ABD Kozmetik Uyum Hizmetleri: FDA, MoCRA ve Eyalet Şartları

Amerika Birleşik Devletleri Kozmetiği Nasıl Tanımlar?

Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası (FD&C Act) kapsamında kozmetik genellikle temizleme, güzelleştirme, çekiciliği artırma veya görünümü değiştirme amacıyla insan vücuduna sürülmesi, dökülmesi, serpilmesi, püskürtülmesi, içine verilmesi veya başka şekilde uygulanması amaçlanan maddeleri ve bu ürünlerin bileşeni olması amaçlanan maddeleri kapsar. Yasal sabun tanımına uyan belirli ürünler ayrı ele alınır.

Kozmetik ve İlaç: Kullanım Amacı ve İddialar Neden Önemlidir?

Ürünün yalnızca kozmetik, ilaç veya her ikisi olarak düzenlenmesi öncelikle kullanım amacına bağlıdır. Etiket, ambalaj, site, e-ticaret sayfası ve reklamlardaki iddialar statüyü etkileyebilir. Güneş koruyucular, akne tedavileri, ter önleyiciler, kepek karşıtı ürünler ve çürük önleyici diş macunları kozmetik yanında ilaç şartları da taşıyabilir. ABD hukuku “kozmesötik” terimini ayrı mevzuat kategorisi olarak tanımaz.

İlgili Hizmet: ABD FDA OTC İlaç ve Kozmetik Mevzuat Desteği.

Hangi ABD Kozmetik Uyum Şartları Uygulanabilir?

ABD kozmetik uyumu federal şartlarla eyalete özgü yükümlülükleri birleştirir. Kapsam sınıflandırma, şirket rolü, üretim faaliyetleri, etiket sahipliği, içerikler, iddialar ve satış coğrafyasına bağlıdır.

Federal Uyum Şartları

Önemli ayrım: FDA kozmetik tesis kaydı ve ürün listeleme ürün onay veya sertifika programı değildir. Yabancı tesisin ABD temsilcisi tesis kaydı ve FDA iletişimiyle bağlantılıdır; Sorumlu Kişi ise etiketteki kuruluş olup ürün listeleme, güvenlilik kanıtı ve pazarlama sonrası sorumlulukları üstlenir. İki rol birbirinin yerine geçmez.

Eyalet ve Satış Kanalı Şartları

Federal MoCRA başvuruları tek başına her eyalet veya satış kanalına uyumu kanıtlamaz. Şirketlerin formül, ürün türü, satış eyaletleri, ithalat modeli ve dağıtım kanalına göre eyalet kuralları ve ticari belge taleplerini değerlendirmesi önerilir.

Eyalet uyumu ayrıca belirli ürünlerin VOC şartları veya belirli mendillerin etiket şartları gibi çevresel veya ürüne özgü başka şartları kapsayabilir. Yükümlülük değerlendirmesinde formül, ürün kategorisi, satış yeri, şirket rolü ve mevzuatın yürürlük tarihleri esas alınmalı; federal tesis kaydı ve ürün listeleme genel ABD pazar uyumunun yeterli kanıtı sayılmamalıdır.

Birden çok eyalet veya kanalda satış için formül, amaçlanan iddialar ve satış eyaletlerini sağlayın; federal ve eyalet şartları birlikte değerlendirilebilsin.

MoCRA Kozmetik Tesis Kaydı veya Ürün Listeleme Kimler İçin Gerekir?

FDA kaydı, listeleme veya ABD temsilcisi ihtiyacının gerçek faaliyet, ürün türü, etiketteki kuruluş ve muafiyetler temelinde ayrı değerlendirilmesi önerilir.

MoCRA kaydı için “tesis” genellikle ABD'de dağıtılan kozmetik ürünleri üreten veya işleyen işletmeyi kapsar. Yalnızca belirtilen etiketleme, yeniden etiketleme, ambalajlama, yeniden ambalajlama, depolama veya dağıtım yapan bazı işletmeler tanım dışında kalabilir; kozmetiği kaba doldurmak salt ambalajlama sayılmaz.

Bakınız: FDA nihai kayıt ve listeleme kılavuzu.

