Đăng ký mỹ phẩm làm trắng Trung Quốc: yêu cầu và dịch vụ NMPA

Mỹ phẩm loại bỏ đốm sắc tố và làm trắng tại Trung Quốc là gì?

Theo quy tắc Trung Quốc, chúng làm giảm/chậm sắc tố để làm trắng hoặc đạt hiệu ứng bằng che phủ vật lý. Sản phẩm cải thiện vết mụn do sắc tố cũng có thể thuộc nhóm này.

Không phải mọi sản phẩm “làm sáng”, “tăng rạng rỡ”, “đều màu” hay “chống xỉn” đều tự động là mỹ phẩm làm trắng tại Trung Quốc. Phải xét chức năng thật, cơ chế, công thức và câu chữ tuyên bố.

Ví dụ:

• Sản phẩm chỉ cải thiện độ sáng nhờ dưỡng ẩm, làm sạch hoặc tẩy tế bào chết khác nhóm loại bỏ đốm/làm trắng về cơ chế chính.

• Sản phẩm chỉ có chất chống nắng, không có chất loại bỏ đốm/làm trắng, không nên trực tiếp tuyên bố các hiệu quả đó.

Thương hiệu nước ngoài có thể phải xét lại định vị tại EU, Mỹ, Anh, Hàn Quốc, Nhật hoặc ASEAN trước khi vào Trung Quốc. Tuyên bố chấp nhận ở nơi khác có thể phát sinh yêu cầu đăng ký mỹ phẩm đặc biệt ở Trung Quốc nếu hàm ý giảm sắc tố, làm trắng hay loại bỏ đốm.

Quy trình và thời gian đăng ký mỹ phẩm làm trắng Trung Quốc

Mỹ phẩm loại bỏ đốm/làm trắng là mỹ phẩm đặc biệt tại Trung Quốc. Theo Quy định Giám sát và Quản lý Mỹ phẩm (CSAR), phải đăng ký NMPA trước sản xuất nội địa hoặc nhập khẩu vào Trung Quốc.

Toàn bộ quy trình thường mất khoảng 6–10 tháng, tùy mức sẵn sàng, tiến độ thử, chất lượng hồ sơ và câu hỏi kỹ thuật. Thường gồm các bước sau.

1. Chuẩn bị trước đăng ký

Chuẩn bị là nền tảng hồ sơ thành công và thường mất 4–6 tháng. Trước nộp chính thức, rà soát có hệ thống gồm:

• Rà soát tuân thủ công thức và bao bì;

• Rà soát tuân thủ và thông tin an toàn thành phần;

• Thử vi sinh, lý hóa và độc chất;

• Đánh giá an toàn và hiệu quả trên người;

• Báo cáo đánh giá an toàn sản phẩm : chuẩn bị;

• Biên soạn hồ sơ đăng ký.

Trước đánh giá an toàn/hiệu quả trên người, phải hoàn tất thử vi sinh, lý hóa, độc chất và có báo cáo văn bản. Nếu thử sơ bộ không đạt, không được chuyển sang đánh giá trên người.

Nếu thử áp da mỹ phẩm loại bỏ đốm gây kích ứng hoặc khó kết luận, có thể cần thêm thử bôi mở lặp lại.

2. Nộp hồ sơ và xét tiếp nhận

Chủ thể đăng ký nộp hồ sơ đầy đủ qua nền tảng NMPA về đăng ký/công bố mỹ phẩm. Cơ quan tiếp nhận xét hình thức trong 5 ngày làm việc. Hồ sơ đầy đủ, đáp ứng yêu cầu hình thức sẽ được tiếp nhận.

3. Thẩm định kỹ thuật

Thời gian thẩm định kỹ thuật là 90 ngày làm việc. Cơ quan thẩm định thực chất an toàn, căn cứ tuyên bố hiệu quả, thành phần, kết quả thử và tính nhất quán hồ sơ.

Nếu có thiếu sót, cơ quan yêu cầu bổ sung một lần. Chủ thể đăng ký phải hoàn tất và nộp lại trong 90 ngày làm việc. Không bổ sung đúng hạn dẫn đến hồ sơ bị coi là không được thông qua thẩm định kỹ thuật.

