FDA thu hồi Orange B và đề xuất thu hồi Citrus Red No. 2 trong bối cảnh chuyển đổi rộng hơn về phẩm màu thực phẩm
Cập nhật ngày
CẬP NHẬT VỀ PHỤ GIA TẠO MÀU THỰC PHẨM TẠI HOA KỲ
Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã thu hồi giấy phép đối với Orange B, có hiệu lực từ ngày 8 tháng 9 năm 2026, đồng thời đề xuất thu hồi giấy phép đối với Citrus Red No. 2. Hai động thái này có tình trạng pháp lý khác nhau: danh mục Orange B đã bị thu hồi, trong khi đề xuất đối với Citrus Red No. 2 vẫn đang chờ quyết định.
Điều hướng nhanh
Chuyển đến các mục chính của bài viết.
Phạm vi áp dụng của hai động thái của FDA
Ngày 22 tháng 7 năm 2026, FDA công bố lệnh cuối cùng thu hồi danh mục phụ gia tạo màu đối với Orange B và đề xuất thu hồi danh mục đối với Citrus Red No. 2. Cả hai động thái đều được đăng trên Công báo Liên bang vào ngày 23 tháng 7 năm 2026, nhưng không có cùng tình trạng pháp lý.
Lệnh cuối cùng đối với Orange B áp dụng cho việc sử dụng đã được cấp phép trên vỏ xúc xích frankfurter và xúc xích hoặc bề mặt của các sản phẩm này. Việc thu hồi có hiệu lực vào 8 Tháng 9 2026.
Đối với Citrus Red No. 2, FDA đã đề xuất thu hồi giấy phép sử dụng chất này trên vỏ cam chín. Đề xuất của cơ quan này dựa trên kết luận sơ bộ rằng việc sử dụng đã bị ngừng. Thời hạn lấy ý kiến công chúng kết thúc vào ngày 24 tháng 8 năm 2026; tính đến ngày 28 tháng 10 năm 2026, động thái này vẫn là một đề xuất, đang chờ quyết định cuối cùng của FDA. Xem lệnh đề xuất đối với Citrus Red No. 2.
Lộ trình chuyển đổi rộng hơn khỏi các chất tạo màu có nguồn gốc từ dầu mỏ
Việc thu hồi Orange B là một phần trong xu hướng rộng hơn tại Hoa Kỳ nhằm loại bỏ dần thuốc nhuộm thực phẩm tổng hợp có nguồn gốc từ dầu mỏ. Vào tháng 4 năm 2025, Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ cùng FDA công bố sáng kiến phối hợp với ngành để loại bỏ dần các màu FD&C còn lại có nguồn gốc từ dầu mỏ. Mục tiêu chuyển đổi hiện tại của FDA dành cho ngành là cuối năm 2027 đối với sáu chất tạo màu được chứng nhận còn lại.
Mục tiêu này phản ánh sáng kiến chuyển đổi của ngành. Không nên hiểu đây là một lệnh thu hồi chung áp dụng cho tất cả hoặc ngày có hiệu lực pháp lý thống nhất đối với cả sáu chất tạo màu. Doanh nghiệp nên tiếp tục theo dõi các động thái riêng của FDA, yêu cầu áp dụng cho từng sản phẩm và các thỏa thuận chuyển đổi. Công cụ theo dõi cam kết của ngành của FDA cung cấp thông tin cập nhật về sáng kiến này.
Một động thái riêng của FDA đã thu hồi giấy phép đối với Red No. 3. Đối với thực phẩm và thực phẩm bổ sung, thời hạn tuân thủ là ngày 15 tháng 1 năm 2027. Thời hạn này chỉ áp dụng cho Red No. 3 và không nên nhầm lẫn với mục tiêu chuyển đổi rộng hơn.
Diễn biến về màu tự nhiên và các đơn kiến nghị đang chờ xử lý
Trong khi đánh giá các lựa chọn thay thế, FDA cũng đã thực hiện các bước liên quan đến phụ gia tạo màu có nguồn gốc tự nhiên. Các động thái trong năm 2025 bao gồm cấp phép cho màu xanh chiết xuất từ Galdieria, calcium phosphate và mở rộng phạm vi sử dụng chiết xuất hoa đậu biếc, sau đó là cấp phép cho màu xanh gardenia.
Vào tháng 2 năm 2026, FDA ban hành các lệnh cuối cùng đối với màu đỏ củ dền và việc mở rộng phạm vi sử dụng chiết xuất tảo xoắn. Sau đó, cơ quan này hoãn ngày có hiệu lực trong khi xem xét các ý kiến phản đối. Vì vậy, doanh nghiệp cần phân biệt thời điểm ban hành lệnh với ngày lệnh có hiệu lực và xác nhận tình trạng hiện hành trước khi dựa vào mục đích sử dụng mới.
