ขึ้นทะเบียนเครื่องสำอางผิวขาวจีน: ข้อกำหนดและบริการ NMPA

เครื่องสำอางลดจุดด่างดำและผิวขาวในจีนคืออะไร?

ตามกฎจีน คือสินค้าที่ช่วยลดหรือชะลอเม็ดสีเพื่อทำให้ผิวขาว หรือให้ผลโดยปกปิดทางกายภาพ สินค้าลดรอยสิวจากเม็ดสีอาจเข้ากลุ่มด้วย

ไม่ใช่ทุกสินค้าที่กล่าว “กระจ่างใส” “เพิ่มประกาย” “สีผิวสม่ำเสมอ” หรือ “ลดหมอง” จะเป็นผิวขาวอัตโนมัติ ต้องประเมินหน้าที่จริง กลไก สูตรและข้อความ

ตัวอย่าง:

• สินค้าที่สว่างขึ้นด้วยเติมความชุ่มชื้น ทำความสะอาดหรือผลัดเซลล์อย่างเดียว มีกลไกหลักต่างจากลดจุดด่างดำและผิวขาว

• สินค้ามีเพียงสารกันแดด ไม่มีสารลดจุดด่างดำหรือผิวขาว ไม่ควรกล่าวอ้างผลดังกล่าวโดยตรง

แบรนด์ต่างชาติอาจต้องประเมินจุดยืนใน EU สหรัฐฯ สหราชอาณาจักร เกาหลี ญี่ปุ่นหรือ ASEAN ใหม่ก่อนเข้าจีน คำกล่าวที่ยอมรับที่อื่นอาจกระตุ้นข้อกำหนด ขึ้นทะเบียนเครื่องสำอางพิเศษ ในจีนหากสื่อถึงลดเม็ดสี ทำผิวขาวหรือลดจุดด่างดำ

ขั้นตอนและเวลาขึ้นทะเบียนเครื่องสำอางผิวขาวจีน

ผลิตภัณฑ์ลดจุดด่างดำและผิวขาวเป็นเครื่องสำอางพิเศษ ตาม ระเบียบการกำกับดูแลและจัดการเครื่องสำอาง (CSAR)ต้องขึ้นทะเบียน NMPA ก่อนผลิตในประเทศหรือนำเข้าจีน

ขั้นตอนทั้งหมดปกติใช้ประมาณ 6–10 เดือนขึ้นกับความพร้อมสินค้า ทดสอบ คุณภาพเอกสารและคำถามเทคนิค โดยทั่วไปมีขั้นตอนดังนี้

1. เตรียมก่อนขึ้นทะเบียน

การเตรียมเป็นพื้นฐานความสำเร็จ ปกติใช้ 4–6 เดือนบริษัทควรทบทวนสินค้าอย่างมีระบบก่อนยื่น รวม:

• ทบทวนสูตรและบรรจุภัณฑ์ตามกฎ;

• ทบทวนการปฏิบัติตามและข้อมูลปลอดภัยส่วนผสม;

• ทดสอบจุลชีววิทยา กายภาพเคมีและพิษวิทยา;

• ประเมินปลอดภัยและประสิทธิภาพในมนุษย์;

• รายงานประเมินความปลอดภัยผลิตภัณฑ์ : จัดเตรียม;

• รวบรวมเอกสารขึ้นทะเบียน

ต้องทดสอบจุลชีววิทยา กายภาพเคมี พิษวิทยาและออกผลเป็นลายลักษณ์อักษรก่อนประเมินมนุษย์ หากการทดสอบเบื้องต้นไม่ผ่าน ต้องไม่ทำการประเมินปลอดภัย/ประสิทธิภาพมนุษย์ต่อ

หากทดสอบแปะผิวมนุษย์พบระคายเคืองหรือผลไม่ชัดสำหรับลดจุดด่างดำ อาจต้องทดสอบทาแบบเปิดซ้ำเพิ่มเติม

2. ยื่นและพิจารณารับคำขอ

ผู้ขึ้นทะเบียนส่งเอกสารครบผ่านแพลตฟอร์มขึ้นทะเบียน/แจ้งเครื่องสำอาง NMPA หน่วยรับตรวจรูปแบบใน 5 วันทำการหากครบและตรงรูปแบบจะรับคำขอ

3. พิจารณาเทคนิค

ระยะพิจารณาเทคนิคคือ 90 วันทำการหน่วยพิจารณาประเมินเนื้อหาความปลอดภัย หลักฐานคำกล่าวประสิทธิภาพ ส่วนผสม ผลทดสอบและความสอดคล้องเอกสาร

หากพบข้อบกพร่อง จะขอเอกสารเพิ่มครั้งเดียว ผู้ขึ้นทะเบียนต้องเติมและยื่นใหม่ภายใน 90 วันทำการหากไม่ยื่นทัน จะถือว่าไม่ผ่านการพิจารณาเทคนิค

4. อนุมัติทางปกครองและใบทะเบียน

หลังผ่านเทคนิค NMPA ตัดสินอนุมัติทางปกครองใน 20 วันทำการ และออกใบทะเบียนเครื่องสำอางพิเศษ

ใบทะเบียนมีอายุ ห้าปียื่นต่ออายุได้ภายใน หกเดือนก่อนหมดอายุ.

