Çin Beyazlatıcı Kozmetik Kaydı: NMPA Şartları ve Hizmetleri

Çin'de Leke Giderici ve Beyazlatıcı Kozmetik Nedir?

Çin kuralları uyarınca pigmentasyonu azaltan/yavaşlatan ve beyazlatan veya fiziksel örtmeyle beyazlık sağlayan ürünlerdir. Pigmentasyondan kaynaklanan akne izlerini iyileştirenler de kapsama girebilir.

“Aydınlatıcı”, “ışıltı artırıcı”, “ton eşitleyici” veya “matlık karşıtı” her ürün otomatik beyazlatıcı değildir. Gerçek işlev, mekanizma, formül ve iddia metni değerlendirilmelidir.

Örneğin:

• Sadece nemlendirme, temizleme veya eksfoliasyonla parlaklık sağlayanlar temel mekanizma açısından leke giderici/beyazlatıcıdan farklıdır.

• Leke giderici/beyazlatıcı madde içermeden yalnızca güneş filtresi içerenler doğrudan bu etkileri iddia etmemelidir.

Yabancı markaların AB, ABD, Birleşik Krallık, Kore, Japonya veya ASEAN konumlandırmasını Çin öncesinde yeniden değerlendirmesi gerekebilir. Başka yerde kabul edilen iddia şu şartları tetikleyebilir: özel kozmetik kaydı ; Çin'de pigmentasyon azaltma, beyazlatma veya leke giderme ima ediyorsa.

Çin Beyazlatıcı Kozmetik Kayıt Süreci ve Süresi

Çin'de leke giderici/beyazlatıcılar özel kozmetiktir. Uygulanan düzenleme: Kozmetik Denetim ve İdare Yönetmeliği (CSAR). Bu ürünler yurt içi üretim veya Çin'e ithalattan önce NMPA kaydı almalıdır.

Tam süreç genellikle yaklaşık şu kadar sürer: 6–10 ay; ürün hazırlığı, test ilerlemesi, dosya kalitesi ve teknik sorulara bağlıdır. Genel aşamalar aşağıdadır.

1. Kayıt Öncesi Hazırlık

Başarılı başvurunun temeli hazırlıktır; genellikle süresi: 4–6 ay. Sunumdan önce yapılandırılmış inceleme şunları kapsamalıdır:

• Formül ve ambalaj uyum incelemesi;

• İçerik uyumu ve güvenlik bilgisi incelemesi;

• Mikrobiyolojik, fizikokimyasal ve toksikolojik testler;

• İnsanda güvenlik ve etkinlik değerlendirmesi;

• Ürün güvenlilik değerlendirme raporu hazırlanması;

• Kayıt dosyasının derlenmesi.

İnsan değerlendirmesinden önce mikrobiyolojik, fizikokimyasal ve toksikolojik testler tamamlanıp yazılı rapor verilmelidir. Ön testler başarısızsa insan güvenlik/etkinlik değerlendirmesine geçilmemelidir.

Leke gidericide insan yama testi tahriş gösterir veya belirsizse ek tekrarlı açık uygulama testi gerekebilir.

2. Başvuru ve Kabul İncelemesi

Kayıt sahibi tam dosyayı NMPA kozmetik kayıt/bildirim platformundan sunar. Kabul makamının biçim incelemesi süresi: 5 iş günü. Tam ve biçim şartlarına uygun belgeler kabul edilir.

3. Teknik İnceleme

Teknik inceleme süresi: 90 iş günü. Makam güvenlik, etkinlik iddiası, içerik kanıtı, test sonuçları ve dosya tutarlılığını esas yönünden değerlendirir.

Eksik bulunursa tek seferlik ek belge talebi gelir. Kayıt sahibi şu sürede tamamlayıp yeniden sunmalıdır: 90 iş günü. Zamanında sunulmazsa teknik incelemede onaylanmamış sayılır.

4. İdari Onay ve Kayıt Belgesi

Teknik inceleme geçildikten sonra NMPA idari karar süresi: 20 iş günü ; ardından özel kozmetik kayıt belgesi düzenlenir.

Belgenin geçerlilik süresi beş yıldır. Yenileme başvurusu şu dönemde yapılabilir: bitişten önceki altı ay içinde.

NMPA Kayıt Başarısızlığının Yaygın Nedenleri

Risk yalnızca test ve belgelerin sunulması değil, tüm kanıt zincirinin bilimsel tutarlılığıdır. Şu sorunlar ek belge, dosya değişikliği, test tekrarı veya teknik başarısızlığa yol açar.

1. Beyazlatma Mekanizması ve Güvenliğin Yetersiz Çalışılması

Başka pazarlarda açık kullanım referansı veya olgun uygulaması olan içeriklerde bile Çin'e uygun mekanizma, güvenlik temeli, kalite kontrolü ve bitmiş formülle bağlantı kanıtları gerekir.

