Japonya FCM Uyum Hizmetleri: Pozitif Liste ve JCII Desteği
Güncellenme tarihi
JAPONYA GIDA İLE TEMAS EDEN MALZEMELER (FCM) UYUM HİZMETLERİ
Japonya'nın gıda ile temas eden malzemelere ilişkin (FCM) gerekliliklerine uyum, Japonya'ya tedarik edilen malzeme ve eşyaların pazara erişiminde önemli bir unsurdur. Düzenleyici çerçeve, ham madde kontrollerini, ürün spesifikasyonları ve testlerini, iyi üretim uygulamalarını ve uyum bilgilerinin aktarılmasını tedarik zinciri boyunca kapsar.
Japonya'nın Pozitif Liste (PL) sistemi, sentetik reçineler için 1 Haziran 2020'de yürürlüğe girdi. Beş yıllık geçiş dönemi 31 Mayıs 2025'te sona erdikten sonra sistem 1 Haziran 2025'te tamamen uygulanmaya başladı. REACH24H, tedarikçi ve üreticileri Japonya PL taraması, ürün ve formülasyon değerlendirmesi, listelenmemiş madde yollarının incelenmesi, test stratejisi, tedarik zinciri belgeleri ve JCII ile ilgili işlemler konusunda destekler.
Hızlı Gezinme
Japonya FCM Uyum Hizmetlerine Genel Bakış
| Konu | Temel Bilgi |
|---|---|
| Hedef pazar | Japonya |
| Temel hukuki çerçeve | Gıda Hijyeni Kanunu; Gıdalar, Gıda Katkı Maddeleri vb. için Spesifikasyonlar ve Standartlar (1959 tarihli 370 sayılı MHLW Bildirimi); sentetik reçine Pozitif Listesi |
| Başlıca düzenleyici kurumlar | Tüketici İşleri Ajansı (CAA); Japonya Gıda Güvenliği Komisyonu (FSCJ); ithalat işlemleri için MHLW ve karantina istasyonları |
| Başlıca kapsam | Sentetik reçineler, monomerler ve başlangıç maddeleri, katkılar, ara malzemeler, gereçler, kaplar ve ambalajlar |
| Temel uyum çalışmaları | PL ve kısıtlama taraması, ürün/formülasyon değerlendirmesi, listelenmemiş madde yollarının incelenmesi, test stratejisi, tedarik zinciri belgeleri ve JCII ile ilgili destek |
| Önemli sınır | Tek başına bir test raporu tam uyumu kanıtlamaz; JCII hizmetleri de Japonya'nın yasal Pozitif Liste yükümlülüklerinin yerine geçmez. |
Kimler Japonya FCM Uyum Desteğine İhtiyaç Duyabilir?
Üst aşama tedarikçileri: Japonya'da gıda teması uygulamalarına yönelik sentetik reçine, monomer veya başlangıç maddesi, katkı ve ara malzeme tedarikçileri.
Eşya üreticileri: Geçerli malzeme spesifikasyonlarını ve test gerekliliklerini belirlemesi gereken gıda ambalajı, kap, gereç, mutfak eşyası veya sofra eşyası üreticileri.
Yurt dışındaki üreticiler ve ihracatçılar: Japon müşterilerin PL durumu, kullanım kısıtlamaları, test kanıtları veya uygunluk belgeleri taleplerine yanıt veren şirketler.
İthalatçılar ve satın alma ekipleri: Tedarikçi kanıtlarının Japonya pazarına giriş veya müşteri onayı için yeterli olup olmadığını inceleyen ithalatçılar, distribütörler, marka sahipleri ve satın alma ekipleri.
Listelenmemiş maddelerle çalışan şirketler: Maddeleri mevcut PL ile eşleştirilemeyen veya amaçlanan kullanımı listelenen koşullara uymayan işletmeler.
JCII talepleri alan şirketler: JCII belgesi sunması, JCII'ye üye olması veya ulusal PL uyum beyanını JCII ile ilgili belgelerden ayırt etmesi istenen işletmeler.
