Reglamento (EU) 2026/909: interpretación de las nuevas restricciones de ingredientes cosméticos
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El 28 de abril de 2026, la Comisión Europea publicó el Reglamento (EU) 2026/909, con importantes modificaciones de los anexos II (sustancias prohibidas), III (sustancias restringidas), V (conservantes autorizados) y VI (filtros UV autorizados) del Reglamento de cosméticos de la UE (EC) n.º 1223/2009. A partir de las últimas evaluaciones del Comité Científico de Seguridad de los Consumidores (SCCS), prohíbe oficialmente el fosfato de trifenilo por su posible genotoxicidad y revisa las restricciones de otras 11 sustancias, como el salicilato de bencilo, los compuestos de aluminio y el citral.
Los períodos transitorios son claros: desde el 1 de enero de 2027, los cosméticos que contengan estas sustancias sin cumplir las restricciones no podrán introducirse en el mercado de la Unión. Desde el 1 de agosto de 2028 (prorrogado al 1 de agosto de 2028 para determinados isómeros del citral), no podrán comercializarse en dicho mercado.
Detalle de las modificaciones
1. Incorporaciones y ajustes de sustancias prohibidas
Nueva sustancia prohibida en el anexo II: fosfato de trifenilo
El fosfato de trifenilo no estaba regulado anteriormente por el Reglamento de cosméticos (EC) n.º 1223/2009. CosIng, la base de datos europea de ingredientes cosméticos, lo identifica como plastificante. Se usa principalmente en esmaltes y productos de manicura para reducir la dureza de los polímeros y mejorar su extensibilidad. En su dictamen del 25 de julio de 2024 (SCCS/1664/24), el SCCS consideró insuficientes los datos industriales para descartar riesgos genotóxicos. Por ello, la Comisión lo incorpora al anexo II como sustancia prohibida.
| Número de referencia | Identificación de la sustancia | ||
|---|---|---|---|
| Nombre químico / INN | Número CAS | Número EC | |
| 1752 | Denominación: Triphenyl Phosphate | 115-86-6 | 204-112-2 |
Ajuste del anexo V (conservantes autorizados): silicato de amonio, plata, zinc y aluminio
El silicato de amonio, plata, zinc y aluminio, también llamado zeolita de plata y zinc, figuraba en el anexo II por su clasificación CMR 2 (tóxico para la reproducción). Ante la reducción de conservantes disponibles, la industria presentó un expediente de seguridad. El SCCS confirmó su seguridad como conservante en concentraciones específicas (SCCS/1650/23). Se incorpora al anexo V con un máximo del 1% y contenido de plata no superior al 2.5% en desodorantes en aerosol y bases de maquillaje en polvo. Se modifica en consecuencia el anexo II para excluir las condiciones previstas en el anexo V.
| Número de referencia | Identificación de la sustancia | Restricciones | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Nombre químico / INN | Nombre en el glosario de ingredientes comunes | Número CAS | Número EC | Tipo de producto y partes del cuerpo | Concentración máxima en el preparado listo para usar | Otros | Texto de las condiciones de uso y advertencias | |
| 61 | Plata y zinc | Denominación: Ammonium Silver Zinc Aluminium Silicate | 130328-20-0 | 603-404-0 | (a) Desodorantes en aerosol | (a) y (b) 1% | Para (a) y (b), el contenido de plata del silicato de amonio, plata, zinc y aluminio no debe superar el 2,5 %. | |
| (b) Bases de maquillaje en polvo | ||||||||
2. Revisiones e incorporaciones de sustancias restringidas
Revisión de las restricciones existentes del anexo III
El Reglamento (EU) 2026/909 revisa las entradas 24 (sales de zinc hidrosolubles), 70 (citral) y 75 (salicilato de bencilo) del anexo III. Las evaluaciones del SCCS fundamentan límites específicos para distintos tipos de productos.