สาเหตุทั่วไปที่ไม่ผ่านขึ้นทะเบียน NMPA

ความเสี่ยงไม่ใช่แค่ส่งผลทดสอบและเอกสาร แต่หลักฐานทั้งชุดต้องสอดคล้องทางวิทยาศาสตร์ ปัญหาต่อไปนำไปสู่ขอเพิ่ม แก้เอกสาร ทดสอบซ้ำหรือไม่ผ่านเทคนิค

1. ศึกษากลไกผิวขาวและความปลอดภัยไม่พอ

แม้ส่วนผสมมีอ้างอิงใช้ตามกฎหรือใช้แพร่หลายในต่างประเทศ ยังต้องเตรียมหลักฐานตามจีน รวมกลไก ฐานความปลอดภัย คุณภาพและความสัมพันธ์สูตรสำเร็จ

สารที่หลักฐานอ่อนอาจต้องศึกษาเป็นระบบกว่า การวิจัยสารลดจุดด่างดำ/ผิวขาวต้องมั่นใจว่า:

• ศึกษากลไกตามระดับใช้จริงในสูตร;

• ตัวชี้วัดประสิทธิภาพสัมพันธ์ผลผิวขาวชัด;

• ไม่สับสนกลไกกับกันแดด ล้าง ผลัดเซลล์หรือให้ความชุ่มชื้น;

• อธิบายเสริมฤทธิ์และความเสี่ยงหลายสารผิวขาวอย่างเป็นวิทยาศาสตร์;

• ควบคุมและอธิบายการรบกวนทดสอบจากสารอื่นอย่างสมเหตุผล

2. ขาดตัวชี้วัดควบคุมคุณภาพจำเพาะ

สำหรับสารหลายองค์ประกอบ เช่น สารสกัดพืชผิวขาวบางชนิด ข้อมูลปลอดภัยต้องมีตัวชี้วัดจำเพาะสะท้อนคุณภาพ

เมื่อเหมาะสม อาจรวมข้อกำหนดเชิงปริมาณองค์ประกอบทำหน้าที่เฉพาะ แสดงความคงตัว สม่ำเสมอ ปลอดภัยและสัมพันธ์ประสิทธิภาพระยะยาว

3. ฐานประเมินปลอดภัยไม่เหมาะ

สำหรับสารลดจุดด่างดำ/ผิวขาว ห้ามใช้ข้อมูลการใช้ส่วนผสมในสินค้าขายแล้วจากหน่วยกำกับ หรือประวัติใช้สามปีเป็นฐานประเมินปลอดภัย หลักฐานนี้ไม่ยอมรับสำหรับกลุ่มนี้

แบรนด์โลกควรตรวจความเหมาะสมของหลักฐานกับข้อกำหนดปลอดภัยจีนก่อนเตรียมเอกสาร

4. ลำดับทดสอบไม่ตรงกฎ

ทดสอบจุลชีววิทยา กายภาพเคมีและพิษวิทยาก่อนประเมินปลอดภัย/ประสิทธิภาพมนุษย์

หากไม่เสร็จก่อนหรือเบื้องต้นไม่ผ่าน ผลมนุษย์ภายหลังอาจใช้ขึ้นทะเบียนไม่ได้ ทำให้ทดสอบเพิ่ม ทำเอกสารใหม่หรือไม่ผ่านเทคนิค

5. ประเภทไม่ตรงสูตรจริง

สินค้าที่กล่าวผิวขาวเฉพาะปกปิดกายภาพต้องตรงกลไกที่แจ้ง

ถ้ามีสารผิวขาวเคมีและผลเคมีจริง ไม่ควรขึ้นทะเบียนแบบลดจุดด่างดำด้วยปกปิดกายภาพอย่างเดียว

6. คำกล่าวฉลากไม่ตรงกลไก

คำกล่าวต้องตรงประเภท สูตร กลไกและเอกสารประเมินประสิทธิภาพ

สินค้าเฉพาะปกปิดกายภาพไม่ควรกล่าวใช้ต่อเนื่องแล้วผิวขาวชีวภาพ ความไม่สอดคล้องอาจนำข้อสงสัย ขอเอกสารเพิ่มหรือปฏิเสธ