Kanıtı zayıf beyazlatıcılar daha sistematik çalışma gerektirebilir. Araştırmada şunlar sağlanmalıdır:

• Mekanizma çalışması formüldeki gerçek kullanım düzeyine dayanmalı;

• Etkinlik göstergeleri beyazlatmayla açıkça ilişkili olmalı;

• Mekanizma güneş koruma, temizleme, eksfoliasyon veya nemlendirmeyle karıştırılmamalı;

• Birden fazla beyazlatıcının sinerjisi ve olası riskleri bilimsel açıklanmalı;

• Diğer maddelerin test etkileşimi makul biçimde kontrol edilip açıklanmalı.

2. Karakteristik Kalite Kontrol Göstergelerinin Eksikliği

Belirli beyazlatıcı bitki özleri gibi çok bileşenli içeriklerin güvenlik bilgileri, kaliteyi yansıtan karakteristik göstergeleri içermelidir.

Uygunsa işlevsel bileşenlere nicel şartlar eklenebilir. Bunlar uzun vadeli stabilite, tutarlılık, güvenlik ve etkinlik ilişkisini gösterir.

3. Uygunsuz Güvenlilik Değerlendirme Temeli

Leke giderici/beyazlatıcı içeriklerde makamların pazarlanan ürün içerik kullanım bilgileri veya üç yıllık kullanım geçmişi güvenlik temeli olmamalıdır. Bu kanıt türü söz konusu değerlendirmede kabul edilmez.

Küresel markalar dosyaya başlamadan içerik kanıtlarının Çin güvenlik şartlarına uygunluğunu incelemelidir.

4. Kurallara Aykırı Test Sırası

Mikrobiyolojik, fizikokimyasal ve toksikolojik testleri insan güvenlik/etkinlik değerlendirmesinden önce tamamlayın.

Ön testler önce bitmez veya biri başarısızsa sonraki insan sonuçları kayıt için kullanılamayabilir; ek test, dosya yeniden hazırlığı veya teknik başarısızlık doğabilir.

5. Ürün Kategorisinin Gerçek Formülle Uyuşmaması

Yalnızca fiziksel örtmeyle beyazlattığını iddia eden ürün, beyan edilen mekanizmayla tutarlı olmalıdır.

Kimyasal beyazlatıcı içerik ve gerçek kimyasal etki varsa yalnızca fiziksel örtmeyle leke gideren kategoriye kaydedilmemelidir.

6. Etiket İddialarının Mekanizmayla Uyuşmaması

İddialar sınıflandırma, formül tasarımı, mekanizma ve etkinlik değerlendirmesiyle tutarlı olmalıdır.

Yalnızca fiziksel örten ürün sürekli kullanımla biyolojik beyazlatma iddia etmemelidir. Tutarsızlık inceleme kaygısı, ek belge veya ret riskini artırır.

Küresel Kozmetik Şirketlerine Etki ve Uygulanabilir Öneriler

Bu ürünler birçok sıradan kozmetikten erken planlama gerektirir. Geliştirme, test, kayıt stratejisi ve pazarlama iddiaları sunumdan önce uyumlu olmalıdır.

Çin'de beyazlatıcı, aydınlatıcı, pigmentasyon veya koyu leke ürünü sunacak şirketler:

• İddia stratejisinden önce sınıflandırmayı değerlendirin. “Aydınlatıcı”, “leke düzeltme”, “ışıltı” ve “eşit ton” ifadelerini formül ve mekanizmayla inceleyin.

• İşlevsel beyazlatıcı içerikleri erken inceleyin. Güvenlik, kalite göstergeleri ve mekanizma kanıtını test/dosyadan önce Çin şartlarıyla karşılaştırın.

• Tam kanıt zinciri oluşturun. Formül, mekanizma, test sonlanımları, güvenlik, etkinlik ve iddialar aynı konumlandırmayı desteklemelidir.

• Test sırasını dikkatle planlayın. Mikrobiyoloji, fizikokimya ve toksikoloji testlerini insan güvenlilik ve etkinlik değerlendirmesinden önce tamamlayın.

• Yabancı iddiaları doğrudan aktarmayın. Başka pazardaki iddia, yeterli kanıt olmadan leke giderme/beyazlatma ima ederse Çin'e uygun olmayabilir.

• Çin etiketini mevzuat ve pazarlama belgesi olarak inceleyin. Sözcük seçimi sınıflandırma ve teknik incelemeyi doğrudan etkileyebilir.

NMPA başvurusundan önce doğrulayın:

• Ürün özel leke giderici/beyazlatıcı kapsamına giriyor mu;

• Formül ve içerikler iddia edilen etkiyi destekliyor mu;

• Güvenlik temeli Çin'de kabul ediliyor mu;

• İlgili içeriklerde karakteristik kalite göstergeleri var mı;

• Etkinlik değerlendirmesi iddia metnini destekliyor mu;

• Etiket gerçek mekanizmayla eşleşiyor mu;

• Test sırası kayıt şartlarına uyuyor mu.

Erken çözüm ek belge, tekrarlı test, dosya yeniden hazırlığı ve teknik başarısızlığı azaltmaya yardımcı olabilir.

REACH24H Çin Beyazlatıcı Kozmetik Kaydını Nasıl Destekler?

