UE Akan Melonggarkan Pembatasan Perangkat Karbon Dioksida dan Menetapkan Batas Paparan Berdasarkan BPR
Diperbarui pada
Pendahuluan
Baru-baru ini, Komisi Eropa menyerahkan rancangan peraturan delegasi kepada Organisasi Perdagangan Dunia (WTO) mengenai perubahan Peraturan Produk Biosida (BPR, Peraturan (UE) No 528/2012). Rancangan ini bertujuan mengubah ketentuan persetujuan zat aktif karbon dioksida dalam Lampiran I.
Perubahan utamanya adalah menghapus pembatasan kaku pada perangkat aplikasi tertentu, beralih ke batas konsentrasi paparan yang lebih ilmiah sebagai dasar pengendalian.
Pembatasan dan Tantangan Saat Ini dalam Lampiran I
Menurut Pasal 28(1) Peraturan Produk Biosida (BPR) UE, zat aktif dalam Lampiran I memenuhi syarat prosedur otorisasi sederhana untuk produk terkait karena risikonya lebih rendah. Saat ini karbon dioksida tercantum dalam Lampiran I sebagai zat aktif Kategori 6, tetapi entrinya memuat pembatasan ketat: “Hanya untuk penggunaan dalam tabung gas siap pakai yang bekerja bersama perangkat perangkap”.
Pembatasan ini terlalu sempit dalam praktik, menghambat penggunaan karbon dioksida dalam aplikasi biosida lain yang sama amannya tetapi berbeda secara teknis. Berdasarkan permohonan perubahan yang diterima pada November 2023, otoritas berwenang Belanda melakukan evaluasi, dilanjutkan dengan opini Badan Bahan Kimia Eropa (ECHA) pada 10 September 2025. Badan tersebut menyimpulkan bahwa pembatasan perangkat tertentu semula perlu dihapus dan diganti dengan pengendalian baru berdasarkan batas paparan aman. Perubahan ini bertujuan mendorong inovasi produk dan akses pasar yang lebih luas sekaligus menjamin keselamatan.
Revisi Utama
Menurut rancangan, entri karbon dioksida akan mengalami revisi utama berikut:
Penghapusan Pembatasan Perangkat Tertentu
Hapus deskripsi semula “Hanya untuk penggunaan dalam tabung gas siap pakai yang bekerja bersama perangkat perangkap”. Artinya, bentuk produk biosida karbon dioksida mendatang tidak lagi terbatas pada perangkat tabung gas tertentu.
Pengenalan Batas Paparan
Peraturan baru menetapkan bahwa otorisasi produk biosida yang mengandung karbon dioksida sebagai zat aktif harus tunduk pada kondisi paparan aman berikut:
1. Pengguna Profesional
Batas paparan jangka pendek (STEL, 15 menit): konsentrasi karbon dioksida harus tetap di bawah 1.5% (v/v);
Rata-rata tertimbang waktu (TWA, 8 jam): konsentrasi karbon dioksida harus tetap di bawah 0.5% (v/v).
2. Masyarakat Umum atau Orang di Sekitar:
Konsentrasi paparan karbon dioksida harus tetap di bawah 0.1% (v/v).
Langkah Mitigasi Risiko
Rancangan secara tegas menyatakan bahwa, jika sesuai, pengguna harus mengambil langkah yang diperlukan sebagaimana diuraikan dalam ringkasan karakteristik produk (SPC), agar tingkat paparan tetap dalam batas tersebut.
Rekomendasi Kepatuhan
Karena peraturan ini diperkirakan berlaku pada 2026, perusahaan terkait disarankan mengambil langkah berikut:
Evaluasi Kembali Portofolio Produk: untuk produk karbon dioksida yang sebelumnya tidak dapat mengajukan otorisasi sederhana Lampiran I karena “perangkat bukan tabung gas”, perusahaan perlu mengevaluasi kembali potensi masuk pasar.
Lakukan Penilaian Paparan: departemen R&D perlu melakukan pengujian simulasi terhadap produk yang ada atau direncanakan agar, dalam operasi sesuai petunjuk penggunaan, konsentrasi karbon dioksida di lingkungan dikendalikan ketat dalam batas baru (0.1% - 1.5%).
Perbarui Ringkasan Karakteristik Produk (SPC): untuk produk yang sedang atau direncanakan diajukan, langkah mitigasi risiko yang diperlukan (seperti persyaratan ventilasi dan batas durasi penggunaan) harus dicantumkan secara tegas dalam SPC untuk memenuhi kewajiban kepatuhan.
Revisi ini menandai peralihan UE menuju pengelolaan zat aktif berisiko rendah yang lebih ilmiah dan fleksibel. Rancangan saat ini berada dalam masa notifikasi dan komentar WTO (tenggat 1 Mei 2026). Perusahaan pengekspor ke UE disarankan memantau versi akhir yang diterbitkan dan merencanakan strategi kepatuhan produk lebih awal agar memperoleh manfaat kebijakan sepenuhnya.
Untuk informasi atau bantuan lebih lanjut tentang Peraturan Produk Biosida UE, silakan hubungi kami di customer@reach24h.com.