تسجيل مستحضرات التفتيح في الصين: متطلبات وخدمات NMPA

ما مستحضرات إزالة البقع والتفتيح في الصين؟

وفق قواعد الصين، تقلل هذه المنتجات التصبغ أو تبطئه لتحقيق التفتيح، أو تحققه بالتغطية المادية. وقد تشمل منتجات تحسين آثار حب الشباب الناتجة عن التصبغ.

ليست كل منتجات «الإشراق» أو «تعزيز النضارة» أو «توحيد اللون» أو «مقاومة البهتان» مستحضرات تفتيح تلقائيًا. يجب تقييم الوظيفة الفعلية والآلية والتركيبة وصياغة الادعاء.

على سبيل المثال:

• تختلف المنتجات التي تحسن الإشراق بالترطيب أو التنظيف أو التقشير فقط عن إزالة البقع والتفتيح في آليتها الرئيسية.

• المنتجات ذات عوامل الوقاية الشمسية وحدها، دون عوامل إزالة بقع أو تفتيح، ينبغي ألا تدعي تلك التأثيرات مباشرة.

قد تحتاج العلامات الأجنبية لإعادة تقييم التموضع المستخدم بالاتحاد الأوروبي وأمريكا وبريطانيا وكوريا واليابان أو ASEAN قبل الصين. قد يفرض ادعاء مقبول بمكان آخر متطلبات تسجيل المستحضرات الخاصة في الصين إن أوحى بتقليل التصبغ أو التفتيح أو إزالة البقع.

مراحل تسجيل مستحضرات التفتيح بالصين ومدته

إزالة البقع والتفتيح من المستحضرات الخاصة بالصين. وبموجب لائحة الإشراف على مستحضرات التجميل وإدارتها (CSAR)، يجب تسجيلها لدى NMPA قبل الإنتاج المحلي أو الاستيراد إلى الصين.

تستغرق العملية الكاملة عادة نحو 6–10 أشهر، بحسب جاهزية المنتج والاختبارات وجودة الملف وأسئلة المراجعة التقنية. وتشمل عادة المراحل التالية.

1. التحضير قبل التسجيل

التحضير أساس نجاح الطلب ويستغرق عادة 4–6 أشهر. ينبغي مراجعة المنتج منهجيًا قبل التقديم، بما يشمل:

• مراجعة امتثال التركيبة والتعبئة؛

• مراجعة امتثال المكونات ومعلومات سلامتها؛

• اختبارات ميكروبيولوجية وفيزيائية كيميائية وسمية؛

• تقييم السلامة والفعالية على البشر؛

• تقرير تقييم سلامة المنتج : إعداده؛

• تجميع ملف التسجيل.

يجب إكمال الاختبارات الميكروبيولوجية والفيزيائية الكيميائية والسمية وإصدار تقارير مكتوبة قبل تقييم البشر. إذا فشلت الاختبارات الأولية، لا يُنتقل إلى تقييم السلامة والفعالية البشري.

إذا أظهر اختبار الرقعة البشرية لمنتج إزالة البقع تهيجًا أو تعذر حسم النتيجة، قد يلزم اختبار تطبيق مفتوح متكرر إضافي.

2. التقديم ومراجعة القبول

يقدم صاحب التسجيل الملف الكامل عبر منصة NMPA للتسجيل والإخطار. تراجع جهة القبول الشكل خلال 5 أيام عمل. إذا اكتملت الوثائق واستوفت الشكل، يُقبل الطلب.

3. المراجعة التقنية

مدة المراجعة التقنية 90 يوم عمل. تقيّم الجهة موضوعيًا السلامة وأدلة الفعالية والمكونات ونتائج الاختبارات واتساق الملف.

إذا وجدت نقائص، تصدر طلب استكمال واحدًا. يجب على صاحب التسجيل إكمال الوثائق وإعادة تقديمها خلال 90 يوم عمل. عدم تقديمها في الموعد يؤدي لاعتبار الطلب غير معتمد في المراجعة التقنية.

4. الاعتماد الإداري وشهادة التسجيل

بعد اجتياز المراجعة التقنية، تتخذ NMPA قرار الاعتماد خلال 20 يوم عمل وتصدر شهادة تسجيل المستحضرات الخاصة.

تسري الشهادة لمدة خمس سنوات. ويمكن طلب التجديد خلال الأشهر الستة السابقة لانتهاء الصلاحية.

أسباب شائعة لفشل تسجيل NMPA

الخطر ليس تقديم الاختبارات والوثائق فقط، بل الاتساق العلمي لسلسلة الأدلة كاملة. تؤدي المشكلات التالية لاستكمالات أو تعديل ملفات أو إعادة اختبارات أو فشل تقني.

1. قصور دراسة آلية التفتيح والسلامة

حتى للمكونات ذات مراجع استخدام تنظيمية واضحة أو تطبيق ناضج خارج الصين، يلزم دعم وفق متطلباتها، يشمل الآلية وأساس السلامة وضبط الجودة وصلتها بالتركيبة النهائية.

