Dari Bahan Teknis ke Formulasi: Prinsip Utama di Balik Persyaratan Kimia Produk Agrokimia

1. Pendahuluan

Dalam beberapa tahun terakhir, persoalan kimia produk telah ditemukan pada hampir separuh permohonan agrokimia yang ditolak selama peninjauan regulasi di Tiongkok, sementara sekitar 70% permintaan informasi tambahan memuat komentar terkait kimia produk.

Untuk membantu pemohon memahami persyaratan data kimia produk dan menghindari masalah umum saat pendaftaran, Wawasan Kimia Produk REACH24H resmi diluncurkan sebagai seri artikel ahli. Seri ini berfokus pada topik penting seperti penetapan spesifikasi mutu, metode analisis, dan pemilihan laboratorium.

Sebagai artikel pertama seri ini, tulisan ini menelaah secara sistematis logika persyaratan data kimia produk untuk bahan teknis dan produk terformulasi.

Komentar peninjauan regulasi sering timbul dari ketidakkonsistenan antarbagian paket kimia produk. Misalnya, titik nyala yang dilaporkan mungkin tidak konsisten dengan komposisi yang dinyatakan; kondisi stabilitas penyimpanan mungkin kurang mencerminkan penyimpanan dan transportasi yang dimaksud; atau bahan kemasan yang ditetapkan berbeda dari bahan dalam uji kompatibilitas atau korosi.

Hal ini tampak sebagai persoalan teknis terpisah, tetapi mengarah pada prinsip yang sama: dossier kimia produk harus memberikan karakterisasi produk yang koheren dan didukung secara ilmiah. Data harus konsisten secara internal dan secara keseluruhan memungkinkan regulator memahami identitas produk, perilakunya, kestabilannya sepanjang waktu, dan potensi risiko yang perlu dipertimbangkan.

Karena itu, kimia produk bukan sekadar menetapkan daftar pengujian wajib. Kuncinya ialah memahami tujuan pembuktian setiap parameter dan keterkaitan hasil di seluruh dossier. Perspektif ini penting untuk menyusun paket kimia produk yang lengkap dan kuat serta mengidentifikasi kekhawatiran regulasi sebelum menjadi persoalan peninjauan.

Pemahaman logika ini memungkinkan pemohon mengidentifikasi risiko pendaftaran sejak awal penyiapan data dan membangun paket data yang lebih koheren serta ilmiah.

Artikel ini meninjau pertimbangan utama persyaratan data kimia produk yang lazim dari dua sudut: zat aktif dan bahan teknis, serta produk terformulasi.

2. Zat Aktif dan Bahan Teknis

Untuk zat aktif dan bahan teknis, kimia produk terutama berfokus pada tiga bagian: analisis lima batch, sifat fisikokimia, dan stabilitas.

Bersama-sama, data tersebut menetapkan identitas dan komposisi bahan teknis, mengarakterisasi sifat fisikokimia utamanya, serta menunjukkan konsistensi mutu sepanjang waktu.

Analisis lima batch memberikan gambaran representatif komposisi bahan teknis yang diproduksi secara komersial dan mendasari penetapan kadar zat aktif, profil pengotor, serta spesifikasi mutu utama. Karakterisasi fisikokimia menjelaskan sifat utama zat aktif dan bahan teknis, termasuk karakteristik struktur, fisik, kimia, dan bahayanya. Data stabilitas menunjukkan apakah bahan tetap dalam spesifikasi mutu yang ditetapkan pada kondisi penyimpanan terkait.

Secara keseluruhan, data ini menyediakan dasar komposisi dan fisikokimia bagi penilaian pendaftaran lebih luas, termasuk pengembangan formulasi, evaluasi toksikologi, dan penilaian risiko lingkungan.

2.1 Analisis Lima Batch: Menunjukkan Konsistensi Komposisi Produk

Analisis lima batch merupakan bagian inti kimia produk bahan teknis dan dasar penting penetapan spesifikasi produk.