Anexo III, entrada 24: sales de zinc hidrosolubles
La entrada limitaba acetato, cloruro, gluconato y glutamato de zinc al 1% (expresado en zinc) en todos los cosméticos. Ahora incluye citrato y sulfato de zinc. Tras el dictamen de octubre de 2023 (SCCS/1657/23), se precisan los límites por categoría y edad para reducir riesgos de sobreexposición.
| Número de referencia | Identificación de la sustancia | Restricciones | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
Nombre químico / INN | Nombre en el glosario de ingredientes comunes | Número CAS | Número EC | Tipo de producto y partes del cuerpo | Concentración máxima en el preparado listo para usar | |
| 24 | Sales de zinc hidrosolubles, excepto el 4-hidroxibencenosulfonato de zinc (entrada 25 del anexo III) | Denominación: Zinc Acetate / Zinc Chloride / Zinc Gluconate / Zinc Glutamate / Zinc Citrate / Zinc Sulphate | 557-34-6/ 5970-45-6/ 7646-85-7/ 4468-02-4/ 1949-15-1/ 546-46-3/ 7733-02-0/ 7446-19-7/ 7446-20-0 | 209-170-2/ 231-592-0/ 224-736-9/ -/ 208-901-2/ 231-793-3 | (a) Dentífricos para mayores de 1 año | (a) 1 % (expresado en zinc) |
| (b) Dentífricos para niños de entre 6 meses y 1 año | (b) 0,72 % (expresado en zinc) | |||||
| (c) Colutorios para mayores de 6 años | (c) 0,1 % (expresado en zinc) | |||||
| (d) Otros productos | (d) 1 % (expresado en zinc) | |||||
Anexo III, entradas 70 y 75: citral y salicilato de bencilo
Antes solo estaban sujetos al etiquetado de alérgenos de fragancias. El SCCS evaluó la sensibilización por citral y las posibles propiedades de alteración endocrina del salicilato de bencilo (SCCS/1666/24, SCCS/1656/23). Para evitar riesgos sanitarios, la Comisión establece concentraciones máximas estrictas por categoría.
| Número de referencia | Identificación de la sustancia | Restricciones | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Nombre químico / INN | Nombre en el glosario de ingredientes comunes | Número CAS | Número EC | Tipo de producto y partes del cuerpo | Concentración máxima en el preparado listo para usar | Otros | Texto de las condiciones de uso y advertencias | |
| 70 | Denominación: 3,7-Dimethyl-2,6-octadienal | Denominación: Citral | 5392-40-5/ 141-27-5/ 106-26-3 | 226-394-6/ 205-476-5/ 203-379-2 | (a) Maquillaje labial, barras y bálsamos labiales | (a) 0,11 % | La sustancia o sustancias deben declararse como «Citral» en la lista de ingredientes del artículo 19(1), letra (g), cuando su concentración supere: — 0,001 % en productos sin aclarado — 0,01 % en productos con aclarado. | |
| (b) Desodorantes y antitranspirantes | (b) 0,032 % | |||||||
| (c) Productos para ojos, maquillaje facial y desmaquillantes | (c) 0,65 % | |||||||
| (d) Productos de perfumería (hidroalcohólicos y no hidroalcohólicos, pulverizables y no pulverizables) | (d) 0,6 % | |||||||
| (e) Productos cutáneos sin aclarado (excepto labiales, desodorantes, antitranspirantes, perfumería, productos para ojos, maquillaje facial y desmaquillantes) y productos para uñas | (e) 0,15 % | |||||||
| (f) Productos bucales | (f) 0,35 % | |||||||
| (g) Productos capilares sin aclarado | (g) 1,2 % | |||||||
| (h) Productos cutáneos y capilares con aclarado | (h) 1,2 % | |||||||
| (i) Productos sin aclarado para la zona anogenital (toallitas infantiles e íntimas) | (i) 0,063 % | |||||||
| Número de referencia | Identificación de la sustancia | Restricciones | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Nombre químico / INN | Nombre en el glosario de ingredientes comunes | Número CAS | Número EC | Tipo de producto y partes del cuerpo | Concentración máxima en el preparado listo para usar | Otros | Texto de las condiciones de uso y advertencias | |
| 75 | Denominación: 2-hydroxybenzoic acid phenylmethyl ester | Denominación: Benzyl salicylate | 118-58-1 | 204-262-9 | (a) Productos de perfumería (hidroalcohólicos y no hidroalcohólicos, pulverizables y no pulverizables) | (a) 4 % | La sustancia debe declararse en la lista de ingredientes del artículo 19(1), letra (g), cuando su concentración supere: — 0,001 % en productos sin aclarado — 0,01 % en productos con aclarado. | |
| (b) Productos cutáneos y capilares con aclarado (excepto geles de ducha y productos de baño) | (b) 0,5 % | |||||||
| (c) Geles de ducha y productos de baño | (c) 1,3 % | |||||||
| (d) Productos cutáneos y capilares sin aclarado (pulverización no ácida/no aerosol), excepto lociones corporales | (d) 0,5 % | |||||||
| (e) Productos capilares sin aclarado (pulverización/aerosol) | (e) 0,5 % | |||||||
| (f) Lociones corporales | (f) 0,7 % | |||||||
| (g) Maquillaje facial y desmaquillantes | (g) 0,2 % | |||||||
| (h) Productos bucales | (h) 0,004 % | |||||||
| (i) Desodorantes (pulverización/aerosol) | (i) 0,91 % | |||||||
Nuevas incorporaciones al anexo III
Se añaden seis entradas restringidas, de la 379 a la 384: ingredientes con aluminio, aceite de vetiver acetilado y cuatro colorantes capilares, conforme a las evaluaciones del SCCS.
