คู่มือการขึ้นทะเบียนและการปฏิบัติตามข้อกำหนดของสถานประกอบการอาหารกับ FDA สหรัฐฯ
อัปเดตเมื่อ
บทนำ
การขึ้นทะเบียนสถานประกอบการอาหารกับ FDA สหรัฐฯ เป็นเสาหลักของการปฏิบัติตามข้อกำหนดสำหรับผู้ผลิต ผู้แปรรูป ผู้บรรจุ และผู้เก็บรักษาผลิตภัณฑ์อาหารภายใต้กฎระเบียบสหรัฐฯ คู่มือนี้อธิบายข้อกำหนดและกระบวนการขึ้นทะเบียนโดยตรง พร้อมแนะนำบริการจากผู้เชี่ยวชาญ เพื่อให้มั่นใจว่าการดำเนินงานของคุณเป็นไปตามมาตรฐานที่ FDA สหรัฐฯ กำหนดการขึ้นทะเบียนสถานประกอบการอาหารกับ FDA คืออะไร?
ในสหรัฐอเมริกา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐอเมริกา (FDA) กำกับดูแลสถานประกอบการอาหารภายใต้กฎหมายอาหาร ยา และเครื่องสำอางของรัฐบาลกลาง (FD&C Act) สถานประกอบการทั้งหมดที่เกี่ยวข้องกับการผลิต การแปรรูป การบรรจุ หรือการเก็บรักษาอาหาร รวมถึงวัตถุเจือปนอาหาร ส่วนผสม และผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร ต้อง:- ขึ้นทะเบียนกับ FDA
- ต่ออายุทะเบียนทุกปีเลขคู่
- อนุญาตให้ FDA ตรวจสอบตามที่กฎหมายกำหนด
ใครต้องขึ้นทะเบียน?
การขึ้นทะเบียนสถานประกอบการอาหารกับ FDA เป็นข้อบังคับสำหรับ:- ธุรกิจผลิตหรือแปรรูปอาหาร รวมถึงวัตถุเจือปนอาหาร วัตถุดิบอาหาร และผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร เป็นต้น
- สถานประกอบการสำหรับบรรจุและเก็บรักษาอาหาร เช่น คลังสินค้า
- บริษัทต่างประเทศที่ส่งออกอาหารไปยังสหรัฐอเมริกา ซึ่งต้องแต่งตั้งตัวแทนในสหรัฐฯ
ข้อกำหนดการขึ้นทะเบียนสถานประกอบการอาหารกับ FDA
ในการขึ้นทะเบียน FDA ให้เสร็จสมบูรณ์ สถานประกอบการของคุณต้องให้ข้อมูลดังต่อไปนี้:- หมายเลข DUNS
- ข้อมูลสถานประกอบการ: ชื่อ ที่อยู่ และบุคลากรหลัก
- รายละเอียดธุรกิจ: บริษัทแม่ ชื่อทางการค้า และตัวแทนในสหรัฐฯ
- ข้อมูลผลิตภัณฑ์: หมวดหมู่และคำอธิบาย
กระบวนการขึ้นทะเบียนสถานประกอบการอาหาร
- ตรวจสอบหน้าที่ในการขึ้นทะเบียน: ยืนยันว่าสถานประกอบการของคุณอยู่ในคำนิยามสถานประกอบการอาหารของ FDA
- ขอหมายเลข DUNS: หมายเลข DUNS เป็นรหัสระบุสถานประกอบการเฉพาะตัว 9 หลัก
- เตรียมข้อมูลการขึ้นทะเบียน: รวบรวมข้อมูลโรงงานหรือสถานประกอบการทั้งหมดที่กำหนด
- ดำเนินการขึ้นทะเบียนออนไลน์: ใช้พอร์ทัลขึ้นทะเบียนสถานประกอบการอาหารของ FDA เพื่อยื่นคำขอ
- รับหมายเลขทะเบียน FDA: เมื่อขึ้นทะเบียนสำเร็จ ให้รับหมายเลขทะเบียน FDA
- อัปเดตเป็นประจำ: เพื่อคงการปฏิบัติตามข้อกำหนด ให้อัปเดตทะเบียนทุกสองปี