Tính đến ngày 28 tháng 10 năm 2026, công cụ theo dõi đơn kiến nghị của FDA liệt kê ba đơn liên quan đang được xem xét: mở rộng và thay đổi quy cách đối với màu xanh gardenia (genipin); chiết xuất rum; và các sửa đổi liên quan đến việc sử dụng acetone làm dung môi trong sản xuất dầu cà rốt, bao gồm quy cách và tên thay thế. Đơn kiến nghị về dầu cà rốt liên quan đến các sửa đổi cụ thể và không nên được mô tả như sự chấp thuận chung đối với dầu cà rốt chiết xuất bằng acetone làm phụ gia tạo màu. Kiểm tra công cụ theo dõi đơn kiến nghị phụ gia tạo màu của FDA để cập nhật tình trạng.
Nguồn gốc tự nhiên không loại bỏ yêu cầu rà soát pháp lý: phụ gia tạo màu có nguồn gốc tự nhiên vẫn cần được FDA phê duyệt trước khi đưa ra thị trường cho mục đích sử dụng dự kiến.
Tuyên bố “Không có màu nhân tạo” vẫn chịu các giới hạn
Vào tháng 2 năm 2026, FDA cho biết cơ quan này dự định áp dụng quyền tùy nghi thực thi đối với một số tuyên bố tự nguyện “không có màu nhân tạo” trên thực phẩm dành cho người không chứa bất kỳ phụ gia tạo màu nào được liệt kê trong 21 CFR Part 74. Chính sách này không áp dụng cho thực phẩm có chứa màu FD&C được chứng nhận; các yêu cầu ghi nhãn hiện hành khác vẫn tiếp tục được áp dụng.
Doanh nghiệp nên rà soát cả bản kê khai thành phần lẫn cách diễn đạt và ngữ cảnh của mọi tuyên bố tự nguyện về màu sắc. Văn bản của FDA về tuyên bố “không có màu nhân tạo” mô tả phạm vi áp dụng của quyền tùy nghi thực thi.
Những nội dung doanh nghiệp thực phẩm cần rà soát
Các nhà sản xuất thực phẩm, nhà nhập khẩu và chủ sở hữu thương hiệu bán hàng tại Hoa Kỳ có thể sử dụng những động thái mới nhất để rà soát việc sử dụng chất tạo màu trong toàn bộ danh mục sản phẩm. Các nội dung cần ưu tiên kiểm tra gồm:
Phạm vi thành phần và sản phẩm: xác định các sản phẩm có sử dụng Orange B hoặc các phụ gia tạo màu khác bị ảnh hưởng, đồng thời xác nhận mục đích sử dụng cụ thể đã được cấp phép và loại sản phẩm tương ứng.
Tình trạng pháp lý và thời điểm: phân biệt việc thu hồi cuối cùng và ngày có hiệu lực với các đề xuất, việc xem xét đơn kiến nghị và mục tiêu chuyển đổi tự nguyện.
Cải cách công thức và nguồn cung: đánh giá các chất tạo màu thay thế tiềm năng về mục đích sử dụng được phép, quy cách, hiệu năng kỹ thuật và tính liên tục của nguồn cung.
Rà soát nhãn: đối chiếu nội dung khai báo thành phần và các tuyên bố tự nguyện với các phụ gia tạo màu thực tế được sử dụng và hướng dẫn hiện hành của FDA.
Để tìm hiểu bối cảnh về quá trình chuyển đổi màu sắc rộng hơn của FDA, xem bài viết trước đây của REACH24H về các động thái của FDA đối với màu thực phẩm và việc loại bỏ dần thuốc nhuộm tổng hợp. Đối với các câu hỏi về thành phần, công thức và nhãn, REACH24H cung cấp dịch vụ hỗ trợ tuân thủ quy định thực phẩm tại Hoa Kỳ.
REACH24H có thể hỗ trợ như thế nào
REACH24H có thể hỗ trợ doanh nghiệp đánh giá các yêu cầu pháp lý đối với thực phẩm tại Hoa Kỳ thông qua:
Rà soát pháp lý đối với thành phần và công thức.
Rà soát nhãn thực phẩm tại Hoa Kỳ.
Tư vấn pháp lý và theo dõi cập nhật.
Rà soát việc tuân thủ quy định về màu thực phẩm tại Hoa Kỳ
Nếu sản phẩm của bạn sử dụng phụ gia tạo màu thực phẩm hoặc đưa ra tuyên bố liên quan đến màu sắc tại Hoa Kỳ, REACH24H có thể hỗ trợ rà soát các vấn đề về thành phần, công thức và ghi nhãn theo các yêu cầu hiện hành.
Bài viết đề xuất
Các phê duyệt màu thực phẩm của FDA trong năm 2025 và xu hướng loại bỏ thuốc nhuộm tổng hợp
Các lộ trình phê duyệt phụ gia tạo màu thực phẩm tại Trung Quốc, Hoa Kỳ và EU
Quy định về màu thực phẩm và sự phát triển của các chất thay thế tự nhiên