AB Kozmetik Tüzüğü Omnibus VI: Parlamento, CMR Sürelerini ve Nanomalzeme Kurallarını Revize Ediyor

CMR Maddelerine İlişkin İstisnalar ve Aşamalı Olarak Kullanımdan Kaldırma Takvimi

Komisyonun ilk teklifi, yalnızca oral veya inhalasyon maruziyeti temelinde CMR olarak sınıflandırılan maddeleri, genel yasak kapsamının dışında bırakacaktı Kozmetik ürünlere ilişkin (EC) No 1223/2009 sayılı Tüzük. Parlamento'nun tutumunda bu hüküm korunmamıştır. Şirketler, yalnızca bu maruziyet yollarına dayalı sınıflandırmanın, yasağı veya uygulanabilir istisna koşullarını değerlendirme gereğini ortadan kaldırdığını varsaymamalıdır.

Parlamento'nun tutumu geçiş sürelerini yeniden düzenlemektedir. Herhangi bir istisna talebi sunulmadığı durumlarda, Komisyonun önerdiği süreleri 12 ve 24 aydan 6 ve 12 aya indirmektedir. Ayrıca, istisna talebinin reddedildiği durumlar için süreleri belirtmektedir:

24 ve 36 aylık süreler yalnızca güncel bir Cosmetic Product Safety Report (CPSR) her zaman erişilebilir durumda kalması halinde geçerlidir. Geçiş süreleri, Kozmetik Tüzüğü Ek II'de ilgili değişikliğin yürürlüğe girdiği tarihten itibaren işlemeye başlar. Bu süreler, ürünlerin aşamalı olarak piyasadan çekilmesine olanak tanır; CMR yasağından muafiyet teşkil etmez.

1A ve 1B kategorisindeki CMR maddeleri bakımından Parlamento'nun tutumu, gıda güvenliği koşulunu tekliften çıkarmaktadır. İstisna için, uygun bir alternatifin bulunmaması ve Tüketici Güvenliği Bilimsel Komitesi (SCCS) maddenin ilgili kozmetik kullanımında güvenli olduğunu değerlendirmiş olması gerekir.

Alternatiflerin değerlendirilmesinde; bunların insan sağlığı açısından güvenli olup olmadığı, genel riski azaltıp azaltmadığı, eşdeğer işlev ve karşılaştırılabilir performans sağlayıp sağlamadığı ve teknik ve ekonomik açıdan uygulanabilir olup olmadığı dikkate alınacaktır. Komisyon, danışarak European Chemicals Agency (ECHA), değişiklik yapan tüzüğün yürürlüğe girmesinden itibaren bir yıl içinde alternatiflerin analizine ilişkin rehber hazırlayacaktır.

Nanomalzeme Bildirim Gereklilikleri

Komisyonun teklifi, nanomalzeme içeren kozmetik ürünler için ek bildirim gerekliliğini kaldıracaktı. Parlamento'nun tutumu, sorumlu kişinin Komisyona elektronik ortamda bildirimde bulunma yükümlülüğünü korumaktadır piyasaya arzdan önce Kozmetik Tüzüğü Ek III'te listelenmeyen nanomalzemeleri kullanan ürünler için. Mevcut, en az altı ay önceden bildirim yapma gerekliliğini kaldırmaktadır.

Bildirimde nanomalzemenin kimliği ve spesifikasyonları, kozmetik üründeki tahmini yıllık miktarı, toksikolojik veriler, ilgili ürün kategorisine ilişkin güvenlik verileri ve makul olarak öngörülebilir maruziyet koşulları gibi bilgiler yer alacaktır. Madde 13 kapsamındaki ve Cosmetic Products Notification Portal (CPNP)üzerinden sunulan genel ürün bildirimi, ayrı olarak geçerliliğini sürdürecektir.

