Voies d’enregistrement mondiales pour les nouveaux pesticides chinois

L’événement a accueilli les contributions de plus de 30 intervenants sur l’innovation dans le domaine des pesticides, l’enregistrement mondial, l’accès aux marchés, les chaînes d’approvisionnement et la coopération transfrontalière. Le Dr Huang a examiné les difficultés liées aux données, à la réglementation et aux modèles de partenariat auxquelles sont confrontés les nouveaux pesticides développés en Chine, alors que les entreprises passent de l’exportation de produits à des enregistrements coordonnés sur les marchés internationaux, et a présenté une approche fondée sur une action plus précoce, des décisions plus ciblées et une collaboration renforcée.

La présentation du Dr Huang a suivi une cérémonie de lancement marquant ce que les organisateurs ont décrit comme « l’Année inaugurale de l’expansion mondiale des pesticides innovants chinois ». Ce calendrier a replacé cette vision des nouveaux pesticides développés en Chine dans un contexte commercial concret : une fois une nouvelle molécule développée, comment peut-elle obtenir l’acceptation réglementaire et commerciale sur les marchés internationaux ?

De la vente de produits à la création d’actifs mondiaux

Le Dr Huang a souligné que les entreprises chinoises de produits agrochimiques vont au-delà des produits génériques, de la fabrication et des exportations. Alors que davantage de substances actives propriétaires sont développées en Chine, la question centrale n’est plus de savoir si un produit peut être fabriqué, mais s’il peut obtenir l’acceptation réglementaire et commerciale sur les marchés internationaux.

Avant d’entreprendre un développement international, les entreprises doivent répondre à trois questions : Les données existantes peuvent-elles étayer l’enregistrement sur le marché cible visé ? Ce marché justifie-t-il commercialement une entrée ? Des partenaires externes peuvent-ils comprendre et évaluer clairement la valeur du produit ?

Achever l’enregistrement en Chine ne signifie pas que le même dossier peut être utilisé directement dans d’autres juridictions. Les dossiers d’enregistrement chinois sont généralement préparés conformément aux exigences nationales, tandis que les autorités étrangères évaluent souvent les demandes selon les lignes directrices de l’OCDE pour les essais, les principes de Bonnes pratiques de laboratoire (BPL) et des cadres d’évaluation propres à chaque juridiction. Plus une entreprise planifie tôt son développement international, plus elle a de possibilités d’identifier les lacunes dans la conception des études, les paramètres critiques, la qualité des données et l’interprétation scientifique.

« Les données de sécurité ne doivent pas être considérées comme une simple exigence d’enregistrement en phase finale ; elles doivent éclairer les décisions prises en amont concernant le développement international d’un nouveau pesticide », a souligné le Dr Huang. En considérant les données de sécurité, les dossiers de données d’enregistrement et les explications relatives aux risques critiques comme des actifs de données réutilisables, les entreprises peuvent traduire plus efficacement l’efficacité, la position en matière de brevets et le potentiel commercial en valeur pour l’enregistrement sur plusieurs marchés et les partenariats externes.

PFAS et TFA : comment les risques pour la sécurité remodèlent les priorités des marchés

Face à l’attention croissante des autorités réglementaires portée aux substances per- et polyfluoroalkylées (PFAS), le Dr Huang a examiné les implications potentielles de l’acide trifluoroacétique (TFA) pour l’enregistrement international des pesticides fluorés.

Les définitions et le champ d’application réglementaires des PFAS varient selon les juridictions, et les pesticides fluorés ne doivent pas être automatiquement assimilés aux PFAS historiques particulièrement préoccupants tels que le PFOS et le PFOA. Pour l’enregistrement des pesticides, une question plus immédiate est de savoir si certaines substances actives fluorées peuvent former du TFA, qui présente une persistance et une mobilité environnementales relativement élevées. Cela pourrait étendre l’attention réglementaire au-delà de la substance active mère aux métabolites, ainsi qu’aux risques potentiels pour les eaux souterraines et l’eau potable.