4. Phê duyệt hành chính và giấy đăng ký

Sau khi đạt thẩm định, NMPA quyết định phê duyệt hành chính trong 20 ngày làm việc và cấp giấy đăng ký mỹ phẩm đặc biệt.

Giấy đăng ký có hiệu lực năm năm. Có thể xin gia hạn trong sáu tháng trước ngày hết hạn.

Nguyên nhân thường gặp khiến đăng ký NMPA thất bại

Rủi ro không chỉ ở việc nộp đủ thử nghiệm/hồ sơ mà ở tính nhất quán khoa học của toàn chuỗi bằng chứng. Các vấn đề sau dễ dẫn đến bổ sung, sửa hồ sơ, thử lại hoặc không đạt kỹ thuật.

1. Nghiên cứu cơ chế làm trắng và an toàn chưa đủ

Dù có tham chiếu sử dụng pháp lý rõ hay dùng phổ biến ở nước khác, vẫn cần bằng chứng đúng Trung Quốc: cơ chế, căn cứ an toàn, kiểm soát chất lượng và liên hệ với công thức thành phẩm.

Với chất có bằng chứng yếu hơn, có thể cần nghiên cứu hệ thống hơn. Nghiên cứu thành phần loại bỏ đốm/làm trắng cần bảo đảm:

• Cơ chế dựa trên nồng độ sử dụng thật trong công thức;

• Chỉ tiêu hiệu quả liên quan rõ đến làm trắng;

• Không nhầm cơ chế với chống nắng, làm sạch, tẩy tế bào chết hay dưỡng ẩm;

• Giải thích khoa học tác dụng hiệp đồng và rủi ro của nhiều thành phần làm trắng;

• Kiểm soát và giải thích hợp lý nhiễu thử nghiệm từ chất khác.

2. Thiếu chỉ tiêu kiểm soát chất lượng đặc trưng

Với nguyên liệu đa thành phần như một số chiết xuất thực vật làm trắng, thông tin an toàn phải có chỉ tiêu kiểm soát đặc trưng phản ánh chất lượng.

Khi phù hợp, gồm yêu cầu định lượng thành phần chức năng cụ thể, chứng minh ổn định, nhất quán, an toàn và liên quan hiệu quả lâu dài.

3. Căn cứ đánh giá an toàn không phù hợp

Không dùng thông tin sử dụng thành phần trong sản phẩm lưu hành do cơ quan quản lý công bố hoặc lịch sử dùng ba năm làm căn cứ an toàn cho thành phần loại bỏ đốm/làm trắng. Loại bằng chứng này không được chấp nhận.

Thương hiệu toàn cầu cần xét bằng chứng có phù hợp yêu cầu an toàn Trung Quốc trước khi chuẩn bị hồ sơ.

4. Thứ tự thử nghiệm không tuân thủ

Hoàn tất thử vi sinh, lý hóa và độc chất trước đánh giá an toàn/hiệu quả trên người.

Nếu chưa thử sơ bộ trước hoặc có thử không đạt, kết quả người sau đó có thể không dùng đăng ký được, dẫn đến thử thêm, làm lại hồ sơ hoặc không đạt kỹ thuật.

5. Phân loại không khớp công thức thực tế

Sản phẩm tuyên bố làm trắng chỉ nhờ che phủ vật lý phải nhất quán với cơ chế đó.

Nếu công thức có thành phần làm trắng hóa học và hiệu quả hóa học thật, không đăng ký dưới nhóm loại bỏ đốm chỉ bằng che phủ vật lý.

6. Tuyên bố nhãn không khớp cơ chế

Tuyên bố phải khớp phân loại, thiết kế công thức, cơ chế và hồ sơ đánh giá hiệu quả.

Sản phẩm chỉ che phủ vật lý không được tuyên bố dùng liên tục làm trắng sinh học. Mâu thuẫn có thể phát sinh nghi vấn và tăng rủi ro bổ sung/từ chối.