Japonya'da Gıda ile Temas Eden Malzemeler Nelerdir?
Japonya Gıda Hijyeni Kanunu, gıda veya gıda katkı maddeleriyle temas eden gereçleri, kapları ve ambalajları (UCP) tanımlar. Gereçler, gıda veya gıda katkı maddeleriyle doğrudan temas eden araç, alet veya donanımlardır. Kap ve ambalajlar ise bunları içermek veya ambalajlamak için kullanılan ve bunlarla doğrudan temas eden eşyalardır.
Gıda ambalajları ve kapları
Plastik filmler, poşetler, kutular, bardaklar, tepsiler, şişeler, kapaklar, contalar ve benzeri eşyalar.
Mutfak ve yiyecek servisi eşyaları
Fincanlar, tabaklar, çatal bıçak takımları, pişirme kapları, kesme tahtaları, saklama kapları ve diğer doğrudan temas bileşenleri.
Üst aşama malzemeleri
Sentetik reçineler, monomerler, katkılar, masterbatch'ler, renklendiriciler, kaplamalar, yapıştırıcılar ve ilgili girdiler.
Kapsam notu: Cam, seramik, emaye, metal, kauçuk, ahşap ve diğer sentetik reçine olmayan malzemeler, sentetik reçine PL'sinin temel kapsamı dışındadır; ancak Gıda Hijyeni Kanununa ve geçerli malzemeye veya ürüne özel standartlara tabi olabilir.
Başlıca Düzenleyici Kurumlar ve Sektör Sistemleri
| Kurum veya Sistem | Temel Rol | Şirketlerin İncelemesi Gerekenler |
|---|---|---|
| Tüketici İşleri Ajansı (CAA) | PL dâhil gereçler, kaplar ve ambalajlar için gıda hijyeni standartlarını geliştirir ve değiştirir; yeni maddelerle ilgili danışma ve başvuru işlemlerini yönetir. | Kapsam belirleme; PL taraması; resmî test yöntemleri ve limitler; liste değişikliği veya yeni madde yolları. |
| Japonya Gıda Güvenliği Komisyonu (FSCJ) | Gıdayla ilgili kimyasal maddeler için bağımsız bilimsel risk değerlendirmeleri yapar ve ilgili makamlara bilimsel görüşler sunar. | Güvenlik verisi beklentileri; migrasyon ve beslenme yoluyla maruziyet; toksikoloji ve risk değerlendirme ölçütleri. |
| MHLW ve karantina istasyonları | İthal edilen gıdalar, gereçler, kaplar ve ambalajlar için sağlık gözetimi ve ithalat bildirimi işlemlerini yürütür. | Ticari ithalat işlemleri ve ithalat sırasında incelenebilecek destekleyici uyum bilgileri. |
| JCII ve diğer sektör kuruluşları | Gönüllü sektör listelerini ve yönetim sistemlerini işletir; uygun üyelere uygunlukla ilgili belgeler, testler ve danışmanlık sunabilir. | Üyelik uygunluğu, müşterinin istediği belgeler ve uygunluk belgelerinin tedarik zincirinde aktarılması. |
Japonya FCM Düzenleyici Çerçevesi ve Pozitif Liste
Japonya'nın FCM çerçevesi, Gıda Hijyeni Kanununa ve Gıdalar, Gıda Katkı Maddeleri vb. için Spesifikasyonlar ve Standartlarda belirlenen özel tedbirlere (1959 tarihli 370 sayılı MHLW Bildirimi)dayanır. Yasal sentetik reçine Pozitif Listesi GMP gereklilikleri, test yöntemleri, ithalat işlemleri, bilgi aktarımı yükümlülükleri ve gönüllü sektör yönetim sistemleriyle tamamlanır.
PL'nin temel ilkesi, gıda teması uygulamalarında kullanılan sentetik reçinelerin ve ilgili ham maddelerin Pozitif Listede izin verilen maddelerden oluşması ve geçerli polimer grubu, kullanım koşulları, azami kullanım seviyeleri ve diğer kısıtlamalara uymasıdır.