En Europe, les travaux relatifs aux valeurs toxicologiques de référence du TFA, à la classification harmonisée et à son comportement dans les sols et l’eau se poursuivent. Le Dr Huang a averti que les entreprises doivent distinguer les exigences déjà en vigueur, les procédures d’évaluation encore en cours et les valeurs qui demeurent à l’état de projet ou font encore l’objet de discussions. Les signaux réglementaires ne doivent pas être présentés comme des conclusions définitives avant l’achèvement des procédures concernées.

Les considérations liées aux PFAS — en particulier au TFA — ainsi que les profils des métabolites, la cancérogénicité et les propriétés perturbant le système endocrinien peuvent toutes modifier la hiérarchisation et l’ordre de lancement des marchés pour un nouveau pesticide. Une stratégie d’enregistrement mondial ne doit pas partir du principe que les demandes seront déposées simultanément sur tous les marchés. Une approche plus pratique consiste à commencer par les marchés où les données existantes ont davantage de chances d’être acceptées par les autorités réglementaires et où les voies d’évaluation sont plus claires, puis à s’étendre progressivement vers des marchés à plus forte valeur ou plus exigeants à mesure que le dossier de données est évalué et perfectionné.

De la concession de licence à l’enregistrement mondial : combler les lacunes de capacités grâce aux partenariats

Les secteurs des pesticides et des produits pharmaceutiques impliquent tous deux des investissements élevés, des délais de développement longs et des risques techniques importants. L’expérience plus établie de l’industrie pharmaceutique en matière de concession de licences et de co-développement offre donc des points de référence utiles aux développeurs de nouveaux pesticides chinois.

Cependant, le modèle pharmaceutique ne peut pas être simplement reproduit dans le secteur agrochimique. Le développement pharmaceutique se concentre principalement sur la valeur clinique et le bénéfice pour le patient, tandis que l’évaluation des pesticides accorde une importance considérable à la toxicologie, au devenir dans l’environnement, à l’écotoxicologie, aux résidus et aux risques dans les conditions réelles d’utilisation. Une efficacité élevée et une proposition commerciale convaincante ne peuvent être converties en valeur d’enregistrement si les données de sécurité ne permettent pas de soutenir l’enregistrement sur le marché visé.

Compte tenu de la complexité de l’enregistrement international des pesticides, du développement des canaux de distribution et des pratiques locales d’utilisation, une entrée collaborative sur les marchés peut constituer une approche plus pratique pour de nombreux développeurs de nouveaux pesticides développés en Chine. Les structures possibles comprennent les licences régionales, le co-développement, les partenariats d’enregistrement, les accords d’approvisionnement associés au développement des marchés et les modèles de coopération par étapes. Les partenariats peuvent compléter les capacités d’un développeur en matière d’enregistrement à l’étranger, de distribution et de commercialisation locale, tout en permettant aux parties d’étendre les droits géographiques et d’approfondir leur coopération à mesure que les données techniques et commerciales s’accumulent.

Le risque pour la sécurité doit également faire partie du développement commercial initial et de l’évaluation du produit. La valeur d’un produit est déterminée non seulement par son efficacité, son spectre de lutte contre les organismes nuisibles et sa position en matière de brevets, mais aussi par la taille du marché cible, l’acceptation réglementaire des données existantes, les principales incertitudes réglementaires, le coût probable des études supplémentaires et la répartition des responsabilités de développement entre les partenaires.

