Tren Baru Regulasi Pestisida Kanada dan Strategi Akses Pasar bagi Perusahaan Tiongkok

I. Inti Pendaftaran Kanada: Risiko, Nilai, dan Kondisi Penggunaan

Dalam praktiknya, memasuki pasar Kanada mencakup jauh lebih banyak hal daripada memperoleh sertifikat pendaftaran. Sejak awal, perusahaan perlu menentukan kelayakan produk untuk didaftarkan, memilih jalur regulasi yang tepat, menilai kesenjangan data dan potensi kewajiban kompensasi data, serta mempertimbangkan persyaratan regulasi sepanjang siklus hidup produk. Seiring sistem regulasi pestisida Kanada berkembang menuju pengawasan yang lebih berbasis risiko dan berkelanjutan, perusahaan Tiongkok perlu beralih dari pendekatan "pendaftaran berbasis proyek" menuju "pengelolaan kepatuhan sepanjang siklus hidup".

Pestisida di Kanada diatur berdasarkan Undang-Undang Produk Pengendali Hama (PCPA) dan peraturan terkait. Fungsi regulasi yang relevan dilaksanakan oleh Pesticides Regulatory Directorate (PRD) Health Canada. Kerangka regulasi pestisida Kanada didasarkan pada penilaian ilmiah dan pengelolaan risiko, dengan mempertimbangkan kimia, nilai, risiko kesehatan manusia, dan risiko lingkungan. Informasi kimia mencakup komposisi produk, proses pembuatan, serta sifat fisik dan kimia, dan mendukung penilaian risiko kesehatan manusia dan lingkungan. Nilai produk, risiko kesehatan manusia, dan risiko lingkungan merupakan pertimbangan utama dalam pengambilan keputusan regulasi.

Dengan demikian, pendaftaran Kanada bukan sekadar membuktikan bahwa bahan aktif telah terdaftar di Kanada atau produk telah disetujui di yurisdiksi lain. Bahan aktif yang sama dapat menghasilkan profil paparan, pertimbangan nilai, dan persyaratan pengelolaan risiko yang berbeda, bergantung pada tanaman, dosis, metode aplikasi, dan kondisi penggunaan. Dalam praktiknya, penilaian regulasi berpusat pada produk, penggunaan, dan kondisi penggunaan tertentu.

II. Selesaikan Penilaian Jalur Regulasi dan Ekonomi Sebelum Memulai Proyek

Kategori permohonan yang berbeda di Kanada memiliki persyaratan data yang berbeda. Sebelum menyiapkan permohonan, perusahaan perlu mengonfirmasi status pendaftaran Kanada untuk bahan aktif dan produk penggunaan akhir, membandingkan penggunaan yang diusulkan dengan penggunaan yang ada di Kanada, menentukan kategori permohonan yang berlaku, menilai data yang ada yang dapat dijadikan dasar, serta mengevaluasi potensi persyaratan perlindungan dan kompensasi data.

Untuk permohonan yang mengandalkan produk terdaftar Kanada yang sudah ada, Analisis Kesenjangan Data (DGA) perlu dilakukan untuk mengidentifikasi data yang dapat dijadikan dasar, potensi kebutuhan pengujian, dan kemungkinan biaya kompensasi data.

Kelayakan komersial pendaftaran Kanada tidak boleh dinilai hanya dari biaya penyusunan berkas. Perusahaan juga perlu mempertimbangkan penggunaan sasaran di Kanada, potensi pasar, produk pesaing, perkiraan waktu pendaftaran, dan biaya setelah pendaftaran. Persyaratan data yang lebih rendah tidak selalu berarti kompleksitas regulasi lebih rendah, sedangkan biaya data yang lebih tinggi tidak selalu berarti proyek tidak memiliki potensi komersial.

III. Data Luar Negeri Dapat Digunakan, tetapi Tidak Dapat Langsung Dialihkan

Perusahaan Tiongkok umumnya memiliki data toksikologi, residu, nasib di lingkungan, dan efikasi yang dihasilkan untuk Tiongkok, Amerika Serikat, Uni Eropa, dan pasar lain. Data tersebut dapat menjadi dasar penting bagi pendaftaran Kanada, tetapi kesesuaiannya dengan persyaratan Kanada perlu dinilai kasus per kasus.

