บริการปฏิบัติตามข้อกำหนดเครื่องสำอางสหรัฐฯ: FDA MoCRA และข้อกำหนดระดับรัฐ

สหรัฐอเมริกานิยามเครื่องสำอางอย่างไร?

ภายใต้กฎหมายอาหาร ยา และเครื่องสำอางแห่งรัฐบาลกลาง (FD&C Act) เครื่องสำอางโดยทั่วไปครอบคลุมสิ่งที่ใช้ถู เท โรย พ่น นำเข้า หรือใช้กับร่างกายมนุษย์ด้วยวิธีอื่น เพื่อทำความสะอาด เสริมความงาม เพิ่มความน่าดึงดูด หรือเปลี่ยนรูปลักษณ์ รวมถึงสิ่งที่ใช้เป็นส่วนประกอบของผลิตภัณฑ์ดังกล่าว ผลิตภัณฑ์บางชนิดที่ตรงตามนิยามสบู่ตามกฎหมายได้รับการพิจารณาแยกต่างหาก

เครื่องสำอางกับยา: เหตุใดวัตถุประสงค์และคำกล่าวอ้างจึงสำคัญ

การกำกับเป็นเครื่องสำอาง ยา หรือทั้งสองประเภทขึ้นอยู่กับวัตถุประสงค์การใช้เป็นหลัก คำกล่าวอ้างบนฉลาก บรรจุภัณฑ์ เว็บไซต์ หน้าอีคอมเมิร์ซ และโฆษณาอาจกระทบสถานะ ผลิตภัณฑ์กันแดด รักษาสิว ระงับเหงื่อ ขจัดรังแค และยาสีฟันป้องกันฟันผุเป็นตัวอย่างที่อาจมีข้อกำหนดยาเพิ่มเติมจากเครื่องสำอาง กฎหมายสหรัฐฯ ไม่รับรอง “เวชสำอาง” เป็นประเภทกำกับดูแลแยกต่างหาก

บริการที่เกี่ยวข้อง: การสนับสนุนกฎระเบียบ FDA สหรัฐฯ สำหรับยา OTC และเครื่องสำอาง.

ข้อกำหนดเครื่องสำอางสหรัฐฯ ใดอาจใช้บังคับ?

การปฏิบัติตามข้อกำหนดเครื่องสำอางสหรัฐฯ รวมข้อกำหนดรัฐบาลกลางกับหน้าที่เฉพาะระดับรัฐ ขอบเขตขึ้นอยู่กับประเภท บทบาทบริษัท กิจกรรมการผลิต ผู้ถือฉลาก ส่วนผสม คำกล่าวอ้าง และพื้นที่จำหน่าย

ข้อกำหนดรัฐบาลกลาง

ความแตกต่างสำคัญ: การขึ้นทะเบียนสถานที่เครื่องสำอาง FDA และแจ้งรายการผลิตภัณฑ์ ไม่ใช่โครงการอนุมัติหรือรับรองผลิตภัณฑ์ ตัวแทนสหรัฐฯ ของสถานที่ต่างประเทศเกี่ยวข้องกับการขึ้นทะเบียนและติดต่อ FDA ส่วนผู้รับผิดชอบคือหน่วยงานบนฉลากที่มีหน้าที่แจ้งรายการ หลักฐานความปลอดภัย และหลังวางตลาด ทั้งสองบทบาทใช้แทนกันไม่ได้

ข้อกำหนดระดับรัฐและช่องทางขาย

การยื่น MoCRA ระดับรัฐบาลกลางเพียงอย่างเดียวไม่ยืนยันการปฏิบัติตามทุกมลรัฐหรือช่องทาง บริษัทควรประเมินกฎระดับรัฐและคำขอเอกสารเชิงพาณิชย์ตามสูตร ประเภท รัฐที่จำหน่าย รูปแบบนำเข้า และช่องทางกระจายสินค้า

