FDA widerruft Orange B und schlägt im Zuge eines umfassenderen Wandels bei Lebensmittelfarben den Widerruf von Citrus Red No. 2 vor
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AKTUALISIERUNG ZU US-LEBENSMITTELFARBSTOFFEN
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat die Zulassung für Orange B mit Wirkung zum 8. September 2026 widerrufen und schlägt den Widerruf der Zulassung für Citrus Red No. 2 vor. Die beiden Maßnahmen haben einen unterschiedlichen regulatorischen Status: Die Listung von Orange B wurde widerrufen, während der Vorschlag zu Citrus Red No. 2 noch anhängig ist.
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Gegenstand der beiden FDA-Maßnahmen
Am 22. Juli 2026 erließ die FDA eine endgültige Anordnung zum Widerruf der Listung des Farbstoffs Orange B und legte einen Vorschlag zum Widerruf der Listung von Citrus Red No. 2 vor. Beide Maßnahmen wurden am 23. Juli 2026 im Federal Register veröffentlicht, haben jedoch nicht denselben Rechtsstatus.
Die endgültige Anordnung zu Orange B betrifft dessen zugelassene Verwendung auf Wursthüllen oder -oberflächen. Der Widerruf trat am 8. September 2026.
Für Citrus Red No. 2 hat die FDA den Widerruf der Zulassung zur Verwendung auf den Schalen reifer Orangen vorgeschlagen. Der Vorschlag der Behörde beruht auf ihrer vorläufigen Schlussfolgerung, dass die Verwendung aufgegeben wurde. Die Frist für öffentliche Stellungnahmen endete am 24. August 2026; zum 28. Oktober 2026 war die Maßnahme weiterhin ein Vorschlag, bis zu einer endgültigen Entscheidung der FDA. Siehe die vorgeschlagene Anordnung zu Citrus Red No. 2.
Die umfassendere Abkehr von erdölbasierten Farbstoffen
Der Widerruf von Orange B ist Teil einer umfassenderen Abkehr der USA von synthetischen, erdölbasierten Lebensmittelfarbstoffen. Im April 2025 kündigten das U.S. Department of Health and Human Services und die FDA eine Initiative an, im Zusammenwirken mit der Branche die verbleibenden erdölbasierten FD&C-Farbstoffe schrittweise aus dem Verkehr zu ziehen. Das aktuelle Ziel der FDA für die Umstellung der Branche ist Ende 2027 für die sechs verbleibenden zugelassenen Farbstoffe.
Dieses Ziel ist Teil einer Initiative zur Umstellung der Branche. Es sollte nicht als ein pauschaler Widerruf oder als einheitlicher gesetzlicher Stichtag für alle sechs Farbstoffe verstanden werden. Unternehmen sollten weiterhin einzelne Maßnahmen der FDA, geltende Produktanforderungen und Umstellungsregelungen verfolgen. Der Tracker der FDA zu den Selbstverpflichtungen der Branche enthält aktuelle Informationen zur Initiative.
Mit einer separaten FDA-Maßnahme wurde die Zulassung für Red No. 3 widerrufen. Für Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel gilt eine Frist für die Einhaltung der Vorschriften bis zum 15. Januar 2027. Diese Frist gilt speziell für Red No. 3 und sollte nicht mit dem umfassenderen Ziel für die Umstellung verwechselt werden.
Entwicklungen bei natürlichen Farbstoffen und anhängige Anträge
Während Unternehmen Alternativen prüfen, hat die FDA auch Maßnahmen zu Farbstoffen aus natürlichen Quellen ergriffen. Zu den Maßnahmen im Jahr 2025 gehörten Zulassungen für Blau aus Galdieria-Extrakt und Calciumphosphat sowie erweiterte Verwendungen von Schmetterlingserbsenblütenextrakt; anschließend wurde Gardenia-Blau zugelassen.
Im Februar 2026 erließ die FDA endgültige Anordnungen zu Rote-Bete-Rot und einer erweiterten Verwendung von Spirulina-Extrakt. Später verschob die Behörde die Wirksamkeitsdaten, während sie Einwände prüft. Unternehmen sollten daher zwischen dem Erlass einer Anordnung und ihrem Wirksamkeitsdatum unterscheiden und den aktuellen Status bestätigen, bevor sie sich auf eine neue Verwendung stützen.