Pertama, perusahaan perlu mempertimbangkan perbedaan pola penggunaan. Praktik budidaya, kondisi iklim, metode aplikasi, dan skenario paparan melalui makanan di Kanada belum tentu sama dengan yurisdiksi lain. Oleh karena itu, dosis aplikasi dan interval prapanen (PHI) yang disetujui di negara lain tidak otomatis dapat diterapkan di Kanada.

Kedua, perusahaan perlu menilai konsistensi kimia produk. Perubahan pada sumber bahan aktif mutu teknis (TGAI), proses pembuatan, profil pengotor, kemurnian minimum, atau komposisi produk penggunaan akhir dapat memengaruhi penilaian Kanada. Jika produk teknis atau produk penggunaan akhir dipasok oleh produsen atau pemasok berbeda, konsistensi informasi kimia terkait perlu dinilai sejak dini.

Ketiga, perusahaan perlu menilai kesesuaian data efikasi untuk Kanada. Penilaian Nilai bukan sekadar menentukan apakah suatu produk efektif. Penilaian ini mempertimbangkan nilai produk dalam kondisi penggunaan yang diusulkan. Karena itu, kemampuan data efikasi lapangan dari Tiongkok untuk mendukung penggunaan tertentu di Kanada perlu dinilai dalam konteks tanaman, organisme pengganggu, dan pola penggunaan yang diusulkan di Kanada.

IV. Label Kanada Bukan Sekadar Terjemahan; Label Merupakan Bagian dari Hasil Pendaftaran

Label Kanada adalah dokumen regulasi utama yang mencerminkan penilaian risiko, penilaian nilai produk, dan tindakan pengelolaan risiko yang berlaku bagi produk. Label juga menetapkan kondisi yang mengizinkan penggunaan produk.

Tanaman atau lokasi, organisme sasaran, dosis, waktu dan jumlah aplikasi, PHI, metode aplikasi, serta tindakan perlindungan kesehatan manusia dan lingkungan yang relevan dapat memengaruhi penilaian regulasi. Karena itu, kondisi penggunaan utama pada label perlu didukung informasi teknis yang sesuai dalam permohonan.

Bagi perusahaan Tiongkok yang berpengalaman mendaftar di Amerika Serikat, Uni Eropa, atau yurisdiksi lain, label asing dapat menjadi rujukan berguna, tetapi tidak boleh sekadar disalin. Penggunaan sasaran Kanada dan label yang diusulkan perlu dipertimbangkan sejak awal proyek dan dimasukkan dalam analisis kesenjangan data serta strategi penilaian risiko. Mengidentifikasi sejak dini penggunaan yang bernilai komersial dan didukung data yang tersedia juga dapat membantu mengelola waktu pendaftaran dan investasi data.

V. Pendaftaran Tidak Mengakhiri Pengawasan Regulasi

Kanada melengkapi kerangka pendaftaran dan tinjauan pascapasar yang ada dengan pendekatan pengawasan pestisida yang lebih berkelanjutan dan berbasis risiko.

Pada Oktober 2025, Health Canada menerbitkan Kebijakan Pengawasan Berkelanjutan Pestisida. Kebijakan ini menetapkan pendekatan proaktif dan berkelanjutan untuk memantau informasi ilmiah terkait pestisida sepanjang siklus regulasinya. Sumber informasi mencakup pelaporan insiden pestisida, pemantauan pestisida dalam air, informasi kimia produk bahan aktif mutu teknis, serta literatur ilmiah dan informasi regulasi. Pengawasan berkelanjutan dapat mendukung tinjauan ilmiah berikutnya atau memicu tindakan regulasi lebih awal ketika muncul masalah baru. Health Canada menegaskan bahwa pengawasan berkelanjutan mendukung, tetapi tidak menggantikan persyaratan Pest Control Products Act, termasuk proses pendaftaran, perubahan, evaluasi ulang, dan tinjauan khusus.

Health Canada juga telah menerapkan Kebijakan Upaya Proporsional, yang mengategorikan secara sistematis bahan aktif pestisida terdaftar menurut tingkat upaya dan sumber daya regulasi yang diperlukan. Pendekatan ini bertujuan mengalokasikan sumber daya regulasi sesuai tingkat upaya yang dibutuhkan sambil tetap melindungi kesehatan manusia dan lingkungan.