Tablo 1: Sentetik reçineler
Molekül ağırlığı en az 1,000 Da olan katı sentetik reçineler. Liste, malzemeleri özelliklerine göre 21 gruba ayırır ve her grup için izin verilen monomerleri, başlangıç maddelerini ve ilgili bileşenleri belirler.
Tablo 2: Sentetik reçine katkıları
İlgili temel malzeme kategorilerinde katkıların azami kullanım seviyelerini ve kullanım koşullarını belirler.
Önemli: Sentetik reçine PL'si dışında olmak, malzemenin Japonya FCM düzenleyici çerçevesi dışında olduğu anlamına gelmez. Kauçuk, cam, seramik, emaye, metal, ahşap ve diğer malzemeler geçerli spesifikasyon ve test gerekliliklerine tabi olabilir. Kasıtsız eklenen maddeler, yüzey işleme sistemleri ve işlevsel migranlar da kaynak, amaçlanan işlev ve kullanım koşullarına göre değerlendirilmelidir.
Bir Madde Japonya Pozitif Listesinde Yoksa Ne Yapılmalı?
PL kapsamındaki bir monomer, başlangıç maddesi veya katkı mevcut bir kayıtla eşleştirilemiyorsa ilk adım madde kimliğini, bileşen adını, CAS numarasını, geçerli kaydı, polimer grubunu ve kullanım koşullarınıdoğrulamaktır. Bu, maddenin gerçekten listelenmemiş olup olmadığını veya önerilen kullanımın mevcut bir kaydın kısıtlamaları dışında kalıp kalmadığını belirlemeye yardımcı olur.
Madde kategorisine ve düzenleyici konuya bağlı olarak yol şunları içerebilir:
Katkı listesini veya ilgili tablo kaydını değiştirme başvurusu;
Yetkili makamın istediği güvenlik verileriyle desteklenen bir güvenlik incelemesi başvurusu;
Monomerle ilgili bir bildirimi veya listeyi değiştirme talebi; ya da
Maddenin PL kapsamı dışında olduğunu veya belirli koşullar altında başka bir geçerli kurala tabi olduğunu gösteren teknik gerekçe.
Resmî başvurudan önce teknik uygulanabilirlik ve veri açığı değerlendirmesi genellikle önerilir. Resmî güvenlik değerlendirmesi gerektiğinde toplam süre; dosyanın eksiksizliğine, ek testlere, tamamlayıcı sorulara ve makamın inceleme ilerlemesine bağlıdır.
Müşteriler “JCII Sertifikasyonu” ile Neyi Kastediyor?
Satın alma ve tedarik zinciri görüşmelerinde müşteriler “JCII sertifikasyonu” veya “JCII Sertifikası” ifadelerini, JCII üyelik çerçevesinde sunulan PL uygunluk tespiti, uygunluk belgeleri, test veya diğer hizmetler için genel terim olarak kullanabilir. Bu hizmetler Japonya'nın yasal ulusal Pozitif Listesinden farklıdır ve yasal uyum yükümlülüklerinin yerine geçmez. Bununla birlikte Japon müşteriler, JCII belgelerini tamamlayıcı tedarik zinciri kanıtı olarak isteyebilir veya kabul edebilir.