Tác động và khuyến nghị cho doanh nghiệp mỹ phẩm toàn cầu

Nhóm này cần hoạch định sớm hơn nhiều mỹ phẩm thông thường. Khó khăn chính là thống nhất phát triển, thử nghiệm, chiến lược đăng ký và tuyên bố trước nộp.

Doanh nghiệp định bán sản phẩm làm trắng, sáng, chăm sóc sắc tố hoặc đốm sậm tại Trung Quốc nên:

• Đánh giá phân loại trước chốt chiến lược tuyên bố. Xét “làm sáng”, “điều chỉnh đốm”, “rạng rỡ”, “đều màu” cùng công thức và cơ chế.

• Rà soát sớm thành phần làm trắng chức năng. Đối chiếu an toàn, chỉ tiêu chất lượng và cơ chế với quy định Trung Quốc trước thử và chuẩn bị hồ sơ.

• Xây dựng chuỗi bằng chứng đầy đủ. Công thức, cơ chế, tiêu chí thử, an toàn, hiệu quả và tuyên bố phải cùng hỗ trợ một định vị.

• Lập thứ tự thử cẩn thận. Hoàn tất vi sinh, lý hóa, độc chất trước đánh giá an toàn/hiệu quả trên người.

• Tránh chuyển nguyên tuyên bố nước ngoài. Tuyên bố chấp nhận nơi khác có thể không phù hợp Trung Quốc nếu hàm ý loại bỏ đốm/làm trắng mà thiếu bằng chứng.

• Xét nhãn Trung Quốc như tài liệu pháp lý đồng thời tiếp thị. Câu chữ có thể trực tiếp ảnh hưởng phân loại và thẩm định.

Trước hồ sơ NMPA, xác nhận:

• Sản phẩm có thuộc mỹ phẩm đặc biệt loại bỏ đốm/làm trắng;

• Công thức và thành phần có hỗ trợ hiệu quả tuyên bố;

• Căn cứ an toàn có được chấp nhận tại Trung Quốc;

• Nguyên liệu liên quan có chỉ tiêu kiểm soát đặc trưng;

• Đánh giá hiệu quả có hỗ trợ câu chữ dự kiến;

• Tuyên bố có khớp cơ chế thật;

• Thứ tự thử có tuân thủ yêu cầu đăng ký.

Xử lý sớm có thể giúp giảm bổ sung, thử lại, làm lại hồ sơ và thất bại kỹ thuật.

REACH24H hỗ trợ đăng ký mỹ phẩm làm trắng Trung Quốc

REACH24H hỗ trợ pháp lý toàn quy trình cho doanh nghiệp toàn cầu vào Trung Quốc, có kinh nghiệm mỹ phẩm đặc biệt và nhóm rủi ro cao như loại bỏ đốm/làm trắng.

Đánh giá trước đăng ký

• Đánh giá phân loại sản phẩm;

• Phân tích lộ trình pháp lý Trung Quốc;

• Rà soát tuân thủ công thức và thành phần;

• Rà soát bằng chứng thành phần làm trắng chức năng;

• Rà soát thông tin an toàn và mã nộp thành phần;

• Rà soát tuân thủ bao bì và nhãn Trung Quốc.

Chiến lược thử nghiệm và bằng chứng

• Rà soát chiến lược và thứ tự thử;

• Điều phối thử vi sinh, lý hóa và độc chất;

• Rà soát kế hoạch an toàn/hiệu quả trên người;

• Rà soát cơ chế làm trắng và bằng chứng hiệu quả;

• Phân tích thiếu hụt dữ liệu an toàn;

• Rà soát chỉ tiêu kiểm soát chất lượng đặc trưng.

Hỗ trợ hồ sơ đăng ký NMPA

• Lập hoặc rà soát báo cáo đánh giá an toàn;

• Chuẩn bị hồ sơ mỹ phẩm đặc biệt;

• Rà soát tài liệu đăng ký;

• Hỗ trợ nộp trực tuyến qua nền tảng đăng ký/công bố mỹ phẩm NMPA;

• Hỗ trợ trao đổi trong quá trình đăng ký.

