CRAC Italy 2026 se celebró con éxito en Florencia, con foco en el cumplimiento químico mundial y las perspectivas regulatorias
Actualizado el
El 4 de junio de 2026, la 18.ª Conferencia Anual de Regulación Química (Chemical Regulatory Annual Conference) — CRAC Italy 2026 — se celebró con éxito en The St. Regis Florence, Italia. Organizada por REACH24H Consulting Group con el apoyo de nuestros socios la Federación Europea de Ingredientes Cosméticos (EFfCI) y Centro Reach Srl, la cita inauguró la serie CRAC Global 2026 y reunió a representantes regulatorios, profesionales de la industria y expertos técnicos para analizar la evolución del cumplimiento químico en Europa, Norteamérica, Asia-Pacífico y los mercados emergentes.
Bajo el lema «Cumplimiento químico mundial y perspectivas regulatorias», CRAC Italy 2026 abordó novedades regulatorias prácticas para empresas que fabrican, importan, formulan, distribuyen o utilizan sustancias químicas y productos que las contienen en varias jurisdicciones.
La creciente interconexión de las regulaciones químicas mundiales eleva las exigencias sobre la determinación del estado en inventarios, planificación de registros, comunicación de peligros, transparencia de la cadena de suministro, titularidad de datos y cumplimiento posterior a la comercialización. CRAC Italy 2026 ofreció una plataforma centrada en el diálogo regulatorio entre regiones y el intercambio práctico.
Aspectos destacados de CRAC Italy 2026
La conferencia trató ocho grandes temas regulatorios en mercados químicos consolidados y emergentes:
Un tema recurrente fue que el cumplimiento químico mundial va más allá de una autorización inicial de acceso al mercado. Las empresas deben gestionar el cambio regulatorio como parte de la resiliencia de sus cadenas de suministro a largo plazo.
China: gestión ambiental de nuevas sustancias químicas en la era del Código Ambiental
La conferencia comenzó con Penny Peng, responsable técnica del Departamento de Registro Químico de AP de REACH24H Consulting Group China, quien presentó el registro de gestión ambiental de nuevas sustancias químicas en China.
La sesión repasó la evolución del marco chino, desde la Orden n.º 17 de SEPA y la Orden n.º 7 de MEP hasta las actuales Medidas para el Registro de Gestión Ambiental de Nuevas Sustancias Químicas, conocidas como Orden n.º 12 del MEE. Desde su aplicación en 2021, la Orden n.º 12 establece un marco escalonado de notificación para archivo, registro simplificado y registro ordinario.
Con el Código Ambiental de la República Popular China, traducción del título 《中华人民共和国生态环境法典》, promulgado a comienzos de este año y cuya entrada en vigor está prevista para el 15 de agosto de 2026, se espera que la gestión ambiental china de nuevas sustancias químicas avance hacia una etapa más sistemática y jurídicamente fundamentada. También se revisan las normas de desarrollo y los documentos técnicos pertinentes.
A la luz de las disposiciones del Código Ambiental sobre nuevas sustancias químicas, Penny Peng presentó primero los requisitos vigentes de la Orden n.º 12 del MEE y explicó después los antecedentes de la revisión y las perspectivas de cumplimiento en la era del Código Ambiental.
Para exportadores de nuevas sustancias químicas a China siguen siendo esenciales la revisión temprana de la cartera, la comprobación en IECSC, la coordinación con importadores y la preparación de datos. Más información sobre las vías actuales en la página de REACH24H sobre registro de nuevas sustancias químicas en China. También pueden consultarse los recursos oficiales del Ministerio de Ecología y Medio Ambiente sobre regulación química como contexto regulatorio.
Conclusión para las empresas: Se espera que el Código Ambiental refuerce la base jurídica y la intensidad regulatoria de la gestión ambiental china de nuevas sustancias químicas. Las empresas deben seguir la revisión de la Orden n.º 12 del MEE y sus guías, y preparar la transición entre los marcos actual y futuro.
