La FDA revoca l’autorizzazione di Orange B e propone di revocare quella di Citrus Red No. 2 nell’ambito di un più ampio cambiamento nei coloranti alimentari

Ambito dei due provvedimenti della FDA

Il 22 luglio 2026, la FDA ha annunciato un’ordinanza definitiva che revoca l’inserimento di Orange B nell’elenco degli additivi coloranti e una proposta di revoca dell’inserimento di Citrus Red No. 2. Entrambi i provvedimenti sono stati pubblicati nel Federal Register il 23 luglio 2026, ma non hanno lo stesso status giuridico.

L’ ordinanza definitiva su Orange B si applica al suo uso autorizzato sugli involucri o sulle superfici di würstel e salsicce. La revoca è entrata in vigore il 8 settembre 2026.

Per Citrus Red No. 2, la FDA ha proposto di revocare l’autorizzazione all’uso sulle bucce delle arance mature. La proposta dell’agenzia si basa sulla conclusione preliminare che tale uso sia stato abbandonato. Il periodo per la presentazione di commenti pubblici si è chiuso il 24 agosto 2026; al 28 ottobre 2026, il provvedimento era ancora una proposta, in attesa di una decisione definitiva della FDA. Consultare l’ ordinanza proposta su Citrus Red No. 2.

La transizione più ampia dai coloranti a base di petrolio

La revoca di Orange B rientra in un più ampio cambiamento negli Stati Uniti volto ad abbandonare i coloranti alimentari sintetici a base di petrolio. Nell’aprile 2025, il Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti e la FDA hanno annunciato un’iniziativa per collaborare con il settore alla graduale eliminazione dei restanti coloranti FD&C a base di petrolio. L’attuale obiettivo di transizione del settore fissato dalla FDA è la fine del 2027 per i sei coloranti certificati rimanenti.

Questo obiettivo riflette un’iniziativa di transizione del settore. Non va interpretato come un’unica revoca generale né come una data di entrata in vigore uniforme sul piano giuridico per tutti e sei i coloranti. Le aziende dovrebbero continuare a monitorare i singoli provvedimenti della FDA, i requisiti applicabili ai prodotti e le modalità di transizione. Il registro FDA degli impegni del settore fornisce informazioni aggiornate sull’iniziativa.

Un provvedimento distinto della FDA ha revocato l’autorizzazione per Red No. 3. Per gli alimenti e gli integratori alimentari, il termine per la conformità è il 15 gennaio 2027. Tale termine riguarda specificamente Red No. 3 e non va confuso con l’obiettivo di transizione più ampio.

Sviluppi sui coloranti naturali e petizioni in sospeso

Mentre le aziende valutano le alternative, la FDA ha adottato anche misure relative agli additivi coloranti di origine naturale. Tra i provvedimenti del 2025 figurano autorizzazioni riguardanti l’estratto blu di Galdieria, il fosfato di calcio e l’ampliamento degli usi dell’estratto di fiore di pisello farfalla, seguiti da un’autorizzazione per il blu di gardenia.

Nel febbraio 2026, la FDA ha emesso ordinanze definitive per il rosso di barbabietola e per un uso ampliato dell’estratto di spirulina. In seguito, l’agenzia ha rinviato le date di entrata in vigore mentre valuta le obiezioni. Le aziende dovrebbero quindi distinguere tra l’emissione di un’ordinanza e la sua data di entrata in vigore e verificare lo status attuale prima di fare affidamento su un nuovo uso.

Al 28 ottobre 2026, il registro delle petizioni della FDA riportava tre petizioni pertinenti in corso di valutazione: un ampliamento e una modifica delle specifiche per il blu di gardenia (genipina); l’estratto di cartamo; e modifiche riguardanti l’uso dell’acetone come solvente nella produzione di olio di carota, comprese le specifiche e le denominazioni alternative. La petizione relativa all’olio di carota riguarda modifiche specifiche e non va descritta come un’autorizzazione generale dell’olio di carota estratto con acetone quale additivo colorante. Consultare il registro delle petizioni sugli additivi coloranti della FDA per gli aggiornamenti sullo status.

