La FDA revoca el uso de Orange B y propone revocar Citrus Red No. 2 en medio de un cambio más amplio en los colorantes alimentarios
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ACTUALIZACIÓN SOBRE ADITIVOS COLORANTES ALIMENTARIOS DE EE. UU.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) revocó la autorización de Orange B, con efecto a partir del 8 de septiembre de 2026, y ha propuesto revocar la autorización de Citrus Red No. 2. Las dos medidas tienen distintos estados regulatorios: la inclusión de Orange B ha sido revocada, mientras que la propuesta relativa a Citrus Red No. 2 sigue pendiente.
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Qué abarcan las dos medidas de la FDA
El 22 de julio de 2026, la FDA anunció una orden definitiva para revocar la inclusión de Orange B como aditivo colorante y una propuesta para revocar la inclusión de Citrus Red No. 2. Ambas medidas se publicaron en el Federal Register el 23 de julio de 2026, pero no tienen el mismo estatus jurídico.
La orden definitiva sobre Orange B se aplica a su uso autorizado en las envolturas o superficies de salchichas tipo frankfurt y otras salchichas. La revocación entró en vigor el 8 septiembre 2026.
En cuanto a Citrus Red No. 2, la FDA ha propuesto revocar su autorización para su uso en la cáscara de naranjas maduras. La propuesta de la agencia se basa en su conclusión preliminar de que se ha abandonado dicho uso. El período de comentarios públicos concluyó el 24 de agosto de 2026; al 28 de octubre de 2026, la medida seguía siendo una propuesta, a la espera de una decisión definitiva de la FDA. Consulte la orden propuesta relativa a Citrus Red No. 2.
La transición general para abandonar los colorantes derivados del petróleo
La revocación de Orange B forma parte de un cambio más amplio en EE. UU. para abandonar los colorantes alimentarios sintéticos derivados del petróleo. En abril de 2025, el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. y la FDA anunciaron una iniciativa para colaborar con el sector en la eliminación progresiva de los colorantes FD&C restantes derivados del petróleo. El objetivo actual de transición del sector establecido por la FDA es finales de 2027 para los seis colorantes certificados restantes.
Este objetivo refleja una iniciativa de transición del sector. No debe interpretarse como una única orden general de revocación ni como una fecha de entrada en vigor legal uniforme para los seis colorantes. Las empresas deben seguir las medidas individuales de la FDA, los requisitos aplicables a los productos y los acuerdos de transición. El registro de compromisos del sector de la FDA ofrece información actualizada sobre la iniciativa.
Otra medida de la FDA revocó la autorización de Red No. 3. Para los alimentos y los complementos alimenticios, la fecha límite de cumplimiento es el 15 de enero de 2027. Esta fecha se refiere específicamente a Red No. 3 y no debe confundirse con el objetivo de transición general.
Novedades sobre colorantes naturales y peticiones pendientes
A medida que las empresas evalúan alternativas, la FDA también ha tomado medidas relativas a los aditivos colorantes de origen natural. Entre las medidas de 2025 se incluyeron autorizaciones relativas al azul de extracto de Galdieria, al fosfato de calcio y a usos ampliados del extracto de flor de guisante azul; posteriormente, se autorizó el azul de gardenia.
En febrero de 2026, la FDA emitió órdenes definitivas relativas al rojo de remolacha y a un uso ampliado del extracto de espirulina. Posteriormente, la agencia aplazó las fechas de entrada en vigor mientras evalúa las objeciones. Por tanto, las empresas deben distinguir entre la emisión de una orden y su fecha de entrada en vigor, y confirmar la situación vigente antes de acogerse a un nuevo uso.
Al 28 de octubre de 2026, el registro de peticiones de la FDA incluía tres peticiones pertinentes en revisión: una ampliación y un cambio en las especificaciones del azul de gardenia (genipina); el extracto de cártamo; y modificaciones relativas al uso de acetona como disolvente en la fabricación de aceite de zanahoria, incluidas especificaciones y nombres alternativos. La petición sobre el aceite de zanahoria se refiere a modificaciones específicas y no debe describirse como una aprobación general del aceite de zanahoria extraído con acetona como aditivo colorante. Consulte el registro de peticiones de aditivos colorantes de la FDA para consultar las actualizaciones sobre el estado.
El origen natural no elimina la necesidad de una revisión regulatoria: los aditivos colorantes de origen natural siguen requiriendo la aprobación previa a la comercialización de la FDA para el uso previsto.
Las declaraciones «sin colorantes artificiales» siguen sujetas a limitaciones
En febrero de 2026, la FDA indicó que tiene previsto ejercer discrecionalidad en la aplicación de la normativa respecto de determinadas declaraciones voluntarias «sin colorantes artificiales» en alimentos para consumo humano que no contengan ninguno de los aditivos colorantes incluidos en 21 CFR Part 74. Esta política no se extiende a los alimentos que contienen colorantes FD&C certificados, y siguen aplicándose los demás requisitos de etiquetado pertinentes.
Las empresas deben revisar tanto la declaración de ingredientes como el texto y el contexto de cualquier declaración voluntaria relativa al color. La carta de la FDA sobre las declaraciones «sin colorantes artificiales» describe el alcance de la discrecionalidad en la aplicación de la normativa.
Qué deben revisar las empresas alimentarias
Los fabricantes, importadores y propietarios de marcas de alimentos que venden en EE. UU. pueden utilizar las medidas más recientes para revisar el uso de colorantes en toda su cartera de productos. Entre las comprobaciones prioritarias se incluyen:
Alcance de los ingredientes y productos: identificar los productos que utilizan Orange B u otros aditivos colorantes afectados y confirmar el uso autorizado específico y la categoría del producto.
Estado regulatorio y plazos: distinguir las revocaciones definitivas y las fechas de entrada en vigor de las propuestas, las revisiones de peticiones y los objetivos voluntarios de transición.
Reformulación y suministro: evaluar los posibles colorantes sustitutos en cuanto a usos permitidos, especificaciones, rendimiento técnico y continuidad del suministro.
Revisión del etiquetado: verificar las declaraciones de ingredientes y las declaraciones voluntarias con respecto a los aditivos colorantes realmente utilizados y las directrices vigentes de la FDA.
Para conocer el contexto de la transición general de la FDA en materia de colorantes, consulte la cobertura anterior de REACH24H sobre las medidas de la FDA relativas a los colorantes alimentarios y la eliminación progresiva de los colorantes sintéticos. Para consultas sobre ingredientes, formulación y etiquetado, REACH24H ofrece asistencia para el cumplimiento de la normativa alimentaria de EE. UU..
Cómo puede ayudar REACH24H
REACH24H puede ayudar a las empresas a evaluar los requisitos regulatorios alimentarios de EE. UU. mediante:
Revisión regulatoria de ingredientes y fórmulas.
Revisión del etiquetado de alimentos en EE. UU.
Consultoría regulatoria y seguimiento de actualizaciones.
Revise el cumplimiento de la normativa estadounidense sobre colorantes alimentarios
Si sus productos utilizan aditivos colorantes alimentarios o incluyen declaraciones relacionadas con el color en EE. UU., REACH24H puede ayudarle a revisar las cuestiones de ingredientes, formulación y etiquetado conforme a los requisitos aplicables.
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