บริการของเราสำหรับการขึ้นทะเบียนสถานประกอบการอาหารของคุณกับ FDA
เราให้การสนับสนุนครบวงจรเพื่อให้มั่นใจว่าสถานประกอบการของคุณเป็นไปตามข้อกำหนด FDA:
การขึ้นทะเบียนและต่ออายุสถานประกอบการอาหารกับ FDA
- กรอกและยื่นคำขอขึ้นทะเบียน FDA ของคุณ
- ดำเนินการต่ออายุทุกปีเลขคู่เพื่อคงการปฏิบัติตามข้อกำหนด
บริการตัวแทนในสหรัฐฯ
- บริษัทลูกของเราในสหรัฐฯ สามารถทำหน้าที่เป็นตัวแทนอย่างเป็นทางการในสหรัฐฯ ของคุณ โดยเป็นผู้ติดต่อฉุกเฉินระหว่างสถานประกอบการของคุณกับ FDA
ความช่วยเหลือเกี่ยวกับหมายเลข DUNS
- ช่วยให้สถานประกอบการของคุณได้รับหมายเลข DUNS ซึ่งเป็นข้อกำหนดบังคับสำหรับการขึ้นทะเบียน FDA
การสนับสนุนด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนด
- ให้คำแนะนำเกี่ยวกับการตรวจสอบของ FDA และข้อกำหนดการปฏิบัติตามอย่างต่อเนื่อง
เหตุใดจึงควรเลือกเรา?
- ทีมผู้เชี่ยวชาญ: ทีมผู้เชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบและนักวิทยาศาสตร์การอาหารของเรามีความรู้เชิงลึกเกี่ยวกับ กฎระเบียบอาหารของสหรัฐฯเพื่อให้ได้โซลูชันที่แม่นยำและมีประสิทธิภาพ
- ความพึงพอใจของลูกค้าที่พิสูจน์แล้ว: เราได้รับคำชื่นชมอย่างสูงจากลูกค้าทั่วโลก รวมถึงบริษัท Fortune 500 จากการช่วยนำเข้าสู่ตลาดจีนได้สำเร็จ
- เครือข่ายทั่วโลก: ด้วยสำนักงานทั่วโลกและความสัมพันธ์อันแน่นแฟ้นกับหน่วยงานกำกับดูแลและองค์กรอุตสาหกรรม เราจึงให้การสนับสนุนในพื้นที่ด้วยมุมมองระดับโลก
- โซลูชันครบวงจร: ตั้งแต่การประเมินเบื้องต้นไปจนถึงการสนับสนุนหลังการอนุมัติ เราให้บริการครบวงจรเพื่อให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์ของคุณยังคงเป็นไปตามข้อกำหนด
คำถามที่พบบ่อย
1. สถานประกอบการอาหารต่างประเทศจำเป็นต้องมีตัวแทนในสหรัฐฯ เพื่อขึ้นทะเบียน FDA หรือไม่?ใช่ สถานประกอบการต่างประเทศทั้งหมดต้องแต่งตั้งตัวแทนในสหรัฐฯ เพื่อเป็นผู้ติดต่อฉุกเฉินระหว่างสถานประกอบการกับ FDA
2. ผู้ค้าสามารถยื่นขอขึ้นทะเบียน FDA ได้หรือเฉพาะผู้ผลิตเท่านั้น?
การขึ้นทะเบียน FDA กำหนดเฉพาะสถานประกอบการอาหาร ได้แก่ ผู้ผลิต ผู้แปรรูป และผู้บรรจุ ผู้ค้าไม่จำเป็นต้องขึ้นทะเบียน
3. ทะเบียน FDA มีอายุการใช้งานนานเท่าใด?
ทะเบียน FDA ไม่หมดอายุ แต่ต้องต่ออายุทุกปีเลขคู่
4. FDA ออกใบรับรองการขึ้นทะเบียนหรือไม่?
ไม่ FDA ไม่ออกใบรับรองการขึ้นทะเบียน สามารถดูการยืนยันการขึ้นทะเบียนได้ผ่านระบบออนไลน์ของ FDA