Zum 28. Oktober 2026 führte der Antragstracker der FDA drei relevante Anträge als in Prüfung auf: eine Erweiterung und Änderung der Spezifikationen für Gardenia-(Genipin-)Blau; Saflor-Extrakt; sowie Änderungen zur Verwendung von Aceton als Lösungsmittel bei der Herstellung von Karottenöl, einschließlich Spezifikationen und alternativer Bezeichnungen. Der Antrag zu Karottenöl betrifft spezifische Änderungen und sollte nicht als allgemeine Zulassung von mit Aceton extrahiertem Karottenöl als Farbstoff beschrieben werden. Prüfen Sie den Antragstracker der FDA für Farbstoffe auf Statusaktualisierungen.
Natürlichen Ursprungs zu sein, macht eine regulatorische Prüfung nicht entbehrlich: Farbstoffe aus natürlichen Quellen bedürfen für ihre vorgesehene Verwendung weiterhin der FDA-Zulassung vor dem Inverkehrbringen.
Aussagen wie „Keine künstlichen Farbstoffe“ unterliegen weiterhin Einschränkungen
Im Februar 2026 erklärte die FDA, dass sie bei bestimmten freiwilligen Aussagen wie „keine künstlichen Farbstoffe“ auf Lebensmitteln, die keinen der in 21 CFR Part 74 aufgeführten Farbstoffe enthalten, von Durchsetzungsmaßnahmen absehen will. Die Richtlinie gilt nicht für Lebensmittel mit zugelassenen FD&C-Farbstoffen; andere geltende Kennzeichnungsanforderungen bleiben weiterhin anwendbar.
Unternehmen sollten sowohl die Zutatenangaben als auch den Wortlaut und Kontext freiwilliger Aussagen zu Farbstoffen überprüfen. Im Schreiben der FDA zu Aussagen wie „keine künstlichen Farbstoffe“ wird der Anwendungsbereich des Ermessensspielraums bei der Durchsetzung beschrieben.
Was Lebensmittelunternehmen überprüfen sollten
Lebensmittelhersteller, Importeure und Markeninhaber, die ihre Produkte in den USA verkaufen, können anhand der jüngsten Maßnahmen die Verwendung von Farbstoffen in ihrem gesamten Produktportfolio überprüfen. Zu den vorrangigen Prüfpunkten gehören:
Zutaten und Produktumfang: Produkte ermitteln, die Orange B oder andere betroffene Farbstoffe verwenden, und die konkret zugelassene Verwendung sowie die Produktkategorie bestätigen.
Regulatorischer Status und Zeitplan: endgültige Widerrufe und Wirksamkeitsdaten von Vorschlägen, Antragsprüfungen und freiwilligen Umstellungszielen unterscheiden.
Reformulierung und Versorgung: mögliche Ersatzfarbstoffe hinsichtlich zulässiger Verwendungen, Spezifikationen, technischer Leistung und Versorgungskontinuität bewerten.
Überprüfung der Kennzeichnung: Zutatenangaben und freiwillige Aussagen mit den tatsächlich verwendeten Farbstoffen und den aktuellen FDA-Leitlinien abgleichen.
Zum Kontext des umfassenderen Übergangs bei Farbstoffen der FDA lesen Sie die frühere Berichterstattung von REACH24H zu FDA-Maßnahmen zu Lebensmittelfarbstoffen und zum schrittweisen Ausstieg aus synthetischen Farbstoffen. Bei Fragen zu Zutaten, Rezepturen und Kennzeichnung bietet REACH24H Unterstützung bei der Einhaltung der US-amerikanischen Lebensmittelvorschriften.
Wie REACH24H Sie unterstützen kann
REACH24H kann Unternehmen bei der Bewertung der US-amerikanischen Lebensmittelvorschriften unterstützen, unter anderem durch:
Regulatorische Prüfung von Zutaten und Rezepturen.
Überprüfung von US-amerikanischen Lebensmitteletiketten.
Regulatorische Beratung und Überwachung von Aktualisierungen.
Überprüfen Sie die Einhaltung der US-amerikanischen Vorschriften für Lebensmittelfarbstoffe
Wenn Ihre Produkte in den USA Lebensmittelfarbstoffe verwenden oder Aussagen zu Farbstoffen enthalten, unterstützt REACH24H Sie dabei, Fragen zu Zutaten, Rezepturen und Kennzeichnung anhand der geltenden Anforderungen zu prüfen.
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