REACH24H küresel şirketlerin Çin'e girişine tam süreç desteği verir; özel kozmetik ve leke giderici/beyazlatıcı gibi yüksek riskli kategorilerde deneyimlidir.

Kayıt Öncesi Değerlendirme

• Ürün sınıflandırması değerlendirmesi;

• Çin mevzuat yolu analizi;

• Formül ve içerik uyum incelemesi;

• İşlevsel beyazlatıcı içerik kanıtı incelemesi;

• İçerik güvenlik bilgisi ve sunum kodu incelemesi;

• Ambalaj ve Çince etiket uyum incelemesi.

Test ve Kanıt Stratejisi

• Test stratejisi ve sıra incelemesi;

• Mikrobiyolojik, fizikokimyasal ve toksikolojik test koordinasyonu;

• İnsan güvenlik/etkinlik planı incelemesi;

• Beyazlatma mekanizması ve etkinlik kanıtı incelemesi;

• Güvenlik verisi boşluk analizi;

• Karakteristik kalite kontrol göstergesi incelemesi.

NMPA Kayıt Dosyası Desteği

• Güvenlilik raporu hazırlama veya inceleme;

• Özel kozmetik kayıt dosyası hazırlama;

• Başvuru malzemesi incelemesi;

• NMPA kozmetik kayıt/bildirim platformunda çevrim içi sunum desteği;

• Kayıt süreci iletişim desteği.

Ek Yanıt ve Kayıt Sonrası Destek

• Teknik inceleme yorum analizi;

• Ek yanıt stratejisi;

• Ek belge hazırlama;

• Kayıt yenileme desteği;

• Değişiklik yönetimi;

• İptal desteği;

• Piyasa sonrası uyum bakımı.

Neden REACH24H?

REACH24H kozmetik mevzuat uzmanları, toksikologlar, güvenlik/risk değerlendiricileri ve çok dilli danışmanlarla sunum öncesi riskleri belirler; NMPA dosyalarının tamlığını, tutarlılığını ve savunulabilirliğini artırır

Küresel Hizmet Ağı

9 küresel şube ve 300'den fazla kurum içi uzmanla, 103 Fortune Global 500 şirketi dahil 15,000'den fazla işletmeye hızlı sınır ötesi mevzuat desteği sağladık.

On Yıllara Dayanan Kozmetik Uyum Uzmanlığı

Uzun deneyim ve uzman kaynaklarıyla mevzuat planlama ve güvenlilik değerlendirmesini kapsayan çözümler hazırlarız. Lider markalar, Fortune 500 şirketleri ve derneklerce tanınarak müşterilerin engelleri aşmasına ve küresel pazara erişmesine yardım ederiz.

Küresel Akredite Toksikoloji Uzmanları

China Toxicologist, US DABT ve EU ERT belgeli 20'den fazla toksikolog kozmetik güvenlilik değerlendirmesi ve kayıt sunumunu destekler.

SSS: Çin Beyazlatıcı Kozmetik Kaydı

NMPA Sunumundan Önce Beyazlatıcı Kozmetiğinizi Değerlendirin

Çin NMPA’nın beyazlatıcı ve leke giderici kozmetik kayıt şartları son derece tekniktir. Erken değerlendirme küresel markaların doğru düzenleyici yolu seçmesine, yeterli kanıt hazırlamasına ve önlenebilir inceleme risklerinden kaçınmasına yardımcı olabilir.

REACH24H sınıflandırma, formül uyumu, beyazlatıcı içerik kanıtı, etkinlik iddiası, güvenlik boşlukları, test stratejisi ve Çin etiketi risklerini sunum öncesi değerlendirmeye yardımcı olabilir.

Resmî mevzuat kaynakları

• Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi (NMPA) – Çin ilaç ve kozmetik makamının resmî İngilizce portalı.

• NMPA Kozmetik Bölümü – resmî kozmetik mevzuat güncelleme ve duyuruları.

• Kozmetik Kayıt ve Dosyalama Hükümleri – temel kayıt/dosyalama kurallarının resmî İngilizce sürümü.

• Kozmetik Sınıflandırma Kuralları ve Kategorileri – sınıflandırma ve kodlama şartları NMPA duyurusu.

• NMPA Kozmetik Güvenlilik Değerlendirme Politikası Yorumu – güvenlik şartları ve yüksek riskli ürünler hakkında resmî yorum.

İlgili Yazılar ve Hizmetler

Sürecin ayrıntıları için REACH24H yazısına bakın: Çin'de Beyazlatıcı ve Leke Giderici Kozmetik Nasıl Kaydedilir.

Şu REACH24H hizmet sayfaları da yararlı olabilir:

• Çin Kozmetik Ürün Kaydı veya Bildirimi/Dosyalaması

• Çin Yeni Kozmetik İçerik Kaydı veya Bildirimi/Dosyalaması

• Çin Kozmetik Bileşen Bilgisi Sunum Kodu

• Çin Kozmetik Güvenlilik Değerlendirme Raporu

• Etkinlik İddiası Değerlendirme Raporu