ผลกระทบและข้อแนะนำสำหรับบริษัทเครื่องสำอางโลก

กลุ่มนี้ต้องวางแผนกฎก่อนเครื่องสำอางทั่วไปหลายชนิด ต้องเชื่อมพัฒนา ทดสอบ กลยุทธ์ขึ้นทะเบียนและคำกล่าวก่อนยื่น

บริษัทที่จะขายผิวขาว กระจ่างใส ดูแลเม็ดสีหรือจุดด่างดำในจีนควร:

• ประเมินประเภทก่อนสรุปกลยุทธ์คำกล่าว ดู “กระจ่างใส” “แก้จุดด่างดำ” “ประกาย” “สีผิวสม่ำเสมอ” ร่วมสูตรและกลไก

• ทบทวนสารผิวขาวทำหน้าที่ตั้งแต่ต้น ตรวจข้อมูลปลอดภัย ตัวชี้วัดคุณภาพและหลักฐานกลไกตามจีนก่อนทดสอบและเตรียมเอกสาร

• สร้างหลักฐานครบสาย สูตร กลไก จุดวัดทดสอบ ปลอดภัย ประสิทธิภาพและฉลากต้องสนับสนุนจุดยืนเดียว

• วางแผนลำดับทดสอบอย่างระมัดระวัง ทำการทดสอบจุลชีววิทยา กายภาพเคมี และพิษวิทยาก่อนประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพในมนุษย์

• หลีกเลี่ยงยกคำกล่าวต่างประเทศตรงๆ คำกล่าวที่ยอมรับที่อื่นอาจไม่เหมาะในจีนหากสื่อผิวขาว/ลดจุดด่างดำโดยหลักฐานไม่พอ

• ทบทวนฉลากจีนเป็นเอกสารกฎและการตลาด ถ้อยคำอาจกระทบประเภทและเทคนิคโดยตรง

ก่อนยื่น NMPA ให้ยืนยัน:

• สินค้าเป็นเครื่องสำอางพิเศษลดจุดด่างดำ/ผิวขาวหรือไม่;

• สูตรและส่วนผสมรองรับผลกล่าวหรือไม่;

• ฐานปลอดภัยยอมรับในจีนหรือไม่;

• สารเกี่ยวข้องมีตัวชี้วัดคุณภาพจำเพาะหรือไม่;

• ประเมินประสิทธิภาพรองรับข้อความหรือไม่;

• ฉลากตรงกลไกจริงหรือไม่;

• ลำดับทดสอบตรงขึ้นทะเบียนหรือไม่

จัดการก่อนยื่นอาจช่วยลดขอเพิ่ม ทดสอบซ้ำ ทำเอกสารใหม่และไม่ผ่านเทคนิค

REACH24H ช่วยขึ้นทะเบียนผิวขาวจีนอย่างไร

REACH24H สนับสนุนกฎครบกระบวนการแก่บริษัทโลกเข้าจีน ด้วยประสบการณ์เครื่องสำอางพิเศษและกลุ่มเสี่ยงสูง เช่น ลดจุดด่างดำและผิวขาว

ประเมินก่อนขึ้นทะเบียน

• ประเมินการจำแนกผลิตภัณฑ์;

• วิเคราะห์แนวทางกฎจีน;

• ทบทวนสูตรและส่วนผสมตามกฎ;

• ทบทวนหลักฐานสารผิวขาวทำหน้าที่;

• ทบทวนข้อมูลปลอดภัยและรหัสยื่นส่วนผสม;

• ทบทวนบรรจุภัณฑ์และฉลากจีนตามกฎ

กลยุทธ์ทดสอบและหลักฐาน

• ทบทวนกลยุทธ์และลำดับทดสอบ;

• ประสานทดสอบจุลชีววิทยา กายภาพเคมีและพิษวิทยา;

• ทบทวนแผนปลอดภัย/ประสิทธิภาพมนุษย์;

• ทบทวนกลไกผิวขาวและหลักฐานประสิทธิภาพ;

• วิเคราะห์ช่องว่างข้อมูลปลอดภัย;

• ทบทวนตัวชี้วัดควบคุมคุณภาพจำเพาะ

สนับสนุนเอกสารขึ้นทะเบียน NMPA

• เตรียมหรือทบทวนรายงานประเมินปลอดภัย;

• เตรียมเอกสารเครื่องสำอางพิเศษ;

• ทบทวนเอกสารคำขอ;

• ช่วยยื่นออนไลน์แพลตฟอร์มขึ้นทะเบียน/แจ้งเครื่องสำอาง NMPA;

• ช่วยสื่อสารระหว่างขึ้นทะเบียน

ตอบเอกสารเพิ่มและดูแลหลังขึ้นทะเบียน

• วิเคราะห์ความเห็นเทคนิค;

• กลยุทธ์ตอบเพิ่มเติม;

• เตรียมเอกสารเพิ่มเติม;

• ช่วยต่ออายุทะเบียน;

• จัดการเปลี่ยนแปลง;

• ช่วยยกเลิก;

• ดูแลการปฏิบัติตามหลังขาย

ทำไมจึงเลือก REACH24H?