Bagi pemegang pendaftaran, ini berarti bahwa kepatuhan setelah pendaftaran tidak boleh dianggap sebagai kegiatan satu kali. Perusahaan perlu terus memantau perkembangan regulasi bahan aktifnya, informasi insiden pestisida Kanada, perubahan batas maksimum residu (MRL), literatur ilmiah, serta kegiatan evaluasi ulang dan tinjauan khusus Health Canada.

VI. Kanada Mempertimbangkan Peralihan dari Evaluasi Ulang Berkala ke Pengawasan Berbasis Risiko

Berdasarkan Pest Control Products Act yang berlaku saat ini, Health Canada wajib memulai evaluasi ulang pestisida terdaftar dalam siklus 15 tahun. Rencana Kerja Evaluasi Ulang dan Tinjauan Khusus Pestisida Health Canada 2026–2031 tetap mengidentifikasi evaluasi ulang berdasarkan kewajiban hukum yang berlaku ini.

Pada saat yang sama, Rancangan Undang-Undang C-31 mengusulkan perubahan Pest Control Products Act untuk menghapus persyaratan evaluasi ulang pestisida secara berkala dan memungkinkan pendekatan pengawasan yang lebih modern dan berbasis risiko. Perubahan yang diusulkan belum berlaku. Health Canada menyatakan bahwa jika perubahan tersebut menjadi undang-undang, dampaknya terhadap perencanaan evaluasi ulang mendatang akan tercermin dalam rencana kerja publik yang diperbarui.

Karena itu, usulan reformasi tersebut tidak boleh ditafsirkan sebagai penghapusan evaluasi ulang atau tinjauan regulasi pascapasar. Sebaliknya, pemicunya akan beralih dari siklus waktu tetap, sehingga perhatian regulasi dapat lebih terfokus pada masalah kesehatan atau lingkungan yang muncul.

Bagi perusahaan Tiongkok, hal ini membuat pemantauan status regulasi global bahan aktif semakin penting. Pembatasan baru, temuan toksikologi, atau masalah lingkungan di Uni Eropa, Amerika Serikat, atau yurisdiksi utama lain dapat menjadi relevan bagi pengawasan berkelanjutan dan tindakan regulasi Kanada mendatang.

VII. Perkembangan Regulasi yang Perlu Dipantau dalam Dua hingga Tiga Tahun Mendatang

Selain usulan reformasi evaluasi ulang, beberapa inisiatif regulasi sangat relevan bagi perusahaan pestisida.

Pungutan Regulasi Tahunan

Biaya regulasi tahunan tetap perlu dipantau. Pada 21 Desember 2024, Health Canada memublikasikan awal usulan perubahan Pest Control Products Fees and Charges Regulations (Annual Charge) dalam Canada Gazette, Bagian I. Health Canada sedang mempertimbangkan masukan pemangku kepentingan, dan langkah berikutnya serta jadwalnya belum ditentukan. Usulan perubahan bertujuan menyelaraskan biaya dengan lebih baik terhadap biaya kegiatan regulasi pascapasar.

Penelitian Pestisida

Persyaratan penelitian pestisida juga sedang dimodernisasi. Health Canada mengusulkan perubahan Pest Control Products Regulations untuk memperluas cakupan ketentuan penelitian produk pengendali hama, menyederhanakan dan memperjelas persyaratan tertentu, serta menambahkan pengecualian untuk penelitian agen mikroba. Berdasarkan Rencana Regulasi Prospektif 2026–2028, usulan regulasi diperkirakan diterbitkan dalam Canada Gazette, Bagian I pada musim gugur 2027, dengan peraturan final direncanakan terbit dalam Bagian II pada musim semi 2028. Inisiatif ini sangat relevan bagi perusahaan yang mengembangkan biopestisida, produk baru, atau produk yang memerlukan penelitian di Kanada.