Anexo III, entrada 379: ingredientes con aluminio
El SCCS evaluó la exposición sistémica al aluminio de los cosméticos (SCCS/1662/23), estableciendo límites seguros para productos pulverizables y no pulverizables. La entrada 379 del anexo III fija restricciones por categoría. Para evitar solapamientos, la entrada 379 comprende todos los ingredientes con aluminio excepto los ya regulados en las entradas 34, 50, 189, 190 y 192 del anexo III; 117, 118, 119, 121, 131 y 150 del anexo IV; 61 del anexo V; y 27a del anexo VI.
| Número de referencia | Identificación de la sustancia | Restricciones | |||
|---|---|---|---|---|---|
| Nombre químico / INN | Tipo de producto y partes del cuerpo | Concentración máxima en el preparado listo para usar | Otros | Texto de las condiciones de uso y advertencias | |
| 379 | Ingredientes con aluminio, excepto los incluidos en las entradas 34, 50, 189, 190 y 192 del anexo III; 117, 118, 119, 121, 131 y 150 del anexo IV; 61 del anexo V; y 27a del anexo VI. | (a) Antitranspirantes o desodorantes no aerosol | (a) 7,73 % (expresado en Al) | Para (q): no utilizar en protectores solares que puedan exponer los pulmones del usuario por inhalación. | Para (r): mantener el polvo alejado de la nariz y boca de los niños. |
| (b) Antitranspirantes o desodorantes en aerosol | (b) 3,24 % (expresado en Al) | ||||
| (c) Dentífricos | (c) 3,18 % (expresado en Al) | ||||
| (d) Productos labiales | (d) 14,62 % (expresado en Al) | ||||
| (e) Productos corporales y faciales con aclarado | (e) 0,89 % (expresado en Al) | ||||
| (f) Jabón en pastilla | (f) 4 % (expresado en AI) | ||||
| (g) Productos capilares con aclarado | (g) 7,14 % (expresado en Al) | ||||
| (h) Productos capilares sin aclarado que puedan exponer los pulmones del usuario por inhalación | (h) 0,15 % (expresado en Al) | ||||
| (i) Todos los demás productos capilares sin aclarado | (i) 6,7 % (expresado en Al) | ||||
| (j) Maquillaje (excepto labiales, delineadores, sombras de ojos, esmaltes de uñas y máscara de pestañas) | (j) 23 % (expresado en Al) | ||||
| (k) Delineadores de ojos | (k) 15,76 % (expresado en Al) | ||||
| (l) Sombras de ojos | (l) 43,31 % (expresado en Al) | ||||
| (m) Esmalte de uñas | (m) 3,61 % (expresado en Al) | ||||
| (n) Máscara de pestañas | (n) 3,13 % (expresado en Al) | ||||
| (o) Productos faciales sin aclarado (excepto maquillaje, delineadores, sombras y máscara de pestañas) | (o) 10,59 % (expresado en Al) | ||||
| (p) Productos para manos sin aclarado | (p) 0,86 % (expresado en Al) | ||||
| (q) Otros productos cutáneos sin aclarado (excepto antitranspirantes/desodorantes no aerosol y en aerosol, productos faciales y para manos sin aclarado y polvos de talco) | (q) 3,81 % (expresado en Al) | ||||
| (r) Polvos de talco | (r) 2,0 % (expresado en Al) | ||||
Anexo III, entrada 380: aceite de vetiver acetilado (AVO)
El aceite de vetiver acetilado (AVO), principalmente fragancia, no estaba regulado por el Reglamento (EC) n.º 1223/2009. Por su potencial sensibilizante, la Comisión solicitó una evaluación al SCCS. Sus dictámenes de 2019 (SCCS/1599/18) y 2024 (SCCS/1663/24) confirman su seguridad en productos sin aclarado, con aclarado y pulverizables a concentraciones específicas y con 1% de α-tocoferol estabilizante. Se incorpora al anexo III con restricciones.