Dengan menganalisis lima batch produksi skala industri yang representatif, pemohon dapat menetapkan:

• Spesifikasi bahan aktif;

• Batas pengotor relevan;

• Batas pengotor signifikan; dan

• Kadar air serta parameter mutu penting lainnya.

Analisis lima batch menetapkan profil komposisi dan identitas bahan teknis, sekaligus batas komposisi yang jelas bagi penilaian keselamatan dan risiko berikutnya. Karena itu, analisis ini menjadi salah satu landasan utama seluruh dossier pendaftaran.

2.2 Sifat Fisik dan Kimia: Dari Struktur Molekul ke Perilaku Lingkungan

Sifat fisikokimia menjelaskan karakteristik fisik dan kimia zat atau produk serta memberikan pemahaman perilakunya selama penyimpanan, transportasi, penggunaan, dan setelah dilepaskan ke lingkungan.

Data ini digunakan untuk menilai mutu produk serta menyediakan parameter penting bagi penilaian risiko toksikologi, ekotoksikologi, dan lingkungan.

Tabel berikut merangkum parameter fisikokimia yang lazim dinilai beserta tujuan utamanya.

2.3 Stabilitas

Tujuan utama studi stabilitas ialah menilai kemampuan produk mempertahankan mutu yang dapat diterima selama penyimpanan dan transportasi serta saat kontak dengan bahan kemasan atau logam dalam kondisi terkait.

Hasilnya memberikan dasar ilmiah untuk:

• Pemilihan bahan kemasan;

• Penentuan umur simpan; dan

• Penetapan kondisi penyimpanan dan transportasi yang sesuai.

Pertimbangan stabilitas utama mencakup:

3. Formulasi

Formulasi bukan sekadar campuran zat aktif dan koformulan. Desain formulasi serta proses manufaktur mengembangkan sifat dan karakteristik kinerja khusus untuk memenuhi tujuan penggunaan produk.

Kimia produk bahan teknis terutama berfokus pada komposisi, spesifikasi mutu, dan sifat fisikokimia intrinsik, sedangkan kimia produk formulasi lebih menekankan kemampuan formulasi mempertahankan mutu serta kinerja yang disyaratkan saat penyimpanan, transportasi, dan penggunaan, sekaligus memenuhi persyaratan keselamatan dan regulasi yang berlaku.

Karena itu, parameter kimia produk formulasi bergantung pada jenis formulasi, tujuan penggunaan, serta pertimbangan kinerja dan keselamatan khusus. Persyaratan ini umumnya dapat dikelompokkan menjadi empat bidang utama.

3.1 Sifat Fisikokimia Dasar

Sifat fisikokimia dasar menetapkan karakteristik mendasar produk terformulasi dan menjadi dasar penilaian keselamatan saat penyimpanan, transportasi, dan penggunaan. Sifat ini juga penting untuk pengendalian mutu serta klasifikasi bahaya.

Parameter lazim mencakup penampilan, pH, densitas, dan viskositas.

Misalnya, viskositas langsung memengaruhi kemampuan dituang, dipompa, dicampur, dan diatomisasi/disemprotkan. Untuk produk yang mengandung pelarut hidrokarbon, viskositas kinematik pada 40°C juga dapat relevan bagi penilaian klasifikasi bahaya inhalasi.

3.2 Kinerja Aplikasi

Formulasi harus melalui pengenceran, pencampuran, penyemprotan, penyebaran, atau proses aplikasi lain yang ditentukan label sebelum menjalankan fungsi yang dimaksud.

Karena itu, pengujian kinerja aplikasi langsung berkaitan dengan kemampuan produk mencapai penggunaan dan kinerja yang dimaksud.

