Percursos de registo mundial para os novos pesticidas da China

Mais de 30 oradores abordaram inovação em pesticidas, registo mundial, acesso ao mercado, cadeias de abastecimento e colaboração transfronteiriça. O Dr. Huang analisou desafios de dados, regulamentação e modelos de parceria enfrentados pelos novos pesticidas desenvolvidos na China ao passar da exportação para registos coordenados internacionais, propondo ação antecipada, decisões mais precisas e colaboração reforçada.

A apresentação do Dr. Huang seguiu-se à cerimónia que os organizadores designaram «Ano inaugural da expansão mundial dos pesticidas inovadores chineses». Enquadrou esta visão numa questão empresarial prática: depois de desenvolver uma nova molécula, como obter aceitação regulamentar e comercial nos mercados internacionais?

Da venda de produtos à criação de ativos globais

O Dr. Huang observou que as empresas agroquímicas chinesas vão além dos genéricos, do fabrico e das exportações. Com mais substâncias ativas próprias desenvolvidas na China, a questão central passa da capacidade de fabricar um produto para a obtenção de aceitação regulamentar e comercial internacional.

Antes de iniciar o desenvolvimento internacional, as empresas devem responder a três perguntas: Os dados existentes sustentam o registo no mercado-alvo? Vale a pena entrar nesse mercado comercialmente? Os parceiros externos conseguem compreender e avaliar claramente o valor do produto?

Concluir o registo na China não significa poder usar diretamente o mesmo dossiê noutras jurisdições. Os dossiês chineses seguem geralmente requisitos nacionais; autoridades estrangeiras avaliam frequentemente pedidos segundo diretrizes de ensaio da OCDE, princípios de boas práticas de laboratório (GLP) e quadros de avaliação específicos da jurisdição. Quanto mais cedo se planear a internacionalização, maior a oportunidade de detetar lacunas no desenho de estudos, parâmetros críticos, qualidade dos dados e interpretação científica.

«Os dados de segurança não devem ser vistos apenas como um requisito final do registo; devem orientar decisões iniciais de desenvolvimento internacional de um novo pesticida», salientou o Dr. Huang. Tratar evidência de segurança, pacotes de dados de registo e explicações de riscos críticos como ativos reutilizáveis ajuda a converter eficácia, posição de patente e potencial de mercado em valor para registos em vários mercados e parcerias externas.

PFAS e TFA: como os riscos de segurança redefinem prioridades de mercado

Perante crescente atenção regulamentar às substâncias perfluoroalquiladas e polifluoroalquiladas (PFAS), o Dr. Huang analisou as possíveis implicações do ácido trifluoroacético (TFA) para o registo internacional de pesticidas fluorados.

As definições e âmbitos regulamentares de PFAS variam entre jurisdições; pesticidas fluorados não devem ser automaticamente equiparados a PFAS históricos de elevada preocupação, como PFOS e PFOA. Uma questão mais imediata é saber se certas substâncias ativas fluoradas formam TFA, com persistência e mobilidade ambientais relativamente elevadas. A atenção poderá assim passar da substância ativa original aos metabolitos, bem como aos potenciais riscos para águas subterrâneas e de consumo.

Na Europa prosseguem os trabalhos sobre valores toxicológicos de referência do TFA, classificação harmonizada e comportamento no solo e na água. O Dr. Huang advertiu que se devem distinguir requisitos vigentes, avaliações em curso e valores ainda em projeto ou discussão. Sinais regulamentares não devem ser apresentados como conclusões finais antes de concluídos os processos.

Considerações sobre PFAS, sobretudo TFA, perfis de metabolitos, carcinogenicidade e propriedades desreguladoras do sistema endócrino podem alterar prioridades e sequência de mercados. Uma estratégia global não deve pressupor pedidos simultâneos em todos os mercados. É mais prático começar onde os dados existentes tenham maior probabilidade de aceitação e percursos de avaliação mais claros, expandindo depois para mercados de maior valor ou exigência à medida que os dados são avaliados e aperfeiçoados.

Do licenciamento externo ao registo mundial: colmatar lacunas através de parcerias

Os setores dos pesticidas e farmacêutico exigem elevado investimento, longos prazos e grande risco técnico. A experiência mais consolidada da indústria farmacêutica com licenciamento externo e codesenvolvimento oferece referências úteis aos criadores de novos pesticidas chineses.