قد تحتاج عوامل التفتيح ضعيفة الأدلة لدراسة منهجية أكثر. يجب ضمان ما يلي عند بحث مكونات إزالة البقع والتفتيح:

• دراسة الآلية عند تركيز الاستخدام الفعلي بالتركيبة؛

• صلة واضحة بين مؤشرات الفعالية والتفتيح؛

• عدم الخلط بين الآلية والوقاية الشمسية أو التنظيف أو التقشير أو الترطيب؛

• تفسير علمي للتآزر ومخاطر تعدد مكونات التفتيح؛

• ضبط وتفسير معقول لتداخل مواد أخرى بالاختبارات.

2. غياب مؤشرات ضبط جودة مميزة

للمكونات متعددة العناصر، كالمستخلصات النباتية المستخدمة للتفتيح، يجب تضمين مؤشرات مميزة تعكس الجودة في معلومات السلامة.

قد تشمل متطلبات كمية لمكونات وظيفية محددة عند الانطباق، لإظهار الثبات والاتساق والسلامة والصلة بالفعالية طويلًا.

3. أساس غير ملائم لتقييم السلامة

لا يجوز الاعتماد لمكونات إزالة البقع والتفتيح على معلومات استخدام المكونات بالمنتجات المسوقة التي تنشرها السلطات أو تاريخ استعمال ثلاث سنوات كأساس للسلامة. لا تُقبل هذه الأدلة لهذا التقييم.

ينبغي للعلامات العالمية فحص ملاءمة أدلة المكونات لمتطلبات السلامة الصينية قبل إعداد الملف.

4. تسلسل اختبارات غير ممتثل

أكمل الاختبارات الميكروبيولوجية والفيزيائية الكيميائية والسمية قبل تقييم السلامة والفعالية على البشر.

إذا لم تُنجز الأولية أولًا أو فشل أي منها، فقد لا تصلح النتائج البشرية اللاحقة للتسجيل، مما يسبب اختبارات إضافية أو إعادة الملف أو فشلًا تقنيًا.

5. الفئة لا تطابق التركيبة الفعلية

يجب اتساق ادعاء التفتيح بالتغطية المادية وحدها مع الآلية المعلنة.

إذا احتوت التركيبة مكونات تفتيح كيميائية وكان لها تأثير كيميائي فعلي، فلا تسجل بفئة إزالة البقع بالتغطية المادية فقط.

6. الادعاءات لا تتسق مع الآلية

يجب توافق الادعاءات مع التصنيف وتصميم التركيبة والآلية ومواد تقييم الفعالية.

لا يدعي منتج التغطية المادية أن الاستخدام المستمر يحقق تفتيحًا بيولوجيًا. قد يثير التناقض مخاوف ويزيد الاستكمالات أو الرفض.

الأثر والنصائح العملية للشركات العالمية للتجميل

تحتاج هذه المنتجات لتخطيط أبكر من كثير من المستحضرات العادية. التحدي مواءمة التطوير والاختبارات واستراتيجية التسجيل والتسويق قبل التقديم.

ينبغي لمن يخطط للتفتيح والإشراق والعناية بالتصبغ أو البقع الداكنة في الصين:

• تقييم التصنيف قبل تثبيت استراتيجية الادعاءات. تُراجع «الإشراق» و«تصحيح البقع» و«النضارة» و«توحيد اللون» مع التركيبة والآلية.

• مراجعة مكونات التفتيح الوظيفية مبكرًا. تحقق من السلامة ومؤشرات الجودة وأدلة الآلية وفق الصين قبل الاختبارات وإعداد الملف.

• بناء سلسلة أدلة كاملة. يجب أن تدعم التركيبة والآلية ونقاط القياس والسلامة والفعالية والادعاءات التموضع نفسه.

• تخطيط تسلسل الاختبارات بعناية. أكمل الميكروبيولوجيا والفيزياء الكيميائية والسمية قبل تقييم السلامة والفعالية البشري.

• تجنب النقل المباشر للادعاءات الأجنبية. قد لا تناسب الصين إن أوحت بإزالة البقع أو التفتيح دون أدلة كافية.

• مراجعة الملصق الصيني كوثيقة تنظيمية وتسويقية. قد تؤثر صياغته مباشرة في التصنيف والمراجعة التقنية.

قبل تقديم طلب NMPA، أكد:

• هل يقع المنتج ضمن المستحضرات الخاصة لإزالة البقع والتفتيح؛

• هل تدعم التركيبة والمكونات التأثير المدعى؛

• هل أساس السلامة مقبول بالصين؛

• هل تتوافر مؤشرات جودة مميزة للمكونات المعنية؛

• هل يدعم تقييم الفعالية الصياغة المقترحة؛

• هل تطابق الادعاءات الآلية الفعلية؛

• هل يتفق تسلسل الاختبارات مع التسجيل.

قد تساعد المعالجة المبكرة على تقليل الاستكمالات وإعادة الاختبارات والملفات والفشل التقني.

