กฎระเบียบเครื่องสำอางของสหภาพยุโรป Omnibus VI: รัฐสภาปรับระยะเวลาสำหรับสาร CMR และกฎเกี่ยวกับวัสดุนาโน
อัปเดตเมื่อ
อัปเดตกฎระเบียบเครื่องสำอางของสหภาพยุโรป
เมื่อวันที่ 22 ตุลาคม 2026 รัฐสภายุโรปได้เห็นชอบจุดยืนในการอ่านวาระครั้งแรกต่อชุดมาตรการ Chemicals Omnibus VI โดยเนื้อหาจะปรับระยะเวลาเปลี่ยนผ่านสำหรับสาร CMR คงข้อกำหนดการแจ้งก่อนวางตลาดสำหรับวัสดุนาโนบางชนิดในเครื่องสำอาง และกำหนดข้อกำหนดการเปิดเผยข้อมูลสำหรับการขายออนไลน์ ทั้งนี้ ยังไม่มีผลบังคับใช้ โดยกระบวนการยังอยู่ระหว่างรอจุดยืนในการอ่านวาระครั้งแรกของคณะมนตรี และยังไม่มีการยืนยันวันที่มีผลบังคับใช้
ชุดมาตรการนี้ยังครอบคลุมกฎระเบียบว่าด้วยการจำแนกประเภท การติดฉลาก และการบรรจุหีบห่อ (CLP) ของสหภาพยุโรป และกฎระเบียบว่าด้วยผลิตภัณฑ์ปุ๋ยของสหภาพยุโรป
สารบัญแบบย่อ
ข้ามไปยังส่วนสำคัญของบทความนี้
ข้อยกเว้นสำหรับสาร CMR และกรอบเวลาการทยอยเลิกใช้
ข้อเสนอเบื้องต้นของคณะกรรมาธิการจะยกเว้นสารที่จัดประเภทเป็น CMR โดยอาศัยการรับสัมผัสทางปากหรือการสูดดมเพียงอย่างเดียว จากข้อห้ามทั่วไปภายใต้ Regulation (EC) No 1223/2009 on cosmetic productsอย่างไรก็ตาม จุดยืนของรัฐสภาไม่ได้คงข้อกำหนดนี้ไว้ บริษัทไม่ควรสันนิษฐานว่าการจัดประเภทโดยอาศัยช่องทางการรับสัมผัสเหล่านี้เพียงอย่างเดียว ทำให้ไม่จำเป็นต้องประเมินข้อห้ามหรือข้อกำหนดเกี่ยวกับข้อยกเว้นที่เกี่ยวข้อง
จุดยืนของรัฐสภาปรับระยะเวลาเปลี่ยนผ่าน ในกรณีที่ไม่มีการยื่นคำขอข้อยกเว้น ระยะเวลาจะสั้นลงจาก 12 และ 24 เดือนตามข้อเสนอของคณะกรรมาธิการ เหลือ 6 และ 12 เดือน อีกทั้งยังระบุกรอบเวลาสำหรับกรณีที่คำขอข้อยกเว้นถูกปฏิเสธดังนี้:
| สถานการณ์ | Applicable CMR Categories | สิ้นสุดระยะเวลาการนำออกวางตลาด | สิ้นสุดระยะเวลาการทำให้มีจำหน่ายในตลาด |
|---|---|---|---|
| ไม่มีการยื่นคำขอข้อยกเว้น | ประเภท 1A, 1B และ 2 | 6 เดือน | 12 เดือน |
| ยื่นคำขอข้อยกเว้นแล้ว แต่ถูกปฏิเสธเนื่องจากข้อกังวลด้านความปลอดภัยของ SCCS | ประเภท 1A, 1B และ 2 | 3 เดือน | 9 เดือน |
| SCCS เห็นว่าการใช้นั้นปลอดภัย แต่ปฏิเสธข้อยกเว้นเนื่องจากมีทางเลือกอื่นที่เหมาะสม | ประเภท 1A และ 1B | 24 เดือน | 36 เดือน |
ระยะเวลา 24 และ 36 เดือนจะใช้ได้เฉพาะเมื่อมีฉบับปรับปรุงล่าสุดของ Cosmetic Product Safety Report (CPSR) พร้อมให้ตรวจสอบได้ตลอดเวลา ระยะเวลาเปลี่ยนผ่านเริ่มนับจากวันที่การแก้ไขภาคผนวก II ที่เกี่ยวข้องของกฎระเบียบเครื่องสำอางมีผลบังคับใช้ โดยมีไว้เพื่อให้เวลาสำหรับการทยอยเลิกใช้ผลิตภัณฑ์ และไม่ถือเป็นข้อยกเว้นจากข้อห้ามสาร CMR