MoCRA Küçük İşletme Muafiyeti

MoCRA belirli küçük işletmeleri tesis kaydı, ürün listeleme ve gelecekteki GMP şartlarından muaf tutar. Yasal test, önceki üç yılda ABD'deki kozmetik ürünlerin ortalama yıllık brüt satışını dikkate alır; $1 milyon eşiği enflasyona göre ayarlanır. Muafiyet, gözle temas eden, enjekte edilen, iç kullanım veya uzun süreli görünüm değiştirici belirli ürünler dahil, belirtilen yüksek risk kategorilerine uygulanmaz.

Bakınız: FDA güncel MoCRA muafiyet özeti.

MoCRA Uygulama Durumu ve Temel Uyum Süreleri

İlk yasalaşma sonrası takvim yerine güncel FDA şartları, kılavuzları ve sistem durumuna göre planlama önerilir. Ağustos 2026 itibarıyla özellikle şu konular önemlidir:

ABD Kozmetik Uyum Süreci

Adım 1: Şirket ve Ürün Bilgilerini Toplayın
Tedarik zinciri rolü, tesisler, kategori, formül, etiket, iddialar, satış eyaletleri ve mevcut FDA bilgilerini doğrulayın.

Adım 2: Sınıflandırma ve Sorumlu Kuruluşları Belirleyin
Kullanım ve iddialara göre kozmetik, ilaç veya her ikisi olduğunu değerlendirin; geçerliyse tesis sahibi/işleticisi, ABD temsilcisi ve Sorumlu Kişiyi belirleyin.

Adım 3: Mevzuat ve Belge Eksikliklerini Değerlendirin
FEI, kayıt, listeleme, formül ve içerikler, renklendiriciler, etiket, güvenlilik kanıtı ve eyalet şartlarına hazırlığı inceleyin.

Adım 4: Federal Başvuruları ve Teknik İncelemeleri Tamamlayın
Anlaşılan kapsamda, geçerliyse FEI başvurusu, tesis kaydı, listeleme, formül/etiket incelemesi, güvenlilik belgesi değerlendirmesi ve toksikolojik risk değerlendirmesini (TRA) destekleyin.

Adım 5: Uyumu ve Pazarlama Sonrası Yükümlülükleri Sürdürün
İhtiyaca göre kayıt yenilemesi, yıllık listeleme güncellemeleri, bilgi değişiklikleri, olumsuz olay yönetimi ve sürekli mevzuat takibini destekleyin.

Genellikle Hangi Bilgiler Gerekir?

İlk ABD kozmetik uyum değerlendirmesinde genellikle şu bilgiler istenir.

Gerekli belgeler sınıflandırma, şirket rolü, ürün sayısı, üretim modeli, mevcut FDA durumu, eyaletler ve anlaşılan kapsama bağlıdır.

Kesin bilgi ve belge ihtiyacı sınıflandırma, şirket rolü, ürün sayısı, üretim modeli, satış pazarları ve özel hizmet kapsamına bağlıdır.

Proje Süresi ve Maliyet Etkenleri

Her ABD kozmetik projesine uyan tek süre veya sabit profesyonel ücret yoktur. Süre ve maliyet gerçek kapsamla ürün ve tedarik zinciri hazırlığına bağlıdır.

• Tesis, marka, ürün ve varyant sayısı;

• Formül, içerik, renklendirici, etiket ve iddia karmaşıklığı;

• Mevcut FEI ve ABD temsilcisi ihtiyacı;

• Güvenlilik ve kalite belgelerinin eksiksizliği;

• Değerlendirilecek eyalet ve kanal sayısı;

• Yalnızca federal başvuru mu yoksa teknik inceleme, TRA ve sürekli takip de mi olduğu.

FDA, MoCRA bölüm 607 kozmetik tesis kaydı veya ürün listeleme için resmi başvuru ücreti almaz. FEI, ABD temsilcisi, teknik inceleme, başvuru hazırlama, güvenlilik değerlendirmesi veya takip için üçüncü taraf tutulursa profesyonel ücret uygulanabilir.

Anlamlı tahmin için tesis ve SKU sayısı, ürün türü, FDA durumu, formül/etiket durumu, hedef eyaletler ve gereken kapsamı sağlayın.

REACH24H ABD FDA Kozmetik Uyum Hizmetleri

Sınıflandırma ve mevzuat değerlendirmesi: Kozmetik, ilaç veya çift statüyü değerlendirme; roller, yükümlülükler ve olası muafiyetleri belirleme.