كيف تدعم REACH24H تسجيل مستحضرات التفتيح بالصين

تقدم REACH24H دعمًا تنظيميًا شاملًا للشركات العالمية الداخلة للصين، بخبرة واسعة في المستحضرات الخاصة والفئات عالية المخاطر كإزالة البقع والتفتيح.

التقييم السابق للتسجيل

• تقييم تصنيف المنتج؛

• تحليل المسار التنظيمي الصيني؛

• مراجعة امتثال التركيبة والمكونات؛

• مراجعة أدلة مكونات التفتيح الوظيفية؛

• مراجعة معلومات السلامة ورموز تقديم المكونات؛

• مراجعة امتثال التعبئة والملصق الصيني.

استراتيجية الاختبارات والأدلة

• مراجعة استراتيجية الاختبارات وتسلسلها؛

• تنسيق اختبارات الميكروبيولوجيا والفيزياء الكيميائية والسمية؛

• مراجعة خطة السلامة والفعالية البشرية؛

• مراجعة آلية التفتيح وأدلة الفعالية؛

• تحليل فجوات بيانات السلامة؛

• مراجعة مؤشرات ضبط الجودة المميزة.

دعم ملف تسجيل NMPA

• إعداد أو مراجعة تقرير تقييم السلامة؛

• إعداد ملف المستحضرات الخاصة؛

• مراجعة مواد طلب التسجيل؛

• دعم التقديم الإلكتروني عبر منصة NMPA للتسجيل والإخطار؛

• دعم التواصل أثناء التسجيل.

دعم الاستكمال وما بعد التسجيل

• تحليل ملاحظات المراجعة التقنية؛

• استراتيجية الرد التكميلي؛

• إعداد الوثائق التكميلية؛

• دعم تجديد التسجيل؛

• إدارة التغييرات؛

• دعم الإلغاء؛

• صيانة الامتثال بعد التسويق.

لماذا تختار REACH24H؟

بفريق من خبراء تنظيم التجميل والسموم وتقييم السلامة والمخاطر والاستشاريين متعددي اللغات، تساعد REACH24H على كشف المخاطر قبل التقديم وتحسين اكتمال ملفات NMPA واتساقها وقوة الدفاع عنها

شبكة خدمات عالمية

بوجود 9 فروع عالمية وأكثر من 300 متخصص داخلي، خدمنا أكثر من 15,000 مؤسسة، منها 103 شركات Fortune Global 500، مع توفير دعم تنظيمي سريع عبر الحدود.

عقود من خبرة امتثال التجميل

بخبرة طويلة وموارد متخصصة، نخصص حلول التخطيط التنظيمي وتقييم السلامة الشاملة. تعترف بنا علامات رائدة وشركات Fortune 500 وجمعيات صناعية لمساعدة العملاء على تجاوز الحواجز ودخول الأسواق العالمية.

خبراء سموم معتمدون عالميًا

أكثر من 20 خبير سموم معتمدًا بمؤهلات China Toxicologist وUS DABT وEU ERT يدعمون تقييم السلامة وتقديم التسجيل.

أسئلة شائعة: تسجيل مستحضرات التفتيح بالصين

قيّم مستحضر التفتيح قبل تقديمه إلى NMPA

متطلبات التسجيل لدى NMPA الصينية لمستحضرات التفتيح وإزالة البقع تقنية للغاية. قد يساعد التقييم المبكر العلامات العالمية على اختيار المسار التنظيمي الصحيح وإعداد أدلة كافية وتجنب مخاطر مراجعة يمكن منعها.

يمكن لـ REACH24H المساعدة في تقييم التصنيف وامتثال التركيبة وأدلة المكونات والفعالية وفجوات السلامة واستراتيجية الاختبار ومخاطر الملصق الصيني قبل التقديم.

المصادر التنظيمية الرسمية

• الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA) – البوابة الإنجليزية الرسمية لسلطة الأدوية والتجميل الصينية.

• قسم مستحضرات التجميل في NMPA – تحديثات وإعلانات تنظيمية رسمية للتجميل.

• أحكام تسجيل مستحضرات التجميل وإيداع ملفاتها – النسخة الإنجليزية الرسمية لقواعد التسجيل والإيداع الرئيسية.

• قواعد وفئات تصنيف مستحضرات التجميل – إعلان NMPA عن قواعد التصنيف ومتطلبات الترميز.

• تفسير سياسة NMPA لتقييم سلامة التجميل – تفسير رسمي لمتطلبات السلامة والمنتجات الأعلى خطرًا.

مقالات وخدمات ذات صلة

لشرح تفصيلي للإجراءات، راجع مقال REACH24H: كيفية تسجيل مستحضرات التفتيح وإزالة البقع في الصين.

قد تفيدك أيضًا صفحات خدمات REACH24H التالية:

• تسجيل مستحضرات التجميل في الصين أو الإخطار بها/إيداع ملفاتها

• تسجيل مكونات التجميل الجديدة في الصين أو الإخطار بها/إيداع ملفاتها

• رمز تقديم معلومات مكونات مستحضرات التجميل في الصين

• تقرير تقييم سلامة التجميل الصيني

• تقرير تقييم ادعاءات الفعالية