| Karşılaştırma | Japonya Ulusal Pozitif Listesi | JCII Sektör Hizmetleri |
|---|---|---|
| Nitelik | Gıda Hijyeni Kanunu çerçevesinde zorunlu uyum gerekliliği. | Bir sektör kuruluşunun sunduğu üyelik, PL uygunluk değerlendirmesi, belgelendirme, test ve danışmanlık hizmetleri. |
| Yöneten kurum | Tüketici İşleri Ajansı. | JCII Gıda ile Temas Eden Malzemeler Güvenlik Merkezi. |
| Temel değerlendirme | Maddenin ilgili sentetik reçine FCM için izinli olup olmadığı ve geçerli kısıtlamalara uyup uymadığı. | Üyelik uygunluğuna, sunulan bilgilere ve geçerli JCII kurallarına dayalı uygunluk incelemesi veya belgelendirme. |
| Zorunlu mu? | Evet, malzeme veya madde yasal kapsama girdiğinde. | Genellikle müşteri spesifikasyonlarına, satın alma gerekliliklerine veya şirketin iç uyum programına bağlıdır. |
| Yurt dışındaki şirketler | Japonya'ya ihraç edilen FCM malzemeleri ve eşyaları geçerli yasal gerekliliklere uymalıdır. | Yabancı şirketler üyelik başvurusu yapabilir; ancak Japonya'da bir irtibat noktası gerekir ve ilgili işlemler Japonca yürütülür. |
Önce talep edilen çıktıyı doğrulayın: Müşterinin ulusal PL uyum beyanına, JCII uygunluk belgesine veya her ikisine mi ihtiyaç duyduğunu belirleyin. Proje ekibi ancak bundan sonra üyelik, test, belgelendirme, süre ve maliyet gerekliliklerini doğru değerlendirebilir.
Japonya FCM Değerlendirmesi için Hazırlanacak Bilgiler
Gereken bilgiler, projenin PL taraması, bitmiş ürün değerlendirmesi, test, JCII işlemi veya listeye ekleme başvurusu olmasına bağlıdır. Aşağıdaki bilgiler düzenleyici yolu tanımlamaya ve veri açıklarını belirlemeye yardımcı olur.
Madde ve ürün kimliği
Malzeme veya ürün adı ve varsa CAS numarası;
Formülasyon özeti, bileşim aralığı ve katman yapısı;
Yapısal formül, molekül ağırlığı, saflık, safsızlıklar ve kalıntı monomerler;
Üretim süreci ve parti kalitesi bilgileri.
Amaçlanan kullanım ve kısıtlamalar
Teknik işlev ve hedeflenen malzeme;
Azami kullanım seviyesi ve önerilen kısıtlamalar;
Gıda türü, temas sıcaklığı ve temas süresi;
Geçerli müşteri spesifikasyonları ve gereken çıktı.
Mevcut kanıtlar ve güvenlik verileri
SDS, tedarikçi beyanları, spesifikasyonlar ve test raporları;
Diğer pazarlardaki izinler veya kullanımlar;
Migrasyon veya beslenme yoluyla maruziyet değerlendirmesi;
Risk düzeyiyle orantılı toksikoloji veya diğer güvenlik verileri.
Uygulamada Japonya FCM Uyum Yolu
Ürün tanımlama
Konunun FCM ham maddesi, bileşen veya bitmiş eşya olduğunu doğrulayın; madde veya ürün kimliğini, yapısını, amaçlanan kullanımını ve alt aşama müşterisine sunulacak çıktıyı belirleyin.
Kapsam belirleme
Hangi bileşenlerin sentetik reçine PL'sine girdiğini, hangilerinin başka malzemeye veya ürüne özel standartlara tabi olduğunu belirleyin.
PL ve kısıtlama taraması
Monomerleri, başlangıç maddelerini, katkıları, izinli kullanım seviyelerini, polimer gruplarını ve kullanım kısıtlamalarını inceleyin; bilgi açıklarını ve malzemeye özel veya ürün testi gerekip gerekmediğini belirleyin.
Yol seçimi
Listelenmemiş veya listelenen spesifikasyonlara uymayan bir madde için listeye ekleme ya da değişiklik yolunu, güvenlik incelemesini, monomerle ilgili işlemi veya başka bir geçerli yolu değerlendirin.
Uyum bilgilerinin aktarılması
Alt aşama müşterilerinin uyumu doğrulayabilmesi için madde durumu, kısıtlamalar, test kanıtları, amaçlanan kullanımlar ve önlemleri açıklayan belgeler hazırlayın. İstendiğinde uygun JCII uygunluk veya belgelendirme yolunu ayrıca değerlendirin.