Karena jenis formulasi serta cara aplikasi bervariasi, parameter kinerjanya juga berbeda. Menurut bentuk fisik dan sistem setelah pengenceran dengan air, kategori utama dapat diringkas sebagai berikut:

Formulasi Cair Suspensi / Dispersi

Untuk suspensi pekat (SC), suspensi kapsul (CS), dan formulasi serupa, parameter lazim mencakup suspensibilitas, dispersi spontan, uji ayakan basah, dan kemampuan dituang. Pada formulasi suspensi berbasis minyak, pemeliharaan stabilitas dispersi sangat penting.

Parameter ini memastikan produk dapat terdispersi merata setelah pengenceran, sehingga menghindari pengendapan berlebihan atau pemisahan fase.

Formulasi Padat yang Dapat Didispersikan dalam Air

Untuk tepung yang dapat dibasahi (WP) dan granula terdispersi air (WG), parameter lazim mencakup waktu pembasahan, uji ayakan basah, suspensibilitas, dan pembentukan busa persisten.

Granula terdispersi air juga dapat memerlukan penilaian sifat dispersi, pembentukan debu, daya alir, dan ketahanan abrasi, sebagaimana sesuai, agar granula terurai serta terdispersi efektif setelah ditambahkan ke air.

Formulasi yang Membentuk Emulsi

Untuk pekatan yang dapat diemulsikan (EC), suspoemulsi, dan formulasi pembentuk emulsi lainnya, parameter utama mencakup stabilitas emulsi dan pengemulsian ulang, yang menilai pembentukan serta pemeliharaan emulsi stabil setelah pengenceran dengan air dan adanya pemisahan, pembentukan krim, atau pemisahan minyak yang tidak dapat diterima.

Formulasi Larut Air

Untuk pekatan larut, tepung larut, dan granula larut, pertimbangan utama umumnya ialah stabilitas larutan.

Tepung serta granula larut juga dapat memerlukan penilaian derajat pelarutan dan busa persisten, untuk memastikan bahan aktif larut cukup serta tidak terjadi pengendapan atau kristalisasi yang tidak dapat diterima dalam larutan semprot.

Untuk granula larut, pembentukan debu, daya alir, dan ketahanan abrasi juga dapat relevan.

Formulasi Aplikasi Langsung

Untuk granula aplikasi langsung, parameter utama umumnya mencakup distribusi ukuran partikel, pembentukan debu, daya alir, dan ketahanan abrasi.

Parameter ini membantu memastikan aplikasi merata sekaligus meminimalkan paparan debu dan pecahnya partikel saat penanganan serta aplikasi.

3.3 Stabilitas Penyimpanan

Studi stabilitas penyimpanan menunjukkan kemampuan produk terformulasi mempertahankan kadar bahan aktif, kondisi fisik, dan karakteristik kinerja penting yang dapat diterima sepanjang periode penyimpanan yang diusulkan pada kondisi yang ditetapkan.

Studi lazim dapat mencakup:

• Stabilitas penyimpanan jangka panjang;

• Stabilitas penyimpanan dipercepat;

• Stabilitas suhu rendah;

• Stabilitas beku-cair; dan

• Kompatibilitas kemasan.

Penilaian stabilitas tidak boleh hanya berfokus pada degradasi bahan aktif. Perubahan sifat fisik dan kimia serta parameter teknis kinerja yang penting juga harus dievaluasi agar mutu serta kinerja aplikasi tetap konsisten sepanjang umur simpan yang diusulkan.

3.4 Sifat Fungsi Khusus

Produk dengan struktur atau cara aplikasi khusus, seperti formulasi mikroenkapsulasi, perlakuan benih, aerosol, obat nyamuk bakar, pengusir nyamuk listrik, produk penghasil asap, dan sejenisnya, dapat memerlukan evaluasi parameter khusus selain sifat fisikokimia dan kinerja konvensional.

Misalnya:

• Formulasi mikroenkapsulasi: laju pelepasan bahan aktif harus dinilai untuk menunjukkan sifat pelepasan terkendali yang dimaksud.

• Produk perlakuan benih: daya lekat dan keseragaman pelapisan harus dinilai agar perlakuan benih konsisten.

• Produk aerosol: kinerja semprotan serta keandalan katup harus dinilai.