Europa: se pausa la revisión de REACH, continúa la modernización regulatoria
Otto Linher, experto sénior de la Unidad REACH de la DG GROW de la Comisión Europea, presentó novedades de REACH y el futuro de la legislación de seguridad química en Europa.
La presentación señaló que la Comisión Europea anunció el 27 de abril de 2026 que la revisión integral de REACH no avanzaría en esta fase. La decisión respondía a la necesidad de estabilidad, claridad y previsibilidad para la industria. Sin embargo, la sesión dejó claro que la regulación química de la UE sigue evolucionando por otras vías.
Se debatieron la simplificación y modernización mediante comitología, las actualizaciones de los anexos de REACH, una mayor adopción de metodologías de nuevo enfoque, la aplicación más estricta frente a productos incumplidores y la atención continuada a las ventas en línea y los controles fronterizos. Se destacó también el Plan de Acción para la Industria Química dentro de la respuesta de la UE a la competitividad industrial, la presión energética, la descarbonización y la complejidad regulatoria.
Los PFAS siguieron siendo uno de los temas más vigilados. Según la presentación, la restricción universal de PFAS continúa en evaluación científica, y se esperan las opiniones finales de los comités científicos de ECHA para finales de 2026. Las empresas pueden seguir las actualizaciones de ECHA sobre la restricción de PFAS y la página de la Comisión Europea sobre el Reglamento REACH para obtener información oficial. REACH24H ofrece también apoyo mediante sus servicios de registro REACH de la UE y representante exclusivo.
Conclusión para las empresas: La pausa de una revisión integral de REACH no debe interpretarse como menor presión regulatoria. Las empresas deben seguir vigilando PFAS, aplicación normativa y mantenimiento de expedientes.
Turquía: el registro temporal KKDIK entra en una fase crítica
La sesión de Turquía estuvo a cargo de Bektaş KILIÇ, ingeniero químico, y Nihat Yaman, jefe del Departamento de Gestión de Sustancias Químicas, ambos del Ministerio de Medio Ambiente, Urbanización y Cambio Climático de Turquía.
La presentación explicó que los requisitos técnicos del reglamento KKDIK están ampliamente alineados con REACH de la UE, aunque la aplicación administrativa difiere porque Turquía no es un Estado miembro de la UE. Los fabricantes e importadores de sustancias en Turquía con volúmenes de una tonelada o más al año están sujetos al registro, y los fabricantes extranjeros pueden designar un representante exclusivo establecido en Turquía.
Un tema central fue la facilidad de registro temporal introducida en los Procedimientos y Principios publicados por el Ministerio. Las empresas que producen o importan una tonelada o más de una sustancia al año en Turquía deben completar un registro temporal o completo a más tardar el 30 de septiembre de 2026, con independencia del intervalo de tonelaje.
Desde el 1 de octubre de 2026, se prevé que los controles aduaneros y sobre el terreno verifiquen si productores, importadores y representantes exclusivos tienen los números de registro adecuados. Las empresas pueden consultar el servicio de asistencia de sustancias químicas de Turquía y la página de REACH24H sobre servicios KKDIK Turkey REACH para ampliar la información.
Conclusión para las empresas: Los proveedores del mercado turco deben confirmar cuanto antes sus funciones de registro, la disponibilidad de datos y la estrategia de registro provisional.
Estados Unidos: gestión química TSCA y cumplimiento específico por producto
Robert Kiefer, director general de la oficina de REACH24H en Estados Unidos, presentó una visión general de la gestión química y la regulación de detergentes del país.
La sesión describió la supervisión estadounidense por varias agencias: EPA administra TSCA para químicos industriales y FIFRA para pesticidas; FDA regula materiales en contacto con alimentos, medicamentos, cosméticos y dispositivos médicos; CPSC supervisa la seguridad de productos de consumo; y OSHA gestiona la comunicación de peligros laborales. Las restricciones y normas de divulgación estatales pueden añadir obligaciones a las federales.