การปฏิบัติตามระดับรัฐอาจมีข้อกำหนดสิ่งแวดล้อมหรือเฉพาะผลิตภัณฑ์อื่น เช่น VOC ของบางผลิตภัณฑ์หรือฉลากผ้าเช็ดบางชนิด บริษัทควรประเมินหน้าที่ตาม สูตร ประเภท สถานที่จำหน่าย บทบาทบริษัท และวันที่กฎมีผล แทนการถือว่าขึ้นทะเบียนสถานที่และแจ้งรายการรัฐบาลกลางเป็นหลักฐานเพียงพอสำหรับการปฏิบัติตามทั้งหมดในตลาดสหรัฐฯ

สำหรับการขายหลายรัฐหรือช่องทาง ให้สูตร คำกล่าวอ้าง และรัฐที่วางแผนจำหน่าย เพื่อประเมินข้อกำหนดรัฐบาลกลางและรัฐร่วมกัน

ใครต้องขึ้นทะเบียนสถานที่หรือแจ้งรายการเครื่องสำอาง MoCRA?

ควรประเมินความจำเป็นในการขึ้นทะเบียน FDA แจ้งรายการ หรือตัวแทนสหรัฐฯ แยกกันตามกิจกรรมจริง ประเภท หน่วยงานบนฉลาก และข้อยกเว้น

สำหรับ MoCRA “สถานที่” โดยทั่วไปรวมหน่วยงานที่ผลิตหรือแปรรูปเครื่องสำอางซึ่งกระจายในสหรัฐฯ บางหน่วยงานที่ทำเฉพาะการติดฉลาก ติดฉลากใหม่ บรรจุ บรรจุใหม่ เก็บรักษา หรือกระจายสินค้าตามที่ระบุ อาจอยู่นอกนิยาม การเติมเครื่องสำอางลงภาชนะไม่ถือเป็นเพียงการบรรจุหีบห่อ

ดู แนวทาง FDA ฉบับสุดท้ายด้านขึ้นทะเบียนและแจ้งรายการ.

ข้อยกเว้นธุรกิจขนาดเล็ก MoCRA

MoCRA ยกเว้นธุรกิจขนาดเล็กบางรายจากการขึ้นทะเบียน แจ้งรายการ และ GMP ในอนาคต เกณฑ์กฎหมายพิจารณายอดขายรวมเฉลี่ยต่อปีของเครื่องสำอางในสหรัฐฯ ในสามปีก่อนหน้า โดยเกณฑ์ $1 ล้านปรับตามเงินเฟ้อ ข้อยกเว้นไม่ครอบคลุมประเภทความเสี่ยงสูงที่ระบุ รวมถึงผลิตภัณฑ์สัมผัสดวงตา ฉีด ใช้ภายใน และเปลี่ยนรูปลักษณ์ระยะยาวบางชนิด

ดู สรุปข้อยกเว้น MoCRA ปัจจุบันของ FDA.

สถานะ MoCRA และกำหนดเวลาสำคัญ

บริษัทควรวางแผนตามข้อกำหนด แนวทาง และสถานะระบบ FDA ปัจจุบัน แทนกำหนดการช่วงแรกหลังออกกฎหมาย ณ สิงหาคม 2026 รายการต่อไปนี้สำคัญเป็นพิเศษ:

กระบวนการปฏิบัติตามข้อกำหนดเครื่องสำอางสหรัฐฯ

ขั้นที่ 1: รวบรวมข้อมูลบริษัทและผลิตภัณฑ์
ยืนยันบทบาทในห่วงโซ่ สถานที่ผลิต ประเภท สูตร ฉลาก คำกล่าวอ้าง รัฐที่ตั้งใจจำหน่าย และข้อมูล FDA ที่มี