Contudo, o modelo farmacêutico não pode ser simplesmente replicado nos agroquímicos. O desenvolvimento farmacêutico centra-se no valor clínico e benefício para o doente; a avaliação de pesticidas dá grande peso a toxicologia, destino ambiental, ecotoxicologia, resíduos e riscos nas condições reais de utilização. Eficácia elevada e uma proposta comercial atraente não se convertem em valor de registo se os dados de segurança não sustentarem o registo no mercado pretendido.

Dada a complexidade do registo internacional, desenvolvimento de canais e práticas locais de aplicação, a entrada colaborativa poderá ser mais prática para muitos criadores chineses. As estruturas incluem licenciamento regional, codesenvolvimento, parcerias de registo, fornecimento associado ao desenvolvimento de mercado e cooperação faseada. Complementam capacidades de registo no estrangeiro, distribuição e comercialização local, permitindo ampliar direitos geográficos e aprofundar parcerias com a acumulação de evidência técnica e comercial.

O risco de segurança deve integrar o desenvolvimento empresarial inicial e a avaliação do produto. O valor depende de eficácia, espectro de controlo de pragas e patente, mas também da dimensão do mercado-alvo, aceitação dos dados existentes, incertezas regulamentares importantes, custo provável de estudos adicionais e repartição de responsabilidades entre parceiros.

«O licenciamento externo não é um fim em si mesmo; é uma via prática para registo e comercialização coordenados internacionalmente», afirmou o Dr. Huang. «Os criadores chineses devem levar aos parceiros globais mais do que um produto: o valor conjunto do produto, dos seus dados regulamentares, de um programa robusto de desenvolvimento e da capacidade de criar e gerir parcerias.»

Três recomendações para criadores de novos pesticidas chineses

Para os principais desafios da internacionalização, o Dr. Huang apresentou três recomendações:

• Agir mais cedo: antecipar a avaliação do risco de segurança. Questões de metabolitos, carcinogenicidade, desregulação endócrina e PFAS, sobretudo TFA, devem ser consideradas no início do projeto e do planeamento internacional, juntamente com lacunas entre requisitos de dados chineses e estrangeiros. Quanto mais tarde se identificar um risco relevante, maiores os custos de estudos adicionais e a cautela dos potenciais parceiros.

• Decidir com maior precisão: usar evidência para orientar prioridades e sequência de mercados. A escolha não deve basear-se apenas na jurisdição aparentemente mais barata ou rápida. Deve avaliar reutilização de dados, valor de mercado, incerteza regulamentar e expansão geográfica posterior. Sempre que possível, o pacote central deve servir vários mercados, adicionando dados locais de eficácia, resíduos e riscos específicos quando exigidos.

• Reforçar a colaboração: reunir capacidades globais ao longo da cadeia de valor. O desenvolvimento internacional de um novo pesticida raramente depende de uma única empresa. Criadores de pesticidas, empresas de sementes, laboratórios, consultoras e parceiros estrangeiros poderão ter de contribuir, integrando molécula própria, dados GLP, sistemas agrícolas e programas de utilização, sequência de mercados e estrutura de parceria num plano coerente.

Apoiar o desenvolvimento mundial dos novos pesticidas chineses

A participação da REACH24H no CPEW 2026 destacou o seu trabalho em avaliação de segurança, informação regulamentar global e registo internacional de pesticidas.

Como especialista em conformidade agroquímica mundial, a REACH24H acompanha regulamentos de pesticidas e evolução dos PFAS nos principais mercados. Apoia clientes desde a identificação precoce de riscos, avaliação de lacunas dos dossiês e planeamento de estudos até à priorização de mercados, estratégia global de registo e comunicação do valor das parcerias.

A REACH24H continuará a combinar evidência científica e conhecimento regulamentar internacional para apoiar a expansão dos novos pesticidas chineses. Ao ajudar a identificar riscos críticos antes de grandes investimentos, criar dados que sirvam vários mercados e apresentar argumentos técnicos e comerciais mais claros a parceiros, a REACH24H pretende transformar conformidade em vantagem competitiva para a inovação chinesa.

Como a REACH24H pode ajudar

A REACH24H presta apoio regulamentar integral à expansão mundial dos novos pesticidas chineses:

• Registo na China.

  Registo de novos pesticidas e avaliação de segurança pré-registo, alinhando dossiês nacionais para expansão internacional.

• Informação regulamentar.

  Acompanhamento contínuo de requisitos de PFAS, TFA e metabolitos, incluindo as novas normas chinesas de avaliação de metabolitos de pesticidas, para identificar cedo necessidades de dados críticos.