La Ley de Control de Sustancias Tóxicas (TSCA) es la principal ley federal estadounidense que regula fabricación, importación, procesamiento, distribución y eliminación de sustancias químicas para proteger la salud y el medio ambiente. Las empresas deben comprobar si una sustancia figura en el Inventario TSCA y si está activa o inactiva, es confidencial, está sujeta a una regla de nuevo uso significativo (SNUR) o a otras restricciones. Si no figura y no hay exención aplicable, puede requerirse una notificación previa a la fabricación (PMN) antes de fabricar o importar. El Inventario TSCA de EPA y los requisitos de importación de TSCA son referencias importantes para los importadores.
La presentación también trató detergentes, para los que pueden ser pertinentes las reglas federales de productos de consumo o comunicación de peligros laborales, los requisitos estatales de divulgación, la Proposition 65 de California, los límites de COV, las restricciones de PFAS y las expectativas de certificación de sostenibilidad.
Conclusión para las empresas: El cumplimiento químico estadounidense debe evaluarse tanto por el estado en el inventario federal TSCA como por el tipo de producto, uso previsto y prohibiciones y restricciones estatales.
Corea y Japón: inventarios, comunicación y cumplimiento sectorial
Bi Bo, consultora sénior de regulación mundial de la oficina de REACH24H en la UE, presentó novedades de K-REACH. La sesión repasó K-REACH, K-CCA y K-OSHA, y destacó la importancia del registro, la notificación, la comunicación de peligros y las actualizaciones de MSDS.
Con K-REACH, las sustancias existentes fabricadas o importadas en una tonelada o más al año están sujetas a registro. Para las nuevas, el cambio de umbral del 1 de enero de 2025 establece notificación por debajo de una tonelada anual y registro desde una tonelada. Se trataron también las «sustancias de peligros no confirmados» y la comunicación mediante MSDS. REACH24H ofrece apoyo mediante su servicio de cumplimiento K-REACH y servicio de presentación de MSDS y solicitudes CBI en Corea.
Nemo Yuan, director general de la oficina de REACH24H en Japón, presentó las perspectivas regulatorias químicas y de materiales en contacto con alimentos. La regulación japonesa es cada vez más detallada; las empresas deben atender la estrategia de notificación de nuevas sustancias de CSCL y el cumplimiento de la lista positiva de materiales en contacto con alimentos.
Las vías actuales de CSCL son notificación de pequeño volumen, bajo volumen y ordinaria. Las dos primeras requieren renovación anual y no incorporan las sustancias al inventario; la ordinaria no exige renovación anual y puede llevar a su inclusión como sustancia existente tras cinco años. La elección de vía debe evaluarse con cuidado si se busca acceso duradero al mercado japonés.
Se indicó también que, para las presentaciones de 2026, el sistema de notificación de pequeño volumen pasa de e-Gov a GbizID. Ante la posible incertidumbre del calendario durante la transición, las empresas deben vigilar las ventanas de presentación más recientes y planificar sus plazos. La página informativa de METI sobre CSCL, la base de datos J-CHECK de NITE, y la página de REACH24H sobre servicios CSCL e ISHL de Japón ofrecen referencias útiles.
Para los materiales en contacto con alimentos, el sistema japonés de lista positiva, bajo la Ley de Higiene Alimentaria y la Notificación n.º 370 de MHLW, exige que las sustancias ausentes pasen por el proceso adecuado de inclusión o revisión de seguridad antes de un uso conforme. Las empresas deben revisar los componentes de sus formulaciones y evitar apoyarse solo en mecanismos voluntarios de la industria cuando sea obligatorio cumplir la lista positiva.
Conclusión para las empresas: Corea y Japón requieren controles cuidadosos de inventario y planificación de la comunicación aguas abajo. Las empresas deben evitar una misma suposición de «cumplimiento asiático» para ambos. En Japón también deben vigilar las ventanas CSCL durante la transición a GbizID y comprobar si la lista positiva cubre los componentes de materiales en contacto con alimentos.
Mercados emergentes: novedades de Brasil, Ucrania y Asia-Pacífico
Arnola Lilaj, especialista en asuntos regulatorios y gubernamentales de la oficina de REACH24H en la UE, presentó novedades químicas en Brasil y Ucrania como mercados emergentes importantes.