ขั้นที่ 2: กำหนดประเภทและหน่วยงานรับผิดชอบ
ประเมินเป็นเครื่องสำอาง ยา หรือทั้งสองตามวัตถุประสงค์และคำกล่าวอ้าง ระบุเจ้าของ/ผู้ดำเนินงาน ตัวแทนสหรัฐฯ และผู้รับผิดชอบที่เกี่ยวข้อง

ขั้นที่ 3: ประเมินช่องว่างกฎระเบียบและเอกสาร
ทบทวน FEI ทะเบียน รายการผลิตภัณฑ์ สูตรและส่วนผสม สี ฉลาก หลักฐานความปลอดภัย และความพร้อมระดับรัฐ

ขั้นที่ 4: ยื่นรัฐบาลกลางและทบทวนเทคนิคให้เสร็จ
ตามขอบเขตที่ตกลง สนับสนุนขอ FEI ขึ้นทะเบียน แจ้งรายการ ทบทวนสูตรและฉลาก ประเมินเอกสารความปลอดภัย และประเมินความเสี่ยงพิษวิทยา (TRA) เมื่อใช้บังคับ

ขั้นที่ 5: ดูแลการปฏิบัติตามและหน้าที่หลังวางตลาด
ตามความต้องการ สนับสนุนต่ออายุทะเบียน ปรับรายการรายปี เปลี่ยนข้อมูล จัดการเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ และติดตามกฎต่อเนื่อง

โดยทั่วไปต้องใช้ข้อมูลใด?

ข้อมูลต่อไปนี้มักถูกขอในการประเมินเครื่องสำอางสหรัฐฯ ขั้นต้น

เอกสารจริงขึ้นอยู่กับประเภท บทบาท จำนวนผลิตภัณฑ์ รูปแบบผลิต สถานะ FDA รัฐที่ขาย และขอบเขตที่ตกลง

ข้อมูลและเอกสารจริงขึ้นอยู่กับประเภท บทบาทบริษัท จำนวนผลิตภัณฑ์ รูปแบบผลิต ตลาด และขอบเขตบริการเฉพาะที่ต้องการ

ปัจจัยระยะเวลาและต้นทุนโครงการ

ไม่มีระยะเวลาเดียวหรือค่าบริการวิชาชีพตายตัวสำหรับทุกโครงการเครื่องสำอางสหรัฐฯ เวลาและต้นทุนขึ้นอยู่กับขอบเขตจริงและความพร้อมผลิตภัณฑ์กับห่วงโซ่

• จำนวนสถานที่ แบรนด์ ผลิตภัณฑ์ และรุ่นย่อย;

• ความซับซ้อนสูตร ส่วนผสม สี ฉลาก และคำกล่าวอ้าง;

• มี FEI แล้วหรือไม่ และต้องมีตัวแทนสหรัฐฯ หรือไม่;

• ความครบถ้วนเอกสารความปลอดภัยและคุณภาพ;

• จำนวนรัฐและช่องทางที่ต้องประเมิน;

• มีเพียงการยื่นรัฐบาลกลาง หรือรวมเทคนิค TRA และการดูแลต่อเนื่อง

FDA ไม่เก็บค่าธรรมเนียมยื่นทางการสำหรับขึ้นทะเบียนสถานที่หรือแจ้งรายการเครื่องสำอางตามมาตรา 607 ของ MoCRA อาจมีค่าบริการวิชาชีพเมื่อจ้างบุคคลที่สามสนับสนุน FEI ตัวแทนสหรัฐฯ ทบทวนเทคนิค เตรียมยื่น ประเมินความปลอดภัย หรือดูแลต่อเนื่อง

เพื่อประมาณการที่มีประโยชน์ ให้จำนวนสถานที่และ SKU ประเภท สถานะ FDA สถานะสูตร/ฉลาก รัฐเป้าหมาย และขอบเขตบริการ