| Número de referencia | Identificación de la sustancia | Restricciones | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Nombre químico / INN | Nombre en el glosario de ingredientes comunes | Número CAS | Número EC | Tipo de producto y partes del cuerpo | Concentración máxima en el preparado listo para usar | Otros | Texto de las condiciones de uso y advertencias | |
| 380 | Denominación: Vetiveria zizanioides, ext., acetylated Denominación: Oils, vetiver, acetylated | Denominación: Acetylated Vetiveria Zizanioides Root Extract; Acetylated Vetiveria Zizanioides Root Oil | 84082-84-8/ 68917-34-0 | 282-031-1/- | (a) Productos de perfumería (hidroalcohólicos y no hidroalcohólicos, pulverizables y no pulverizables) | (a) 0,9 % | Para (a)–(e): estabilizado con 1 % de alfa-tocoferol (aplicable a materias primas) | |
| (b) Desodorantes | (b) 0,05 % | |||||||
| (c) Maquillaje | (c) 0,05 % | |||||||
| (d) Productos sin aclarado (excepto (a), (b) y (c)) | (d) 0,1 % | |||||||
| (e) Productos con aclarado | (e) 0,2 % | |||||||
Anexo III, entradas 381-384: colorantes capilares
Se incorporan HC Blue No. 18, Hydroxypropyl-p-phenylenediamine y Hydroxypropyl-p-phenylenediamine 2HCl, HC Yellow No. 16 y HC Red No. 18. No estaban regulados directamente por el Reglamento (EC) n.º 1223/2009. El SCCS precisó su uso seguro en SCCS/1653/23, SCCS/1659/23, SCCS/1670/24 y SCCS/1673/24. La Comisión considera que superar las concentraciones evaluadas supondría un riesgo sanitario y los incorpora al anexo III como sustancias restringidas.
| Número de referencia | Identificación de la sustancia | Restricciones | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Nombre químico / INN | Nombre en el glosario de ingredientes comunes | Número CAS | Número EC | Tipo de producto y partes del cuerpo | Concentración máxima en el preparado listo para usar | Otros | Texto de las condiciones de uso y advertencias | |
| 381 | Denominación: 3-[(E)-(3-chloro-4-hydroxyphenyl)diazenyl]-2,l-benzisothiazole-5-sulfonamide | Denominación: HC Blue No 18 | 1166834-57-6/ 852356-91-3 | -/- | (a) Colorante para tintes capilares oxidativos | (b) 0,35 % | Para (a): tras mezclar en condiciones oxidativas, la concentración máxima aplicada al cabello no debe superar el 0,35 %. | Para (a): debe imprimirse en la etiqueta: La proporción de mezcla. «Los colorantes capilares pueden causar reacciones alérgicas graves. Lea y siga las instrucciones. Este producto no está destinado a menores de 16 años. Los tatuajes temporales de “henna negra” pueden aumentar el riesgo de alergia. No se tiña el cabello si: — tiene una erupción en el rostro o el cuero cabelludo sensible, irritado o dañado, — ha sufrido alguna reacción tras teñirse, — ha reaccionado anteriormente a un tatuaje temporal de “henna negra”» |
| (b) Colorante para tintes capilares no oxidativos | ||||||||
| 382 | 3-(2,5-diaminophenyl)propan-1-ol y su sal dihidrocloruro de 3-(2,5-diaminophenyl)propan-1-ol | Hydroxypropyl-p-phenylenediamine y Hydroxypropyl-p-phenylenediamine 2HCl | 73793-79-0/ 1928659-47-5 | 827-723-1 | Colorante para tintes capilares oxidativos | Tras mezclar en condiciones oxidativas, la concentración máxima aplicada al cabello no debe superar el 2 %. | Debe imprimirse en la etiqueta: La proporción de mezcla. «Los colorantes capilares pueden causar reacciones alérgicas graves. Lea y siga las instrucciones. Este producto no está destinado a menores de 16 años. Los tatuajes temporales de “henna negra” pueden aumentar el riesgo de alergia. No se tiña el cabello si: — tiene una erupción en el rostro o el cuero cabelludo sensible, irritado o dañado, — ha sufrido alguna reacción tras teñirse, — ha reaccionado anteriormente a un tatuaje temporal de “henna negra”» | |
