Más allá del registro: cómo la distribución suplementaria y el reenvasado al 100% pueden ayudar a las empresas a acceder al mercado estadounidense de plaguicidas
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La entrada al mercado estadounidense de plaguicidas suele requerir el registro ante la EPA estadounidense. Sin embargo, solicitar un nuevo registro desde cero puede implicar costes importantes, requisitos de datos y largos plazos de revisión.
Un nuevo registro no es la única opción para acceder al mercado. Para las empresas que ya tienen registros —o que buscan una vía más rápida y flexible—, ladistribución suplementaria y el reenvasado al 100% pueden ofrecer alternativas prácticas.
¿Qué es la distribución suplementaria?
La distribución suplementaria, también conocida como subregistro, permite que otra empresa comercialice un producto registrado ante la EPA bajo su propio nombre y marca, con autorización del titular del registro principal.
Ventajas principales
Sin tasa de revisión PRIA de la EPA: Por lo general, no se exige una tasa PRIA de revisión del registro.
Acceso más rápido al mercado: El proceso suele ser más rápido que obtener un nuevo registro.
Marca propia y número de registro de la EPA de tres partes: El producto recibe un número de registro de la EPA de tres partes y el distribuidor puede comercializarlo bajo su propia marca. Esto no crea un registro independiente del producto ante la EPA.
Para las empresas que ya tienen registros, la distribución suplementaria puede permitir autorizar a distintos socios comerciales a comercializar productos registrados bajo sus propias marcas, ampliando las redes regionales de distribución y los canales de venta y generando valor comercial adicional a partir de los registros existentes.
Para las empresas sin registros, la distribución suplementaria también puede ser una opción si ya tienen clientes, marcas o canales de venta establecidos en EE. UU. Mediante la colaboración con un titular del registro principal adecuado, pueden lanzar productos con su propia marca con una menor inversión inicial y un plazo de acceso al mercado más corto.
¿Qué es el reenvasado al 100%?
El reenvasado al 100% consiste en reenvasar un producto registrado ante la EPA que cumpla los requisitos, sin modificar su formulación, y obtener un registro independiente ante la EPA para el producto reenvasado.
Ventajas principales
Registro independiente ante la EPA: El solicitante puede obtener su propio número de registro de la EPA de dos partes y establecer una marca independiente.
Inversión limitada en datos: La solicitud se basa en un producto de origen registrado que cumpla los requisitos, lo que reduce la necesidad de nuevos datos de registro.
Revisión simplificada: En comparación con un nuevo registro convencional, el proceso de solicitud suele ser más sencillo y rápido.
Para las empresas que ya tienen registros, el reenvasado al 100% puede ofrecer la oportunidad de actuar como proveedor conforme del producto de origen para clientes extranjeros o socios estratégicos que buscan sus propios registros independientes ante la EPA de EE. UU. Esto puede ampliar las oportunidades de suministro de productos y de colaboración a largo plazo, generando valor comercial adicional a partir de los registros existentes.
Para las empresas sin registros que ya tienen clientes, marcas o canales de venta en EE. UU., es posible identificar un producto registrado que cumpla los requisitos como producto de origen y recurrir a la vía del reenvasado al 100% para establecer su propio registro de producto ante la EPA, su marca y un activo de registro, con una menor inversión inicial y un plazo de acceso al mercado potencialmente más corto.
Importante: Aunque el reenvasado al 100% puede dar lugar a un registro independiente del producto ante la EPA de EE. UU., el producto sigue dependiendo de un producto de origen registrado que cumpla los requisitos. Por ello, mantener un suministro conforme y estable del producto de origen sigue siendo una parte importante del cumplimiento continuo.