Mesafeli Satışlar İçin Yeni Bilgi Açıklama Gereklilikleri

Komisyonun teklifi, mesafeli satışları ele almak amacıyla Kozmetik Tüzüğü'nün etiketleme hükümlerini değiştirmemiştir. Parlamento'nun tutumu, kozmetik ürünlere yönelik çevrim içi tekliflerde aşağıdakiler de dâhil olmak üzere belirtilen bilgilerin açık ve görünür şekilde gösterilmesini zorunlu kılacaktır:

• Sorumlu kişinin adı veya tescilli adı ve adresi

• İthal ürünlerin menşe ülkesi

• Ürünün nominal içeriği

• Kullanıma ilişkin özel önlemler

• Ürünün işlevi

• İçindekiler listesi

Sorumlu kişiye ilişkin bilgi gerekliliği, şirketlerin mevcut AB Sorumlu Kişi düzenlemeleriile ilgilidir. Parlamento'nun tutumu kapsamında mesafeli satışlarda bilgi açıklama gerekliliği, değişiklik yapan tüzüğün yürürlüğe girmesinden 12 ay sonra uygulanacaktır.

Tutum, bileşen terminolojisini ve belirli doğal kompleks maddelerin ele alınışını da düzenlemektedir. Bileşen adlarının, INCI gibi uluslararası kabul görmüş terminolojiye veya ortak ad bulunmadığında genel kabul görmüş terminolojiye uygun olmasını şart koşacaktır. Maddenin bütünü CMR olarak sınıflandırılmamışsa, doğal kompleks bir madde, yalnızca CMR olarak sınıflandırılmış bir bileşen içerdiği için CMR yasağını otomatik olarak tetiklemeyecektir. SCCS, ilgili kozmetik kullanımlarında bileşenin güvenliğini değerlendirecektir.

Kozmetik İşletmeleri İçin Etkiler ve Öncelikli Eylemler

Değişiklikler henüz yürürlüğe girmemiş olsa da şirketler şunları yapmalıdır:

• Formülleri 1A, 1B ve 2 kategorisi CMR maddeleri bakımından tarayın ve etkilenen ürünleri belirleyin.

• İstisnanın gerekçelendirilip gerekçelendirilemeyeceğini değerlendirin ve güvenlik ile alternatiflere ilişkin kanıtları derlemeye başlayın. İstisna talebi, AB'nin Annex VI, Part 3 bölümünde ilgili değişiklik yürürlüğe girdikten sonra en geç üç ay içinde sunulmalıdır CLP Regulation yürürlüğe girer.

• Aşamalı olarak piyasadan çekme veya yeniden formülasyon senaryoları hazırlayın etkilenen ürünler için. 24 veya 36 aylık geçiş süresinden yararlanılacaksa güncel bir CPSR'yi hazır bulundurun.

Geçiş süresi geri sayımları henüz başlamamıştır; şirketler, yasama süreci tamamlandığında nihai tüzüğü ve uygulanabilir tarihleri teyit etmelidir.

REACH24H Nasıl Yardımcı Olabilir

REACH24H, bileşen ve formül incelemeleri, CPSR ve Ürün Bilgi Dosyası hazırlama, Sorumlu Kişi düzenlemeleri, CPNP bildirimi ve etiket ile iddia incelemeleri dâhil olmak üzere, şirketlerin AB kozmetik pazarına erişimini ve mevzuata sürekli uyumunu destekler. Ekibimiz, nihai düzenlemeye dayanarak portföy üzerindeki olası etkileri değerlendirmeye ve bir uyum planı geliştirmeye yardımcı olabilir.

Önerilen Okumalar

• AB TPO Yasağı: Kozmetik Üreticilerinin Bilmesi Gerekenler

• AB 2026/909 sayılı Tüzük: Kozmetik Bileşenlerine İlişkin Yeni Kısıtlamalar

Resmî Kaynaklar

• Avrupa Parlamentosu: İlk okumada kabul edilen metin

• Avrupa Parlamentosu: Omnibus VI yasama süreci dosyası

• Kozmetik ürünlere ilişkin 1223/2009 sayılı Tüzük (EC)

• Sınıflandırma, etiketleme ve ambalajlamaya ilişkin 1272/2008 sayılı Tüzük (EC) (CLP)