FDA Mencabut Izin Orange B dan Mengusulkan Pencabutan Citrus Red No. 2 di Tengah Perubahan yang Lebih Luas pada Pewarna Pangan

Cakupan Kedua Tindakan FDA

Pada 22 Juli 2026, FDA mengumumkan perintah final yang mencabut pencantuman bahan pewarna Orange B dan usulan untuk mencabut pencantuman Citrus Red No. 2. Kedua tindakan tersebut diterbitkan dalam Federal Register pada 23 Juli 2026, tetapi status hukumnya tidak sama.

Perintah final untuk Orange B berlaku untuk penggunaan yang diizinkan pada selongsong sosis frankfurter atau permukaannya. Pencabutan tersebut mulai berlaku pada 8 September 2026.

Untuk Citrus Red No. 2, FDA telah mengusulkan pencabutan izinnya untuk digunakan pada kulit jeruk matang. Usulan badan tersebut didasarkan pada kesimpulan sementara bahwa penggunaan tersebut telah dihentikan. Periode komentar publik ditutup pada 24 Agustus 2026; per 28 Oktober 2026, tindakan tersebut masih berupa usulan, sambil menunggu keputusan final FDA. Lihat perintah usulan Citrus Red No. 2.

Transisi yang Lebih Luas untuk Beralih dari Pewarna Berbasis Minyak Bumi

Pencabutan izin Orange B merupakan bagian dari peralihan yang lebih luas di AS dari pewarna pangan sintetis berbasis minyak bumi. Pada April 2025, Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan AS dan FDA mengumumkan inisiatif untuk bekerja sama dengan industri dalam menghentikan penggunaan pewarna FD&C berbasis minyak bumi yang masih tersisa. Target transisi industri FDA saat ini adalah akhir 2027 untuk enam pewarna bersertifikat yang masih tersisa.

Target ini mencerminkan inisiatif transisi industri. Target tersebut tidak boleh ditafsirkan sebagai satu perintah pencabutan yang berlaku menyeluruh atau sebagai tanggal efektif hukum yang seragam untuk keenam pewarna. Perusahaan harus terus memantau tindakan FDA secara individual, persyaratan produk yang berlaku, dan pengaturan transisi. pelacak janji industri FDA menyediakan informasi terkini mengenai inisiatif tersebut.

Tindakan FDA terpisah mencabut izin untuk Red No. 3. Untuk pangan dan suplemen makanan, batas waktu kepatuhannya adalah 15 Januari 2027. Batas waktu ini khusus untuk Red No. 3 dan tidak boleh disamakan dengan target transisi yang lebih luas.

Perkembangan Pewarna Alami dan Petisi yang Masih Menunggu Keputusan

Saat perusahaan mengevaluasi alternatif, FDA juga telah mengambil langkah terkait bahan pewarna dari sumber alami. Tindakan pada 2025 mencakup izin yang melibatkan ekstrak biru Galdieria, kalsium fosfat, dan perluasan penggunaan ekstrak bunga telang, kemudian diikuti oleh izin untuk gardenia blue.

Pada Februari 2026, FDA menerbitkan perintah final untuk beetroot red dan perluasan penggunaan ekstrak spirulina. Badan tersebut kemudian menunda tanggal efektifnya saat mengevaluasi keberatan. Oleh karena itu, perusahaan harus membedakan penerbitan suatu perintah dari tanggal berlakunya dan memastikan status terkini sebelum mengandalkan penggunaan baru.

Per 28 Oktober 2026, pelacak petisi FDA mencantumkan tiga petisi terkait yang sedang ditinjau: perluasan penggunaan dan perubahan spesifikasi untuk gardenia (genipin) blue; ekstrak safflower; serta amendemen terkait penggunaan aseton sebagai pelarut dalam pembuatan minyak wortel, termasuk spesifikasi dan nama alternatif. Petisi minyak wortel tersebut menyangkut amendemen khusus dan tidak boleh digambarkan sebagai persetujuan umum atas minyak wortel hasil ekstraksi aseton sebagai bahan pewarna. Periksa pelacak petisi bahan pewarna FDA untuk pembaruan status.