Pelabelan dan Perpanjangan Pendaftaran

Persyaratan pelabelan dan perpanjangan juga sedang dimodernisasi. Health Canada mengusulkan perubahan Pest Control Products Regulations untuk meningkatkan konsistensi dan keterbacaan informasi label serta mengizinkan pengiriman label secara elektronik. Usulan ini juga akan mengubah ketentuan perpanjangan sehingga hanya perusahaan yang mengandalkan data perusahaan lain yang wajib memperpanjang pendaftaran produknya, sehingga sebagian besar perpanjangan rutin tidak lagi diperlukan. Berdasarkan rencana regulasi saat ini, usulan tersebut diperkirakan masuk ke Canada Gazette, Bagian I pada musim dingin 2027, dengan peraturan final direncanakan terbit dalam Bagian II pada musim gugur 2027.

Secara keseluruhan, inisiatif ini menunjukkan bahwa Kanada bukan sekadar mengurangi persyaratan regulasi pestisida. Health Canada berupaya memodernisasi kerangka regulasi, meningkatkan alokasi sumber daya, dan mempertahankan pengawasan yang sebanding dengan risiko dan informasi yang tersedia.

VIII. Rekomendasi Strategis bagi Perusahaan Tiongkok yang Memasuki Pasar Kanada

Bagi perusahaan Tiongkok yang berencana memasuki pasar pestisida Kanada, empat bidang perlu mendapat perhatian khusus.

• Pertama, lakukan penilaian kelayakan regulasi sejak awal. Pendaftaran di yurisdiksi lain tidak boleh menjadi satu-satunya dasar keputusan memasuki Kanada. Perusahaan perlu menilai pola penggunaan Kanada, jalur regulasi, kesenjangan data, potensi persyaratan kompensasi data, dan nilai komersial.

• Kedua, lakukan DGA dan penilaian ekonomi data sebelum menyiapkan permohonan. Perusahaan perlu mengidentifikasi data yang dapat dijadikan dasar, potensi kebutuhan pengujian, dan biaya kompensasi data sebelum berkomitmen pada proyek pendaftaran lengkap.

• Ketiga, integrasikan label dan kondisi penggunaan ke dalam strategi pendaftaran. Tanaman dan organisme sasaran, dosis, PHI, dan metode aplikasi perlu dipertimbangkan sejak dini agar label yang diusulkan, penilaian risiko, dan strategi data tetap konsisten.

• Keempat, bangun mekanisme kepatuhan setelah pendaftaran. Perusahaan perlu terus memantau Register Publik PRD/Health Canada, kegiatan evaluasi ulang dan tinjauan khusus, perubahan MRL, perkembangan ilmiah, serta keputusan regulasi terkait di yurisdiksi utama luar negeri, dan menilai potensi dampaknya terhadap produk Kanada.

Kesimpulan

Regulasi pestisida Kanada berkembang dari model tradisional "permohonan–penilaian–pendaftaran–evaluasi ulang berkala" menuju kerangka yang bercirikan pengawasan berbasis risiko, upaya proporsional, pengawasan berkelanjutan, dan pengelolaan siklus hidup.

Karena itu, perusahaan pestisida Tiongkok sebaiknya tidak lagi melihat pendaftaran Kanada sekadar sebagai proyek pendaftaran individual. Pendekatan yang lebih efektif dimulai dengan pemilihan produk dan penilaian jalur regulasi, menempatkan ekonomi data dan penilaian risiko sebagai inti strategi, mengintegrasikan label dan kondisi penggunaan sejak awal, serta memperluas pengelolaan kepatuhan ke seluruh siklus hidup setelah pendaftaran.

Bagi perusahaan yang ingin hadir jangka panjang di Kanada, tujuan perlu melampaui memperoleh pendaftaran, menuju pembentukan kerangka kepatuhan siklus hidup yang menjaga keselarasan produk, data, label, dan pengelolaan risiko dengan persyaratan regulasi yang terus berkembang.

Bagaimana REACH24H Dapat Membantu

REACH24H Consulting Group menyediakan konsultasi regulasi dan dukungan teknis bagi perusahaan agrokimia yang berekspansi ke Amerika Utara, termasuk permohonan kepada Pesticides Regulatory Directorate (PRD) Health Canada, U.S. EPA dan California CDPR, serta Tinjauan Bersama AS–Kanada yang terkoordinasi.