La Ley 15.022/2024 de Brasil, vigente desde noviembre de 2024, busca crear un Inventario Nacional de Sustancias Químicas y un marco de control de riesgos. Se espera abrir el registro en noviembre de 2027. Se prevé que fabricantes locales, importadores o representantes exclusivos registren sustancias desde una tonelada anual, sobre el volumen medio de los tres años previos. Las mezclas y los artículos como tales están exentos. La página de REACH24H sobre servicios Brazil REACH resume las consideraciones de cumplimiento previstas.
También se trató Ukraine REACH, un marco similar a REACH alineado con el modelo de gestión química de la UE. La prerregistración se amplió hasta el 26 de enero de 2027 y los plazos de registro se escalonan por tonelaje y peligro entre 2028 y 2033. ¡Los proveedores de Ucrania deben priorizar la prerregistración! Más información en la página de REACH24H sobre el servicio de cumplimiento Ukraine REACH.
La última sesión estuvo a cargo de Hannah Zhuang, jefa del Departamento de Registro Químico de AP de REACH24H Consulting Group China, sobre gestión química en Vietnam, Filipinas, Australia y Nueva Zelanda.
Vietnam fue un foco importante. Su Ley Química n.º 69/2025 entró en vigor el 1 de enero de 2026 e introdujo por primera vez el registro de sustancias químicas. En 2028, al finalizar NCI, las sustancias nuevas ausentes del Inventario Nacional deberán registrarse antes de entrar en Vietnam, con revisión de 90 días laborables. Si figuran en al menos dos inventarios o sistemas de referencia entre ECHA/REACH de la UE, TSCA y ENCS de Japón, podría existir una vía simplificada. REACH24H ha publicado una página de servicios de cumplimiento de la Ley de Productos Químicos de Vietnam y un artículo sobre la nueva Ley de Productos Químicos n.º 69/2025/QH15 de Vietnam.
Se repasaron también PICCS y PMPIN de Filipinas, las vías basadas en riesgo de AICIS de Australia y el marco de HSNO, EPA y NZIoC de Nueva Zelanda. Las referencias oficiales incluyen la página informativa PMPIN de EMB de Filipinas, el sitio web de AICIS de Australia, y el Inventario de Sustancias Químicas de Nueva Zelanda de EPA.
Conclusión para las empresas: Los mercados emergentes y de Asia-Pacífico avanzan hacia inventarios y registros más estructurados. Las empresas deben verificar cada mercado sin depender de una única estrategia regional.
Reforzar el diálogo regulatorio entre regiones
Desde su creación en 2009, la Conferencia Anual de Regulación Química (Chemical Regulatory Annual Conference) sirve de plataforma de comunicación regulatoria, intercambio técnico y colaboración industrial. CRAC Italy 2026 continuó esa misión, ayudando a comprender cambios regulatorios, riesgos de acceso y obligaciones de suministro en mercados principales y emergentes.
La sesión de Florencia reflejó el compromiso de REACH24H con la comunicación práctica entre reguladores, participantes de la industria y expertos. Al reunir perspectivas de Europa, Turquía, China, Estados Unidos, Corea, Japón, Brasil, Ucrania y Asia-Pacífico, permitió situar las novedades locales en un contexto mundial.
La mayor interconexión regulatoria y la evolución de las expectativas de aplicación exigen pasar del cumplimiento reactivo a una planificación sistemática. El mapeo de sustancias, la titularidad de datos, la comunicación aguas abajo, la coordinación con importadores, la gestión de MSDS y la vigilancia regulatoria se convierten en componentes esenciales de la resiliencia empresarial.
Tras la sesión de Florencia, la serie CRAC Global 2026 continuará con CRAC Singapore el 28–29 de septiembre de 2026, CRAC Japan el 14 de octubre de 2026, y CRAC China el 21–23 de octubre de 2026 en Fujian, China.
REACH24H seguirá trabajando con reguladores, asociaciones y empresas de todo el mundo para apoyar una comunicación regulatoria práctica, científica y relevante para el negocio en los mercados mundiales.