Trả lời bổ sung và hỗ trợ sau đăng ký

• Phân tích ý kiến thẩm định;

• Chiến lược trả lời bổ sung;

• Chuẩn bị tài liệu bổ sung;

• Hỗ trợ gia hạn đăng ký;

• Quản lý thay đổi;

• Hỗ trợ hủy đăng ký;

• Duy trì tuân thủ sau lưu hành.

Vì sao chọn REACH24H?

Đội chuyên gia pháp lý mỹ phẩm, độc chất, đánh giá an toàn/rủi ro và tư vấn đa ngôn ngữ REACH24H giúp nhận diện rủi ro trước nộp, nâng độ đầy đủ, nhất quán và khả năng bảo vệ khoa học của hồ sơ NMPA

Mạng lưới dịch vụ toàn cầu

Với 9 chi nhánh toàn cầu và hơn 300 chuyên gia nội bộ, chúng tôi đã phục vụ hơn 15,000 doanh nghiệp, gồm 103 công ty Fortune Global 500, cung cấp hỗ trợ pháp lý xuyên biên giới nhanh chóng.

Nhiều thập kỷ chuyên môn tuân thủ mỹ phẩm

Dựa trên kinh nghiệm lâu năm và chuyên gia, chúng tôi thiết kế giải pháp toàn diện từ hoạch định đến đánh giá an toàn. Được thương hiệu lớn, Fortune 500 và hiệp hội công nhận, chúng tôi giúp vượt rào cản và tiếp cận thị trường toàn cầu.

Chuyên gia độc chất được công nhận toàn cầu

Hơn 20 chuyên gia độc chất chứng nhận China Toxicologist, US DABT và EU ERT hỗ trợ đánh giá an toàn và nộp đăng ký mỹ phẩm.

FAQ: đăng ký mỹ phẩm làm trắng Trung Quốc

Đánh giá mỹ phẩm làm trắng trước nộp NMPA

Yêu cầu đăng ký NMPA của Trung Quốc đối với mỹ phẩm làm trắng và loại bỏ đốm sắc tố có tính kỹ thuật cao. Đánh giá sớm có thể giúp thương hiệu toàn cầu chọn đúng lộ trình pháp lý, chuẩn bị đủ bằng chứng và tránh rủi ro thẩm định có thể phòng ngừa.

REACH24H có thể giúp đánh giá phân loại, tuân thủ công thức, bằng chứng thành phần làm trắng, căn cứ hiệu quả, thiếu hụt an toàn, chiến lược thử và rủi ro nhãn Trung Quốc trước nộp.

Nguồn pháp lý chính thức

• Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia (NMPA) – cổng tiếng Anh chính thức của cơ quan dược và mỹ phẩm Trung Quốc.

• Mục mỹ phẩm NMPA – cập nhật và thông báo pháp lý mỹ phẩm chính thức.

• Quy định Đăng ký và Nộp hồ sơ Mỹ phẩm – bản tiếng Anh chính thức các quy tắc đăng ký/nộp hồ sơ chính.

• Quy tắc và Danh mục Phân loại Mỹ phẩm – thông báo NMPA về phân loại và mã hóa sản phẩm.

• Giải thích chính sách NMPA về đánh giá an toàn mỹ phẩm – giải thích chính thức về yêu cầu an toàn và sản phẩm rủi ro cao.

Bài viết và dịch vụ liên quan

Để hiểu chi tiết quy trình, xem bài REACH24H: Cách đăng ký mỹ phẩm làm trắng và loại bỏ đốm tại Trung Quốc.

Các trang dịch vụ REACH24H sau cũng có thể hữu ích:

• Đăng ký hoặc thông báo/nộp hồ sơ sản phẩm mỹ phẩm Trung Quốc

• Đăng ký hoặc thông báo/nộp hồ sơ thành phần mỹ phẩm mới Trung Quốc

• Mã nộp thông tin thành phần mỹ phẩm Trung Quốc

• Báo cáo đánh giá an toàn mỹ phẩm Trung Quốc

• Báo cáo đánh giá tuyên bố hiệu quả