Asal alami tidak menghilangkan kebutuhan akan tinjauan regulasi: bahan pewarna dari sumber alami tetap memerlukan persetujuan pra-pasar FDA untuk penggunaan yang dimaksudkan.

Klaim “Tanpa Pewarna Buatan” Tetap Tunduk pada Batasan

Pada Februari 2026, FDA menyatakan akan menggunakan diskresi penegakan untuk klaim sukarela tertentu “tanpa pewarna buatan” pada pangan untuk konsumsi manusia yang tidak mengandung bahan pewarna apa pun yang tercantum dalam 21 CFR Part 74. Kebijakan ini tidak berlaku untuk pangan yang mengandung pewarna FD&C bersertifikat, dan persyaratan pelabelan lain yang berlaku tetap harus dipenuhi.

Perusahaan harus meninjau pernyataan bahan serta redaksi dan konteks setiap klaim pewarna sukarela. surat FDA tentang klaim “tanpa pewarna buatan” menjelaskan cakupan diskresi penegakan tersebut.

Hal yang Perlu Ditinjau oleh Perusahaan Pangan

Produsen pangan, importir, dan pemilik merek yang menjual produk di AS dapat menggunakan tindakan terbaru ini untuk meninjau penggunaan pewarna di seluruh portofolio produk mereka. Pemeriksaan prioritas mencakup:

• Cakupan bahan dan produk: identifikasi produk yang menggunakan Orange B atau bahan pewarna lain yang terdampak, lalu pastikan penggunaan spesifik yang diizinkan dan kategori produknya.

• Status dan jadwal regulasi: bedakan pencabutan final dan tanggal efektif dari usulan, tinjauan petisi, dan target transisi sukarela.

• Reformulasi dan pasokan: nilai calon pewarna pengganti berdasarkan penggunaan yang diizinkan, spesifikasi, kinerja teknis, dan keberlanjutan pasokan.

• Tinjauan label: periksa deklarasi bahan dan klaim sukarela agar sesuai dengan bahan pewarna yang benar-benar digunakan serta panduan FDA terkini.

Untuk konteks mengenai transisi pewarna FDA yang lebih luas, lihat pemberitaan REACH24H sebelumnya tentang tindakan FDA terkait pewarna pangan dan penghentian bertahap pewarna sintetis. Untuk pertanyaan mengenai bahan, formulasi, dan label, REACH24H menyediakan dukungan kepatuhan regulasi pangan AS.

Bagaimana REACH24H Dapat Membantu

REACH24H dapat membantu perusahaan menilai persyaratan regulasi pangan AS melalui:

• Tinjauan regulasi bahan dan formula.

• Tinjauan label pangan AS.

• Konsultasi regulasi dan pemantauan pembaruan.

Bacaan yang Direkomendasikan

• Persetujuan FDA atas Pewarna Pangan pada 2025 dan Peralihan dari Pewarna Sintetis

• Jalur Persetujuan Bahan Pewarna Pangan di Tiongkok, AS, dan UE

• Peraturan Pewarna Pangan dan Meningkatnya Alternatif Alami

Referensi Resmi

• FDA: Langkah Lebih Lanjut untuk Menghapus Izin Bahan Pewarna yang Sudah Tidak Relevan (22 Juli 2026)

• Federal Register: Perintah Final tentang Orange B

• Federal Register: Usulan Pencabutan Citrus Red No. 2

• FDA: Memantau Janji Industri untuk Menghapus Pewarna Pangan Berbasis Minyak Bumi

• FDA: Pelacak Petisi Bahan Pewarna

• FDA: Surat tentang Klaim “Tanpa Pewarna Buatan”