L’origine naturale non elimina la necessità di una valutazione normativa: gli additivi coloranti di origine naturale richiedono comunque l’autorizzazione preventiva della FDA per l’uso previsto.

Le dichiarazioni «senza coloranti artificiali» restano soggette a limitazioni

Nel febbraio 2026, la FDA ha dichiarato di voler esercitare la propria discrezionalità nell’applicazione della normativa per determinate dichiarazioni volontarie «senza coloranti artificiali» sugli alimenti destinati al consumo umano che non contengono nessuno degli additivi coloranti elencati in 21 CFR Part 74. La politica non si estende agli alimenti contenenti coloranti FD&C certificati e continuano ad applicarsi gli altri requisiti di etichettatura pertinenti.

Le aziende dovrebbero esaminare sia l’elenco degli ingredienti sia la formulazione e il contesto di qualsiasi dichiarazione volontaria relativa ai coloranti. La lettera della FDA sulle dichiarazioni «senza coloranti artificiali» descrive l’ambito della discrezionalità nell’applicazione della normativa.

Aspetti da verificare per le aziende alimentari

I produttori alimentari, gli importatori e i titolari di marchi che vendono negli Stati Uniti possono utilizzare i più recenti provvedimenti per riesaminare l’impiego dei coloranti nei rispettivi portafogli. Tra le verifiche prioritarie rientrano:

• Ingredienti e ambito dei prodotti: individuare i prodotti che utilizzano Orange B o altri additivi coloranti interessati e verificare l’uso specifico autorizzato e la categoria di prodotto.

• Status normativo e tempistiche: distinguere le revoche definitive e le relative date di entrata in vigore dalle proposte, dalle valutazioni delle petizioni e dagli obiettivi volontari di transizione.

• Riformulazione e approvvigionamento: valutare i coloranti sostitutivi candidati in base agli usi consentiti, alle specifiche, alle prestazioni tecniche e alla continuità delle forniture.

• Verifica dell’etichetta: verificare le dichiarazioni degli ingredienti e le dichiarazioni volontarie confrontandole con i coloranti effettivamente utilizzati e con le indicazioni FDA vigenti.

Per maggiori informazioni sulla più ampia transizione dei coloranti promossa dalla FDA, consultare il precedente approfondimento di REACH24H su Provvedimenti FDA sui coloranti alimentari e graduale eliminazione dei coloranti sintetici. Per domande su ingredienti, formulazione ed etichettatura, REACH24H offre assistenza per la conformità normativa alimentare negli Stati Uniti.

Come può aiutare REACH24H

REACH24H può assistere le aziende nella valutazione dei requisiti normativi statunitensi per gli alimenti attraverso:

• Valutazione normativa degli ingredienti e delle formule.

• Revisione delle etichette alimentari statunitensi.

• Consulenza normativa e monitoraggio degli aggiornamenti.

Letture consigliate

• Autorizzazioni FDA del 2025 per i coloranti alimentari e passaggio dai coloranti sintetici

• Iter di autorizzazione dei coloranti alimentari in Cina, negli Stati Uniti e nell’UE

• Normativa sui coloranti alimentari e crescita delle alternative naturali

Riferimenti ufficiali

• FDA: ulteriori misure per rimuovere le autorizzazioni obsolete degli additivi coloranti (22 luglio 2026)

• Federal Register: ordinanza definitiva su Orange B

• Federal Register: proposta di revoca di Citrus Red No. 2

• FDA: monitoraggio degli impegni del settore per rimuovere i coloranti alimentari a base di petrolio

• FDA: registro delle petizioni sugli additivi coloranti

• FDA: lettera sulle dichiarazioni «senza coloranti artificiali»