Ein umfassender Einblick in Chinas Regulierungssystem für Kinderkosmetik
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Einleitung
Mit der Veröffentlichung der „Technischen Leitlinien für Kinderkosmetika“ in China im August 2023 ist der regulatorische Rahmen für Kinderkosmetika strenger geworden. Marken und Hersteller müssen nun ein komplexes System von Anforderungen an die Registrierung, die Inhaltsstoffauswahl und die Kennzeichnung bewältigen.
Dieser Artikel bietet einen umfassenden Leitfaden zur Sicherstellung der Einhaltung dieser neuen Vorschriften und integriert Erkenntnisse aus einschlägigen Regulierungsdokumenten wie den Maßnahmen zur Registrierung und Notifizierung von Kosmetika, den Vorschriften zur Überwachung und Verwaltung von Kinderkosmetika sowie den Sicherheits- und technischen Standards für Kosmetika (STSC).
Scrollen Sie nach unten, um ein klares Verständnis der Registrierungs- und Notifizierungsanforderungen, der Regeln für die Inhaltsstoffauswahl und Formulierung, der verbindlichen Anforderungen an Kennzeichnung und Verpackung sowie weiterer Aspekte zu erhalten.
Was sind Kinderkosmetika?
Kinderkosmetika sind Produkte, die für Personen im Alter von 12 Jahren und darunter entwickelt wurden. Diese Produkte dienen typischerweise der Reinigung, Feuchtigkeitsversorgung, Erfrischung des Körpers und dem Sonnenschutz. Jedes Produkt, das ausdrücklich für Kinder vermarktet wird oder indirekt auf seine Eignung für sie hinweist (z. B. mit der Kennzeichnung „für alle Altersgruppen“ oder „für die ganze Familie“), muss den Vorschriften für Kinderkosmetika entsprechen.
Besondere Aspekte von Kinderschminke: Physiologische Unterschiede bei Kindern
Säuglinge (0–1 Jahr): Dünnere Haut, unterentwickelte Talgdrüsen, ein höheres Verhältnis von Hautoberfläche zu Körper und eine geringere Fähigkeit zur Feuchtigkeitsspeicherung machen ihre Haut anfälliger.
Kleinkinder (1–3 Jahre): Obwohl ihre Hautstruktur stärker entwickelt ist, bleibt ihre Barrierefunktion unausgereift, wodurch sie zu Hautreizungen und Kontaktdermatitis neigen.
Verhaltensaspekte: Säuglinge und Kleinkinder nehmen Produkte aufgrund von Verhaltensweisen wie Saugen und Kratzen eher oral auf. Bei den Sicherheitsbewertungen sollte eine mögliche orale Exposition berücksichtigt werden.
Spezifische Anwendungsbereiche: Bei Produkten, die im Windelbereich oder in Hautfalten verwendet werden, müssen der längere Hautkontakt und die erhöhte Empfindlichkeit aufgrund des Kontakts mit Urin und Fäkalien berücksichtigt werden.
Hier sind die wichtigsten Compliance-Aspekte für Kinderkosmetika.
Registrierungs- und Notifizierungsanforderungen für Kinderkosmetika
Kinderkosmetika werden eingeteilt in:
Für Säuglinge und Kleinkinder (0–3 Jahre): Beschränkt auf die Funktionen Reinigung, Feuchtigkeitsversorgung, Haarpflege, Sonnenschutz, Linderung und Erfrischung des Körpers.
Für Kinder (3–12 Jahre): Beschränkt auf die Funktionen Reinigung, Make-up-Entfernung, Feuchtigkeitsversorgung, Verschönerung und dekorative Anwendung, Parfümierung, Haarpflege, Sonnenschutz, Reparatur, Linderung und Erfrischung des Körpers.
Produkte mit neuen Wirksamkeitsversprechen außerhalb dieser Kategorien erfordern eine Registrierung.
Inhaltsstoffauswahl und Formulierung für Kinderschminke
Verbotene Inhaltsstoffe
Inhaltsstoffe, die einer Sicherheitsüberwachung unterliegen.
Inhaltsstoffe ohne Sicherheitsnachweis für Kinder.
Gentechnisch veränderte oder auf Nanotechnologie basierende Inhaltsstoffe, außer wenn keine Alternativen vorhanden sind und eine strenge Sicherheitsbewertung durchgeführt wurde.
Inhaltsstoffe, die nach den nationalen Sicherheitsstandards für Kosmetika verboten sind.
Bestimmte Konservierungsmittel, wie Formaldehydabspalter und Salicylsäure sowie deren Salze (ausgenommen Shampoos).
Beschränkungen für funktionelle Inhaltsstoffe
Keine Funktionen zur Entfernung von Sommersprossen und zur Aufhellung, Aknebekämpfung, Enthaarung, Desodorierung, Schuppenbekämpfung, Vorbeugung von Haarausfall, Haarfärbung oder Dauerwellung.
