Reglamento de la UE sobre cosméticos, Omnibus VI: el Parlamento revisa los plazos para las sustancias CMR y las normas sobre nanomateriales
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Actualización del Reglamento sobre cosméticos de la UE
El 22 de octubre de 2026, el Parlamento Europeo adoptó su posición en primera lectura sobre el paquete Ómnibus VI de sustancias químicas. El texto revisaría los períodos transitorios para las sustancias CMR, mantendría la notificación previa a la comercialización para determinados nanomateriales cosméticos e introduciría requisitos de divulgación para las ventas en línea. Aún no está en vigor: el procedimiento está pendiente de la posición del Consejo en primera lectura y no se ha confirmado ninguna fecha de entrada en vigor.
El paquete también abarca el Reglamento de la UE sobre clasificación, etiquetado y envasado (CLP) y el Reglamento de la UE sobre productos fertilizantes.
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Excepciones para sustancias CMR y plazos de eliminación gradual
La propuesta inicial de la Comisión habría excluido del ámbito de la prohibición general las sustancias clasificadas como CMR únicamente sobre la base de la exposición oral o por inhalación, en virtud del Reglamento (CE) n.º 1223/2009 sobre los productos cosméticos. La posición del Parlamento no mantiene esta disposición. Las empresas no deben suponer que la clasificación basada en estas vías de exposición, por sí sola, elimina la necesidad de evaluar la prohibición ni los requisitos de excepción que puedan resultar aplicables.
La posición del Parlamento revisa los períodos transitorios. Cuando no se presente una solicitud de excepción, acorta los períodos propuestos por la Comisión de 12 y 24 meses a 6 y 12 meses. También especifica los plazos aplicables cuando se deniega una excepción:
| Supuesto | Applicable CMR Categories | Fin del período de comercialización | Fin del período de puesta a disposición en el mercado |
|---|---|---|---|
| No se ha presentado ninguna solicitud de excepción | Categorías 1A, 1B y 2 | 6 meses | 12 meses |
| Se presentó una solicitud de excepción, pero se denegó debido a preocupaciones de seguridad del SCCS | Categorías 1A, 1B y 2 | 3 meses | 9 meses |
| El SCCS considera que el uso es seguro, pero se deniega la excepción porque existe una alternativa adecuada | Categorías 1A y 1B | 24 meses | 36 meses |
Los períodos de 24 y 36 meses solo se aplican si se mantiene disponible en todo momento un CPSR actualizado Cosmetic Product Safety Report (CPSR) permanece disponible en todo momento. Los períodos transitorios comienzan a contar desde la fecha de entrada en vigor de la modificación pertinente del anexo II del Reglamento sobre cosméticos. Conceden tiempo para retirar gradualmente los productos del mercado y no constituyen una excepción a la prohibición de las sustancias CMR.
Para las sustancias CMR de categoría 1A y 1B, la posición del Parlamento elimina la condición propuesta relativa a la seguridad alimentaria. Para conceder una excepción, sería necesario que no existiera ninguna alternativa adecuada y que el Comité Científico de Seguridad de los Consumidores (SCCS) hubiera evaluado que la sustancia es segura para el uso cosmético pertinente.
La evaluación de las alternativas tendría en cuenta si son seguras para la salud humana, reducen el riesgo global, ofrecen una función equivalente y un rendimiento comparable, y son viables desde el punto de vista técnico y económico. La Comisión, en consulta con el European Chemicals Agency (ECHA), deberá elaborar orientaciones sobre el análisis de alternativas en el plazo de un año desde la entrada en vigor del reglamento modificativo.
Requisitos de notificación de nanomateriales
La propuesta de la Comisión habría suprimido el requisito de notificación adicional para los productos cosméticos que contienen nanomateriales. La posición del Parlamento mantiene la obligación de la persona responsable de notificar electrónicamente a la Comisión antes de la comercialización de productos que utilicen nanomateriales no incluidos en el anexo III del Reglamento sobre cosméticos. Suprime el requisito actual de notificar con al menos seis meses de antelación.
La notificación incluiría información como la identidad y las especificaciones del nanomaterial, la cantidad anual estimada en el producto cosmético, los datos toxicológicos, los datos de seguridad para la categoría de producto pertinente y las condiciones de exposición razonablemente previsibles. La notificación general del producto con arreglo al artículo 13, presentada a través del Cosmetic Products Notification Portal (CPNP), seguiría siendo aplicable por separado.
Nuevos requisitos de divulgación de información para las ventas a distancia
La propuesta de la Comisión no modificaba las disposiciones de etiquetado del Reglamento sobre cosméticos para abordar las ventas a distancia. La posición del Parlamento exigiría que las ofertas en línea de productos cosméticos mostraran de forma clara y visible determinada información, entre ella:
El nombre o la razón social y la dirección de la persona responsable
El país de origen de los productos importados
El contenido nominal del producto
Las precauciones especiales de uso
La función del producto
La lista de ingredientes
El requisito de información sobre la persona responsable es pertinente para los acuerdos vigentes de las empresas relativos a la persona responsable de la UE. Según la posición del Parlamento, el requisito de divulgación para las ventas a distancia se aplicaría 12 meses después de la entrada en vigor del reglamento modificativo.
La posición también aborda la nomenclatura de los ingredientes y el tratamiento de determinadas sustancias complejas naturales. Exigiría que los nombres de los ingredientes se ajustaran a nomenclaturas reconocidas internacionalmente, como INCI, o a una nomenclatura generalmente aceptada cuando no exista un nombre común. Una sustancia compleja natural no activaría automáticamente la prohibición de sustancias CMR por el mero hecho de contener un componente clasificado como CMR, si la sustancia en su conjunto no está clasificada como CMR. El SCCS evaluaría la seguridad del componente en los usos cosméticos pertinentes.
Impacto y medidas prioritarias para las empresas de cosméticos
Riesgo prioritario: eliminación gradual de productos CMR
La cuestión más urgente es la posible eliminación gradual de los cosméticos que contienen sustancias CMR. Según la posición del Parlamento, las empresas podrían disponer únicamente de seis meses para dejar de comercializar los productos afectados si no se presenta una solicitud de excepción; el plazo podría reducirse a tres meses si el SCCS detecta problemas de seguridad.
Aunque las modificaciones aún no están en vigor, las empresas deberían:
Examinar las fórmulas para detectar sustancias CMR de las categorías 1A, 1B y 2 e identificar los productos afectados.
Evaluar si podría justificarse una excepción y comenzar a recopilar pruebas sobre la seguridad y las alternativas. La solicitud tendría que presentarse a más tardar tres meses después de que entre en vigor la modificación pertinente de la parte 3 del anexo VI del CLP Regulation entre en vigor.
Preparar escenarios de eliminación gradual o reformulación para los productos afectados. Si se recurre al período transitorio de 24 o 36 meses, se debe mantener disponible un CPSR actualizado.
El cómputo de los períodos transitorios aún no ha comenzado; las empresas deben confirmar el reglamento definitivo y las fechas aplicables una vez concluido el proceso legislativo.
Cómo puede ayudar REACH24H
REACH24H ayuda a las empresas a acceder al mercado cosmético de la UE y a mantener el cumplimiento normativo, lo que incluye la revisión de ingredientes y fórmulas, la preparación del CPSR y del expediente de información del producto, la designación de una persona responsable, la notificación al CPNP y la revisión de etiquetas y declaraciones. Nuestro equipo puede ayudar a evaluar los posibles efectos en la cartera de productos y a elaborar un plan de cumplimiento basado en el reglamento definitivo.
Revise sus necesidades de cumplimiento de la normativa cosmética de la UE
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