ทีมกฎเครื่องสำอาง นักพิษวิทยา ผู้ประเมินปลอดภัย/ความเสี่ยง และที่ปรึกษาหลายภาษา REACH24H ช่วยระบุความเสี่ยงก่อนยื่นและเพิ่มความครบ สอดคล้องและความหนักแน่นเอกสาร NMPA

เครือข่ายบริการทั่วโลก

ด้วย 9 สาขาทั่วโลกและผู้เชี่ยวชาญภายในกว่า 300 คน เราให้บริการมากกว่า 15,000 องค์กร รวม 103 บริษัท Fortune Global 500 พร้อมสนับสนุนกฎระเบียบข้ามพรมแดนอย่างรวดเร็ว

ประสบการณ์กฎเครื่องสำอางหลายทศวรรษ

จากประสบการณ์ยาวนานและผู้เชี่ยวชาญ เราปรับโซลูชันครบทั้งวางแผนกฎและประเมินปลอดภัย แบรนด์ชั้นนำ Fortune 500 และสมาคมยอมรับเราในการแก้อุปสรรคและเข้าตลาดโลก

ผู้เชี่ยวชาญพิษวิทยารับรองระดับโลก

นักพิษวิทยารับรองกว่า 20 คนมีคุณวุฒิ China Toxicologist, US DABT และ EU ERT สนับสนุนประเมินปลอดภัยและยื่นทะเบียน

FAQ: ขึ้นทะเบียนเครื่องสำอางผิวขาวจีน

ประเมินเครื่องสำอางผิวขาวก่อนยื่น NMPA

ข้อกำหนดการขึ้นทะเบียน NMPA ของจีนสำหรับเครื่องสำอางผิวขาวและลดจุดด่างดำมีความซับซ้อนทางเทคนิคสูง การประเมินตั้งแต่ต้นอาจช่วยแบรนด์ทั่วโลกเลือกแนวทางกำกับที่ถูกต้อง เตรียมหลักฐานเพียงพอ และหลีกเลี่ยงความเสี่ยงในการพิจารณาที่ป้องกันได้

REACH24H ช่วยประเมินประเภท สูตรตามกฎ หลักฐานสารผิวขาว คำกล่าวประสิทธิภาพ ช่องว่างปลอดภัย กลยุทธ์ทดสอบและความเสี่ยงฉลากจีนก่อนยื่นได้

ทรัพยากรกฎทางการ

• สำนักงานบริหารผลิตภัณฑ์การแพทย์แห่งชาติ (NMPA) – พอร์ทัลภาษาอังกฤษทางการหน่วยยาและเครื่องสำอางจีน

• หมวดเครื่องสำอาง NMPA – อัปเดตและประกาศกฎเครื่องสำอางทางการ

• บทบัญญัติขึ้นทะเบียนและยื่นข้อมูลเครื่องสำอาง – ฉบับอังกฤษทางการของกฎหลักขึ้นทะเบียนและยื่นข้อมูล

• กฎและหมวดหมู่จัดประเภทเครื่องสำอาง – ประกาศ NMPA ว่าด้วยประเภทและรหัสผลิตภัณฑ์

• คำอธิบายนโยบาย NMPA เรื่องประเมินปลอดภัยเครื่องสำอาง – อธิบายทางการเรื่องปลอดภัยและสินค้าความเสี่ยงสูง

บทความและบริการเกี่ยวข้อง

หากต้องการขั้นตอนละเอียด ดูบทความ REACH24H: วิธีขึ้นทะเบียนเครื่องสำอางผิวขาวและลดจุดด่างดำในจีน.

หน้าบริการ REACH24H ต่อไปอาจเป็นประโยชน์:

• การขึ้นทะเบียนหรือแจ้ง/ยื่นข้อมูลเครื่องสำอางจีน

• การขึ้นทะเบียนหรือแจ้ง/ยื่นข้อมูลส่วนผสมเครื่องสำอางใหม่จีน

• รหัสยื่นข้อมูลส่วนผสมเครื่องสำอางจีน

• รายงานประเมินความปลอดภัยเครื่องสำอางจีน

• รายงานประเมินการกล่าวอ้างประสิทธิภาพ