Dengan tim teknis internal dan kehadiran lokal di Amerika Utara, REACH24H mendukung proyek pendaftaran awal dan kepatuhan siklus hidup berkelanjutan.

Kekuatan Utama Kami di Amerika Utara:

1. Ekonomi Data Strategis dan DGA Sebelum Permohonan: Memenuhi Pest Control Products Act (PCPA) Kanada dan kerangka FIFRA AS memerlukan perencanaan keuangan dan regulasi. REACH24H melakukan Analisis Kesenjangan Data (DGA) sejak awal untuk mengidentifikasi data yang dapat digunakan, kesenjangan pengujian, dan potensi kewajiban kompensasi data, membantu perusahaan memperkirakan dan mengelola biaya proyek.

2. Penilaian Risiko Tingkat Lanjut dan Justifikasi Teknis: Tim lintas disiplin kami yang terdiri atas ahli toksikologi, ekotoksikologi, nasib di lingkungan, dan agronomi menyiapkan justifikasi pembebasan data, penilaian kimia produk, serta Penilaian Nilai yang disesuaikan dengan kondisi agronomi Kanada untuk mendukung tinjauan regulasi.

3. Akses Multipasar AS–Kanada yang Sinergis: Kami mendukung perencanaan pendaftaran AS–Kanada yang terkoordinasi, termasuk Tinjauan Bersama U.S. EPA / Health Canada PRD dan penggunaan data lintas pasar jika berlaku. Dukungan mencakup bahan aktif mutu teknis (TGAI), formulasi konvensional, biopestisida, dan biostimulan, dengan jalur yang sesuai dinilai berdasarkan produk dan klasifikasi regulasinya. Pendekatan ini dapat membantu mengurangi pengujian yang tidak perlu dan meningkatkan koordinasi proyek.

4. Pengelolaan Siklus Hidup Proaktif dan Perwakilan Lokal: Sejalan dengan kebijakan Pengawasan Berkelanjutan Kanada dan reformasi evaluasi ulang yang berkembang, REACH24H menyediakan dukungan pascapasar, termasuk layanan Perwakilan Lokal (Agen), pengelolaan pungutan regulasi tahunan, pelaporan insiden wajib, modernisasi label, dan pemantauan evaluasi ulang.

Layanan Agrokimia Utama untuk Amerika Utara:

• Studi Kelayakan Regulasi dan Analisis Kesenjangan Data (DGA): Penyaringan penggunaan sasaran, analisis perlindungan data, dan pemodelan kelayakan komersial.

• Penyusunan dan Pengajuan Berkas Health Canada PRD dan U.S. EPA: Bahan aktif mutu teknis (TGAI), bahan aktif baru, formulasi penggunaan akhir, biopestisida, dan Tinjauan Bersama.

• Layanan Kompensasi Data: Penilaian data, pemodelan biaya kompensasi, dukungan negosiasi, dan bantuan sengketa berdasarkan aturan PCPA dan FIFRA.

• Pemantauan Studi GLP dan Justifikasi Pembebasan Data: Desain protokol studi, penempatan/pemantauan laboratorium, dan argumentasi ilmiah untuk pembebasan.

• Strategi Label dan Penilaian Nilai: Pengembangan label khusus Kanada, tinjauan regulasi, dan argumentasi efikasi/nilai.

• Pemeliharaan Siklus Hidup Setelah Pendaftaran: Perpanjangan regulasi, pembelaan dalam evaluasi ulang dan tinjauan khusus, perubahan label, pelaporan insiden, dan dukungan perwakilan lokal.

Bacaan yang Direkomendasikan

• Layanan Pendaftaran Pestisida U.S. EPA

• Penilaian Risiko Pestisida

Rujukan Resmi

• Undang-Undang Produk Pengendali Hama

• Health Canada: Kebijakan Pengawasan Berkelanjutan Pestisida

• Health Canada: Kebijakan Upaya Proporsional

• Health Canada: Rencana Kerja Evaluasi Ulang dan Tinjauan Khusus Pestisida 2026–2031

• Parlemen Kanada: Rancangan Undang-Undang C-31 — Status Legislasi

• Health Canada: Rencana Regulasi Prospektif 2026–2028