| 383 | Denominación: 2-chloro-4-[(1E)-(1-methyl-1H-pyrazol-5-yl)diazenyl]-phenol | Denominación: HC Yellow No 16 | 1184721-10-5 | - | (a) Colorante para tintes capilares oxidativos | (b) 1,5 % | Para (a): tras mezclar en condiciones oxidativas, la concentración máxima aplicada al cabello no debe superar el 1 %. | Para (a): debe imprimirse en la etiqueta: La proporción de mezcla. «Los colorantes capilares pueden causar reacciones alérgicas graves. Lea y siga las instrucciones. Este producto no está destinado a menores de 16 años. Los tatuajes temporales de “henna negra” pueden aumentar el riesgo de alergia. No se tiña el cabello si: — tiene una erupción en el rostro o el cuero cabelludo sensible, irritado o dañado, — ha sufrido alguna reacción tras teñirse, — ha reaccionado anteriormente a un tatuaje temporal de “henna negra”» |
| (b) Colorante para tintes capilares no oxidativos | ||||||||
| 384 | Denominación: 2-chloro-4-{(E)-[3-(methylthio)-1,2,4-thiadiazol-5-yl]diazenyl}phenol | Denominación: HC Red No 18 | 1444596-49-9 | - | (a) Colorante para tintes capilares oxidativos | (b) 0,5 % | Para (a): tras mezclar en condiciones oxidativas, la concentración máxima aplicada al cabello no debe superar el 1,5 %. | Para (a): debe imprimirse en la etiqueta: La proporción de mezcla. «Los colorantes capilares pueden causar reacciones alérgicas graves. Lea y siga las instrucciones. Este producto no está destinado a menores de 16 años. Los tatuajes temporales de “henna negra” pueden aumentar el riesgo de alergia. No se tiña el cabello si: — tiene una erupción en el rostro o el cuero cabelludo sensible, irritado o dañado, — ha sufrido alguna reacción tras teñirse, — ha reaccionado anteriormente a un tatuaje temporal de “henna negra”» |
| (b) Colorante para tintes capilares no oxidativos | ||||||||
3. Revisión de las restricciones de filtros UV del anexo VI
Límites de impurezas del Diethylamino Hydroxybenzoyl Hexyl Benzoate (DHHB)
Diethylamino Hydroxybenzoyl Hexyl Benzoate (DHHB) es un filtro UV autorizado (anexo VI, entrada 28). El SCCS indicó que la impureza traza inevitable Di-n-hexyl phthalate (DnHexP) es segura a 260 ppm, pero recomendó un objetivo ideal de 1 ppm (SCCS/1678/25). Por el impacto económico en las pymes de reducir el límite a 1 ppm, la Comisión fijó un máximo vinculante de 10 ppm para DnHexP, equilibrando seguridad y costes.
| Número de referencia | Identificación de la sustancia | Restricciones | ||||||
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| Nombre químico / INN | Nombre en el glosario de ingredientes comunes | Número CAS | Número EC | Tipo de producto y partes del cuerpo | Concentración máxima | Otros | Texto de las condiciones de uso y advertencias | |
| 28 | Denominación: Benzoic acid, 2-[4-(diethylamino)-2-hydroxybenzoyl]-, hexyl ester | Denominación: Diethylamino Hydroxybenzoyl Hexyl Benzoate (DHHB) | 302776-68-7 | 443-860-6 | 10% | Di-n-hexyl phthalate (DnHexP), como impureza traza inevitable del DHHB, no debe superar 10 ppm. | ||
Recomendaciones y próximos pasos
Ante las restricciones del Reglamento (EU) 2026/909, marcas y fabricantes deben actuar para mantener el acceso al mercado. Recomendamos a los responsables:
Auditar inmediatamente las fórmulas para comprobar si contienen el fosfato de trifenilo ahora prohibido o superan los límites de citral, salicilato de bencilo y compuestos de aluminio.
Actualizar las etiquetas con las nuevas advertencias e instrucciones obligatorias.
Contactar con los proveedores de materias primas para asegurar el cumplimiento de los límites de impurezas traza.
El cumplimiento es esencial en el mercado europeo. Ante los plazos de enero de 2027 y julio de 2028, será crucial reformular oportunamente y actualizar las evaluaciones de seguridad (CPSR) . Para obtener apoyo técnico en notificaciones de cosméticos de la UE, evaluaciones de seguridad o revisión de etiquetas, consulte a expertos regulatorios para gestionar la transición.
Para consultas o servicios profesionales, contacte con nosotros en customer@reach24h.com.