« La concession de licence n’est pas une fin en soi ; c’est une voie pratique vers un enregistrement et une commercialisation coordonnés sur les marchés internationaux », a déclaré le Dr Huang. « Ce que les développeurs de nouveaux pesticides chinois apportent à leurs partenaires mondiaux devrait être plus qu’un produit unique : il devrait s’agir de la valeur combinée du produit, de son dossier de données réglementaires, d’un programme de développement robuste et de la capacité à établir et gérer des partenariats. »

Trois recommandations pour les développeurs de nouveaux pesticides chinois

Pour relever les principaux défis du développement international, le Dr Huang a formulé trois recommandations :

• Agir plus tôt : anticiper l’évaluation des risques pour la sécurité. Les préoccupations potentielles concernant les métabolites, la cancérogénicité, la perturbation endocrinienne et les questions liées aux PFAS — en particulier celles impliquant le TFA — doivent être prises en compte dès le lancement du projet et lors de la planification internationale initiale, parallèlement à une évaluation des écarts entre les exigences chinoises et étrangères en matière de données. Plus un risque important est identifié tardivement, plus le coût des études supplémentaires est élevé et plus les partenaires potentiels sont susceptibles de se montrer prudents.

• Prendre des décisions plus ciblées : utiliser les données probantes pour orienter la hiérarchisation et l’ordre de lancement des marchés. La sélection des marchés ne doit pas reposer uniquement sur la juridiction qui semble la moins coûteuse ou la plus rapide. Les entreprises doivent évaluer la possibilité de réutiliser les données existantes, la valeur du marché, l’incertitude réglementaire et les possibilités d’expansion géographique ultérieure. Dans la mesure du possible, le dossier de données principal doit être conçu pour être utilisé sur plusieurs marchés, avec l’ajout des données locales d’efficacité, de résidus et de risques propres au marché lorsque cela est requis.

• Renforcer la collaboration : réunir des capacités mondiales tout au long de la chaîne de valeur. Le développement international d’un nouveau pesticide dépend rarement d’une seule entreprise. Les développeurs de pesticides, les entreprises semencières, les laboratoires, les sociétés de conseil et les partenaires étrangers peuvent tous devoir contribuer, en intégrant la molécule propriétaire, les données BPL, les systèmes de culture et les programmes d’utilisation, l’ordre de lancement des marchés et la structure du partenariat dans un plan de développement cohérent.

Soutenir le développement mondial des nouveaux pesticides chinois

La contribution de REACH24H au CPEW 2026 a mis en évidence les travaux de l’entreprise dans l’évaluation de la sécurité des pesticides, la veille réglementaire mondiale et l’enregistrement international des pesticides.

En tant que prestataire spécialisé de services de conformité agrochimique à l’échelle mondiale, REACH24H continue de suivre les réglementations applicables aux pesticides et les évolutions réglementaires liées aux PFAS sur les principaux marchés. L’entreprise accompagne ses clients depuis l’identification précoce des risques pour la sécurité, l’évaluation des lacunes du dossier et la planification des études, jusqu’à la hiérarchisation des marchés cibles, la stratégie d’enregistrement mondial et la communication de la valeur du partenariat.

REACH24H continuera de combiner les données scientifiques et son expertise réglementaire internationale afin de soutenir le développement mondial des nouveaux pesticides chinois. En aidant les entreprises à identifier les risques critiques avant les décisions d’investissement majeures, à constituer des dossiers de données pouvant soutenir plusieurs marchés et à présenter un dossier technique et commercial plus clair aux partenaires potentiels, REACH24H vise à transformer la conformité en avantage concurrentiel pour l’innovation chinoise sur les marchés mondiaux.

Comment REACH24H peut vous aider

REACH24H fournit un accompagnement réglementaire de bout en bout pour le développement mondial des nouveaux pesticides chinois :

• Enregistrement en Chine.

  Enregistrement des nouveaux pesticides et évaluation de la sécurité avant enregistrement, en alignant les dossiers nationaux sur les objectifs d’expansion internationale.

• Veille réglementaire.

  Suivi continu des exigences relatives aux PFAS, au TFA et aux métabolites, notamment les nouvelles normes chinoises d’évaluation des métabolites des pesticides— afin d’identifier rapidement les besoins critiques en matière de données.