FEI, tesis kaydı ve ABD temsilcisi desteği: FEI arama/talep, tesis kaydı ve iki yıllık yenilemeyi destekleme; anlaşılan kapsamda yabancı tesisler için ABD temsilcisi desteği.

Kozmetik ürün listeleme ve takip: Listeleme başvuruları, yıllık güncellemeler, sonlandırma ve diğer listeleme takibi.

Formül, etiket ve iddia incelemesi: ABD kozmetik uyum sorunları ve ilaç sınıflandırma riskleri için içerik, renklendirici, etiket ve iddiaları inceleme.

Güvenlilik ve pazarlama sonrası uyum: Kapsam içinde güvenlilik verisi eksiklik analizi, TRA, olumsuz olay süreci, eyalet değerlendirmesi ve sürekli uyum takibi.

ABD Kozmetik Uyumu İçin Neden REACH24H?

REACH24H, ABD kozmetik mevzuat uzmanlığı, toksikoloji yetkinliği ve küresel pazara erişim deneyimiyle yol değerlendirmesinden başvuru, güvenlilik kanıtı ve sürekli uyuma kadar destek sunar.

Entegre Federal ve Eyalet Desteği

ABD uyumu MoCRA kayıt ve listelemesinin ötesindedir. REACH24H; sınıflandırma, FDA kaydı, listeleme, formül ve etiket, güvenlilik kanıtı ve eyalet şartlarını destekleyerek tekil FDA başvurularını pazar erişimi için yeterli saymadan tüm yolu değerlendirmeye yardımcı olur.

Uzman Toksikoloji ve Güvenlilik Değerlendirmesi

REACH24H kozmetik ekibi mevzuat uzmanları, toksikologlar, güvenlilik ve risk değerlendiricileri ile diğer teknik profesyonelleri birleştirir. Formül/içerik incelemesi, maruziyet, mevcut güvenlilik/test verileri, veri eksikleri ve MoCRA için toksikolojik risk değerlendirmesini (TRA) destekler.

ABD'de Yerel Varlık

REACH24H, 2014'ten beri REACH24H USA Inc. üzerinden ABD'de bulunmaktadır. Kozmetik dahil farklı düzenlenen sektörlerde pazar erişimini destekler; yerel ekip Independent Beauty Association (IBA) ve Personal Care Products Council (PCPC) gibi kuruluşlarla sektör görüşmeleri ve etkileşime katılır. Bu varlık REACH24H'nin geniş ABD mevzuat ve pazar erişimi yetkinliğini tamamlar.

ABD Kozmetik Uyum SSS

1. ABD satışından önce FDA onayı veya kayıt sertifikası gerekir mi?

Genellikle hayır. Kozmetik ve içerikler FDA ön onayı gerektirmez; amaçlanan kullanıma izinli olması gereken ve FDA parti sertifikasına tabi olabilen renklendiriciler istisnadır. MoCRA kayıt ve listeleme ürün onayı değildir; FDA bu başvurular için onay sertifikası vermez.

2. Ürünüm ABD'de kozmetik, OTC ilaç veya her ikisi mi?

Sınıflandırma esasen kullanım ve iddialara bağlıdır. Güneş koruma, akne tedavisi, ter önleme, kepek tedavisi veya çürük önleme iddiaları ilaç veya çift statü doğurabilir. Etiket, ambalaj, site, e-ticaret ve reklam statüyü etkileyebilir.

3. Üretim/işleme tesisim MoCRA kapsamında FDA kaydı gerektirir mi?

Her zaman değil. Faaliyet, ürün ve muafiyete bağlıdır. ABD dağıtımı için üreten/işleyen tesisler kayıt gerektirebilir; yalnızca belirtilen faaliyetleri yürüten işletmeler tanım dışında kalabilir. Koşulları sağlayan küçük işletmeler yasal ölçüt ve ürün kategorisi hariç tutmalarına göre belirli kayıtlardan muaf olabilir.

4. MoCRA tesis kaydı ve kozmetik listeleme farkı nedir?

Kayıt, ABD dağıtımı için kozmetik üreten/işleyen kapsamdaki tesislere uygulanır. Listeleme pazarlanan ürünlere uygulanır; Sorumlu Kişi veya onun adına sunulur. Ayrı yükümlülüklerdir: tesis kayıtları iki yıllık, listeleme bilgileri yıllık yenilenir.