• Obat nyamuk bakar dan pengusir nyamuk listrik: waktu pembakaran dan karakteristik pelepasan bahan aktif harus dinilai agar efikasi konsisten selama penggunaan yang dimaksud.

4. Kesimpulan

Baik untuk bahan teknis maupun produk terformulasi, data kimia produk menjadi landasan pengembangan dan pendaftaran agrokimia.

Kimia produk bukan bagian terpisah dari dossier. Bidang ini mencakup pengembangan produk, pengendalian mutu, dan penilaian regulasi, sekaligus menyediakan data serta dukungan ilmiah mendasar bagi evaluasi efikasi, nasib lingkungan, dan risiko kesehatan manusia serta ekologi.

Artikel ini membahas persyaratan umum pasar utama dunia dan meninjau parameter fisikokimia bahan teknis serta produk terformulasi beserta logikanya.

Pada edisi berikutnya, kami akan membahas lebih jauh persyaratan data fisikokimia khusus kimia produk di yurisdiksi utama, termasuk Tiongkok, Uni Eropa, Amerika Serikat, Kanada, Australia, dan pasar utama lain.

Bantuan dari REACH24H

REACH24H telah lama berkomitmen memantau pendaftaran agrokimia dan perkembangan regulasi pasar utama, termasuk Tiongkok, Uni Eropa, Amerika Serikat, Kanada, Australia, serta Brasil. Layanan kami yang lebih luas untuk kepatuhan agrokimia global mencakup pendaftaran dan dukungan teknis di pasar tersebut.

Kami terus memantau persyaratan regulasi, pendekatan peninjauan, serta perkembangan teknis kimia produk di pasar tersebut. Keahlian kami mencakup kerangka teknis serta panduan relevan yang dikembangkan oleh FAO/WHO dan OECD, serta panduan regulasi dan persyaratan penilaian otoritas seperti EPA, EFSA, dan APVMA.

Kami berpengalaman luas dalam komposisi produk, spesifikasi mutu, pengendalian pengotor, metode analisis, dan penilaian risiko ilmiah, serta memberikan dukungan teknis sepanjang pengembangan dan pendaftaran produk.

Baik Anda ingin memasukkan pertimbangan kimia produk ke pengembangan, strategi uji, atau penyiapan dossier, maupun menghadapi persoalan kompleks saat pendaftaran, REACH24H membantu mengidentifikasi serta menangani risiko lebih awal, memberikan solusi teknis praktis, meminimalkan permintaan informasi tambahan dan revisi berulang, serta memperlancar pendaftaran.

Untuk persyaratan pasar tertentu, lihat sumber kami tentang Pendaftaran Pestisida Tiongkok, Pendaftaran Pestisida EPA AS, dan Peraturan Produk Perlindungan Tanaman UE .

Bacaan yang Direkomendasikan

• Layanan Kepatuhan Pestisida dan Pupuk Global

• FAQ | Pendaftaran Pestisida Bahan Teknis

• Layanan Pendaftaran Pestisida Tiongkok

• Pendaftaran Pestisida EPA AS

• Peraturan Produk Perlindungan Tanaman UE (EU PPP)

Sumber Resmi

• OECD — Laporan Persyaratan Data Regulasi Pestisida Mengenai Kimia Produk

• Pedoman OECD untuk Pengujian Bahan Kimia, Bagian 1: Sifat Fisik-Kimia

• Manual FAO/WHO tentang Pengembangan dan Penggunaan Spesifikasi Pestisida Kimia

• EPA AS — Persyaratan Data untuk Pendaftaran Pestisida

• EUR-Lex — Peraturan Komisi (EU) No 283/2013: Persyaratan Data untuk Zat Aktif

• EUR-Lex — Peraturan Komisi (EU) No 284/2013: Persyaratan Data untuk Produk Perlindungan Tanaman

• APVMA — Persyaratan Kimia dan Manufaktur Produk Kimia Pertanian