REACH24H'nin Japonya FCM Hizmetleri
01. Japonya PL Taraması ve Durum Tespiti
Temel malzemelerde kullanılan monomer veya başlangıç maddelerini ve ilgili katkıları mevcut PL'ye göre tarayın. Polimerler, UVCB'ler, tuzlar, karışımlar veya net CAS numarası olmayan maddeler dâhil kayıtları, polimer gruplarını, kısıtlamaları ve madde kimliğini inceleyin.
02. Ürün ve Formülasyon Uyum Değerlendirmesi
Katman yapısı, formülasyon, gıda türü, sıcaklık, temas süresi ve amaçlanan kullanıma göre geçerli Pozitif Listeyi, malzeme spesifikasyonlarını, ürün testlerini ve belge gerekliliklerini değerlendirin.
03. Listelenmemiş Maddeler ve PL Ekleme Başvuruları için Destek
Yol ve veri açığı değerlendirmeleri yapın; katkı listesi değişiklikleri, güvenlik incelemeleri veya monomer işlemleri için başvuru malzemelerine yardımcı olun; ön danışma, makam soruları ve tamamlayıcı sunumları destekleyin.
04. Japonya Gıda ile Temas Eden Malzeme Test Stratejisi
Malzeme türü ve amaçlanan kullanıma göre uygun testleri belirleyin, yetkin laboratuvarları koordine edin, testleri izleyin ve raporların hedef ürün ve pazar senaryosuna uygunluğunu inceleyin.
05. Uyum Bilgileri ve Tedarik Zinciri Belgeleri
PL durumu, kısıtlamalar, amaçlanan kullanımlar, test dayanağı ve önlemleri müşteriye hazır uygunluk beyanları, teyit belgeleri, teknik paketler veya tedarikçi anketi yanıtları hâline getirin.
06. JCII Üyeliği ve Uygunluk Belgesi Desteği
Uygun üyelik türünü ve istenen çıktıyı değerlendirin; JCII üyeliğini ve geçerli olduğunda sertifikalar dâhil ilgili uygunluk belgeleri başvurularını destekleyin; Japonca iletişim, test gözetimi ve dosya koordinasyonu için proje irtibatı olarak görev yapın.
07. Makamlar ve Sektör Kuruluşlarıyla İletişim
Madde kimliği, kapsam, başvuru işlemleri veya projeye özel diğer konularda ön danışma, teknik sorular ve tamamlayıcı bilgileri destekleyin.
08. Genişletilmiş Japonya Pazarına Erişim Desteği
Gerektiğinde düzenleyici güncellemeleri yorumlayın ve özel eğitim sağlayarak ekiplerin Japonya pazarı için malzeme uyum gerekliliklerini uygulamasına yardımcı olun.
Japonya FCM Süre ve Maliyet Etkenleri
Japonya FCM çalışmaları için her duruma uyan sabit süre veya fiyat yoktur. Tek bir PL taraması, ürün değerlendirmesi, test programı, JCII işlemi ve PL ekleme başvurusu çok farklı kapsamlara sahiptir. Aşağıdaki etkenler incelendikten sonra aşamalı takvim ve fiyat teklifi hazırlanabilir.
| Etken | Neden Önemli |
|---|---|
| Proje ve çıktı türü | PL taraması, testler, JCII desteği ve ekleme başvuruları farklı iş akışları ve çıktılar gerektirir. |
| Madde veya ürün karmaşıklığı | Polimerler, UVCB'ler, karışımlar, çok katmanlı malzemeler, kaplamalar ve belirsiz kimlikler ek eşleştirme veya değerlendirme gerektirebilir. |
| Amaçlanan kullanım ve kısıtlamalar | Gıda türü, temas sıcaklığı ve süresi, azami kullanım seviyesi, katman yapısı ve müşteri spesifikasyonları değerlendirmeyi etkiler. |
| Mevcut bilgiler ve veri açıkları | Mevcut formülasyonlar, tedarikçi beyanları, test raporları, maruziyet değerlendirmeleri ve güvenlik verileri gereken çalışmayı etkiler. |
| Testler ve dış inceleme | Laboratuvar takvimi, ek testler, tamamlayıcı sorular ve makam veya sektör kuruluşu incelemesi süreyi etkileyebilir. |
| Gizlilik ve tedarik zinciri koordinasyonu | Ayrı veri sunumları, erişim kontrolleri, çeviri ve tedarikçi-müşteri koordinasyonu proje sıralamasını etkileyebilir. |
Neden REACH24H?