5. Yabancı tesis ABD temsilcisi gerektirir mi; Sorumlu Kişiden farkı nedir?

MoCRA kaydı zorunlu yabancı tesis, ABD temsilcisi iletişim bilgilerini kaydın parçası olarak vermek zorundadır. Temsilci yabancı tesis ve FDA iletişimiyle bağlantılıdır. Sorumlu Kişi etiketteki üretici, ambalajlayıcı veya dağıtıcı olup listeleme, güvenlilik kanıtı ve ciddi olay bildirimi gibi ürün görevlerini üstlenir. Ürün ABD'de satılıyor diye Sorumlu Kişinin ABD'de bulunması gerekmez.

6. Kayıt ve listeleme süreleri ve yenileme şartları nelerdir?

Yeni kapsanan tesis genellikle faaliyete ilk başladıktan itibaren 60 gün içinde kaydolmak zorundadır. Yeni kozmetik genellikle ilk eyaletler arası pazarlamadan itibaren 120 gün içinde listelenmek zorundadır. Kayıt iki yılda bir yenilenir; gerekli tesis bilgisi değişiklikleri genellikle 60 gün içinde güncellenmek zorundadır. Listeleme bilgileri yıllık güncellenir.

7. MoCRA hangi güvenlilik kanıtlarını ister; mevcut veri kullanılabilir mi?

Sorumlu Kişi yeterli güvenlilik kanıtını destekleyen kayıtları sağlamak ve korumak zorundadır. FDA her kozmetik için standart dosya veya sabit test paketi öngörmez. Bilimsel olarak sağlam ve uygun mevcut veri kullanılabilir. Kozmetik pazarlamak için hayvan testi zorunlu değildir. Kanıt ihtiyacının formül, içerik, kullanım, maruziyet, hedef nüfus ve mevcut verilere göre değerlendirilmesi önerilir.

8. Bir listeleme farklı renk, koku, tat veya ambalaj boyutlarını içerebilir mi?

Belirli durumlarda evet. FDA, tek listeleme başvurusu ile aynı formüllü veya yalnızca renk, koku, tat ya da içerik miktarı farklı kozmetiklerin sunulmasına izin verir. Birleştirmenin gerçek formüller, adlar, kategoriler ve başvuru bilgileriyle değerlendirilmesi önerilir.

9. MoCRA tüm ABD'de satış için yeterli mi?

Hayır. Kayıt ve listeleme uyumun yalnızca bir kısmıdır. Formül, kategori ve yere göre eyalet değerlendirmesi önerilir: Kaliforniya içerik kısıtları ve Güvenli Kozmetik Programı bildirimi, Kaliforniya Proposition 65, Washington yasası ve New York madde şartları. Perakendeciler, platformlar, ithalatçılar ve alıcılar da ek belge isteyebilir.

ABD Kozmetik Uyum Projenizi Planlayın

ABD lansmanı, üretici değişimi, Sorumlu Kişi görevleri, kayıt yenilemesi veya çok eyaletli inceleme için ürün, formül ve tedarik zincirinizi REACH24H ile paylaşın. Ekibimiz şartları değerlendirip sonraki adımları tanımlayabilir.

İlgili Hizmetler

• MoCRA Kozmetik Tesis Kaydı

• MoCRA Kozmetik Ürün Listeleme

• MoCRA Güvenlilik Kanıtı ve TRA

• ABD FDA OTC İlaç ve Kozmetik Mevzuat Desteği

Temel Resmi Kaynaklar

• FDA — 2022 Kozmetik Düzenlemelerinin Modernizasyonu Yasası (MoCRA)

• FDA — Kozmetik Tesisleri ve Ürünlerinin Kaydı ve Listelenmesi

• FDA — Sektör Kılavuzu: Kozmetik Tesisleri ve Ürünlerinin Kaydı ve Listelenmesi

• FDA — Kozmetik Etiket Şartları Özeti

• FDA — Kozmetik İçerik Adları

• Kaliforniya Halk Sağlığı Departmanı — Kaliforniya Güvenli Kozmetik Programı

• Washington Eyaleti Ekoloji Departmanı — Toksik Madde İçermeyen Kozmetikler Yasası