Regolamento UE sui cosmetici Omnibus VI: il Parlamento rivede i periodi CMR e le norme sui nanomateriali
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Aggiornamento del regolamento UE sui cosmetici
Il 22 ottobre 2026 il Parlamento europeo ha adottato la propria posizione in prima lettura sul pacchetto Chemicals Omnibus VI. Il testo modificherebbe i periodi transitori per le sostanze CMR, manterrebbe l’obbligo di notifica prima dell’immissione sul mercato per determinati nanomateriali nei cosmetici e introdurrebbe obblighi di divulgazione per le vendite online. Non è ancora in vigore: la procedura è in attesa della posizione del Consiglio in prima lettura e non è stata confermata alcuna data di entrata in vigore.
Il pacchetto riguarda anche il regolamento UE sulla classificazione, l’etichettatura e l’imballaggio (CLP) e il regolamento UE sui prodotti fertilizzanti.
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Deroghe per le sostanze CMR e calendari di eliminazione graduale
La proposta iniziale della Commissione avrebbe escluso dal divieto generale ai sensi del Regolamento (CE) n. 1223/2009 sui prodotti cosmetici. La posizione del Parlamento non mantiene questa disposizione. Le aziende non dovrebbero presumere che la classificazione basata su queste vie di esposizione, di per sé, escluda la necessità di valutare il divieto o gli eventuali requisiti applicabili per le deroghe.
La posizione del Parlamento modifica i periodi transitori. Se non viene presentata una richiesta di deroga, riduce i periodi proposti dalla Commissione da 12 e 24 mesi a 6 e 12 mesi. Specifica inoltre le tempistiche nei casi in cui una deroga venga rifiutata:
| Scenario | Applicable CMR Categories | Fine del periodo di immissione sul mercato | Fine del periodo di messa a disposizione sul mercato |
|---|---|---|---|
| Nessuna richiesta di deroga presentata | Categorie 1A, 1B e 2 | 6 mesi | 12 mesi |
| Richiesta di deroga presentata ma rifiutata a causa di preoccupazioni del SCCS in materia di sicurezza | Categorie 1A, 1B e 2 | 3 mesi | 9 mesi |
| Il SCCS ritiene sicuro l’uso, ma la deroga è rifiutata perché è disponibile un’alternativa adeguata | Categorie 1A e 1B | 24 mesi | 36 mesi |
I periodi di 24 e 36 mesi si applicano solo se è disponibile in ogni momento un CPSR aggiornato Cosmetic Product Safety Report (CPSR) I periodi transitori decorrono dalla data di entrata in vigore della modifica pertinente dell’allegato II del regolamento sui cosmetici. Concedono tempo per eliminare gradualmente i prodotti e non costituiscono una deroga al divieto delle sostanze CMR.
Per le sostanze CMR di categoria 1A e 1B, la posizione del Parlamento elimina la condizione proposta relativa alla sicurezza alimentare. Per ottenere una deroga sarebbe necessario che non fosse disponibile alcuna alternativa adeguata e che il Comitato scientifico per la sicurezza dei consumatori (SCCS) abbia valutato la sostanza come sicura per l’uso cosmetico pertinente.
La valutazione delle alternative considererebbe se queste siano sicure per la salute umana, riducano il rischio complessivo, offrano una funzione equivalente e prestazioni comparabili e siano tecnicamente ed economicamente praticabili. La Commissione, in consultazione con il European Chemicals Agency (ECHA), dovrà elaborare orientamenti sull’analisi delle alternative entro un anno dall’entrata in vigore del regolamento modificativo.
Requisiti di notifica dei nanomateriali
La proposta della Commissione avrebbe eliminato l’obbligo di notifica aggiuntivo per i prodotti cosmetici contenenti nanomateriali. La posizione del Parlamento mantiene l’obbligo della persona responsabile di notificare elettronicamente alla Commissione prima dell’immissione sul mercato i prodotti che utilizzano nanomateriali non elencati nell’allegato III del regolamento sui cosmetici. Elimina l’attuale obbligo di effettuare la notifica con almeno sei mesi di anticipo.