บริการปฏิบัติตามข้อกำหนดเครื่องสำอาง FDA สหรัฐฯ ของ REACH24H

จัดประเภทและประเมินกฎระเบียบ: ประเมินเป็นเครื่องสำอาง ยา หรือทั้งสอง ระบุบทบาท หน้าที่ และข้อยกเว้นที่อาจใช้

สนับสนุน FEI ขึ้นทะเบียน และตัวแทนสหรัฐฯ: สนับสนุนค้นหา/ขอ FEI ขึ้นทะเบียนและต่ออายุทุกสองปี พร้อมตัวแทนสหรัฐฯ สำหรับสถานที่ต่างประเทศตามขอบเขต

แจ้งรายการเครื่องสำอางและดูแล: สนับสนุนยื่น ปรับปรุงรายปี แจ้งเลิก และดูแลรายการอื่น

ทบทวนสูตร ฉลาก และคำกล่าวอ้าง: ทบทวนส่วนผสม สี องค์ประกอบฉลาก และคำกล่าวอ้าง เพื่อระบุปัญหาปฏิบัติตามและความเสี่ยงถูกจัดเป็นยา

ความปลอดภัยและหลังวางตลาด: ให้การวิเคราะห์ช่องว่างข้อมูลความปลอดภัย TRA กระบวนการเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ ประเมินระดับรัฐ และติดตามตามขอบเขต

เหตุใดเลือก REACH24H สำหรับเครื่องสำอางสหรัฐฯ?

REACH24H รวมความเชี่ยวชาญกฎเครื่องสำอางสหรัฐฯ การประเมินพิษวิทยา และประสบการณ์เข้าสู่ตลาดทั่วโลก เพื่อสนับสนุนตั้งแต่ประเมินแนวทางจนยื่น หลักฐานความปลอดภัย และดูแลต่อเนื่อง

สนับสนุนรัฐบาลกลางและรัฐแบบบูรณาการ

การปฏิบัติตามสหรัฐฯ ครอบคลุมมากกว่าขึ้นทะเบียนและแจ้งรายการ MoCRA REACH24H สนับสนุนประเภท ทะเบียน FDA รายการ สูตรและฉลาก หลักฐานความปลอดภัย และกฎรัฐ ช่วยประเมินทั้งแนวทางโดยไม่ถือว่าการยื่น FDA แต่ละรายการเพียงพอเข้าตลาด

ความเชี่ยวชาญพิษวิทยาและประเมินความปลอดภัย

ทีมเครื่องสำอาง REACH24H รวมผู้เชี่ยวชาญกฎระเบียบ พิษวิทยา ประเมินความปลอดภัยและความเสี่ยง และวิชาชีพเทคนิคอื่น ความสามารถสนับสนุนทบทวนสูตรและส่วนผสม รับสัมผัส ข้อมูลความปลอดภัยและทดสอบเดิม ช่องว่างข้อมูล และประเมินความเสี่ยงพิษวิทยา (TRA) สำหรับหลักฐาน MoCRA

การดำเนินงานในสหรัฐฯ

REACH24H ดำเนินงานในสหรัฐฯ ผ่าน REACH24H USA Inc. ตั้งแต่ 2014 สนับสนุนเข้าสู่ตลาดหลายภาคที่ถูกกำกับรวมเครื่องสำอาง ทีมท้องถิ่นร่วมแลกเปลี่ยนอุตสาหกรรมและติดต่อ Independent Beauty Association (IBA) และ Personal Care Products Council (PCPC) การดำเนินงานนี้เสริมความสามารถกฎระเบียบและเข้าสู่ตลาดสหรัฐฯ โดยรวมของ REACH24H

คำถามพบบ่อยเครื่องสำอางสหรัฐฯ

1. ต้องมีอนุมัติ FDA หรือใบรับรองขึ้นทะเบียนก่อนขายเครื่องสำอางในสหรัฐฯ หรือไม่?