สำหรับสาร CMR ประเภท 1A และ 1B จุดยืนของรัฐสภาตัดเงื่อนไขด้านความปลอดภัยของอาหารที่เสนอไว้ออก การขอข้อยกเว้นจะต้องไม่มีทางเลือกอื่นที่เหมาะสม และ คณะกรรมการวิทยาศาสตร์ว่าด้วยความปลอดภัยของผู้บริโภค (SCCS) ต้องประเมินว่าสารดังกล่าวปลอดภัยสำหรับการใช้ในเครื่องสำอางตามวัตถุประสงค์ที่เกี่ยวข้อง
การประเมินทางเลือกอื่นจะพิจารณาว่าทางเลือกนั้นปลอดภัยต่อสุขภาพมนุษย์หรือไม่ ช่วยลดความเสี่ยงโดยรวม ให้ประโยชน์ใช้สอยเทียบเท่าและประสิทธิภาพใกล้เคียงกันหรือไม่ รวมถึงมีความเป็นไปได้ในทางเทคนิคและเศรษฐกิจหรือไม่ คณะกรรมาธิการจะหารือกับ European Chemicals Agency (ECHA)เพื่อจัดทำแนวทางการวิเคราะห์ทางเลือกอื่นภายในหนึ่งปีหลังจากกฎระเบียบแก้ไขมีผลบังคับใช้
ข้อกำหนดการแจ้งวัสดุนาโน
ข้อเสนอของคณะกรรมาธิการจะยกเลิกข้อกำหนดการแจ้งเพิ่มเติมสำหรับผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางที่มีวัสดุนาโน แต่จุดยืนของรัฐสภายังคงข้อผูกพันของผู้รับผิดชอบในการแจ้งข้อมูลต่อคณะกรรมาธิการทางอิเล็กทรอนิกส์ ก่อนนำออกวางตลาด สำหรับผลิตภัณฑ์ที่ใช้วัสดุนาโนซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในภาคผนวก III ของกฎระเบียบเครื่องสำอาง โดยยกเลิกข้อกำหนดปัจจุบันที่ต้องแจ้งล่วงหน้าอย่างน้อยหกเดือน
การแจ้งจะต้องระบุข้อมูล เช่น อัตลักษณ์และข้อกำหนดจำเพาะของวัสดุนาโน ปริมาณโดยประมาณต่อปีในผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง ข้อมูลพิษวิทยา ข้อมูลความปลอดภัยสำหรับประเภทผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้อง และสภาวะการรับสัมผัสที่คาดการณ์ได้อย่างสมเหตุสมผล การแจ้งผลิตภัณฑ์ทั่วไปตามมาตรา 13 ซึ่งยื่นผ่าน Cosmetic Products Notification Portal (CPNP)จะยังคงมีผลบังคับใช้แยกต่างหาก
ข้อกำหนดใหม่ในการเปิดเผยข้อมูลสำหรับการขายทางไกล
ข้อเสนอของคณะกรรมาธิการไม่ได้แก้ไขข้อกำหนดด้านฉลากของกฎระเบียบเครื่องสำอางเพื่อรองรับการขายทางไกล แต่จุดยืนของรัฐสภาจะกำหนดให้ข้อเสนอขายผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางออนไลน์แสดงข้อมูลที่ระบุไว้อย่างชัดเจนและเห็นได้ชัด ซึ่งรวมถึง:
ชื่อหรือชื่อจดทะเบียนและที่อยู่ของผู้รับผิดชอบ
ประเทศต้นกำเนิดของผลิตภัณฑ์นำเข้า
ปริมาณสุทธิของผลิตภัณฑ์
ข้อควรระวังพิเศษในการใช้
หน้าที่ของผลิตภัณฑ์
รายการส่วนผสม
ข้อกำหนดข้อมูลผู้รับผิดชอบมีความเกี่ยวข้องกับการจัดเตรียม ผู้รับผิดชอบในสหภาพยุโรปที่บริษัทมีอยู่แล้ว ภายใต้จุดยืนของรัฐสภา ข้อกำหนดการเปิดเผยข้อมูลสำหรับการขายทางไกลจะมีผลบังคับใช้ 12 เดือนหลังจากกฎระเบียบแก้ไขมีผลบังคับใช้
