la gestione della conformità all'intero ciclo di vita successivo alla registrazione.

Per le aziende che cercano una presenza a lungo termine in Canada, l'obiettivo dovrebbe andare oltre l'ottenimento di una registrazione e mirare all'istituzione di un quadro di conformità del ciclo di vita che mantenga allineati prodotti, dati, etichette e gestione del rischio con l'evoluzione dei requisiti normativi.

Come può aiutare REACH24H

REACH24H Consulting Group fornisce consulenza normativa e supporto tecnico alle aziende agrochimiche che si espandono in North America, comprese le presentazioni alla Direzione della regolamentazione dei pesticidi (PRD) di Health Canada, all'U.S. EPA e alla California CDPR, nonché i Joint Reviews coordinati tra gli Stati Uniti e Canada.

Con un team tecnico interno e una presenza locale in Nord America, REACH24H supporta sia i progetti di registrazione iniziale sia la conformità continuativa durante l'intero ciclo di vita.

I nostri principali punti di forza in Nord America:

1. Economia strategica dei dati e DGA pre-presentazione: Orientarsi nel Pest Control Products Act (PCPA) di Canada e nel quadro FIFRA statunitense richiede una pianificazione finanziaria e normativa. REACH24H conduce la Data Gap Analysis (DGA) in una fase iniziale per individuare i dati utilizzabili, le lacune nelle prove e i potenziali obblighi di compensazione dei dati, aiutando le aziende ad anticipare e gestire i costi del progetto.

2. Valutazione del rischio di alto livello e giustificazioni tecniche: Il nostro team interdisciplinare di tossicologi, ecotossicologi, esperti del destino ambientale e agronomi prepara giustificazioni per l'esenzione dai dati, valutazioni della chimica dei prodotti e Value Assessments adattate alle condizioni agronomiche canadesi, a supporto del riesame normativo.

3. Synergistic U.S.–Canada Multi-Market Access: Supportiamo la pianificazione coordinata delle registrazioni negli Stati Uniti e in Canada, compresi gli U.S. EPA / Health Canada PRD Joint Reviews e, ove applicabile, l'utilizzo dei dati nei diversi mercati. Il nostro supporto comprende sostanze attive di grado tecnico (TGAI), formulazioni convenzionali, biopesticidi e biostimolanti, con la valutazione del percorso appropriato in funzione del prodotto e della sua classificazione normativa. Questo approccio può contribuire a ridurre le prove non necessarie e a migliorare il coordinamento del progetto.

4. Gestione proattiva del ciclo di vita e rappresentanza locale: In linea con la politica di Continuous Oversight di Canada e con l'evoluzione delle riforme in materia di rivalutazione, REACH24H fornisce supporto successivo all'immissione sul mercato, compresi i servizi di Rappresentante locale (Agente), la gestione degli oneri normativi annuali, la segnalazione obbligatoria degli incidenti, la modernizzazione delle etichette e il monitoraggio delle rivalutazioni.

Principali servizi agrochimici per il Nord America:

• Studi di fattibilità normativa e Data Gap Analysis (DGA): Screening degli usi target, analisi della protezione dei dati e modellizzazione della fattibilità commerciale.

• Health Canada PRD & U.S. EPA Dossier Preparation & Submissions: Sostanze attive di grado tecnico (TGAI), sostanze attive innovative, formulazioni per l'uso finale, biopesticidi e Joint Reviews.

• Servizi di compensazione dei dati: Valutazione dei dati, modellizzazione dei costi di compensazione, supporto alle negoziazioni e assistenza nelle controversie ai sensi delle norme PCPA e FIFRA.

• Monitoraggio degli studi GLP e giustificazioni per l'esenzione dai dati: Progettazione dei protocolli di studio, selezione/monitoraggio dei laboratori e argomentazioni scientifiche a sostegno delle esenzioni.

• Strategia di etichettatura e valutazione del valore: Sviluppo di etichette specifiche per il Canada, revisioni normative e argomentazioni sull'efficacia e sul valore.

• Mantenimento del ciclo di vita post-registrazione: Rinnovi normativi, difesa nell'ambito di rivalutazioni e revisioni speciali, modifiche delle etichette, segnalazione degli incidenti e supporto del rappresentante locale.

Recommended Reading

• U.S. EPA Pesticide Registration Services

• Pesticide Risk Assessment

Official References

• Pest Control Products Act

• Health Canada: Politica sulla supervisione continua dei pesticidi

• Health Canada: Politica sull'impegno proporzionato

• Health Canada: Piano di lavoro per la rivalutazione e la revisione speciale dei pesticidi 2026–2031

• Parlamento di Canada: Disegno di legge C-31 — Iter legislativo

• Health Canada: Piano normativo prospettico 2026–2028