Farbstoffe: Die Verwendung von mehr als vier Arten erfordert eine Sicherheitsbegründung.
Konservierungsmittel: Konservierungsmittel mit einem Anteil von >90% des STSC-Grenzwerts in Leave-on-Produkten oder die Verwendung von ≥5 Konservierungsmitteln gemäß STSC erfordern Sicherheitsstudien.
Tenside: Quaternäre kationische Ammoniumtenside sollten vermieden werden; bei ihrer Verwendung sind Sicherheitsbewertungen vorzulegen.
Sonnenschutzmittel: Nicht mehr als fünf chemische UV-Filter, wobei die Einsatzmenge unter den STSC-Grenzwerten liegen muss und der Gesamtgehalt an Titandioxid und Zinkoxid ≤25% betragen darf.
Mikrobiologische und physikalisch-chemische Standards
Gesamtkeimzahl: ≤500 KBE/ml oder KBE/g.
pH-Wert:
Leave-on-Produkte: 4.5–7.5
Rinse-off-Produkte: 4.5–8.5
Ausnahmen müssen anhand von Sicherheitsbewertungen begründet werden.
Anforderungen an Kennzeichnung und Verpackung
Wesentliche Kennzeichnungselemente
Verbindliches Logo für Kinderkosmetika: Ein deutlich erkennbares Emblem muss in der oberen linken Ecke der Hauptanzeigefläche angebracht werden.
Sicherheitshinweise: Die Etiketten müssen Warnhinweise wie „Nur unter Aufsicht eines Erwachsenen verwenden“ enthalten.
SPF- und PA-Einstufungen: Sonnenschutzprodukte müssen auf Grundlage von Wirksamkeitsprüfungen am Menschen SPF-Werte ausweisen.
Warnhinweise für Sprühnebel: Eine direkte Anwendung im Gesicht ist zu vermeiden; Hinweise wie „Vor der Anwendung im Gesicht auf die Hände sprühen“ sind anzubringen.
Verbot irreführender Angaben: Die Etiketten dürfen keine essbaren Eigenschaften suggerieren (z. B. „Lebensmittelqualität“, „essbar“) und keine Lebensmittelverpackungen imitieren, um eine versehentliche Einnahme zu verhindern.
Zusätzliche Kennzeichnung für importierte Produkte
Für importierte Kinderkosmetika mit Angaben zum SPF-Wert, PA-Wert, zur Wasserfestigkeit oder Schweißfestigkeit müssen die entsprechenden Wirksamkeitsprüfberichte eingereicht werden. Eine Änderung der Kennzeichnung zur Umgehung der Prüfanforderungen ist verboten.
Sicherheitsprüfung und -bewertung
Ergebnisse toxikologischer Prüfungen
Augenreizungstests: Produkte müssen nicht reizend oder leicht reizend sein; die Angabe „tränenfrei“ darf nur bei nicht reizenden Prüfergebnissen verwendet werden.
Hautreizungstests und Hautsensibilisierungstests: Produkte müssen nicht reizend und nicht sensibilisierend sein.
Hautphototoxizitätstests: Produkte dürfen nicht phototoxisch sein.
Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit am Menschen
Epikutantests: Durchgeführt an 30 Teilnehmenden unter strengen Kriterien für Schwellenwerte unerwünschter Reaktionen.
SPF- und PFA-Prüfung:
SPF-Prüfung: Kinderkosmetika, die eine Sonnenschutzwirkung beanspruchen, müssen auf ihren SPF-Wert geprüft werden.
PFA-Prüfung: Produkte mit der Kennzeichnung eines UVA-Schutzindex (PFA-Wert) oder PA+ bis PA++++ müssen auf den PFA-Wert geprüft werden.
Produkte, die eine UVA-Schutzwirkung oder einen Breitband-Sonnenschutz beanspruchen, müssen auf den Parameter der kosmetischen Anti-UVA-Wirkung – kritische Wellenlänge oder PFA-Wert – geprüft werden.
Wasserfestigkeitsprüfungen: Die SPF-Reduzierung nach dem Baden sollte bei Produkten mit Wasserfestigkeitsangabe 50% nicht überschreiten.
Fazit
Der strenge regulatorische Rahmen für Kinderkosmetika unterstreicht die Bedeutung der Priorisierung von Sicherheit, Wirksamkeit und Transparenz. Die Einhaltung dieser Standards schafft Vertrauen bei den Verbrauchern und erhöht die Glaubwürdigkeit der Produkte. Da sich die regulatorischen Anforderungen weiterentwickeln, sollten Unternehmen ihre Formulierungen, Kennzeichnungspraktiken und Sicherheitsbewertungen proaktiv aktualisieren, um die höchsten Branchenstandards zu erfüllen.
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