โดยทั่วไปไม่ เครื่องสำอางและส่วนผสมไม่ต้องอนุมัติก่อนวางตลาดจาก FDA ยกเว้นสีที่ต้องอนุญาตให้ใช้และอาจต้องรับรองรุ่นผลิตโดย FDA การขึ้นทะเบียนและแจ้งรายการ MoCRA ไม่ใช่อนุมัติผลิตภัณฑ์ และ FDA ไม่ออกใบรับรองอนุมัติสำหรับการยื่นเหล่านี้

2. ผลิตภัณฑ์ของฉันเป็นเครื่องสำอาง ยา OTC หรือทั้งสองในสหรัฐฯ?

ประเภทขึ้นอยู่กับวัตถุประสงค์และคำกล่าวอ้างเป็นหลัก กันแดด รักษาสิว ระงับเหงื่อ รักษารังแค หรือป้องกันฟันผุอาจทำให้เป็นยาหรือทั้งสองประเภท ฉลาก บรรจุภัณฑ์ เว็บไซต์ หน้าอีคอมเมิร์ซ และโฆษณาอาจกระทบสถานะ

3. สถานที่ผลิต/แปรรูปของฉันต้องขึ้นทะเบียน FDA ตาม MoCRA หรือไม่?

ไม่เสมอ ขึ้นกับกิจกรรม ผลิตภัณฑ์ และข้อยกเว้น สถานที่ผลิต/แปรรูปเพื่อจำหน่ายสหรัฐฯ อาจต้องขึ้นทะเบียน บางแห่งที่ทำเพียงกิจกรรมเฉพาะอาจอยู่นอกนิยาม ธุรกิจขนาดเล็กที่เข้าเกณฑ์อาจยกเว้นทะเบียนบางรายการตามเกณฑ์กฎหมายและข้อยกเว้นประเภท

4. ขึ้นทะเบียนสถานที่กับแจ้งรายการ MoCRA ต่างกันอย่างไร?

ทะเบียนใช้กับสถานที่ที่อยู่ในขอบเขตผลิต/แปรรูปเพื่อกระจายในสหรัฐฯ รายการใช้กับเครื่องสำอางที่จำหน่าย ยื่นโดยหรือแทนผู้รับผิดชอบ เป็นหน้าที่แยกกัน: ทะเบียนต่ออายุทุกสองปี ส่วนข้อมูลรายการปรับทุกปี

5. สถานที่ต่างประเทศต้องมีตัวแทนสหรัฐฯ หรือไม่ และต่างจากผู้รับผิดชอบอย่างไร?

สถานที่ต่างประเทศที่ต้องขึ้นทะเบียน MoCRA ต้องให้ ข้อมูลติดต่อตัวแทนสหรัฐฯ เป็นส่วนหนึ่งของทะเบียน ตัวแทนเกี่ยวข้องกับสถานที่ต่างประเทศและติดต่อ FDA ส่วนผู้รับผิดชอบคือผู้ผลิต ผู้บรรจุ หรือผู้จัดจำหน่ายบนฉลาก มีหน้าที่แจ้งรายการ หลักฐานความปลอดภัย และรายงานเหตุการณ์ร้ายแรง ผู้รับผิดชอบไม่จำเป็นต้องอยู่ในสหรัฐฯ เพียงเพราะผลิตภัณฑ์ขายที่นั่น

6. กำหนดเวลาและการต่ออายุทะเบียนกับรายการเป็นอย่างไร?