จุดยืนนี้ยังกล่าวถึงหลักการตั้งชื่อส่วนผสมและการจัดการสารเชิงซ้อนธรรมชาติบางชนิด โดยกำหนดให้ชื่อส่วนผสมเป็นไปตามระบบการตั้งชื่อที่ยอมรับในระดับสากล เช่น INCI หรือระบบการตั้งชื่อที่ยอมรับโดยทั่วไปในกรณีที่ไม่มีชื่อสามัญ สารเชิงซ้อนธรรมชาติจะไม่ทำให้เกิดข้อห้ามสาร CMR โดยอัตโนมัติเพียงเพราะมีองค์ประกอบที่จัดประเภทเป็น CMR หากสารทั้งชนิดไม่ได้จัดประเภทเป็น CMR ทั้งนี้ SCCS จะประเมินความปลอดภัยขององค์ประกอบดังกล่าวในการใช้กับเครื่องสำอางที่เกี่ยวข้อง
ผลกระทบและมาตรการเร่งด่วนสำหรับธุรกิจเครื่องสำอาง
ความเสี่ยงเร่งด่วน: การทยอยเลิกใช้ผลิตภัณฑ์ CMR
ประเด็นที่เร่งด่วนที่สุดคือความเป็นไปได้ที่จะต้องทยอยเลิกใช้เครื่องสำอางที่มีสาร CMR ภายใต้จุดยืนของรัฐสภา บริษัทอาจมีเวลาเพียง หกเดือน ในการหยุดนำผลิตภัณฑ์ที่ได้รับผลกระทบออกวางตลาด หากไม่มีการยื่นคำขอข้อยกเว้น โดยระยะเวลาอาจลดเหลือ สามเดือน หาก SCCS พบข้อกังวลด้านความปลอดภัย
แม้การแก้ไขยังไม่มีผลบังคับใช้ แต่บริษัทควรดำเนินการดังนี้:
ตรวจสอบสูตรผลิตภัณฑ์เพื่อหาสาร CMR ประเภท 1A, 1B และ 2 และระบุผลิตภัณฑ์ที่ได้รับผลกระทบ
ประเมินว่ามีเหตุผลรองรับการขอข้อยกเว้นหรือไม่ และเริ่มรวบรวมหลักฐานด้านความปลอดภัยและทางเลือกอื่น โดยต้องยื่นคำขอไม่เกินสามเดือนหลังจากการแก้ไขภาค 3 ของภาคผนวก VI ของ CLP Regulation มีผลบังคับใช้
จัดทำแผนการทยอยเลิกใช้หรือปรับสูตร สำหรับผลิตภัณฑ์ที่ได้รับผลกระทบ หากอาศัยระยะเวลาเปลี่ยนผ่าน 24 หรือ 36 เดือน ให้จัดเตรียม CPSR ฉบับปรับปรุงล่าสุดไว้
การนับระยะเวลาเปลี่ยนผ่านยังไม่เริ่มต้น บริษัทควรยืนยันกฎระเบียบฉบับสุดท้ายและวันที่ที่เกี่ยวข้องเมื่อกระบวนการนิติบัญญัติเสร็จสิ้น
REACH24H ช่วยเหลือได้อย่างไร
REACH24H สนับสนุนบริษัทต่าง ๆ ในการเข้าสู่ตลาดเครื่องสำอางของสหภาพยุโรปและการปฏิบัติตามข้อกำหนดอย่างต่อเนื่อง ซึ่งรวมถึงการทบทวนส่วนผสมและสูตรผลิตภัณฑ์ การจัดทำ CPSR และแฟ้มข้อมูลผลิตภัณฑ์ การจัดให้มีผู้รับผิดชอบ การแจ้ง CPNP ตลอดจนการทบทวนฉลากและคำกล่าวอ้าง ทีมงานของเราสามารถช่วยประเมินผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นต่อกลุ่มผลิตภัณฑ์ และจัดทำแผนการปฏิบัติตามข้อกำหนดโดยอิงตามกฎระเบียบฉบับสุดท้าย
ทบทวนความต้องการด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดเครื่องสำอางของสหภาพยุโรป
หารือเกี่ยวกับผลกระทบที่ช่วงเปลี่ยนผ่านสำหรับสาร CMR ที่เสนอและข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องอาจมีต่อกลุ่มผลิตภัณฑ์ของคุณ
บทความแนะนำให้อ่าน
การห้ามใช้ TPO ในสหภาพยุโรป: สิ่งที่ผู้ผลิตเครื่องสำอางควรรู้
กฎระเบียบสหภาพยุโรป (EU) 2026/909: ข้อจำกัดใหม่สำหรับส่วนผสมเครื่องสำอาง