REACH24H, Japonya'da yerel desteği, JCII ile profesyonel iletişimi, düzenleyici ve malzeme uzmanlığını ve koordineli çok pazarlı FCM hizmetlerinibir araya getirir. Japonya'daki bağlı şirketimiz, şirketlerin tedarik zinciri boyunca Japonca iletişimi ve proje koordinasyonunu yönetmesine yardımcı olur.
9
küresel şube
300+
uzman
15,000+
hizmet verilen işletme
20+
sertifikalı toksikolog
Japonya'da Yerel Destek
REACH24H'nin Japonya'da bir bağlı şirketi vardır. Yerel ekip, Japon müşteriler, sektör kuruluşları ve diğer proje paydaşlarıyla iletişimi destekleyebilir.
JCII ile Profesyonel İletişim
REACH24H, JCII ile profesyonel iletişim sürdürür. JCII Planlama Ofisi Direktörü Sayın Takeshi Kajiwara, CRAC China 2025 geri dönüştürülmüş plastikler ve sentetik reçine uyumu oturumuna katılarak Japonya'nın Pozitif Liste sistemi hakkında görüşlerini paylaştı.
Çok Pazarlı FCM Ağı
Gerektiğinde Japonya değerlendirmesi, Güney Kore, ASEAN pazarları, ABve Amerika Birleşik Devletleri için FCM uyum desteğiyle de bağlantılandırılabilir.
Entegre Proje Koordinasyonu
PL taraması, ürün değerlendirmesi, ekleme başvuruları, test stratejisi, tedarik zinciri belgeleri ve JCII desteği tek projede koordine edilebilir.
Sık Sorulan Sorular
JAPONYA FCM UYUM DESTEĞİ
Japonya FCM Uyum Yolunuzu Değerlendirin
İster tek bir maddeyi doğrulamak, masterbatch veya kaplamayı değerlendirmek, listelenmemiş bir maddeyi ele almak, test planlamak ya da JCII belgeleri hazırlamak isteyin, mevcut bilgilerinizi iletin. REACH24H, sonraki bilgi ihtiyaçlarını, önerilen hizmet kapsamını, tahmini süreyi ve maliyet etkenlerini belirleyebilir.
Değerlendirme Odağı
✓ Malzeme veya ürün kimliği, formülasyon ve varsa CAS numarası
✓ Hedef gıda türü, temas süresi, sıcaklık ve kullanım koşulları
✓ Mevcut tedarikçi beyanları, SDS, spesifikasyonlar ve test raporları
✓ Gerekli çıktı, hedef zamanlama ve gizlilik düzenlemeleri
Yazan
REACH24H FCM Compliance Team
REACH24H
REACH24H gıdayla temas eden malzemeler (FCM) ekibi, gıdayla temas eden ve geri dönüştürülmüş malzemeler için küresel mevzuata uyum alanında uzmanlaşmıştır. Çin, ABD, AB, Kanada ve MERCOSUR dahil pazarlarda, yeni madde başvurularında 10 yılı aşkın kanıtlanmış deneyimimizi ve kategoriye özgü gerekliliklere ilişkin derin bilgimizi sunuyoruz. Hizmetlerimiz; ham maddelerden yeni içerik başvurularına, ara ürünlere ve nihai ürün uyumuna kadar tüm ürün yaşam döngüsünü kapsar.