¿Cómo se comparan las distintas vías de cumplimiento?
| Aspecto clave | Distribución suplementaria | Reenvasado al 100% | Nuevo registro convencional |
|---|---|---|---|
| Origen del producto | Se basa en un producto con registro principal | Se basa en un producto de origen registrado que cumpla los requisitos | Producto registrado mediante una solicitud independiente ante la EPA |
| Estructura del registro | Distribución suplementaria | Registro independiente del producto ante la EPA de EE. UU. | Registro independiente del producto ante la EPA de EE. UU. |
| Número de registro de la EPA | Número de tres partes que incluye el registro principal y el número de empresa del distribuidor | Número de dos partes (número del titular del registro + número del producto) | Número de dos partes (número del titular del registro + número del producto) |
| Tasa oficial PRIA | Sin tasa PRIA | Obligatoria; el importe depende de la categoría PRIA aplicable | Obligatoria; generalmente más elevada |
| Plazo de revisión | Generalmente más rápido | Depende de la categoría; suele ser más corto que el de los nuevos registros que requieren muchos datos | Generalmente más largo |
| Datos | Se basa en el registro principal | Se basa en un producto de origen registrado que cumpla los requisitos | Suele requerir datos justificativos para el registro |
| Dependencia de otro producto registrado | Depende del titular del registro principal | Depende de un suministro conforme del producto de origen registrado | No depende de otro producto registrado |
| Adecuado para | Ampliación de marca y acceso rápido al mercado | Registro independiente con menor inversión | Productos nuevos o innovadores |
En términos sencillos:
Si su objetivo es entrar rápidamente al mercado y ampliar su marca y sus canales de distribución, la distribución suplementaria puede ser una opción que considerar.
Si desea obtener un registro independiente del producto ante la EPA de EE. UU., reduciendo la inversión inicial y acelerando su acceso al mercado, el reenvasado al 100% puede ser una opción.
Para nuevos ingredientes activos, productos innovadores o productos que no cumplan los requisitos de las vías anteriores, un nuevo registro convencional puede ser la vía adecuada.
¿Cómo aprovechar los registros existentes y cómo pueden las empresas sin registros entrar al mercado estadounidense de forma más eficiente?
Para las empresas agroquímicas, un registro ante la EPA de EE. UU. no es únicamente un requisito normativo de acceso al mercado. También puede convertirse en un activo comercial importante para expandir su actividad en el mercado estadounidense.
Para las empresas que ya poseen registros ante la EPA de EE. UU., la distribución suplementaria, el reenvasado al 100% y otros modelos comerciales aplicables pueden ofrecer oportunidades para ampliar su base de clientes estadounidenses, su red regional de distribuidores y sus canales de venta de varias marcas, permitiendo que sus activos de registro existentes generen mayor valor comercial.
Para las empresas que aún no han obtenido un registro ante la EPA de EE. UU., empezar desde cero no es necesariamente la única opción. Según el tipo de producto, la cadena de suministro y la estrategia de mercado, pueden identificar productos registrados que cumplan los requisitos o socios adecuados y explorar vías de acceso al mercado más flexibles.
Tanto si el objetivo es maximizar el valor comercial de un registro existente como entrar al mercado estadounidense de forma más eficiente, la clave es seleccionar la vía de registro adecuada según el producto, la cadena de suministro, los datos disponibles, el presupuesto y la estrategia comercial general.
REACH24H ayuda a las empresas a entrar y expandirse en el mercado estadounidense
No existe una vía única para entrar al mercado estadounidense de plaguicidas que sea adecuada para todos.
El tipo de producto, los registros existentes, los acuerdos de la cadena de suministro, la disponibilidad de datos, el presupuesto y los objetivos comerciales pueden influir en la estrategia normativa más adecuada.
Tanto si ya posee un registro ante la EPA de EE. UU. como si busca una vía conforme para entrar al mercado estadounidense, REACH24H puede evaluar su producto y sus objetivos comerciales específicos, identificar posibles vías de acceso al mercado y desarrollar una estrategia normativa a medida para apoyar su expansión en EE. UU.
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Escrito por
REACH24H Agrochemical Compliance Team
REACH24H
El equipo de agroquímicos de REACH24H presta servicios integrales de cumplimiento normativo global a empresas de plaguicidas, bioplaguicidas, biocidas, bioestimulantes y fertilizantes. Cubrimos mercados como China, Estados Unidos, Europa, Asia-Pacífico y América Latina y hemos prestado servicios a más de 600 empresas de todo el mundo, con una cobertura superior al 90% entre las 100 mayores empresas de plaguicidas de China.