สถานที่ใหม่ที่อยู่ในขอบเขตโดยทั่วไปต้องขึ้นทะเบียนภายใน 60 วันหลังเริ่มกิจกรรมที่ใช้บังคับ เครื่องสำอางใหม่โดยทั่วไปต้องแจ้งรายการภายใน 120 วันหลังจำหน่ายระหว่างรัฐครั้งแรก ทะเบียนต่ออายุทุกสองปี และข้อมูลสถานที่ที่กำหนดซึ่งเปลี่ยนโดยทั่วไปต้องปรับใน 60 วัน รายการปรับทุกปี

7. MoCRA ต้องใช้หลักฐานความปลอดภัยใด และใช้ข้อมูลเดิมได้หรือไม่?

ผู้รับผิดชอบต้องรับรองและเก็บบันทึกหลักฐานความปลอดภัยเพียงพอ FDA ไม่กำหนดแฟ้มมาตรฐานหรือชุดทดสอบตายตัวสำหรับทุกเครื่องสำอาง อาจใช้ข้อมูลเดิมที่มั่นคงทางวิทยาศาสตร์และเหมาะกับผลิตภัณฑ์ ไม่บังคับทดสอบสัตว์เพื่อจำหน่ายเครื่องสำอาง ควรประเมินหลักฐานตามสูตร ส่วนผสม วัตถุประสงค์ รับสัมผัส กลุ่มเป้าหมาย และข้อมูลที่มี

8. รวมหลายสี กลิ่น รส หรือขนาดบรรจุในรายการเดียวได้หรือไม่?

ได้ในบางกรณี FDA อนุญาตให้ การยื่นรายการครั้งเดียว รวมเครื่องสำอางสูตรเหมือนกัน หรือแตกต่างเพียงสี กลิ่น รส หรือปริมาณบรรจุ ควรประเมินการรวมตามสูตรจริง ชื่อ ประเภท และข้อมูลยื่น

9. ปฏิบัติตาม MoCRA เพียงพอขายทั่วสหรัฐฯ หรือไม่?

ไม่ การขึ้นทะเบียนและรายการเป็นเพียงส่วนหนึ่ง บริษัทควรประเมินรัฐตามสูตร ประเภท และสถานที่ เช่น ข้อจำกัดส่วนผสมและรายงานโครงการเครื่องสำอางปลอดภัยแคลิฟอร์เนีย Proposition 65 แคลิฟอร์เนีย กฎหมายวอชิงตัน และข้อกำหนด New York สำหรับบางสาร ผู้ค้าปลีก แพลตฟอร์ม ผู้นำเข้า และผู้ซื้ออาจขอเอกสารเพิ่ม

วางแผนโครงการเครื่องสำอางสหรัฐฯ ของคุณ

ไม่ว่ากำลังเปิดตัวสหรัฐฯ เปลี่ยนผู้ผลิต รับหน้าที่ผู้รับผิดชอบ ต่ออายุทะเบียน หรือทบทวนหลายรัฐ ส่งข้อมูลผลิตภัณฑ์ สูตร และห่วงโซ่ให้ REACH24H ทีมงานช่วยประเมินข้อกำหนดและกำหนดขั้นต่อไป

บริการที่เกี่ยวข้อง

• ขึ้นทะเบียนสถานที่เครื่องสำอาง MoCRA

• แจ้งรายการผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง MoCRA

• หลักฐานความปลอดภัย MoCRA และ TRA

• การสนับสนุนกฎระเบียบ FDA สหรัฐฯ สำหรับยา OTC และเครื่องสำอาง

แหล่งอ้างอิงทางการสำคัญ

• FDA — กฎหมายปรับปรุงการกำกับเครื่องสำอางปี 2022 (MoCRA)

• FDA — ขึ้นทะเบียนและแจ้งรายการสถานที่กับผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง

• FDA — แนวทางอุตสาหกรรม: ขึ้นทะเบียนและแจ้งรายการสถานที่กับผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง

• FDA — สรุปข้อกำหนดฉลากเครื่องสำอาง

• FDA — ชื่อส่วนผสมเครื่องสำอาง

• กรมสาธารณสุขแคลิฟอร์เนีย — โครงการเครื่องสำอางปลอดภัยแคลิฟอร์เนีย

• กรมนิเวศวิทยารัฐวอชิงตัน — กฎหมายเครื่องสำอางปลอดสารพิษ