La notifica includerebbe informazioni quali l’identità e le specifiche del nanomateriale, la quantità annua stimata nel prodotto cosmetico, i dati tossicologici, i dati di sicurezza per la categoria di prodotto pertinente e le condizioni di esposizione ragionevolmente prevedibili. La notifica generale del prodotto ai sensi dell’articolo 13, trasmessa tramite il Cosmetic Products Notification Portal (CPNP), continuerebbe ad applicarsi separatamente.
Nuovi obblighi di divulgazione delle informazioni per le vendite a distanza
La proposta della Commissione non modificava le disposizioni in materia di etichettatura del regolamento sui cosmetici per disciplinare le vendite a distanza. La posizione del Parlamento imporrebbe di mostrare in modo chiaro e visibile, nelle offerte online di prodotti cosmetici, determinate informazioni, tra cui:
Nome o ragione sociale e indirizzo della persona responsabile
Paese di origine dei prodotti importati
Contenuto nominale del prodotto
Eventuali precauzioni particolari per l’uso
Funzione del prodotto
Elenco degli ingredienti
L’obbligo di fornire le informazioni sulla persona responsabile è pertinente agli attuali accordi relativi alla Persona Responsabile nell’UE. In base alla posizione del Parlamento, l’obbligo di divulgazione per le vendite a distanza si applicherebbe 12 mesi dopo l’entrata in vigore del regolamento modificativo.
La posizione affronta inoltre la nomenclatura degli ingredienti e il trattamento di determinate sostanze naturali complesse. Imporrebbe che i nomi degli ingredienti rispettino la nomenclatura riconosciuta a livello internazionale, come INCI, o una nomenclatura generalmente accettata qualora non esista un nome comune. Una sostanza naturale complessa non comporterebbe automaticamente il divieto CMR solo perché contiene un componente classificato come CMR, se la sostanza nel suo insieme non è classificata come CMR. Il SCCS valuterebbe la sicurezza del componente negli usi cosmetici pertinenti.
Impatto e azioni prioritarie per le aziende del settore cosmetico
Rischio prioritario: eliminazione graduale dei prodotti CMR
La questione più urgente riguarda la potenziale eliminazione graduale dei cosmetici contenenti sostanze CMR. In base alla posizione del Parlamento, le aziende potrebbero avere soltanto sei mesi per cessare l’immissione sul mercato dei prodotti interessati se non viene presentata una richiesta di deroga; il periodo potrebbe ridursi a tre mesi se il SCCS individua problemi di sicurezza.
Sebbene le modifiche non siano ancora in vigore, le aziende dovrebbero:
Esaminare le formule per individuare le sostanze CMR di categoria 1A, 1B e 2 e identificare i prodotti interessati.
Valutare se una deroga possa essere giustificata e iniziare a raccogliere prove sulla sicurezza e sulle alternative. La richiesta dovrebbe essere presentata entro tre mesi dalla data di entrata in vigore della modifica pertinente della parte 3 dell’allegato VI al CLP Regulation .
Preparare scenari di eliminazione graduale o riformulazione per i prodotti interessati. Se si fa affidamento sul periodo transitorio di 24 o 36 mesi, mantenere disponibile un CPSR aggiornato.
Il conto alla rovescia dei periodi transitori non è ancora iniziato; le aziende dovrebbero confermare il regolamento definitivo e le date applicabili una volta concluso il processo legislativo.
Come può aiutare REACH24H
REACH24H supporta le aziende nell’accesso al mercato cosmetico dell’UE e nella conformità continua, inclusi la revisione degli ingredienti e delle formule, la preparazione del CPSR e del Product Information File, la nomina del Persona Responsabile, la notifica al CPNP e la revisione delle etichette e delle dichiarazioni. Il nostro team può contribuire a valutare i potenziali impatti sul portafoglio prodotti e a elaborare un piano di conformità sulla base del regolamento definitivo.
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Scoprite in che modo i periodi transitori proposti per le sostanze CMR e i relativi requisiti possono influire sul vostro portafoglio prodotti.
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